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AIRTAL 40CPR RIV 100MG

  Foglietto illustrativo Monografia AIRTAL 40CPR RIV 100MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI


INDICAZIONI:
Trattamento di malattie osteo-articolari croniche quali osteoartrosi,artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extra articolari quali periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti.Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi di varia natura, odontalgia.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Il prodotto e' controindicato nei casi di ipersensibilita' al principio attivo o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, nonche' in caso di ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come altri antiinfiammatori non steroidei, aceclofenac e' controindicato in quei pazienti nei quali si siano verificati, dopo assunzione diacido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici o altre reazioni allergiche (orticaria, rinite, edema, rash, broncospasmo). Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastro-duodenale o di emorragie a livello del tratto gastrointestinale e nei soggetti con diatesi emorragica. Inoltre il farmaco e' controindicato in pazienti affetti da graveinsufficienza epatica e renale. Il farmaco non deve essere usato nei bambini. Sebbene dalla sperimentazione preclinica Aceclofenac non risulti ne teratogeno ne embriotossico, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza. Inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del nascituro.Al momento non e' noto se Aceclofenac venga escreto nel latte materno, pertanto non e' consigliato l'uso del prodotto durante il periodo diallattamento.




POSOLOGIA:
COMPRESSE RIVESTITE: La dose giornaliera raccomandata e' di 2 compresse rivestite al giorno (200 mg/die), una compressa rivestita ogni 12 ore. POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE: La dose giornaliera e' di 2 bustineal giorno (200 mg/die) 1 bustina ogni 12 ore. Le bustine devono esseresciolte in 40-60 ml di acqua ed ingerite immediatamente. Sia le compresse rivestite che le bustine vanno assunte preferibilmente durante ipasti. Bambini. Attualmente non sono disponibili dati clinici sull'usodel farmaco inpediatria, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione. Anziani. Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di aceclofenac non risulta modificato, quindi non si ritiene necessario modificare la posologia. Tuttavia, come per altri FANS, si dovrebbe prestare attenzione al trattamento di pazienti anziani con compromessa funzionalita' renale, epatica, con alterazioni cardiovascolari o sottoposti contemporaneamente ad altri trattamenti farmacologici. Pazienti con lieveinsufficienza renale. Come per altri FANS, il farmaco deve essere somministrato con cautela anche se non sono emerse evidenze cliniche talida indurre una riduzione della dose. Pazienti affetti da insufficienza epatica. In pazienti con insufficienza epatica e' consigliabile ridurre la dose iniziale a 100 mg/die.


INTERAZIONI:
Aceclofenac, come altri FANS, puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio e di digossina. Studi condotti su animali, indicano la possibilita' che Aceclofenac, come altri FANS, possa interferire con l'azione dei diuretici. Questo effetto puo' essere di rilevanza clinicaquando si debbono trattare pazienti ipertesi o con compromessa funzionalita' cardiaca. Come altri FANS, Aceclofenac puo' aumentare l'attivita' dei farmaci anticoagulanti e pertanto i pazienti sottoposti a terapia combinata dovrebbero essere strettamente monitorati. Sono stati riportati casi isolati di interazione di diclofenac con antidiabetici orali: si consiglia pertanto di considerare la possibilita' di un aggiustamento del dosaggio degli ipoglicemizzanti. La somministrazione nell'arco delle 24 ore di FANS e metotressato richiede particolare prudenza,in quanto si potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dell'agente antitumorale con conseguente incremento della tossicita' di quest'ultimo. Aceclofenac non ha determinato variazioni pressorie quando somministrato con bendroflumetiazide, anche se non va ignorata la possibilita' di interazione con altri farmaci anti-ipertensivi.______________________


EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali piu' comunemente segnalati sono i disturbi gastrointestinali (dispepsia, dolore addominale, nausea e diarrea) e talvolta capogiri. Sono stati segnalati disturbi dermatologici, inclusi prurito e rash, e anomali livelli degli enzimi epatici. Raramente e' stato riportato innalzamento dei livelli di creatinina sierica. Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinicie nell'esperienza post-registrativa sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d'organo (SOC) e per frequenza. MedDRa SOC: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Rare <0,1% - >0,01%: Anemia. Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Granulocitopenia, trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario: Rare<0,1% - >0,01%: Reazione anafilattica (incluso shock), ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici: Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Depressione,Sogni anomali, Insonnia. Alterazioni del sistema nervoso: Comuni<10% ->1%: Capogiri. Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Parestesia, Sonnolenza, Mal di testa, Alterazioni del gusto. Disturbi oculari: Rare<0,1% - >0,01%: Disturbi visivi. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Vertigini. Alterazioni cardiache: Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Palpitazioni. Alterazioni del sistema vascolare: Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Rossore, Vampate. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Rare<0,1% - >0,01%: Dispnea. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Comuni<10% - >1%: Dispepsia, Dolore addominale, Nausea, Diarrea. Non comuni<1% - >0,1%: Flatulenza, Gastrite, Costipazione, Vomito, Ulcere boccali. Rare<0,1% - >0,01%: Melena. Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Stomatite, Emorragia gastrointestinale.Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni<1% - >0,1%: Prurito, Rash, Dermatite, Orticaria. Rare<0,1% - >0,01%: Edema delviso. Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Porpora, Esantema. Alterazioni renali e delle vie urinarie: Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Sindrome nefrosica. Disordini generali: Molto rare/segnalazioniisolate <0,01%: Edema, Affaticamento. Indagini diagnostiche: Comuni<10% - >1%: Incremento enzimi epatici. Non comuni<1% - >0,1%: Incrementodell'urea nel sangue, Incremento della creatinina sierica. Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Incremento della fosfatasi alcalina ematica. Aumento di peso. Apparato gastro-intestinale: uno stretto controllo medico e' richiesto per i pazienti con: sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, storia di ulcera gastro-intestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn, disturbi della coagulazione ed ematologici. Sanguinamenti gastro-intestinali o perforazioni di una lesione ulcerativa, ematemesi e melena rivestono generalmente una maggiore gravita' nelpaziente anziano. Si possono presentare con o senza sintomi o una storia pregressa nel qual caso aceclofenac dovrebbe essere sospeso. Sistema endocrino: malgrado la pancreatite indotta da farmaci sia un eventonon comune, e' stata segnalata con l'uso di FANS. Funzionalita' epatica: uno stretto controllo medico e' richiesto per i pazienti con gravecompromissione della funzionalita' epatica. Reazioni di ipersensibilita': come con altri FANS, sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, anche in assenza di una precedente esposizione al medicinale. Funzionalita' renale: Soggetti con lieve insufficienza renale o cardiaca e gli anziani devono essere tenuti sotto controllo poiche' l'uso dei FANS puo' determinare un deterioramento della funzione renale. In tali soggetti deve essere usata la minimadose efficace e la funzionalita' renale deve essere regolarmente controllata. L'importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con alterata funzione cardiaca o renale, in quelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subito un'operazione chirurgica importante. Gli effetti sulla funzionalita' renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac. Funzionalita' epatica: aceclofenac deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei tests di funzionalita' epatica o qualora si presentino segn io sintomi tipici di disfunzione epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, rash) L'epatite puo' manifestarsi senza segni premonitori. L'uso di aceclofenac nei soggetti con porfiria epatica puo'determinare un attacco. Ematologiche: aceclofenac puo' inibire in manniera reversibile l'aggregazione piastrinica. Trattamenti a lungo termine: Come misura preventiva, i soggetti sottoposti a trattamento a lungo termine con FANS dovrebbero essere controllati per quanto riguardala crasi ematica e i parametri di funzionalita' renale ed epatica. Fertilita': L'uso di aceclofenac, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e' sconsigliatonelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di aceclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Lebustine contengono aspartame quale fonte di fenilalanina, possono quindi essere pericolose per i pazienti con fenilchetonuria.

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