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  Scheda farmaco ACIDO ZOLEDRONICO FAIR-MED 5 mg/100 ml
Principio attivo 5 mg di Acido zoledronico (come monoidrato)
Gruppo terapeutico
Tipo prodotto FARMACO GENERICO Regime S.S.N. NON CONCEDIBILE
Classe C Tipo Ricetta Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (internista, reumatologo, geriatra, endocrinologo) - RNRL
Forma Farm. Soluzione per infusione Contenitore 4 flaconcini in vetro da 100 ml - AIC n. 043125020
10 flaconcini in vetro da 100 ml - AIC n. 043125032
Validità Data Commerc.
Prezzo A.T.C.
Glutine
Produttore Fair-Med Healthcare GmbH
Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'osteoporosi:
nelle donne in post-menopausa;
negli uomini adulti,
ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve.
Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi:
in donne in post-menopausa;
in uomini adulti,
ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere Acido Zoledronico Fair-Med 5 mg/100 ml nelle indicazioni terapeutiche autorizzate per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve e nel trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura.
Prima della distribuzione del materiale educazionale per il prescrittore in ciascun Stato membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordarne i contenuti ed il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorita' nazionali competenti.
Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
Scheda promemoria;
Materiale educazionale per il paziente.
La scheda promemoria deve evidenziare i seguenti punti chiave:
Necessita' di calcolare la clearance della creatinina in base al peso corporeo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault prima di ogni trattamento con Acido Zoledronico Fair-Med 5 mg/100 ml;
Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina < 35 ml/min;
Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che allattano a causa della potenziale teratogenicita';
Necessita' di assicurare un'appropriata idratazione al paziente, soprattutto per quelli in eta' avanzata e quelli in terapia diuretica;
Necessita' di infondere Acido Zoledronico Fair-Med 5 mg/100 ml lentamente in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti;
Regime di somministrazione annuale;
Raccomandazione di prescrivere in associazione con Acido Zoledronico Fair-Med 5 mg/100 ml un supporto adeguato di calcio e di vitamina D;
Necessita' di eseguire appropriata attivita' fisica, di non fumare e di seguire un regime alimentare salutare.
Il materiale educazionale per il paziente deve contenere:
Foglio illustrativo;
Materiale educazionale inclusivo dei seguenti messaggi chiave: Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali;
Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che allattano;
Necessita' di un adeguato supporto di calcio e di vitamina D, attivitafisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare salutare.
Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi;
Quando richiedere attenzione da parte del personale sanitario.
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP).
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Un RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA);
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati simultaneamente
Nota CUF NOTA CUF NON PREVISTA
(Le Note Cuf sono uno strumento regolatorio che definisce alcuni ambiti di rimborsabilità dei farmaci senza, comunque, interferire con la libertà di prescrizione del Medico)


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