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CHAMPIX (varenicline): dall'EMEA nuove informazioni sul profilo di sicurezza L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha diffuso un aggiornamento, destinato ai medici e ai pazienti, sulle nuove avvertenze riguardanti casi di ideazione suicidaria e tentato suicidio riportati in pazienti che utilizzano CHAMPIX (varenicline), una specialità medicinale indicata per la cessazione dell'abitudine al fumo negli adulti. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha monitorato attentamente la sicurezza del farmaco sin dalla sua prima autorizzazione nella Comunità Europea nel settembre 2006. Tutte le reazioni avverse correlate sono state regolarmente analizzate. Casi di ideazione suicidaria e tentato suicidio sono stati riportati nei mesi di luglio, ottobre e novembre 2007. Il CHMP ha richiesto che l'Azienda titolare dell'AIC, Pfizer, presenti una variazione all'autorizzazione in commercio per CHAMPIX prima del 19 dicembre 2007, al fine di adottare i cambiamenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto. (Fonte Farmadati) |
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