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BACTRIM 16CPR 160MG 800MG

  Foglietto illustrativo Monografia BACTRIM 16CPR 160MG 800MG





DENOMINAZIONE:
BACTRIM


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico per uso sistemico.


PRINCIPI ATTIVI:
Sulfametoxazolo e trimetoprim.


ECCIPIENTI:
80 mg + 400 mg compresse: povidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato. 160 mg + 800 mg compresse: povidone K30, magnesio stearato, sodio docusato, sodio amido glicolato. 160mg + 800 mg compresse solubili: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, sodio diottilsolfosuccinato, saccarina, magnesio stearato, amido di mais. 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale: sorbitolo70% non cristallizzabile, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarina sodica, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, glicerolo, alcool, sodio edetato, acqua depurata. 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo 70% non cristallizabile, saccarina, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello,aroma banana, aroma vaniglia, alcool, glicerolo, sodio edetato, acquadepurata.


INDICAZIONI:
Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis carinii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie. Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie. Infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica. Infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' gia' nota verso i sulfamidici e/o il trimetoprim, o verso qualcuno degli eccipienti. Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche. Bambini al di sotto dei due mesi di eta'. Durante la gravidanza e durante l'allattamento, onde evitare il rischio che la mancata eliminazione delmedicamento dall'organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale. Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Non somministrare in combinazione con dofetilide.




POSOLOGIA:
Somministrare ogni 12 ore. >>Adulti e bambini > 12 anni, dose normale.160 mg + 800 mg cpr, 160 mg + 800 mg cpr solubili; 80 mg + 400 mg cpr, 2 cpr; 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale, 2 misurini grandi. >>Bambini. Da 8 settimane a 5 mesi. 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale, 1 misurino piccolo; 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale, 1/2 misurino. Da 6 mesi a 5 anni. 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale, 1/2 misurino grande; 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale, 1 misurino. Da 6 a 12 anni. 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale, 1 misurino grande; 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale, 2 misurini. In caso di infezioni acute, somministrare per almeno 5giorni oppure sino a quando il malato sia esente da sintomi da 2 giorni. La posologia pediatrica corrisponde a circa 6 mg di TM/Kg/die. Nelle infezioni gravi la posologia va aumentata del 50%. Nelle terapie dimantenimento di lunga durata (oltre i 15 giorni) va invece diminuitadel 50%. Modalita' d'uso. Sospensione orale: agitare accuratamente prima dell'uso. Le compresse solubili da 160 mg + 800 mg si sciolgono, opiu' propriamente si disperdono rapidamente in acqua o altri liquidi acquosi; si ottiene cosi' una bevanda di sapore accettabile e di semplice assunzione.


CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


AVVERTENZE:
Nello stato di gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Poiche' sono stati descritti con l'uso del prodotto casi talora anche mortali di sindrome diStevens-Johnson (eritema essudativo multiforme), i pazienti trattatidevono essere tenuti in stretta osservazione: nel caso che durante iltrattamento compaia un'eruzione cutanea, lo stesso deve essere immediatamente sospeso. Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie. Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalita' epatica, renale e della crasi ematica. Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco B-emolitico digruppo A (faringiti ed altre). Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento dovra' essere immediatamente sospeso. Modificazioni asintomatiche in rapporto con il metabolismo dei folati, peraltro reversibili con acido folinico, sono possibili anche se improbabili. Durante un trattamento prolungato e' consigliabile controllare regolarmente laformula ematica e le urine. La sospensione orale contiene sorbitolo: ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI:
E' stato segnalato un prolungamento del tempo di protrombina causato dal farmaco in pazienti sotto trattamento con anticoagulanti indiretti.Questa interazione va quindi tenuta presente quando il farmaco e' prescritto a pazienti gia' sotto terapia anticoagulante; inoltre i valoridi emocoagulazione vanno ricontrollati. Dopo uso concomitante di TM-SMZ e amantadina e' stato riportato delirio tossico. Vi sono evidenze che TM, attraverso l'inibizione del suo sistema di trasporto renale, puo' interagire con dofetilide. Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 mg due volte al giorno, per quattro giorni, ha determinato un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del 103 % e un aumento del 93 % nella concentrazione massima (Cmax). Dofetilide puo' determinare aritmie ventricolari serie associate aun prolungamento dell'intervallo QT, tra cui torsades de pointes, chesono direttamente correlate alla concentrazione plasmatica di dofetilide. La somministrazione concomitante di dofetilide e trimetoprim e' controindicata.


EFFETTI INDESIDERATI:
Molto comune (>= 1/10). Comune (>= 1/100 e < 1/10). Non comune (>= 1/1.000 e < 1/100). Raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000). Molto raro (< 1/10.000). >>Infezioni e infestazioni. Molto rare: infezioni fungine, quali la candidiasi. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Rare: leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia; molto rare: agranulocitosi, anemia (megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica), pancitopenia,metemoglobinemia, ipoprotrombinemia, alterazioni del metabolismo dei folati. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni di ipersensibilita', reazioni allergiche, anche crociate, in pazienti ipersensibili a uno dei componenti (reazioni cutanee e mucose generalizzate,orticaria, dermatite esfoliativa, febbre, edema angioneurotico, reazioni anafilattoidi, malattia da siero, polmonite interstiziale), casi di infiltrati polmonari come quelli verificatisi nelle alveoliti eosinofile o allergiche che possono manifestarsi con sintomi quali tosse o difficolta' respiratorie. Nel caso tali sintomi compaiano o peggiorinoinaspettatamente, il paziente deve essere rivisitato e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento. In aggiunta, sonostati riportati casi di periarterite nodosa e miocardite allergica. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: la somministrazione di TM ad alte dosi determina un progressivo, ma reversibile, aumento delle concentrazioni sieriche di potassio in molti pazienti. Anche alle dosi raccomandate, TM puo' determinare iperkaliemia se somministrato a pazienti con un disturbo del metabolismo del potassio, insufficienza renale o che sono in trattamento con farmaci che determinanoiperkaliemia. Si raccomanda un controllo del potassio sierico in questi pazienti. Sono stati segnalati casi di iponatremia. Sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti non diabetici trattati con TM-SMZ, in genere dopo pochi giorni di terapia. I pazienti con ridotta funzionalita' renale, patologia epatica o malnutrizione o che sono trattaticon alte dosi di TM-SMZ sono particolarmente a rischio. >>Disturbi psichiatrici. Molto rari: casi singoli di allucinazioni. >>Patologie delsistema nervoso. Molto rare: neuropatia (che include le neuriti periferiche e le parestesie), uveite. Sono stati segnalati meningite asettica o sintomi simil-meningei, atassia, convulsioni, tinnito, vertigini,cefalea, depressione mentale, insonnia e astenia. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea (con o senza vomito); rare: stomatite, glossite, diarrea; molto rare: dolori addominali, colite pseudomembranosa.Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta; molti pazienti sono affetti da patologie gravi tra cui AIDS. >>Patologie epatobiliari. Molto rare: sono stati descritti livelli elevati di transaminasi e bilirubina, epatite, colestasi, necrosi epatica, casi isolati di sindrome deldotto biliare evanescente, ittero. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: sono state descritte reazioni cutanee multiple; queste sono generalmente di lieve entita' e rapidamente reversibilidopo sospensione del trattamento; molto rare: fotosensibilita'. Eritema multiforme, syndrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), porpora e porpora di Henoch-Schoenlein. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto rare: artralgia e mialgia e casi isolati di rabdomiolisi. >>Patologie renali e delle vie urinarie. Molto rare: sono stati segnalati casi di ridotta funzionalita' renale, nefrite interstiziale, livelli ematici elevati di azotemia (BUN), albuminuria, ematuria, livelli elevati di creatinina e cristalluria. Le sulfonamidi possono indurre unaumento della diuresi, in particolare in pazienti affetti da edema diorigine cardiaca. >>Reazioni locali: dolore venoso da lieve a moderatoe flebite. >>Sicurezza di TM-SMZ nei pazienti HIV-positivi. La popolazione di pazienti HIV-positivi e' simile alla popolazione generale intermini di spettro di effetti indesiderati che possono verificarsi. Inogni caso, alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza piu' alta e con un quadro clinico differente. Queste differenze riguardano le seguenti classi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comuni: leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: iperkaliemia; non comuni: iponatremia, ipoglicemia. Patologie gastrointestinali. Moltocomuni: anoressia, nausea con o senza vomito, diarrea. Patologie epatobiliari: transaminasi elevate. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: rash maculopapulari, in genere accompagnati da prurito. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: febbre, in genere accompagnata da eruzionimaculopapulari.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

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