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AUGMENTIN BB SOSP FL 70ML C C

  Foglietto illustrativo Monografia AUGMENTIN BB SOSP FL 70ML C C





DENOMINAZIONE:
AUGMENTIN


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Amoxicillina ed inibitori enzimatici.


PRINCIPI ATTIVI:
Compresse rivestite con film: amoxicillina triidrato corrispondente adamoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. Polvere per sospensione orale - bustine: amoxicillinatriidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanatocorrispondente ad acido clavulanico 125 mg. Polvere per sospensione orale - flacone da 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml: 100 ml di sospensione ricostituita contengono amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 8 g; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 1,14g. Polvere per sospensione orale - bustine da 400 mg + 57 mg: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 400 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 57 mg.


ECCIPIENTI:
Compresse rivestite con film: silice colloidale anidra, magnesio stearato, carbossimetilamido sodico A, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000. Polvere per sospensione orale - bustine: crospovidone, silice colloidale idrata, aspartame, magnesio stearato, aroma pesca-limone-fragola. Polvere per sospensione orale - flacone da 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml: crospovidone, carmellosa sodica, gomma xantano, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aspartame, sodio benzoato, aroma fragola, silice colloidale idrata. Polvere per sospensione orale - bustine da 400 mg + 57 mg: crospovidone, silice colloidale idrata, aspartame, magnesio stearato, aroma pesca-limone-fragola.


INDICAZIONI:
Il medicinale e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni dellevie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Pazienti con anamnesi di ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici quali penicilline e cefalosporine. Precedenti di ittero/disfunzione epatica associati al farmaco. Fenilchetonuria, limitatamente a Sospensione orale Bambini, Bustine da 875 mg + 125 mg e Bustine Bambini, per la presenza di aspartame.




POSOLOGIA:
Adulti, inclusi gli anziani: 1 compressa o 1 bustina da 875 mg + 125 mg, due volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata a 1 compressa o 1 bustina da 875 mg + 125 mg, tre volte al giorno, in funzione del tipo e della gravita' dell'infezione. Bambini: per i bambini di pesosuperiore ai 40 kg dovrebbe essere utilizzato lo stesso schema posologico valido per gli adulti. Polvere per sospensione orale bambini (400mg/5 ml + 57 mg/5 ml) la posologia base giornaliera e' di 45 mg di amoxicillina e 6,4 mg di acido clavulanico per kg di peso corporeo (51,4mg/kg), da suddividersi in 2 somministrazioni a distanza di 12 ore. Pertanto si consiglia il seguente schema posologico: bambini di eta' compresa tra 2 mesi e 2 anni la dose da somministrare e' in funzione delpeso corporeo. Peso: 2 kg, dose ogni 12 ore (25,7 mg/kg): 0,6 ml; peso: 3 kg, dose ogni 12 ore (25,7 mg/kg): 0,8 ml; peso: 4 kg, dose ogni12 ore (25,7 mg/kg): 1,1 ml; peso: 5 kg, dose ogni 12 ore (25,7 mg/kg): 1,4 ml; peso: 6 kg, dose ogni 12 ore (25,7 mg/kg): 1,7 ml; peso: 7 kg, dose ogni 12 ore (25,7 mg/kg): 2,0 ml; peso: 8 kg, dose ogni 12 ore(25,7 mg/kg): 2,3 ml; peso: 9 kg, dose ogni 12 ore (25,7 mg/kg): 2,5ml; peso: 10 kg, dose ogni 12 ore (25,7 mg/kg): 2,8 ml; peso: 11 kg, dose ogni 12 ore (25,7 mg/kg): 3,1 ml; peso: 12 kg, dose ogni 12 ore (25,7 mg/kg): 3,4 ml; peso: 13 kg, dose ogni 12 ore (25,7 mg/kg): 3,7 ml; peso: 14 kg, dose ogni 12 ore (25,7 mg/kg): 3,9 ml; peso: 15 kg, dose ogni 12 ore (25,7 mg/kg): 4,2 ml. Per la somministrazione nei bambini tra 2 mesi e 2 anni, si consiglia l'utilizzo della presentazione da35 ml munita di siringa dosatrice. Per bambini di eta' inferiore ai 2mesi, non si dispone per ora di informazioni sufficienti per fornire indicazioni posologiche. Neonati con funzionalita' renale immatura: lasomministrazione della sospensione pediatrica e' sconsigliata nei bambini con funzionalita' renale immatura. Bambini di eta' superiore a 2 anni. 2 anni-6 anni, peso: 13-21 kg, dose: 5 ml ogni 12 ore; 7 anni-9 anni, peso: 22-29 kg, dose: 7,5 ml ogni 12 ore; 10 anni-12 anni, peso:30-40 kg, dose: 10 ml ogni 12 ore. Bustine bambini (400 mg + 57 mg / bustina). 2 anni-6 anni, peso: 13-21 kg, dose: 1 bustina ogni 12 ore; 7anni-12 anni, peso: 22-40 kg, dose: 2 bustine ogni 12 ore. Insufficienza renale: adulti: gli aggiustamenti posologici sono calcolati sullabase del livello massimo raccomandato di amoxicillina. -clearance della creatinina: 30-10 ml/min 1 dose da 500 mg + 125 mg, due volte al giorno; ciascuna dose da 500 mg + 125 mg si ottiene mediante 2 bustine da250 mg + 62,5 mg; -clearance della creatinina: <10 ml/min: 1 dose da500 mg + 125 mg, una volta al giorno, da somministrare mediante 2 bustine da 250 mg + 62,5 mg. Emodialisi: 1 dose da 500 mg + 125 mg, una volta al giorno, da somministrare mediante 2 bustine da 250 mg + 62,5 mg, piu' una dose da 500 mg + 125 mg durante la dialisi ed una ulterioredose da 500 mg + 125 mg al termine della dialisi (poiche' le concentrazioni sieriche, sia di amoxicillina, sia di acido clavulanico, risultano diminuite). Bambini: per i bambini con clearance della creatininasuperiore a 30 ml/min non si richiedono aggiustamenti posologici. Le formulazioni del farmaco in sospensione e in bustine bambini non sono adeguate per la somministrazione nei bambini con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Insufficienza epatica: adulti e bambini: al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate. Somministrare con cautela, monitorando la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Modo di somministrazione:per migliorare l'assorbimento e la tollerabilita' gastrointestinale del farmaco, se ne consiglia la somministrazione subito prima del pasto.E' possibile iniziare la terapia per via parenterale e continuare conuna presentazione orale. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica. Qualora il trattamento dovesse essere prolungato oltre 14 giorni, e' opportuno procedere sotto controllo medico. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Sospensione: prima della somministrazione, preparare la sospensione aggiungendo acqua al contenuto del flacone, fino al segno di livello. Agitare bene e lasciare riposare qualche minuto. Quindi, poiche' la preparazione della sospensione comporta una riduzione di volume,effettuare un'ulteriore aggiunta di acqua fino a raggiungere nuovamente il segno di livello. La sospensione cosi' ottenuta, il cui volume finale e' pari a 35 ml, 70 ml o 140 ml a seconda della presentazione, deve essere conservata in frigorifero ed utilizzata entro 7 giorni dalla preparazione. Il flacone dovra' essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione. 1 ml di sospensione contiene 80 mg di amoxicillina e 11,4 mg di acido clavulanico. Presentazione da 35 ml: tale presentazione e' munita di siringa dosatrice ed e' indicata per la somministrazione del prodotto nei pazienti al di sotto dei 2 anni di eta', secondo le indicazioni posologiche sopra riportate. Per la somministrazione procedere come segue: ricostituire la sospensione come sopra descritto; rimuovere il tappo di chiusura, inserire nel flacone la siringadosatrice e avvitare l'apposita ghiera; prelevare la dose prescrittamediante la siringa dosatrice; estrarre la siringa senza rimuovere laghiera e somministrare il medicinale; terminata la somministrazione, lavare con cura la siringa dosatrice e reinserirla nel flacone. Presentazioni da 70 ml o 140 ml: il prodotto va somministrato utilizzando l'apposito cucchiaio dosatore. Bustine: il contenuto delle bustine deve essere sciolto in un po' di acqua prima della somministrazione. Compresse: al fine di facilitarne la deglutizione, le compresse possono essere suddivise, ma vanno assunte immediatamente.


CONSERVAZIONE:
Compresse, Bustine da 875 mg + 125 mg, Bustine Bambini, Polvere per sospensione orale Bambini: nessuna, in condizioni normali di conservazione. La sospensione orale Bambini, dopo ricostituzione, va mantenuta infrigorifero, dove si conserva per 7 giorni.


AVVERTENZE:
Prima di iniziare una terapia con il medicinale, deve essere condottauna indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni. In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Tali reazioni sono state riportate per lo piu' a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni e', comunque, piu' frequente in soggetticon anamnesi di ipersensibilita' alle penicilline. Puo' esistere allergenicita' crociata con penicilline e cefalosporine. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, inpresenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (puo' essere richiesto il trattamento conossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervieta' delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all'intubazione).Si deve evitare la somministrazione del farmaco qualora si sospetti lamononucleosi infettiva, poiche' in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso prolungato di penicilline, cosi' come di altri antibiotici, puo' favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi,che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Raramente, in pazienti intrattamento con il farmaco, e' stato segnalato allungamento del tempodi protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante dianticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche. In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale. Bustine 875 mg + 125 mg, Bustine Bambini e Polvere per Sospensione orale Bambini contengono aspartame: usare cautela nei pazientiaffetti da fenilchetonuria. AUGMENTIN Bambini Polvere per sospensioneorale contiene sodio benzoato.


INTERAZIONI:
Si sconsiglia l'uso concomitante di probenecid. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina: la contemporanea somministrazione con il farmaco puo' determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico. La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillinapuo' aumentare la probabilita' che insorgano reazioni allergiche cutanee. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di allopurinolo eil prodotto. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. L'acido acetilsalicilico, ilfenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmaticie l'emivita. Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, il medicinale puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e di cio' devono essere avvisati i pazienti.


EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventuali effetti indesiderati, come con l'amoxicillina, sono rari, e principalmente di grado moderato e di natura transitoria. Reazionidi ipersensibilita': edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipomalattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Rash cutaneo, prurito, orticaria sono stati segnalati occasionalmente. Come con altri antibiotici beta-lattamici, raramente sono state osservate altre reazioniquali: eritema multiforme o maculopapuloso, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa bollosa, e pustolosi esantematosa generalizzata acuta. L'incidenza di reazioni cutanee puo' essere piu' alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica. Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni di ipersensibilita' di tipo dermatologico. Raramente e' statasegnalata nefrite interstiziale. Reazioni gastrointestinali: glossite,nausea, vomito, diarrea, cattiva digestione. Raramente sono state segnalate candidiasi mucocutanea e colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica). La nausea e' piu' spesso associata ai dosaggi orali piu' elevati. L'incidenza degli effetti collaterali gastroenterici e' ridotta se si somministra il medicinale subito prima del pasto. Effetti epatici: di incerto significatoi moderati incrementi dei livelli delle transaminasi (ast e/o alt), che si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classedei beta-lattamici. Come con altre penicilline e cefalosporine sono stati segnalati rari casi di epatite e di ittero colestatico. Gli effetti epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sessomaschile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Tali effetti sono stati segnalati molto raramente neibambini. Segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento. Gli effetti epatici sono di solito reversibili; tali effetti collaterali possono essere anche gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali, tuttavia, quasi sempre, in pazienti affetti da altre gravi patologie inatto o in politerapia concomitante con farmaci di cui e' nota la potenzialita' di indurre effetti collaterali a livello epatico. Effetti sull'apparato emolinfopoietico: come con altri antibiotici beta-lattamici, raramente si sono osservate leucopenia reversibile (comprese neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica, porpora, eosinofilia. Raramente sono stati segnalati prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Effetti sul sistema nervoso centrale: effetti sul sistema nervoso centrale sono stati segnalatimolto raramente. Questi includono: iperattivita' reversibile, vertigini, mal di testa e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalita' renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. Miscellanea: molto raramente e' stata segnalata variazione della colorazione superficiale dei denti. Solitamentetale effetto puo' essere eliminato (o, anche, prevenuto) con le normali operazioni di igiene orale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: studi di riproduzione condotti negli animali (topi e rattitrattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell'uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione del farmaco, sia per via orale che parenterale. Nel corso di uno studiosingolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali (pPROM) e' stato osservato che il trattamento profilattico con il farmaco puo' essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato. Come per tutti i farmaci, si consiglia di evitare la somministrazione del prodotto in gravidanza, fatta eccezioneper i casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: si consiglia cautela durante l'allattamento. Fattaeccezione per il rischio di sensibilizzazione associato all'escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.

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    SCHEDA TECNICA AUGMENTIN BB SOSP FL 70ML C C


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