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NOTE CUF AIFA (note sulla prescrizione dei farmaci):
Nota Cuf n. 65



Farmaci per sclerosi multipla:

glatiramer acetato
interferoni -1a e -1b ricombinanti
dimetilfumarato
pegiterferone ß-1a
teriflunomide
La prescrizione e la dispensazione a carico del SSN da parte di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano, sono limitate alle seguenti condizioni:

- per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente diagnosticata secondo i criteri di McDonald rivisti nel 2010 per la diagnosi di Sclerosi multipla (Polman, 2011)

glatiramer acetato; interferone ß-1a ricombinante; interferone ß-1b ricombinante

  • glatiramer acetato
  • interferone ß-1a ricombinante
  • interferone ß-1b ricombinante
  • teriflunomide
  • dimetilfumarato
  • pegiterferone ß-1a

    Per i pazienti con Sclerosi moltipla secondariamente progressiva con malattia in fase attiva evidenziata da recidive

    interferone ß-1b ricombinante

  • LE ALTRE NOTE C.U.F. SULLA PRESCRIZIONE

    Prontuario Farmaci con monografia in ordine alfabetico
     





    DESCRIZIONE COMPLETA DELLA NOTA:

    Background
    La sclerosi multipla rappresenta una malattia altamente imprevedibile, sia per decorso clinico sia per prognosi, ed è caratterizzata da un corredo sintomatologico altamente proteiforme. Caratteristica fondamentale di questa malattia è l'estrema variabilità focale, temporale e spaziale con cui essa si manifesta e, a causa di questa estrema variabilità, nella gestione dei pazienti con sclerosi multipla risulta molto importante una esatta valutazione dello stato clinico al momento della visita per valutare l'eventuale presenza di una riacutizzazione, o per valutare l'eventuale progressione di malattia. Nella sua forma più tipica, la forma recidivante-remittente, la sclerosi multipla si presenta con attacchi clinici acuti seguiti da regressione sintomatologica totale o parziale e da un periodo intercorrente tra un attacco ed un altro che non manifesta alcune progressione della disabilità. Circa l'80% delle forme classiche a riacutizzazioni e remissioni progredisce in un tempo variabile, nella forma secondariamente progressiva, caratterizzata da riacutizzazioni associate ad un decorso progressivo.
    Il trattamento mira a ridurre la frequenza delle ricadute e a rallentare il decorso clinico della malattia. Trattandosi di una patologia infiammatoria su base autoimmunitaria, si utilizzano farmaci immunomodulatori in quanto riducono l'intensità con il quale il sistema immunitario attacca il sistema nervoso.
    L'IFN beta-1a e beta-1b hanno proprietà antivirale e immunomodulatorie. Essi sopprimono la proliferazione dei linfociti T, inibiscono la loro migrazione dalla periferia verso il sistema nervoso centrale e spostano il profilo delle citochine da un tipo pro- a uno antinfiammatorio. L'IFN beta-1a è indicato nel trattamento della forma recidivante-remittente allo scopo di ridurre la frequenza delle esacerbazioni, mentre non sono conclusivi i risultati del trattamento sulla progressione dei sintomi.

    Evidenze disponibili
    Numerosi studi hanno dimostrato l'efficacia dell'IFN beta-1b e dell’IFN beta-1° nella sclerosi multipla recidivante-remittente. Inoltre, l’IFN beta-1b si è dimostrato efficace anche nella sclerosi multipla secondariamente progressiva, nella quale immagini di Risonanza Magnetica mostrano una riduzione nel numero di nuove lesioni.
    Glatiramer acetato è una sequenza polipeptidica casuale composta da 4 aminoacidi, la cui sequenza assomiglia a quella della proteina basica della mielina, uno dei principali bersagli contro cui è diretta la risposta immunitaria alla base della sclerosi multipla. Il farmaco avrebbe quindi un'azione di tipo competitivo: funzione da falso bersaglio, distraendo il sistema immunitario dalle strutture endogene. In numerosi studi clinici la somministrazione di glatiramer ha significativamente ridotto la frequenza di ricadute di circa il 30% e il numero di lesioni visibili alla Risonanza Magnetica.

    Particolari avvertenze
    L’opportunità di monitorare la prescrizione e la dispensazione (sempre riservata ai centri autorizzati), attraverso schede ad hoc opportunamente adattate per forma clinica di sclerosi multipla e per tipo di farmaco, sarà valutata a livello delle singole Regioni.

    Bibliografia
    1. Comi G, Filippi M, Wolinsky JS, et al: European/Canadian multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the effects of glatiramer acetate on magnetic resonance imaging-measured disease activity and burden in patients with relapsing multiple sclerosis. Ann Neurol 2001; 49: 290-297.
    2. Filippini G, Munari L, Incorvaia B, et al. Interferons in relapsing remitting multiple sclerosis: a systematic review. Lancet 2003;361:545-552.
    3. Ge Y, Grossman RI, Udupa JK, et al: Glatiramer acetate treatment in relapsing-remitting MS: quantitative MR assessment. Neurology 2000; 54:813-817.
    4. Hafler, D.A. Multiple sclerosis. J. Clin. Invest 2004; 113:788-794.
    5. Miller DH, Molyneux PD, Barker GJ, et al: Effect of interferon-beta 1b on magnetic resonance imaging outcomes in secondary progressive multiple sclerosis: results of a European multicenter, randomized, double-blind, placebo-contrlled trial. Ann Neurol 1999; 46:850-859.
    6. PRISMS Study Group and the University of British Columbia MS/MRI Analysis Group. PRISMS-4: Long-term efficacy of interferon-beta-1a in relapsing MS. Neurology. 2001:56:1628-36.
    7. Steinman, L. Immune therapy for autoimmune disease. Science 2004;305:212-216.




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