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BONDRONAT EV 1FL 6MG 6ML

  Foglietto illustrativo Monografia BONDRONAT EV 1FL 6MG 6ML





GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Bifosfonato.


INDICAZIONI:
Il farmaco e' indicato per: prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammellae metastasi ossee; trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori cono senza metastasi.


CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Fare attenzione nel caso di pazienti con accertata ipersensibilita' ad altri bifosfonati. Non deve essere utilizzato nei bambini. Non visono dati sufficienti sull'uso di acido ibandronico nelle donne in gravidanza. Studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Di conseguenza, non deve essere somministrato durante la gravidanza. Non e' notose l'acido ibandronico venga escreto nel latte materno. Studi condotti nei ratti in fase di allattamento hanno dimostrato la presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte dopo somministrazione endovenosa. Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.


EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla loro frequenza: molto comune (>= 10%), comune (>= 1% e < 10%), non comune (>= 0,1% e < 1%), rara (>= 0,01% e < 0,1%) e molto rara (<= 0,01%). Il profilo di sicurezza nell'ipercalcemia indotta da tumori si basa su studi clinici controllati dopo somministrazione endovenosa alle dosi raccomandate. Il trattamento e' stato generalmente associato ad un aumento della temperatura corporea. Occasionali sindromi simil-influenzale con febbre, brividi e dolori ossei e/o muscolari. Nella maggior parte dei casi, non e'stato richiesto alcun trattamento specifico e i sintomi sono scomparsi entro qualche ora/giorno. Reazioni avverse riportate negli studi clinici controllati condotti nell'ambito dell'ipercalcemia indotta da tumori. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipocalcemia. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo.Comune: dolore osseo; non comune: mialgia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comune: piressia; non comune: sindrome simil-influenzale, rigidita'. Spesso, una diminuzione dell'escrezione renale del calcio viene accompagnata da una riduzione deilivelli serici del fosfato che, comunque, non richiede interventi terapeutici. I livelli serici di calcio possono scendere a valori di ipocalcemia. Altre reazioni riportate con minore frequenza: alterazioni delsistema immunitario: ipersensibilita'; alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: edema angioneurotico; alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: broncospasmo. La somministrazione di altri bifosfonati e' stata associata a broncocostrizione in pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico. Il profilo di sicurezza per il farmaco endovena in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee si basa su uno studio clinico controllato condotto nell'ambito di questa indicazione e dopo somministrazione endovenosa alla dose raccomandata. Reazioni avverse verificatesi comunementee con maggiore frequenza che nel gruppo trattato con placebo nei pazienti affetti da malattia metastatica ossea indotta dal tumore della mammella. Infezioni e infestazioni: infezioni; alterazioni del sistema endocrino: disturbi delle paratiroidi; alterazioni del sistema nervoso:cefalea, vertigini, disgeusia (alterazioni del gusto); disturbi oculari: cataratta; alterazioni cardiache: blocco di branca; alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: mal di gola; alterazioni dell'apparato gastrointestinale: diarrea, dispepsia, vomito,dolore gastrointestinale, disordini dentari; alterazioni della cute edel tessuto sottocutaneo: disturbi cutanei, ecchimosi; alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: mialgia, artralgia, disturbi articolari, artrosi; disordini generali: astenia, sindromesimil-influenzale, edemi periferici; sete eccessiva; indagini diagnostiche: aumento delle gamma-GT; aumento della creatinina. Altre reazioni avverse che si sono verificate con una frequenza minore. Non comuni.Infezioni e infestazioni: cistite, vaginite, candidiasi orale; neoplasie benigne e maligne (compresi cisti e polipi): neoplasia benigna della cute; sangue e sistema linfatico: anemia, discrasia ematica; alterazioni del metabolismo e della nutrizione: ipofosfatemia; disturbi psichiatrici: disturbi del sonno, ansia, labilita' affettiva; alterazionidel sistema nervoso: disturbi cerebrovascolari, lesione delle radici nervose, amnesia, emicrania, nevralgia, ipertonia, iperestesie, parestesie periorali, parosmia; alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: sordita'; alterazioni cardiache: ischemia del miocardio, disturbicardiovascolari, palpitazioni; alterazioni del sistema vascolare: ipertensione, linfedema, vene varicose; alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: edema polmonare, stridore; alterazioni dell'apparato gastrointestinale: gastroenterite, disfagia, gastrite, ulcerazioni del cavo orale, cheilite; alterazioni del sistema epatobiliare: colelitiasi; alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, alopecia; alterazioni renali e delle vie urinarie: ritenzione urinaria, cisti renale; disordini del sistema riproduttivo e della mammella: dolore pelvico; disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: ipotermia; indagini diagnostiche: aumentodelle fosfatasi alcaline plasmatiche, riduzione del peso corporeo; lesioni, avvelenamento e complicazioni di procedure terapeutiche: trauma, dolore al sito di iniezione. Segnalata osteonecrosi della mandibolain pazienti in trattamento con bifosfonati. La maggior parte dei casisi riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestatianche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e' generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezionilocali. Sono ritenuti fattori di rischio: diagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale. Gli studiclinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funzionalita' renale durante la terapia a lungo termine con il farmaco. Tenerecontrollata la funzionalita' renale e i livelli serici di calcio, fosfato e magnesio nei pazienti trattati. Poiche' non sono disponibili dati clinici, non possono essere raccomandati i dosaggi per pazienti congrave insufficienza epatica. L'iperidratazione va evitata nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca. L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia per la malattia metastatica ossea. E'importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutti i pazienti. I pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti e' inadeguata. Segnalata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali in pazienti con tumore trattati principalmente conbifosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di essi era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali. Considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento conbifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio. Duranteil trattamento, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola durante la terapia, lachirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola.


INTERAZIONI:
Il farmaco non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio.Non si e' osservata alcuna interazione quando il prodotto e' stato somministrato contemporaneamente a melfalan/prednisolone in pazienti affetti da mieloma multiplo. Altri studi di interazione in donne in postmenopausa hanno dimostrato l'assenza di ogni potenziale interazione contamoxifen o terapia ormonale sostitutiva (estrogeni). Per quanto riguarda l'eliminazione, non sono probabili interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. L'acido ibandronico e' eliminato solamente per secrezione renale e non soggiace ad alcuna biotrasformazione. La via secretoria non sembra comprendere sistemi di trasporto acidi o basici noti coinvolti nell'escrezione di altre sostanze attive. Inoltre, l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi P450 epatici umani e noninduce il sistema del citocromo P450 epatico nei ratti. Il legame alle proteine plasmatiche e' basso alle concentrazioni terapeutiche ed e'percio' improbabile che l'acido ibandronico possa spiazzare altre sostanze attive. E' necessario essere prudenti quando si somministrano bifosfonati assieme ad aminoglicosidi perche' ambedue i principi attivipossono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati. Bisognaanche tenere conto di un'eventuale contemporanea ipomagnesemia. Neglistudi clinici, il farmaco e' stato somministrato contemporaneamente afarmaci antitumorali, diuretici, antibiotici e analgesici comunementeutilizzati, senza che si manifestassero interazioni di significato clinico. Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE:
La terapia deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori. Per somministrazione endovenosa. Solo per dose singola. La soluzione deve essere usata solo se si presenta limpida e privadi particelle. Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee: la dose raccomandata e'di 6 mg per iniezione endovenosa somministrati ogni 3-4 settimane. Ladose deve essere infusa nell'arco di almeno 15 minuti. Per l'infusione, il contenuto del(dei) flaconcino(i) deve essere aggiunto solamente a100 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o 100 ml di una soluzione al 5% di glucosio. Un tempo di infusione inferiore (15 minuti) deve essere utilizzato solamente in pazienti con una funzionalita' renale normale o con insufficienza renale lieve. Non vi sono dati disponibili che sostengano l'utilizzo di un tempo di infusione inferiore nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori: prima del trattamentoil paziente deve essere adeguatamente reidratato con 9 mg/ml di cloruro di sodio (0,9%). Considerare sia la gravita' dell'ipercalcemia, siail tipo di tumore. In generale, pazienti con metastasi osteolitiche richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti con ipercalcemia di tipoumorale. Nella maggior parte dei pazienti con grave ipercalcemia, 4 mgcostituiscono una dose adeguata, come singola somministrazione. Nei pazienti con moderata ipercalcemia, 2 mg costituiscono un dosaggio efficace. La piu' alta dose usata negli studi clinici e' stata di 6 mg, maquesto dosaggio non determina un ulteriore beneficio in termini di efficacia. Le concentrazioni di calcio plasmatiche corrette per i valoridi albumina sono calcolate come segue: calcemia (mmol/l) (0,02 x valori di albumina (g/l)) + 0,8 oppure calcemia (mg/dl) + 0,8 x (4 - valori di albumina (g/dl)). Per convertire i valori di calcemia corretta per i valori di albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare per 4. Nella maggior parte dei casi un'aumentata calcemia puo' venire riportata a valori normali entro 7 giorni. Il tempo mediano della ricaduta e' statodi 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg. Per la dose di 6 mg il tempo mediano della ricaduta e' stato di 26 giorni. Un numero limitato dipazienti ha ricevuto una seconda infusione per il ripresentarsi dell'ipercalcemia. Sono possibili trattamenti ripetuti in caso di ipercalcemia ricorrente o per insufficiente efficacia. Il farmaco deve essere somministrato come infusione endovenosa. A questo scopo, il contenuto dei flaconcini va aggiunto a 500 ml di soluzione fisiologica di clorurodi sodio (o 500 ml di una soluzione al 5% di destrosio) e infuso nell'arco di due ore. Poiche' una involontaria somministrazione endoarteriosa di preparati non espressamente raccomandati per questo scopo o unasomministrazione paravenosa possono provocare danni tissutali, bisogna assicurarsi che il farmaco venga somministrato per via endovenosa. Pazienti con insufficienza epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Pazienti con insufficienza renale: nella prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee si raccomandano le seguenti modalita' di somministrazione: per la clearance della creatinina >= 50 ml/min, il tempo di infusione e' di 6 mg/15 minuti, per un volume di infusione pari a 100 ml; per clearance compresa tra 30 e 50 ml/min, il tempo di infusione e' di6 mg/1 ora per un volume di infusione di 500 ml; per clearance < 30 ml/min, il tempo di infusione e' di 2 mg/1 ora per un volume di infusione di 500 ml. Il tempo di infusione di 15 minuti non e' stato studiatoin pazienti affette da tumore con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento delladose. Bambini e adolescenti: non e' raccomandato in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

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