INDICAZIONI Trattamento di mantenimento delle psicosi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto. Stati comato si, pazienti fortemente depressi dall'alcool o da altre sostanze attiv e sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene senza agitazione, morbo di Parkinson. Astenie, nevrosi e stati spastici dovuti a lesion i dei gangli della base (emiplegia, sclerosi a placche,ecc.). Epilessi a: puo' scatenare convulsioni in pazienti precedentemente sotto contro llo. Psicosi cicliche (depressione). Cardiopatie gravi, ipertiroidismo , insufficienza epatica. Malattie cardiache clinicamente significative (ad es. recente infarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca s compensata, aritmie trattate con medicinali antiaritmici appartenenti alle classi Ia e III). Prolungamento intervallo QTc. Soggetti con stor ia familiare di aritmia o torsione di punta. Ipopotassemia non corrett a. Concomitante uso di farmaci che prolungano il QTc.
POSOLOGIA Per via endovenosa e intramuscolare. Il farmaco deve essere somministr ato sotto il controllo del Medico specialista. Dosi: 5-10 mg i.v. o i. m. da ripetere ogni ora fino al raggiungimento di un adeguato controll o dei sintomi (fino ad un massimo di 60 mg/die). Non somministrare a b ambini di eta' inferiore a 3 anni.
AVVERTENZE In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato u n complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neu rolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iper piressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregola rita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicoti ci e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sint omatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ip ertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il pazie nte deve essere attentamente monitorato. Il farmaco deve essere sommin istrato con prudenza nei soggetti anziani o depressi; nei cardiopatici gravi, per possibile transitoria ipotensione arteriosa e/o comparsa d i dolore anginoso (non usare in tal caso adrenalina in quanto puo' blo ccare l'attivita' ipertensiva con ulteriore riduzione paradossa della pressione); in pazienti in trattamento anticonvulsivante. Si raccomand a prudenza in pazienti con storia pregressa di epilessia o condizioni predisponenti alle convulsioni (es.: astenia da alcool e lesioni cereb rali); in pazienti con allergie note o con una storia di reazioni alle rgiche a farmaci o con affezioni leucopenizzanti; durante terapia anti coagulante;durante la fase maniacale delle psicosi cicliche per la pos sibilita' di un rapido cambiamento dell'umore verso la depressione. Po iche' il medicinale e' metabolizzato nel fegato, si consiglia di sommi nistrarlo con cautela in pazienti con insufficienza epatica. Si consig lia cautela anche in pazienti con ipertiroidismo, in quanto la tiroxin a puo' aumentare la tossicita' di Aloperidolo. Pertanto in questi ulti mi la terapia antipsicotica dovrebbe sempre essere accompagnata da un adeguato trattamento tireostatico. La terapia antiparkinson puo' esser e proseguita almeno un paio di settimane dopo la sospensione del farma co, che ha un tempo di eliminazione piu' lungo. Non dovrebbe essere us ato in monoterapia nei casi in cui la depressione e' predominante. Usa re con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una sto ria familiare di prolungamento QT. Effettuare un ECG di base prima di iniziare il trattamento. Effettuare un monitoraggio dell'ECG nel corso della terapia, sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Nel corso della terapia, ridurre il dosaggio se si osserva un prolungamen to del QT e interrompere se il QT e'>500 ms. Si raccomanda un controll o periodico degli elettroliti. Evitare una terapia concomitante con al tri neurolettici. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La sol uzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. S erve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale resid uo non puo' essere utilizzato. Controllare l'integrita' del contenitor e, che non presenti incrinature o altri danni che ne pregiudichino la tenuta. Non usare in bambini di eta' inferiore a 3 anni.
INTERAZIONI L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e v igilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabil i da interazione. L'Aloperidolo in particolare potenzia gli effetti di antiipertensivi, ansiolitici, anestetici ed analgesici e l'azione dep ressiva sul sistema nervoso centrale dei barbiturici che puo' darluogo ad una grave depressione respiratoria. E' stato inoltre riferito un p otenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa. L' Aloperidolo puo' antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri age nti simpaticomimetici ed invertire l'effetto ipotensivo degli agenti d i blocco adrenergico, quale, per es., la guanetidina. Puo' ridurre gli effetti antiparkinsoniani della levodopa. Inibisce il metabolismo deg li antidepressivi triciclici aumentandone i livelli plasmatici: cio' p uo' portare ad un aumento della tossicita' di questi farmaci (effetti anticolinergici, tossicita' cardiovascolare, abbassamento della soglia degli attacchi epilettici). Il trattamento cronico con carbamazepina in associazione con aloperidolo causa una riduzione significativa dei livelli plasmatici di quest'ultimo. Pertanto in caso di trattamento co ncomitante, la dose di alperidolo dovrebbe essere adeguatamente corret ta. Dopo interruzione della carbamazepina, puo' essere necessario ridu rre il dosaggio di aloperidolo. Non somministrare in concomitanza con farmaci che prolungano il QT, come ad esempio alcuni antiaritmici dell a classe Ia (es. chinidina, disopiramide e procainamide) e della class e III ( es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, altri antipsi cotici e alcuni antimalarici (es. chinina e meflochina) ed inoltre la moxifloxacina. Questa lista e' da considerarsi solo indicativa e non e saustiva. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinan o alterazioni degli elettroliti. Dovrebbe essere evitato l'uso concomi tante di farmaci diuretici, in particolare di quelli che possono causa re ipopotassiemia.
EFFETTI INDESIDERATI Effetti sul S.N.C. Reazioni extrapiramidali: reazioni neuromuscolari d i tipo extrapiramidale compaiono frequentemente, spesso durante i prim i giorni di trattamento. Si tratta generalmente di sintomi parkinsonsi mili per lo piu' modesti e reversibili. Meno frequentemente si possono avere: irrequietezza motoria, distonia, acatisia, iperreflessia, opis totono, crisi oculogire. Generalmente la comparsa e la gravita' di que sti sintomi sono in relazione alla dose e possono richiedere la sommin istrazione di farmaci antiparkinson o piu' raramente la sospensione de l trattamento. Tuttavia, i farmaci antiparkinson di tipo anticolinergi co non dovrebbero essere prescritti routinariamente, ma solo quando ri chiesto, perche' si rischia di ridurne l'efficacia. Discinesie persist enti tardive: raramente e specialmente in pazienti anziani e/o di sess o femminile trattati a lungo con dosi elevate, o in seguito ad interru zione del trattamento possono comparire le seguenti discinesie motorie persistenti nel tempo: movimenti ritmici involontari della lingua, de lla faccia, della bocca o della mandibola (ad es. protrusione della li ngua, gonfiamento delle guance, masticazione) e talora anche delle est remita'. Tale sindrome non ha una terapia specifica, richiede la sospe nsione del trattamento e di qualunque altra terapia antipsicotica, spe cialmente in soggetti di eta' superiore ai 50 anni. Infatti, la sindro me potrebbe essere mascherata da una ripresa del trattamento, o da un aumento del dosaggio o dal passaggio ad altro farmaco antipsicotico. E ' stato riportato che fini movimenti vermicolari della lingua possono essere un segno precoce della comparsa di discinesia tardiva. Se il tr attamento viene interrotto in tempo, si puo' evitare lo sviluppo della sindrome completa. Altri effetti sul S.N.C.: insonnia, irrequietezza, ansieta', euforia, agitazione, sonnolenza, depressione, letargia, cef alea, confusione,vertigini, attacchi epilettici in pazienti precedente mente controllati, apparente esacerbazione di sintomi psicotici, inclu se le allucinazioni. Reazioni vegetative: bocca arida, turbe visive, r itenzione urinaria, ipersudorazione e ipersalivazione. Effetti respira tori: laringo e broncospasmo, aumento della profondita' del respiro. E ffetti cardiovascolari: occasionalmente in alcuni pazienti sono stati riferiti tachicardia ed ipotensione e rari casi di aritmie ventricolar i. Queste reazioni possono verificarsi piu' frequentemente ad alte dos i e in pazienti predisposti. Pertanto i dosaggi elevati (> 300 mg / 30 gg.) dovrebbero essere limitati a quei pazienti poco rispondenti. Eff etti ematologici: sono stati segnalati casi di lieve e transitoria leu copenia, di leucocitosi, di modesta oligoemia e di tendenza alla linfo monocitosi. Sono stati inoltre riportati rari casi di agranulocitosi e di trombocitopenia, generalmente in associazione con altri medicament i. Effetti epatici: sono stati segnalati, ma senza una dimostrata rela zione causale, casi isolati di insufficienza epatica e/o di ittero e d i epatite colestatica. Effetti gastrointestinali: anoressia, stipsi o diarrea, dispepsia, nausea e vomito. Si possono verificare variazioni del peso corporeo. Reazioni dermatologiche: manifestazioni maculopapul ari ed acneiformi, casi di fotosensibilita' e di alopecia. Eccezionalm ente sono stati riferiti episodi di orticaria o di reazioni anafilatti che. Disturbi endocrini: comparsa di lattazione, ingorghi mammari e ma stalgia, irregolarita' mestruali, ginecomastia, impotenza, aumento del la libido, iperglicemia e ipoglicemia. Sono stati riferiti inoltre, ra ri casi di sindrome da inadeguata secrezione di ADH. Sono stati osserv ati con il prodotto e con altri della stessa classe casi rari di prolu ngamento del QT, artitmie ventricolari come torsione di punta, tachica rdia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Cas i molto rari di morte improvvisa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta, ne' dura nte l'allattamento.
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