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AIRCORT 20FL NEBUL 2ML 0,5MG 2

  Foglietto illustrativo Monografia AIRCORT 20FL NEBUL 2ML 0,5MG 2





DENOMINAZIONE:
AIRCORT SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiasmatici, inalatori, glucocorticoidi.


PRINCIPI ATTIVI:
Budesonide.


ECCIPIENTI:
Disodio edetato, sodio cloruro, polisorbato 80, acido citrico anidro,sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.


INDICAZIONI:
Trattamento dell'asma bronchiale. Trattamento della laringotracheobronchite acuta (croup).


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.




POSOLOGIA:
Asma bronchiale: dose iniziale. Il dosaggio e' individuale. Dose iniziale: Bambini di eta' superiore a 3 mesi e fino a 12 anni: 0,25-0,5 mgdue volte al giorno. In alcuni casi la dose puo' essere ulteriormenteaumentata fino a 1 mg due volte al giorno. Adulti e anziani: 0,5-1 mgdue volte al giorno. In caso di necessita' la dose puo' essere ulteriormente aumentata. Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effettoterapeutico e' possibile somministrare dosi superiori infatti i rischi di effetti sistemici sono bassi, se confrontati con quelli rilevabili a seguito di un trattamento in associazione con glucocorticosteroidiorali. Dose di mantenimento: e' individuale. Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimento della minima quantita' necessaria per controllare i sintomi. Insorgenza dell'effetto: il miglioramento del controllo dell'asma e a seguito della somministrazione per viainalatoria puo' verificarsi entro tre giorni dall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 2 - 4 settimane. Pazienti trattati con steroidi orali: il farmaco puo' consentire la sostituzione o la significativa riduzione del dosaggio di steroidi orali, mantenendo o migliorando il controllo dell'asma. Inizialmente, il medicinale deve essere somministrato in associazione con la consueta dose di mantenimento dello steroide orale assunto dal paziente. Dopo circa una settimana la dose dello steroide orale viene ridotta gradualmente,fino al raggiungimento della quantita' minima necessaria. Si raccomanda un lento passaggio dal trattamento con steroidi orali al farmaco inquestione. In molti casi e' possibile sostituire completamente lo steroide orale. Suddivisione della dose e miscelazione: puo' essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% e con soluzioni da nebulizzazione di terbutalina, salbutamolo, fenoterolo, acetilcisteina, sodiocromoglicato o ipratropium bromuro. La miscela deve essere utilizzata entro 30minuti. Il contenuto del contenitore monodose puo' essere suddiviso per consentire un aggiustamento del dosaggio. Sui contenitori monodose e' ben visibile una linea. Quando il contenitore monodose e' tenuto capovolto la linea indica un volume pari ad 1 ml. Se deve essere usato solo 1 ml, svuotare il contenuto del contenitore monodose fino a quandola superficie del liquido raggiunga la linea indicata. Prima di usareil liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio. Laringotracheobronchite: nei neonati e nei bambini la dose abituale e' di 2 mg che possono essere dati con una somministrazione unica ocon due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti una dall'altra. Il tempo di nebulizzazione e la quantita' del farmaco erogata da un nebulizzatore, dipendono dalla velocita' di flusso del compressore edal volume di riempimento. In vitro la quantita' di budesonide erogata dal nebulizzatore varia tra il 30-70% della dose nominale, in funzione del tipo di nebulizzatore e compressore utilizzato e non tutti i nebulizzatori e compressori sono idonei per l'uso. Per ottenere la massima erogazione di budesonide e' richiesto un compressore che garantiscaun flusso da 5 a 8 l/min e un volume di riempimento di 2-4 ml. Gli studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la dose di budesonide nebulizzata somministrata ai pazienti varia tra l'11 ed il 22% della dose nominale. Si consiglia, per i bambini, l'uso di una maschera facciale aperfetta tenuta e ben aderente, in grado di ottimizzare la dose somministrata di budesonide. A causa della piccola quantita' erogata di budesonide, i nebulizzatori ultrasonici non dovrebbero essere utilizzati per somministrare la sospensione da nebulizzare.


CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Dopo l'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose hanno una validita' di 3 mesi. Trascorso tale tempo il prodotto residuo deve essere eliminato. Dopol'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose non utilizzati devono essere conservati nella busta al riparo dalla luce. Il contenitore monodose aperto deve essere utilizzato entro 12 ore. Trascorso tale tempo il prodotto residuo deve essere eliminato.


AVVERTENZE:
Non e' destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma,per i quali e' necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione. Il medico deve valutare con attenzione i casi di pazientiche non traggono beneficio dall'uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all'usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessita' di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori, ad esempio aumentandole dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi. Particolare attenzione va posta neltrasferire i pazienti dalla terapia con steroidi orali in quanto puo'permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periododi tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteoidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria.Teli pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica. Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. Nel periodo di sospensione del trattamento con steroidi orali alcuni pazienti possono manifestare sintomi di soppressione glucocorticosteroidea sistemica, quali dolori articolari e/o muscolari, stanchezza e depressione nonostante ilmantenimento o, addirittura il miglioramento della funzionalita' polmonare. Tali pazienti devono essere incoraggiati a proseguire la terapia ma devono essere monitorati per segni obiettivi di insufficienza surrenalica. In caso di evidenza di insufficienza surrenalica, la dose dicorticosteroide sistemico deve essere temporaneamente aumentato e iltrasferimento al farmaco in questione puo' proseguire successivamente,piu' lentamente. Durante i periodi di stress o durante un attacco diasma grave, i pazienti che stanno sostituendo il trattamento steroideosistemico con la terapia per via inalatoria possono necessitare di untrattamento supplementare con corticosteroidi sistemici. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte puo' rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti edeczemi, precedentemente controllate da trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche. Una ridotta funzionalita' epatica puo' influenzare l'eliminazione dei glucocorticosteroidi, cio' puo' essere clinicamente rilevante nei pazienticon funzionalita' epatica gravemente compromessa. Studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la somministrazione orale di ketoconazolo e itraconazolo (noti inibitori dell'attivita' del CYP3A4 a livello epaticoe della mucosa intestinale - vedere anche le Interazioni) puo' aumentare l'esposizione sistemica a budesonide. Cio' riveste una importanzaclinica limitata nel caso di trattamento a breve termine (1 - 2 settimane) ma deve essere tenuto in considerazione nel trattamento a lungo termine. Speciali considerazioni sono necessarie nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare. Usare con cautela in pazienti affetti da infezioni micotiche e virali (quali morbillo e varicella) ed in quelli con glaucoma e cataratta. Gli effetti locali e sistemici del trattamentoa lungo termine nell'uomo non sono completamente noti. Una volta ottenuto il controllo dell'asma, la dose da utilizzare nel trattamento dimantenimento deve essere la minima efficace. Utilizzare con cautela nei bambini. Il medico deve controllare con attenzione la crescita dei bambini e degli adolescenti che assumono corticosteroidi attraverso qualsiasi via di somministrazione e valutare i benefici della terapia corticosteroidea ed il controllo dell'asma rispetto alla possibilita' disoppressione della crescita.


INTERAZIONI:
Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma. Il metabolismo di budesonide e' principalmente mediato da CYP3A4, isoenzima del citocromo P450.Gli inibitori di tale enzima quali il ketoconazolo e l'itraconazolo, possono quindi aumentare l'esposizione sistemica a budesonide. Alle dosi raccomandate cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocineticadi budesonide somministrata per via orale non rilevante clinicamente.


EFFETTI INDESIDERATI:
Comuni (>1/100 <1/10): lieve irritazione della gola, infezioni da Candida nell'orofaringe, raucedine, tosse, nausea; Rare (>1/10000 <1/1000): irritabilita', irrequietezza, depressione e disturbi comportamentali; reazioni di ipersensibilita' immediate o tardive che includono rash,dermatite da contatto, orticaria, angioedema e broncospasmo; strie cutanee. Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati pervia inalatoria possono causare broncospasmo. Con la somministrazioneper via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali l'ipofunzionalita' surrenalica e riduzione della velocita' di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilita' individuale. Sono stati osservati alcuni casi di irritazione della pelle del viso a seguito dell'uso della maschera facciale per lanebulizzazione. Per prevenire l'irritazione la pelle del viso dovrebbeessere lavata dopo l'uso della maschera facciale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato attentamente il beneficio atteso per la madre inrapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Chiedereconsiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

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