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AMOXIC.AC.CLAVUL.M.G. 12CPR

  Foglietto illustrativo Monografia AMOXIC.AC.CLAVUL.M.G. 12CPR


DENOMINAZIONE:
AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS COMPRESSE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici beta-lattamici; associazione di penicillina ed inibitoredella beta-lattamasi.


PRINCIPI ATTIVI:
Una compressa contiene: amoxicillina triidrata 1004,5 mg equivalente a875 mg di amoxicillina acido clavulanico, sale di potassio 148,9 mg equivalente a 125 mg di acido clavulanico.


ECCIPIENTI:
Nucleo delle compresse: silice diossido colloidale, magnesio stearato(E572), talco, povidone, sodio croscarmelloso, cellulosa microcristallina. Rivestimento: trietil citrato, etilcellulosa, sodio lauril-solfato, cetil alcool, ipromellosa, talco, diossido di titanio (E171).


INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni batteriche indotte da microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi resistenti all'amoxicillina, la cui resistenzae' causata da beta-lattamasi e che tuttavia sono sensibili all'associazione di amoxicillina ed acido clavulanico. Se vi sono buone ragioniper sospettare che detti microrganismi siano la causa di una particolare infezione, la terapia con questa associazione puo' essere instaurata prima che siano disponibili i risultati dei test di sensibilita'. Ilfarmaco, e' disponibile per il trattamento delle seguenti indicazioni: infezioni: infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori:sinusite acuta. Riacutizzazioni della bronchite cronica Polmonite lobare Devono essere tenute in considerazione le linee-guida ufficiali locali (ad es. raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica, all'uso appropriato ed alla prescrizione degli agenti anti-batterici.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilita' ad amoxicillina, acido clavulanico, beta-lattami (ad es. penicilline, cefalosporine) a causa del pericolo di shock anafilattico,o ad uno degli eccipienti. Di conseguenza un'accurata anamnesi riguardo alle reazioni allergiche (ad es. precedenti somministrazioni di penicilline o cefalosporine) deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento. Il prodotto non deve essere usato in pazienti in cui una compromissione della funzionalita' renale e' occorsa durante precedentitrattamenti con il farmaco.




POSOLOGIA:
Il dosaggio del medicinale, dipende dall'eta', dal peso e dalla funzione renale del paziente, dalla gravita' e dalla localizzazione dell'infezione e dagli agenti causali dimostrati o sospetti. Adulti, giovani eragazzi al di sopra di 12 anni (con peso maggiore di 40 kg) ricevonouna compressa del farmaco due volte al giorno. Le dosi singole devonoessere prese ad intervalli regolari durante la giornata: preferibilmente ad intervalli di 12 ore. Dosaggio nella compromissione della funzionalita' renale Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale la dose deve essere ridotta a seconda della gravita' della compromissione e del peso del paziente. Il medicinal deve essere usato solo in pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare > 30 ml/min. Metodo di somministrazione: le compresse rivestite con film devono essere assunte intere, senza masticarle, con acqua o altri liquidi. Si raccomanda di assumere Amoxicillina Acido clavulanico all'inizio dei pasti per ridurre la possibilita' di disturbi gastrici. Durata della somministrazione: di regola il farmaco viene somministrato per 3-4 giorni dopoil miglioramento/regressione dei sintomi e deve ovviamente essere assunto per almeno il periodo minimo di trattamento generalmente raccomandato. Il trattamento non deve prolungarsi oltre i 14 giorni senza un controllo. Come precauzione una terapia di almeno 10 giorni e' indicatanel trattamento di infezioni con streptococchi beta-emolitici, al finedi prevenire complicazioni tardive (ad es. febbre reumatica, glomerulonefrite). Il prodotto deve essere usato solo secondo le prescrizionidel medico.


CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Conservare nel confezionamento originale.


AVVERTENZE:
I pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia presentano un rischiosignificativamente maggiore di sviluppare esantema alla somministrazione di amoxicillina e l'uso del farmaco deve essere evitato in questipazienti. La terapia deve essere somministrata con cautela in pazienticon pre-esistente compromissione epatica. Cautela e' necessaria nel trattamento di pazienti con elevato grado di alterazioni funzionali epatiche ed in pazienti anziani (60 anni ed oltre): i test di funzionalita' epatica sono indicati in questi pazienti. I parametri di funzionalita' epatica devono essere controllati ad intervalli regolari in pazienti con segni di lesioni epatiche e deve essere considerata l'interruzione della terapia se questi parametri aumentano durante il trattamento. I pazienti con gravi disturbi gastrointestinali con vomito e/o diarrea non devono essere trattati con il farmaco, in quanto non puo' essere garantito un adeguato assorbimento. In casi di diarrea grave e persistente deve essere considerata la possibilita' di una colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile e non deve essere continuatala terapia con il medicinale. Gli anti-peristaltici sono controindicati. Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti con gravi allergie o asma poiche' tali pazienti sono piu' soggetti a reazioni allergiche. Prima di iniziare la terapia deve essere fatta un'attenta indagine riguardo a pregresse reazioni di ipersensibilita' a penicilline, cefalosporine o altre sostanze. Reazioni di ipersensibilita' serie ed occasionalmente fatali, sono state riportate in pazienti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina. L'amoxicillina puo' precipitare nel catetere della vescica se presente nelle urine ad alte concentrazioni, a temperatura ambiente, pertanto in questi casi il catetere deve essere controllato ad intervalli regolari. Nell'uso a lungo termine, come con altri antibiotici ad ampio spettro, sono possibili superinfezioni con batteri resistenti o con funghi. Durante il trattamento a lungotermine sono indicati controlli regolari della funzionalita' renale ed epatica ed esami ematologici. Il contenuto in potassio di una compressa e' di 0,63 mmol.


INTERAZIONI:
Amoxicillina Acido clavulanico/altri antibiotici o chemioterapici: ilfarmaco non deve essere associato con chemioterapici/antibiotici batteriostatici (quali tetracicline, macrolidi, solfonamidi o cloramfenicolo) poiche' un effetto antagonista e' stato osservato in vitro. Amoxicillina Acido clavulanico/probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid porta ad un aumento ed al prolungamento delle concentrazioni nel siero e nella bile dell'amoxicillina dovute all'inibizione dell'escrezione renale. Tuttavia cio' non ha effetti sull'escrezione dell'acido clavulanico. Amoxicillina Acido clavulanico/allopurinolo: la concomitante somministrazione di allopurinolo durante la terapia con ilfarmaco, puo' provocare la comparsa di reazioni allergiche cutanee (esantema). Amoxicillina Acido clavulanico/sulfasalazina: l'aminopenicillina puo' ridurre la concentrazione plasmatica di sulfasalazina. Amoxicillina Acido clavulanico/metotrexato: sono state riportate interazionitra amoxicillina e metotrexato che hanno portato a tossicita' del metotrexato. I livelli sierici del metotrexato devono essere monitorati attentamente nei pazienti che ricevono amoxicillina in associazione. L'amoxicillina diminuisce la clearance renale del metotrexato, probabilmente per competizione con il sistema di secrezione tubulare comune. Amoxicillina Acido clavulanico/digossina: e' possibile un aumento dell'assorbimento della digossina con la somministrazione contemporanea delfarmaco. Amoxicillina Acido clavulanico/disulfiram Amoxicillina: il farmaco non deve essere usato in associazione con disulfiram. Amoxicillina Acido clavulanico/anticoagulanti: la tendenza al sanguinamento puo'essere potenziata con la contemporanea somministrazione del medicinale ed anticoagulanti della classe della cumarina. Amoxicillina Acido clavulanico/contraccettivi ormonali In rari casi l'amoxicillina puo' interferire negativamente con i contraccettivi ormonali. Devono essere prese misure contraccetive supplementari non ormonali. Influenza sui risultati dei test diagnostici di laboratorio I metodi non enzimatici perla determinazione del glucosio urinario possono portare a falsi positivi. Analogamente puo' essere alterato il test dell'urobilinogeno


EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni da ipersensibilita': comuni (>1/100). Sono possibili reazionicutanee che si manifestano come esantema e prurito. Il tipico esantema morbilliforme compare da 5 a 11 giorni dopo l'inizio della terapia.Una reazione urticariode immediata indica probabilmente un'allergia alla penicillina e la terapia deve essere sospesa e devono essere instaurate appropriate misure mediche. Il parere medico deve essere seguitoper quanto riguarda l'uso futuro di antibiotici beta-lattamici. L'incidenza dell'esantema e' piu' elevata in pazienti con mononucleosi infettiva e leucemia linfatica. Una reazione urticariode immediata molto probabilmente indica una vera allergia alla penicillina e comporta la sospensione della terapia e di ogni ulteriore terapia con antibiotici beta-lattamici. Puo' comparire anche esantema, particolarmente nella regione orale. Secchezza delle fauci e disturbi del senso del gusto sonopure possibili. Rare (<1/1000): reazioni cutanee bollose o esfogliative (ad es. eritema multiforme essudativo, sindrome di Stevens-Johnson,necrolisi epidermica tossica) e shock anafilattico sono stati riportati in rari casi. Sono state osservate gravi reazioni allergiche dovutealla sensibilizzazione al gruppo 6-amino-penicillanico, ad es. in forma di febbre da farmaco, eosinofilia, edema angioneurotico (edema di Quincke), edema laringeo, malattia da siero, anemia emolitica, vasculiteallergica o nefrite interstiziale. Puo' esistere un'associazione antigenica tra dermatofiti e penicillina cosi' che in pazienti con micosi,reazioni simili a quelle osservate dopo un rinnovato contatto non possono essere escluse nemmeno dopo la prima somministrazione di penicillina. Reazioni gastrointestinali. Comuni (>1/100): disturbi gastrointestinali in forma di dolore allo stomaco, nausea (piu' frequentemente adosi elevate) vomito, meteorismo, feci morbide o diarrea, possono comparire dopo assunzione del farmaco. Questi sono per lo piu' lievi e disolito regrediscono durante o subito dopo la sospensione della terapia. La tollerabilita' puo' essere migliorata assumendo il medicinale aipasti. Una colite pseudomembranosa deve essere considerata se comparediarrea grave e persistente durante il trattamento o durante le primesettimane dopo il trattamento (nella maggior parte dei casi causato daClostridium difficile). Rare (<1/1000): candidiasi intestinale, colite emorragica e scolorimento superficiale dei denti. Effetti epatici. Comuni (>1/100): moderati aumenti delle concentrazioni degli enzimi epatici. Rari (<1/1000): in rari casi sono state osservate epatite transitoria ed ittero colestatico. Segni/sintomi di un disturbo della funzione epatica possono apparire durante o subito dopo la terapia con il farmaco, ma in alcuni casi non possono essere osservati fino a diverse settimane dopo l'interruzione della terapia. Questi disturbi della funzione epatica compaiono principalmente nei maschi e nei pazienti piu' anziani (60 anni ed oltre) e possono essere gravi. Queste reazioni sonostate raramente riportate nei bambini. Il rischio di reazioni epatiche aumenta con durate del trattamento superiori a 14 giorni. Di regolasono reversibili. Tuttavia un esito fatale e' stato riportato in casiestremamente rari ma questo e' stato quasi sempre associato con gravimalattie primarie o con la somministrazione concomitante di altri farmaci. Effetti ematologici. Rari (<1/1000): trombocitosi, anemia emolitica. Molto rari (<1/10000): in casi isolati sono state osservate alterazioni ematologiche in forma di leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressione e prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Queste manifestazioni sono reversibili dopo la sospensione della terapia. Disturbi del sistema nervoso centrale. Molto rari (<1/10000): in casi isolati sono state riportate iperattivita', ansia, sonnolenza, confusione mentale, aggressivita'e convulsioni. Effetti genito-urinari. Non comuni (<1/100): possono comparire prurito vaginale, dolorabilita' e perdite. Altri effetti collaterali. Non comuni (<1/100): l'uso prolungato e ripetuto del farmacopuo' portare a superinfezioni ed a colonizzazione con microrganismi resistenti o con miceti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
I dati su circa 560 gravidanze esposte non indicano effetti avversi del farmaco sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Tuttavia, per precauzione, il medicinale deve essere usato in gravidanza solo se a giudizio del medico il potenziale beneficio supera i possibili rischi. Entrambe le sostanze passano nell'embrione/feto attraverso la placenta e sono eliminate nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul lattante). Conseguentemente, diarrea e colonizzazione micotica delle mucose sono possibili nel lattante al punto che in alcuni casi puo' essere necessario svezzarlo. Deve essere considerata la possibilita' di sensibilizzazione.

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