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NOTE CUF AIFA (note sulla prescrizione dei farmaci):
Nota Cuf n. 84



Farmaci attivi su virus erpetici:

- aciclovir
- brivudina
- famciclovir
- valaciclovir

La prescrizione a carico del SSN in soggetti immunocompetenti è limitata alle seguenti condizioni:

Virus Herpes Simplex: - trattamento delle infezioni genitali acute:
aciclovir, famciclovir, valaciclovir

- profilassi e trattamento delle recidive a localizzazione genitale:
aciclovir, famciclovir, valaciclovir

- cheratite erpetica:
aciclovir

- trattamento della stomatite in età pediatrica:
aciclovir

Virus Varicella-Zoster: - trattamento della varicella:
aciclovir

- trattamento delle infezioni da H. Zoster cutaneo:
aciclovir, famciclovir, valaciclovir, brivudin

La prescrizione dei farmaci attivi sui virus erpetici è rimborsata dal SSN anche per le altre indicazioni autorizzate nei pazienti immunocompromessi.

LE ALTRE NOTE C.U.F. SULLA PRESCRIZIONE

Prontuario Farmaci con monografia in ordine alfabetico
 





DESCRIZIONE COMPLETA DELLA NOTA:

Background
La terapia dell'Herpes simplex a localizzazione genitale persegue essenzialmente quattro scopi:
ridurre la durata delle lesioni mucocutanee;
ridurre il dolore associato alle lesioni;
prevenire le complicanze (encefalite, radicolite);
ridurre lo shedding virale riducendo così la trasmissione.

Evidenze disponibili
L’aciclovir è il farmaco di riferimento per la terapia dell'Herpes simplex a localizzazione genitale, il primo ad essere introdotto negli anni ’80, con dimostrata superiorità sul placebo.
Valaciclovir e famciclovir sono farmaci più recenti, per i quali è dimostrata una efficacia pari all'aciclovir in studi controllati comparativi con l'aciclovir stesso (mentre non esistono trial comparativi tra i due).
Gli schemi raccomandati di terapia sono:
prima infezione:
  • aciclovir: 400 mg x 3 / die per 7-10 gg;
  • valaciclovir: 500 mg x 2 / die per 7-10 gg;
  • famciclovir 250 mg x 3 / die per 7-10 gg;

    recidive:
  • aciclovir: 400 mg x 3 / die per 5 gg;
  • valaciclovir: 500 mg x 2 / die per 3 gg (*);
  • famciclovir 250 mg x 2 / die per 5 gg.

    (*) Un recente studio ha dimostrato l'equivalenza dei trattamenti per 3 vs 5 gg.

    In modo analogo, esistono trial che dimostrano l’efficacia di aciclovir vs placebo per la profilassi delle recidive dell'Herpes genitale, così come l'equivalenza di valaciclovir e famciclovir con l’aciclovir. Gli scopi della profilassi dell'Herpes genitale sono:
  • ridurre il numero delle recidive;
  • ridurre la severità delle recidive;
  • migliorare la salute psico-sociale del soggetto affetto;
  • ridurre lo shedding virale asintomatico riducendo così la trasmissione (fino all'80% delle nuove infezioni erpetiche sono acquisite da fonte asintomatica).

    Gli schemi raccomandati di profilassi sono (in genere per 9 mesi, ripetibile):
  • aciclovir: 400 mg x 2 / die;
  • valaciclovir: 500-1000 mg / die;
  • famciclovir 250 mg x 2 / die.
    Il vantaggio di famciclovir e val
    aciclovir rispetto ad aciclovir è nella posologia, con un minor numero di assunzioni giornaliere e/o giorni di trattamento.

    Per quanto concerne la terapia della varicella, l’aciclovir è il farmaco di riferimento, il primo ad essere introdotto negli anni ’80. Non vi sono studi clinici controllati di confronto di valaciclovir e famciclovir con aciclovir. Valaciclovir e famciclovir non sono autorizzati per il trattamento della varicella.

    Per la terapia dell'Herpes zoster, invece, l'aciclovir non è più generalmente considerato il farmaco di riferimento, sebbene l'efficacia rispetto al placebo rimanga confermata. Valaciclovir risulta infatti più efficace di aciclovir nell’accorciamento della durata del dolore associato alle lesioni cutanee e nella riduzione della neurite post-erpetica.
    Famciclovir è equivalente ad aciclovir in termini di risoluzione delle lesioni cutanee e del dolore associato.
    Valaciclovir e famciclovir sono stati giudicati equivalenti per quanto riguarda tempo di risoluzione del dolore e nella prevenzione della neuropatia posterpetica.
    Brivudin è una analogo nucleosidico pirimidinico (a differenza di aciclovir che è un analogo nucleosidico purinico) registrato per la sola indicazione dell'infezione da Herpes Zoster.
    Gli studi registrativi di Brivudin dimostrano una riduzione statisticamente significativa (da 17 a 13 ore rispetto all’aciclovir) del tempo di eruzione di nuove lesioni vescicolose da VZV. Il tempo di crostizzazione delle lesioni e di scomparsa del dolore associato alla fase acuta sono simili per brivudin e aciclovir. È, inoltre, suggerita la possibile riduzione dell’incidenza (ma non della durata) delle lesioni vescicolose. Uno studio ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa della neurite post-erpetica (PHN) in soggetti trattati con brivudin vs aciclovir.
    Gli schemi raccomandati di terapia sono:
  • aciclovir: 800 mg x 5 / die;
  • valaciclovir: 1000 mg x 3 / die;
  • famciclovir 250 - 500 mg x 3 / die;
  • brivudin 125 mg x 1 / die.

    Particolari avvertenze
    La gengivostomatite erpetica è la più comune manifestazione clinica dell'infezione primaria da HSV-1 in età pediatrica. Sebbene si tratti di una malattia autolimitantesi, essa ha un decorso di 10-14 giorni e determina difficoltà alla alimentazione e alla reidratazione che spesso conducono all'ospedalizzazione. In uno studio controllato in bambini di età compresa fra 1 e 6 anni il trattamento con aciclovir ha dimostrato più precoce scomparsa delle lesioni e dei sintomi, riduzione del tempo di viral shedding, basso tasso di ricorrenze, assenza di eventi avversi rispetto al placebo.

    Bibliografia
    1 Amir J, et al. Treatment of HSV gengivostomatitis with acyclovir in children: a randomised double trial blind placebo controlled study. BMJ 1997; 314:1800-3.
    2 Beutner KR, et al. Valaciclovir compared with acyclovir for improved therapy for herpes zoster in immunocompetent adults. Antimicrob Agents Chemother 1995;39:1546–53.
    3 Cohen JI, et al. Recent advances in varicella zoster virus infection: Ann Intern Med 1999; 130:922–32.
    4 Degreef H. Famciclovir, a new oral anti-herpes drug: results of the first controlled clinical study demonstrating its efficacy and safety in the treatment of uncomplicated herpes zoster in immunocompetent patients. Int J Antimicrob Agents 1994;4:241–6.
    5 Leone PA, Trottier S, Miller JM. Valacyclovir for episodic treatment of genital herpes: a shorter 3-day treatment course compared with 5-day treatment. Clin Infect Dis. 2002;3:958-62.
    6 Mertz GJ, et al. Oral famciclovir for suppression of recurrent genital herpes simplex virus infection in women. A multicenre, double-blind, placebo controlled trial. Arch Intern Med 1997;157:343–9.
    7 Tyring SK, et al. Randomised, controlled clinica trial on valaciclovir and famciclovir therapy in immunocompetent patients 50 years and older. Arch Fam Med 2000;9:863–9.
    8 Wald A. New therapies and prevention strategies for genital herpes. Clin Infect Dis 1999;28(Suppl1):S4–S13.
    9 Wassilew SW, Wutzler P; Brivudin Herpes Zoster Study Group. Oral brivudin in comparison with acyclovir for improved therapy of herpes zoster in immunocompetent patients: results of a randomized, double-blind, multicentered study. Antiviral Res. 2003;59:49-56.
    10 Wassilew SW, Wutzler P; Brivudin Herpes Zoster Study Group. Oral brivudin in comparison with acyclovir for herpes zoster: a survey study on postherpetic neuralgia. Antiviral Res. 2003 ;59:57-60.
    11 Withley RJ, et al. Acyclovir: a decade later. N Engl J Med 1992;327:782 – 9.

    NOTE CUF sulla prescrizione dei Farmaci
    1 2 4 8
    10 11 13 15
    28 31 36 39
    40 41 42 48
    51 55 56 59
    65 66 74 75
    76 78 79 82
    83 84 85 87
    88 89 90 91
    92 93 94






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