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ALIFLUS DISKUS 50 500 INAL 60D

  Foglietto illustrativo Monografia ALIFLUS DISKUS 50 500 INAL 60D





DENOMINAZIONE:
ALIFLUS DISKUS


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Adrenergici ed altri antiasmatici.


PRINCIPI ATTIVI:
Salmeterolo 50 mcg (come salmeterolo xinafoato) e fluticasone propionato 100, 250 o 500 mcg.


ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).


INDICAZIONI:
Asma: e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione ecorticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione Nota: il dosaggio 50 mcg /100 mcg non e' appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini. Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO): e' indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV 1 < 60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
E' controindicato in pazienti con ipersensibilita' (allergia) ad uno qualsiasi dei principi attivi o all'eccipiente.




POSOLOGIA:
Impiegare esclusivamente per uso inalatorio. informare i pazienti chedeve essere assunto giornalmente, per ottenere il miglior beneficio, anche quando non presentano sintomi. I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve corrispondere alla dose piu' bassa con la quale vienemantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo puo' comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2-agonista a lunga durata d'azione possono passare al trattamento con il farmaco somministrato una volta algiorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazionegiornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni. Deve essere prescritta formulazione del medicinale contenente il dosaggio di fluticasone propionatoappropriato per la gravita' della patologia. Il medico che prescrive deve essere consapevole che, in pazienti con asma, il fluticasone propionato presenta la medesima efficacia ad una dose giornaliera pari a circa la meta' di quella degli altri steroidi inalatori. Per esempio, 100 mcg di fluticasone propionato sono circa equivalenti a 200 mcg di beclometasone dipropionato (in formulazione con propellenti CFC) o budesonide. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere somministrate dosi appropriate di beta agonista e/o corticosteroide. Dosi raccomandate Asma Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su: Una dose da 50 mcgdi salmeterolo e 100 mcg di fluticasone propionato due volte al giornooppure Una dose da 50 mcg di salmeterolo e 250 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno oppure Una dose da 50 mcg di salmeterolo e500 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali e' essenziale un raggiungimento piu' rapidodel controllo dell'asma, puo' essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con il farmaco per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata e' di una inalazione di 50 mcg di salmeterolo e 100 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunita' diricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. E' importante tenere sotto controllo regolarmenteil paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia all'impiego del solo corticosteroide inalatorio. Non e' stato dimostrato unevidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravita' sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di 50 mcg /100 mcg non e' appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa. Bambini dai 4 anni in su: Unadose da 50 mcg di salmeterolo e 100 mcg di fluticasone propionato duevolte al giorno. Nei bambini la dose massima autorizzata di fluticasone propionato somministrato mediante il medicinale e' di 100 mcg due volte al giorno. Non sono disponibili dati sull'uso in bambini di eta'inferiore ai 4 anni. BPCO Adulti: Una dose di 50 mcg di salmeterolo e500 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. Speciali gruppidi pazienti: Non e' necessario aggiustare la dose in pazienti anzianioppure nei pazienti con insufficienza renale. Non vi sono dati disponibili sull'uso in pazienti con alterata funzionalita' epatica. Come impiegare il Diskus: L'apparecchio viene aperto ed attivato facendo scorrere la leva. Il boccaglio viene quindi posto in bocca e le labbra chiuse intorno ad esso. La dose puo' quindi essere inalata e l'apparecchio chiuso.


CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C


AVVERTENZE:
Il trattamento dell'asma deve essere eseguito normalmente sulla base di un programma graduale. Non usare per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale e' necessario un broncodilatatore arapida insorgenza ed a breve durata d'azione. Avvertire i pazienti diavere sempre a disposizione il prodotto da usare per il sollievo dei sintomi durante un attacco acuto di asma. Non iniziare la terapia durante un episodio di riacutizzazione dell'asma o se hanno un significativo peggioramento o un asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento si possono verificare eventi indesiderati gravi correlati all'asmaed episodi di riacutizzazione. I pazienti debbono essere invitati a proseguire il trattamento ma devono essere informati di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia. L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per il sollievo dei sintomi dell'asma e'indice di un peggioramento del controllo dell'asma ed i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico. Il peggioramento del controllodell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico. Prendere in considerazione la possibilita' di aumentare la terapia corticosteroidea. Esaminareil paziente ogni volta che il dosaggio impiegato non ha fornito un adeguato controllo dell'asma. Una volta che i sintomi siano controllati,prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose. Controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si iniziaa ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la minimadose efficace. Prendere in considerazione la possibilita' di somministrare una terapia corticosteroidea addizionale. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente in pazienti con asma. Aggiustare la terapia, riducendo la dose sotto controllo medico. L'interruzione dellaterapia puo' essere associata ad un peggioramento dei sintomi e deve essere eseguita sotto controllo medico. Somministrare con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare. Raramente a dosi terapeutiche elevatepuo' causare aritmie cardiache ad esempio tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale, ed una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Vi sono state segnalazioni molto rare diaumenti dei livelli della glicemia e cio' deve essere tenuto in considerazione quando si prescriva il farmaco. Si puo' verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo l'assunzione della dose. Sospendere immediatamente la terapia, verificarele condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Contiene lattosio fino a 12,5 milligrammi per singola dose.Questa quantita' normalmente non determina problemi in pazienti intolleranti al lattosio. In particolare, nei pazienti dove esiste motivo di supporre che la funzione surrenale sia compromessa da una precedenteterapia steroidea sistemica, il passaggio alla terapia con il farmacodeve essere effettuato con cautela. Con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici. E' molto meno probabile che tali effetti si verifichino rispetto a quanto avviene con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindromedi Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo dellacrescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Sottoporre il paziente a controllo regolare e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose piu' bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma. Si raccomanda che l'altezza dei bambini che ricevono un trattamentoprolungato con corticosteroide inalatorio venga controllata con regolarita'. Il trattamento prolungato di pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi puo' dar luogo a soppressione surrenale e crisi surrenale acuta. Possono essere particolarmente a rischio bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni trattati con alte dosi di fluticasone propionato (tipicamente >= 1.000 mcg/die). Sono stati descritti casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenale acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1.000 mcg. Effettuareuna copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. I benefici della terapiainalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessita'di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazientitrasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromessa funzionalita' della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad altedosi in situazione di emergenza. Tale possibilita' di un'alterata funzionalita' surrenale residua deve essere sempre tenuta presente nellesituazioni di emergenza ed in quelle considerate in grado di produrrestress; in tali casi deve essere considerata un'appropriata terapia corticosteroidea sistemica. Il grado di alterata funzionalita' surrenalepuo' richiedere la valutazione dello specialista prima di adottare procedure specifiche. Il ritonavir puo' aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma. Esiste anche un aumentodel rischio di effetti indesiderati sistemici quando si somministri contemporaneamente il fluticasone propionato con altri inibitori potenti del CYP3A. Nell'ambito dello studio TORCH, si e' osservato un aumento delle segnalazioni di infezioni del tratto respiratorio inferiore. Nello studio TORCH, i pazienti piu' anziani, quelli con un indice di massa corporea piu' basso ed i pazienti affetti da una forma molto gravedella malattia erano in una condizione di maggior rischio di sviluppare polmonite. I medici devono prestare particolare attenzione al possibile sviluppo di polmonite e di altre infezioni del tratto respiratorio inferiore, dal momento che le manifestazioni cliniche di tali infezioni e delle riacutizzazioni della BPCO spesso si sovrappongono. Se unpaziente con BPCO grave ha manifestato polmonite il trattamento con ilfarmaco deve essere valutato nuovamente. I dati di un ampio studio clinico suggerivano che i pazienti di etnia Afro-Americana fossero esposti ad un aumentato rischio di eventi gravi di tipo respiratorio o morte, quando trattati con salmeterolo rispetto a placebo. I pazienti di origine nera-Africana oppure Afro-Caraibica devono essere avvisati di proseguire il trattamento ma di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia.


INTERAZIONI:
Devono essere evitati i beta-bloccanti selettivi e non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego. L'uso concomitante di altri farmaci che contengono beta adrenergici puo' darluogo ad un effetto potenzialmente additivo. In condizioni normali, siottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionatoa seguito di somministrazione per via inalatoria; cio' a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in volontari sani, il ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) alla dose di 100mg due volte al giorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico. Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, maci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato nel plasma. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenale. La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici attesi non superino l'aumento di rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi. In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A ha aumentato del150% l'esposizione al fluticasone propionato dopo una inalazione singola. Cio' ha dato luogo a riduzione del cortisolo plasmatico superiorea quella che si osserva con il fluticasone propionato da solo. Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l'itraconazolo, dia luogo ad un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effetti indesiderati sistemici. Si raccomanda cautela ed il trattamento a lungo termine con tali farmaci deve essere, se possibile, evitato.


EFFETTI INDESIDERATI:
Poiche' contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si puo' attendere il tipo e la gravita' delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti. Non si osserva incidenza di effetti indesideratiaddizionali a seguito della somministrazione concomitante dei due composti. Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati con il salmeterolo/fluticasone propionato, elencati secondo laclassificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sonodefinite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100) e molto rari (<1/10.000), incluse segnalazioniisolate. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici. L'incidenza nel braccio placebo non e' statapresa in considerazione. Gli eventi molto rari sono risultanti dai dati di monitoraggio spontaneo successivo alla commercializzazione del farmaco. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi della bocca, polmonite, bronchite. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita' cutanea; molto rari: angioedema (principalmentedel viso ed edema dell'orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/obroncospasmo), reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. Patologie endocrine. Molto rari: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia; molto raro: iperglicemia.. Disturbi psichiatrici. Molto rari: ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentarli, incluse iperattvita' e irritabilita' (particolarmente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: tremori. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni; non comune: tachicardia; molto rari: aritmie cardiache (incluse: fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Moltocomune: nasofaringite; comune: irritazione della gola, raucedine/disfonia, sinusite; molto raro: broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: contusioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, fratture traumatiche; molto raro: artralgia, mialgia. Sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta-2-agonisti, quali: tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendonoad essere transitori ed a ridursi con il proseguimento regolare dellaterapia. A causa del componente fluticasone propionato in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola. Sia la raucedine che l'incidenza di candidiasi possonoessere ridotte risciacquando la bocca con acqua dopo l'uso di Aliflus. La candidiasi sintomatica puo' essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Aliflus Diskus. In unostudio condotto in pazienti con BPCO e' stata segnalata polmonite. Ipossibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspettoCushingoide, l'inibizione della funzione surrenale, il ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, la diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Vi sono state segnalazioni molto raredi iperglicemia. Come con altra terapia inalatoria si puo' verificarebroncospasmo paradosso.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non ci sono dati sufficienti circa l'uso del salmeterolo e fluticasonepropionato durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo per stabilirne i possibili effetti dannosi. In studi nell'animale sono state riscontrate anomalie fetali a seguito di somministrazione di beta-2 agonisti e glucocorticosteroidi. La somministrazione nelle donne in statodi gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cuiil beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma. Non sono disponibili dati sull'uso durante l'allattamento per l'uomo. Nei ratti, sia il salmeterolo che il fluticasone propionato sono escreti nel latte. La somministrazione in donne che stanno allattando al seno deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il bambino.

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    SCHEDA TECNICA ALIFLUS DISKUS 50 500 INAL 60D


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