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AURADOL 2CPR RIV 2,5MG

  Foglietto illustrativo Monografia AURADOL 2CPR RIV 2,5MG


DENOMINAZIONE:
AURADOL


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agonista selettivo del recettore 5-HT1.


PRINCIPI ATTIVI:
Frovatriptan (come succinato monoidrato).


ECCIPIENTI:
Nucleo: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidaleanidra, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato. Rivestimento, opadry bianco: ipromellosa E464, diossido di titanio E171, lattosioanidro, macrogol 3000, triacetina.


INDICAZIONI:
Trattamento acuto della fase cefalalgica dell'attacco di emicrania cono senza aura.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' verso frovatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con anamnesi di infarto miocardico, cardiopatia ischemica,vasospasmo coronarico (ad es. angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche, pazienti con sintomi o segni suggestivi di cardiopatiaischemica. Ipertensione arteriosa grave o moderatamente grave, ipertensione lieve non controllata. Pregresso accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA). Grave insufficienza epatica(Child-Pugh C). Contemporanea somministrazione di frovatriptan con ergotamina, derivati ergotaminici (incluso metisergide) o con altri agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT 1).




POSOLOGIA:
Assumere il prima possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania mae' efficace anche quando assunto ad uno stadio avanzato. Non deve essere usato come profilassi. La compressa deve essere ingerita intera con dell'acqua. Se il paziente non ottiene beneficio dopo la prima dosedi frovatriptan, per lo stesso attacco non deve essere assunta una seconda dose, perche' non si e' evidenziato alcun beneficio. Potra' essere usato per attacchi di emicrania successivi. >>Adulti (dai 18 ai 65 anni di eta'): 2,5 mg. Se dopo un iniziale sollievo la cefalea ricompare, puo' essere assunta una seconda dose rispettando un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi. La dose totale giornaliera non deve superare i 5 mg al giorno. >>Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni): l'usoin questa fascia di eta' non e' raccomandato. >>Anziani (oltre 65 anni): l'uso in questa categoria di pazienti non e' raccomandato. >>Insufficienza renale: non e' richiesto aggiustamento posologico. >>Insufficienza epatica: non e' richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata; e' controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica.


CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale. Flacone: tenere il contenitore ben chiuso.


AVVERTENZE:
Usare solo quando sia stata formulata una precisa diagnosi di emicrania. Non e' indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Analogamente ad altri trattamenti per gli attacchi di emicrania e' necessario escludere altre condizioni neurologichepotenzialmente gravi, prima di curare la cefalea di pazienti senza una precedente diagnosi di emicrania o di pazienti con diagnosi di emicrania, ma che presentano sintomi atipici. E' da notare che i pazienti con emicrania presentano maggior rischio per alcuni eventi cerebro-vascolari (ad es. CVA o TIA). Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del frovatriptan durante la fase di aura, precedente la fase dicefalea emicranica. Non deve essere somministrato a pazienti che sonoa rischio di malattia coronarica (CAD), incluso i forti fumatori o i pazienti che seguono un trattamento sostitutivo della nicotina, senza una preliminare valutazione cardiovascolare. Si deve porre particolareattenzione alle donne in menopausa e agli uomini di oltre 40 anni di eta' che presentino questi fattori di rischio. Tuttavia, una valutazione cardiovascolare puo' non individuare tutti i pazienti con patologiecardiovascolari. Molto raramente sono occorsi gravi eventi cardiaci inpazienti che hanno assunto agonisti dei recettori 5-HT1 pur in assenza di malattie cardiovascolari di base. La somministrazione di frovatriptan puo' associarsi a sintomi transitori quali dolore toracico o sensazione di costrizione toracica che puo' essere intensa ed estendersi alla gola. Nei casi in cui i sintomi sopracitati inducano a sospettareuna cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi difrovatriptan e devono essere condotti ulteriori accertamenti. Occorreattendere 24 ore dalla l'assunzione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto ergotamino-simile. Devono trascorrere almeno 24 oredalla somministrazione di un prodotto contenente ergotamina prima di assumere frovatriptan. In caso di un uso troppo frequente (ripetute somministrazioni, per diversi giorni consecutivi, corrispondono ad un usonon corretto del farmaco), la sostanza attiva puo' accumularsi e provocare un aumento degli effetti collaterali. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per cefalea puo' peggiorare la condizione stessa. Qualora si sperimenti o si sospetti questa situazione, rivolgersi al medico ed interrompere il trattamento. Nei pazienti che soffrono dicefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa di) un uso regolare di farmaci per la cefalea si deve prendere in considerazione la possibilita' di MOH (cefalea da abuso di farmaci). Questo medicinale contiene lattosio, pertanto non devono assumere frovatriptan i pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, con deficit primario di lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio. Gli effetti indesiderati possono essere riscontrati piu' comunemente durantela somministrazione concomitante di triptani (agonisti 5HT) e preparazioni contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).


INTERAZIONI:
>>Associazioni controindicate. Ergotamina e derivati dell'ergotamina (incluso metisergide) ed altri 5 HT1 agonisti: rischi di ipertensione,spasmo delle arterie coronariche dovuto all'effetto vasospastico additivo, quando utilizzati contemporaneamente per lo stesso attacco di emicrania. Gli effetti possono essere additivi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dalla somministrazione di prodotti a base di ergotamina prima di somministrare frovatriptan. Si raccomanda, invece, di attendere 24 ore dalla somministrazione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto a base di ergotamina. >>Associazioni non raccomandate.Frovatriptan non e' substrato delle MAO-A, tuttavia non puo' essere escluso un potenziale rischio di sindrome serotoninica o ipertensione.>>Associazioni che richiedono cautela. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): potenziale rischio di ipertensione, vasocostrizionecoronarica o sindrome serotoninica. L'assoluta osservanza delle dosi consigliate e' un fattore essenziale per prevenire questa sindrome. Metilergometrina: rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche. Fluvoxamina e' un potente inibitore del citocromo CYP1A2 ed hamostrato di aumentare i livelli ematici di frovatriptan del 27-49% Nelle donne che assumono contraccettivi orali la concentrazione di frovatriptan e' del 30% superiore alle donne che non assumono contraccettivi. Non e' stato riferito un aumento dell'incidenza di eventi avversi.Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) (per via orale): cosi' come con altri triptani, puo' aumentare il rischio di comparsa della sindrome serotoninica.


EFFETTI INDESIDERATI:
Comune (>1/100 <1/10), non comune (>1/1000 <1/100) e raro (>1/10000 <1/1000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: linfoadenopatia.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: disidratazione. Rari: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: ansia, insonnia, stato confusionale, nervosismo, agitazione, depressione, depersonalizzazione. Rari: incubi, disturbi di personalita'. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro, parestesia, cefalea, sonnolenza, disestesia, ipoestesia. Non comuni: disgeusia, tremore, disturbi dell'attenzione, letargia, iperestesia, sedazione, vertigini, contrazioni muscolari involontarie. Rari: amnesia, ipertonia, ipotonia, iporiflessia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Comuni: disturbi della vista. Non comuni: dolore all'occhio, irritazione all'occhio, fotofobia.Rari: cecita' notturna. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Noncomuni: tinnito, otalgia. Rari: fastidio, disturbo e prurito all'orecchio, iperacusia. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, tachicardia. Rari: bradicardia. Patologie vascolari. Comuni: vampate. Non comuni: sensazione di freddo alle estremita', ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: costrizione alla gola.Non comuni: rinite, sinusite, dolore faringolaringeo. Rari: epistassi,singhiozzo, iperventilazione, disturbi respiratori, irritazione dellagola. Patologie gastrointesinali. Comuni: nausea, secchezza delle fauci, dispepsia, dolori addominali. Non comuni: diarrea, disfagia, flatulenza, fastidio allo stomaco, distensione addominale. Rari: costipazione, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome del colon irritabile, formazione di bolle sulle labbra, dolore alle labbra, spasmo esofageo, formazione di bolle sulla mucosa orale, ulcera peptica, dolore alle ghiandole salivari, stomatite, odontalgia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: iperidrosi. Non comuni: prurito. Rari: eritema, piloerezione, porpora, orticaria. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: rigidita' muscoloscheletrica, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremita', dolore alla schiena, artralgia. Patologie renali e urinarie. Noncomuni: pollachiuria, poliuria. Rari: nicturia, dolore renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: mastodinia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comuni: fatica, fastidio toracico. Non comuni: dolore toracico, sensazione di calore, intolleranza al calore e al freddo, dolore, astenia,sete, fiacchezza, aumento delle forze malessere. Rari: piressia. Esamidiagnostici. Rari: aumento della bilirubina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, analisi delle urine alterate. Traumatismo e avvelenamento. Rari: morso. Reazioni di ipersensibilita' di frequenza nonnota, includenti manifestazioni cutanee e anafilassi, sono state riportate nel post-marketing.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non e' stata accertata la sicurezza dell'uso di frovatriptan nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita'.Frovatriptan e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte di rattiin allattamento con una concentrazione massima fino a quattro volte superiore a quella rilevata nel sangue. Sebbene non sia noto se frovatriptan o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno, la somministrazione di frovatriptan alle donne che allattano non e' raccomandataa meno che non sia indispensabile. In questo caso deve osservato un intervallo di 24 ore.

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