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ITRAFUNGOL OS SOLUZ FL52ML SIR

  Foglietto illustrativo di ITRAFUNGOL OS SOLUZ FL52ML SIR


DENOMINAZIONE:
ITRAFUNGOL (Itraconazolo)



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzione orale per il trattamento delle dermatofitosi nel gatto provocate da Microsporum Canis.



PRINCIPI ATTIVI:
Itraconazolo 10 mg



ECCIPIENTI:
Caramello (E150), glicole propilenico, sorbitolo.



INDICAZIONI:
Tattamento delle dermatofitosi nel gatto provocate da Microsporum canis.



CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Il prodotto non deve essere somministrato a gatti ipersensibili all'itraconazolo o ad uno degli altri ingredienti. Non somministrare a gatticon alterata funzionalita' epatica o renale. Non usare in gatte gravide o in allattamento. Negli studi clinici sono state osservate reazioni avverse probabilmente correlate alla somministrazione del prodotto.Le reazioni avverse comuni erano: vomito, diarrea, anoressia, salivazione, depressione e apatia. Questi effetti sono normalmente di lieve entita' e transitori.Si puo' verificare un aumento transitorio degli enzimi epatici. In casi molto rari questo e' stato associato a ittero. Inquesti casi il trattamento deve essere interrotto. UTILIZZAZIONE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO. Non deve essere usato negli animali gravidi o in allattamento. Sono state notate malformazioni e riassorbimenti fetali in studi con dosi eccessive in animali da laboratorio.



SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIFERIMENTO:
Alcuni casi di dermatofitosi feline possono essere difficili da curare, specie nelle gattiere. I gatti trattati con itraconazolo possono ancora infettare altri gatti con M.canis finche' non risultano mitologicamente guariti. Si consiglia pertanto, per minimizzare il rischio di ri-infezioni o allargamento dell'infezione, di tenere gli animali sani (inclusi i cani poiche' anch'essi possono essere infettati da M.canis)separati dai gatti che sono in trattamento. Si raccomanda vivamente lapulizia e la disinfezione dell' ambiente con idonei prodotti fungicidi, specialmente in caso di problemi di gruppo. Seguire attentamente iconsigli del veterinario per la tosatura delle aree infette del gatto.La tosatura del pelo e' da considerarsi utile perche' rimuove il peloinfetto, stimola la crescita di nuovo pelo ed accelera la guarigione.Si raccomanda che la tosatura sia fatta da un veterinario. Nel caso di lesioni limitate la tosatura del pelo puo' essere limitata alle solelesioni ma nel caso di gatti con dermato-fitosi generalizzate si raccomanda di tosare completamente l'animale. Durante le operazioni di tosatura si deve fare attenzione a non causare traumi alla cute sottostante. Si raccomanda inoltre, quando si trattano e si tosano animali infetti, di fare uso di guanti usa e getta. La tosatura deve avvenire in una stanza ben ventilata che deve essere disinfettata dopo la tosatura.Il pelo asportato dovra' essere smaltito in modo appropriato e tuttigli strumenti, forbici, ecc. dovranno essere sterilizzati. Il trattamento delle dermatofi tosi non dovrebbe essere limitato al trattamento degli animali infetti. Si dovrebbe infatti procedere alla disinfezionedell' ambiente con idonei prodotti fungicidi dal momento che le sporedi Microsporum canis possono sopravvivere nell'ambiente fino a 18 mesi. Altre misure come la pulizia frequente, la disinfezione delle attrezzature utilizzate e la rimozione di tutti i materiali potenzialmente contaminati che non possono essere disinfettati ridurranno il rischio di reinfezione o di diffusione dell'infezione. La disinfezione e la pulizia dovrebbero essere continuate per un lungo periodo dopo che il gatto e' clinicamente guarito, ma la pulizia per aspirazione dovrebbe limitarsi alle superfici, che possono non risultare pulite con uno straccio umido. Tutte le altre superfi ci possono essere pulite con uno straccio umido. Gli stracci usati per la pulizia devono essere lavati e disinfettati o distrutti e il contenitore dovrebbe essere distrutto. Lemisure da adottare per prevenire la comparsa di M.canis tra i gatti includono l'isolamento dei nuovi gatti, l'isolamento di gatti che ritornano da mostre o allevamenti, l'esclusione dei visitatori ed il controllo periodico con la lampada di Wood o mediante ricerca colturale del M.canis. Nei casi refrattari deve essere considerata la possibilita' diuna patologia concomitante.



USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
La soluzione viene introdotta direttamente nella bocca per mezzo di una siringa dosatrice.



DOSI:
Il dosaggio giornaliero e' di 5 mg/kg o 0,5 ml/kg/giorno. Lo schema ditrattamento prevede 3 fasi di trattamento, ciascuna con la dose di 0,5 ml/kg/giorno per 7 giorni consecutivi e divisa dalla fase successivadi trattamento da 7 giorni di non trattamento.



POSOLOGIA:
La siringa dosatrice e' graduata sulla base dei 100 g di peso corporeo. Riempire la siringa tirando lo stantuffo sino a che il peso corporeocorretto dell'animale viene raggiunto sulla siringa. Quando il prodotto viene somministrato ai cuccioli, si deve fare attenzione a non somministrare dosi superiori alla dose/peso raccomandata. Per i cuccioli con peso inferiore a 0,5 kg deve essere usata una siringa da 1 ml che consente un appropriato dosaggio. Trattare l'animale iniettando lentamente e con delicatezza il liquido nella bocca, permettendo al gatto diinghiottire il prodotto. Dopo la somministrazione la siringa deve essere tolta dal flacone, lavata e asciugata e il tappo deve essere riavvitato ermeticamente. I dati nell'uomo mostrano che il consumo di cibo puo' causare un lento assorbimento del prodotto. Pertanto, si consigliadi somministrare il prodotto preferibilmente lontano dai pasti. In alcuni casi si puo' osservare un tempo molto lungo tra guarigione micologica e guarigione clinica. Nel caso in cui si e' ottenuta una colturapositiva 4 settimane dopo la fine della somministrazione, il trattamento deve essere ripetuto di nuovo con lo stesso dosaggio. Nel caso in cui il gatto sia anche immunodepresso, il trattamento dovrebbe essere ripetuto e dovrebbe essere tenuta in considerazione la patologia di fondo.



CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25øC. Validita' dopo l'apertura: 5 settimane. Quando il contenitore viene aperto per la prima volta, deve essere calcolata la data entro cui deve essere distrutto il prola validita' del prodotto dopo l'apertura.



AVVERTENZE:
I gatti che soffrono di dermatofitosi, ma che risultano essere in condizioni generali scadenti e/o soffrono di altre malattie o con un sistema immunologico indebolito, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. A causa delle loro condizioni, questi animali possono essere piu' sensibili allo sviluppo di reazioni avverse. In caso di serie reazioni avverse il trattamento deve essere interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia di supporto (terapia liquida). I livelli sierici di ALT e AST possono essere monitorati. Nell'uomo l'itraconazolo e' stato associato a collasso cardiaco a causa di uneffetto inotropo negativo. I gatti che soffrono di problemi cardiacidevono essere attentamente monitorati e il trattamento dovrebbe esseresospeso se i segni clinici si deteriorano. AVVERTENZE SPECIALI PER LASPECIE DI DESTINAZIONE. Alcuni casi di dermatofi tosi feline possonoessere difficili da curare, specie nelle gattiere. I gatti trattati con itraconazolo possono ancora infettare altri gatti con M.canis finche' non risultano mitologicamente guariti. Si consiglia pertanto, per minimizzare il rischio di ri-infezioni o allargamento dell'infezione, ditenere gli animali sani (inclusi i cani poiche' anch'essi possono essere infettati da M.canis) separati dai gatti che sono in trattamento.Si raccomanda vivamente la pulizia e la disinfezione dell' ambiente con idonei prodotti fungicidi, specialmente in caso di problemi di gruppo. Seguire attentamente i consigli del veterinario per la tosatura delle aree infette del gatto. La tosatura del pelo e' da considerarsi utile perche' rimuove il pelo infetto, stimola la crescita di nuovo peloed accelera la guarigione. Si raccomanda che la tosatura sia fatta daun veterinario. Nel caso di lesioni limitate la tosatura del pelo puo'essere limitata alle sole lesioni ma nel caso di gatti con dermato-fitosi generalizzate si raccomanda di tosare completamente l'animale. Durante le operazioni di tosatura si deve fare attenzione a non causaretraumi alla cute sottostante. Si raccomanda inoltre, quando si trattano e si tosano animali infetti, di fare uso di guanti usa e getta. La tosatura deve avvenire in una stanza ben ventilata che deve essere disinfettata dopo la tosatura. Il pelo asportato dovra' essere smaltito inmodo appropriato e tutti gli strumenti, forbici, ecc. dovranno esseresterilizzati. Il trattamento delle dermatofi tosi non dovrebbe esserelimitato al trattamento degli animali infetti. Si dovrebbe infatti procedere alla disinfezione dell' ambiente con idonei prodotti fungicididal momento che le spore di Microsporum canis possono sopravvivere nell'ambiente fino a 18 mesi. Altre misure come la pulizia frequente, ladisinfezione delle attrezzature utilizzate e la rimozione di tutti imateriali potenzialmente contaminati che non possono essere disinfettati ridurranno il rischio di reinfezione o di diffusione dell'infezione. La disinfezione e la pulizia dovrebbero essere continuate per un lungo periodo dopo che il gatto e' clinicamente guarito, ma la pulizia per aspirazione dovrebbe limitarsi alle superfi ci, che possono non risultare pulite con uno straccio umido. Tutte le altre superfi ci possonoessere pulite con uno straccio umido. Gli stracci usati per la pulizia devono essere lavati e disinfettati o distrutti e il contenitore dovrebbe essere distrutto. Le misure da adottare per prevenire la comparsa di M.canis tra i gatti includono l'isolamento dei nuovi gatti,l'isolamento di gatti che ritornano da mostre o allevamenti, l'esclusione dei visitatori ed il controllo periodico con la lampada di Wood o mediante ricerca colturale del M.canis. Nei casi refrattari deve essere considerata la possibilita' di una patologia concomitante. PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DALLA PERSONA CHE SOMMINISTRA IL PRODOTTO AGLI ANIMALI. In caso di sospette lesioni nell'uomo consultare unmedico, poiche' le dermatofi tosi da M.canis sono delle zoonosi. Pertanto usare guanti di lattice quando si tosano gli animali infetti, sitrattano gli animali o quando si pulisce la siringa. Lavare le mani ela pelle esposta dopo l'uso. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare con acqua. In caso di dolore o irritazione ricorrere a cure mediche. In caso di ingestione accidentale, risciacquare la bocca con acqua.



TEMPI DI SOSPENSIONE:
Non pertinente.



SPECIE DI DESTINAZIONE:
Gatti.



INTERAZIONI:
Nell'uomo sono state descritte interazioni tra itraconazolo e alcuni altri medicinali derivanti da interazioni con il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e P-glicoproteine (PgP). Questo puo' portare ad un aumento delleconcentrazioni plasmatiche di, per es.: midazolam orale, ciclosporina, digossina, cloramfenicolo, ivermectina o metilprednisolone. L'aumento dei livelli plasmatici puo' prolungare la durata dell'effetto terapeutico come pure degli effetti indesiderati. L'itraconazolo puo' ancheaumentare i livelli sierici degli antidiabetici orali, cosa che puo' causare ipoglicemia. D'altro canto, alcuni farmaci, come i barbituricie la fenitoina, possono aumentare il metabolismo di itraconazolo, provocando una diminuita biodisponibilita' e quindi una diminuita efficacia. Poiche'itraconazolo ha bisogno di un ambiente acido per raggiungereil massimo assorbimento, gli antiacidi causano una marcata riduzionedell'assorbimento. L'uso concomitante di eritromicina puo' aumentare la concentrazione plasmatica di itraconazolo. Nell'uomo sono state riportate interazioni tra itraconazolo e calcio antagonisti. Questi farmaci potrebbero avere ulteriori effetti inotropi negativi sul cuore. None' noto in che misura queste interazioni siano rilevanti per i gatti,ma in assensa di dati, la somministrazione concomitante di itraconazolo e questi farmaci deve essere evitata.

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