| Monografie in ordine alfabetico - Schede tecniche di Pagine Sanitarie |
|
|
|
CONTRAMAL 20CPS 50MG |
| Monografia di CONTRAMAL 20CPS 50MG |
|
DENOMINAZIONE CONTRAMAL CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Analgesici oppiodi. PRINCIPI ATTIVI Caspule rigide da 50 mg: tramadolo cloridrato 50 mg. Gocce orali soluz ione da 100 mg/ml: tramadolo cloridrato 100 mg. Compresse a rilascio p rolungato da 100 mg: tramadolo cloridrato 100 mg. Soluzione iniettabil e da 50 mg/ml: tramadolo cloridrato 50 mg. Soluzione iniettabile da 10 0 mg/2 ml: tramadolo cloridrato 100 mg. ECCIPIENTI Capsule rigide: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido, ossi do di ferro giallo, indigotina. Gocce orali soluzione: saccarosio, gli cole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potas sio sorbato, macrogolglicerolo idrossistearato, essenza menta, aroma a nice, acqua depurata. Compresse a rilascio prolungato: talco, silice p recipitata, polietilenglicole 6000, titanio biossido, glicole propilen ico, cellulosa microcristallina, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, lattosio monoidrato. Soluzione iniettabile: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili. INDICAZIONI Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e gr ave intensita', come pur in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Il farmaco e' controindicato nell'ipersensibilita' verso il tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nell'intossicazione acuta da alco ol, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci. Nei pazienti in ter apia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni. Nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamen to. Nell'utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe. POSOLOGIA La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla se nsibilita' individuale del paziente. Salvo diversa prescrizione, Contr amal deve essere somministrato come segue: Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni: 50 mg capsule rigide, 100 mg/ml gocce orali soluzione, 50 mg/1 ml e 100 mg/2 ml soluzione iniettabile: 50 - 100 mg di tramadolo cloridrato ogni 4-6 ore. Contramal 100 mg compresse a rilascio prolung ato : La dose abituale iniziale e' di 100 mg due volte al giorno, matt ina e sera: se il sollievo dal dolore e' insufficiente la dose puo' es sere aumentata fino a 200 mg due volte al giorno. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera non deve supe rare i 400 mg di tramadolo, tranne in speciali condizioni cliniche. Ba mbini con eta' superiore ad 1 anno. Soluzione iniettabile e gocce oral i soluzione: la dose singola e' di 1-2 mg/kg di peso corporeo. A causa dell'alto dosaggio, le capsule rigide e le compresse a rilascio prolu ngato non sono adatte a bambini di eta' inferiore a 12 anni. Pazienti anziani Di solito non e' necessario adattare la dose nelle persone anz iane (fino a 75 anni) che non presentino insufficienza epatica o renal e clinicamente manifesta. Nelle persone anziane oltre i 75 anni, l'eli minazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esig enze del paziente. Insufficienza renale/dialisi ed insufficienza epati ca: nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica l'eliminaz ione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto dell e necessita' del paziente. Le compresse a rilascio prolungato non sono raccomandabili in queste condizioni. Modo di somministrazione: le cap sule rigide e le compresse a rilascio prolungato devono essere degluti te intere, non divise o masticate, con una quantita' sufficiente di li quido, indipendentemente dai pasti. Le gocce devono essere assunte con un po' di liquido o di zucchero, indipendentemente dai pasti. La solu zione iniettabile, deve essere iniettata lentamente o infusa diluita n elle soluzioni per infusione. Durata della terapia: tramadolo non va m ai somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una ter apia analgesica a lungo termine, bisogna effettuare dei controlli accu rati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapi a) per stabilire se e in che misura e' necessario continuare il tratta mento. CONSERVAZIONE Nessuna particolare condizione di conservazione. AVVERTENZE Tramadolo deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazi enti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respir atorio o della funzionalita' respiratoria, aumentata pressione intracr anica. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei. Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni puo' aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima gi ornaliera raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre, puo' aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva. I pazienti con epilessia o a risch io di attacchi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo qu ando le condizioni cliniche lo impongono. Tramadolo ha un basso potenz iale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, possono svilup parsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tende nza all'abuso di medicamenti o alla farmaco-dipendenza, il farmaco puo ' essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico. Tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitut ivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non e' in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morf ina. La formulazione gocce orali soluzione contiene saccarosio. I pazi enti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficineza di sucras i isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Le compresse a ri lascio prolungato contengono lattosio. I pazienti affetti da rare form e ereditarie di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo f armaco. INTERAZIONI Tramadolo non deve essere associato ad inibitori delle MAO. Nei pazien ti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministraz ione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livell o del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiov ascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e Contramal. La somministrazi one concomitante di Tramadolo con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcolici, puo' potenziare gli effetti sul SNC. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili , mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente d i cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clini camente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di ca rbamazepina (induttore enzimatico) puo' diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata di azione del tramadolo. L'associazione di tramad olo con agonisti/antagonisti (per esempio buprenorfina, nalbufina, pen tazocina) non e' consigliabile, perche' l'effetto analgesico di un ago nista puro puo' essere teoricamente ridotto in tali circostanze. Trama dolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori s elettivi della ricaptazione della serotonina, dei farmaci antidepressi vi triciclici, antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la sogli a convulsivante. Sono stati riferiti casi isolati di sindrome serotoni nergica in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo in as sociazione con altri farmaci serotoninergici quali gli inibitori selet tivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs) o con MAO inibitori. Seg ni di sindrome serotoninergica possono essere per esempio confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclono e di arrea. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmen te un rapido miglioramento. Il trattamento farmacologico dipende da ti po e gravita' dei sintomi. Deve essere usata cautela durante il tratta mento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR ed ecchimosi in alcuni pazient i. Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo e d eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demeti lazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non e' stata ancora definitiv amente studiata. In un limitato numero di studi la somministrazione pr e e post-intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, h a aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento. EFFETTI INDESIDERATI Molto comune (>= 10): gli eventi avversi riportati piu' frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazien ti. Patologie cardiovascolari. Non comuni (>= 1/1000 < 1/100): a caric o della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio, palpitazioni, tachicardia). Questi effetti collate rali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endoveno sa ed in pazienti in condizioni di stress fisico. Rari (>= 1/10000, < 1/1000): bradicardia, aumento della pressione arteriosa. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni (>= 1/10): vertigini. Comuni (>= 1/100, < 1/10): cefalea, sonnolenza. Rari (>= 1/10000 < 1/1000): depressione respiratoria, sincope, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscola ri involontarie, incoordinazione motoria, modificazione dell'appetito, parestesie, tremore. Se sono state nettamente superate le dosi raccom andate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva centrale, puo' comparire depressione respiratori a. Convulsioni epilettiformi si presentano soprattutto dopo somministr azione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitan te con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena. Disturbi psichiatrici. Rari (>= 1/10000, < 1/1000): allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiat rici che possono comparire a seguito della somministrazione del farmac o possono variare nel singolo individuo per tipo e gravita' (in relazi one a personalita' e durata del trattamento). Essi comprendono modific he dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifi che dell'attivita' (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio del com portamento decisionale, disturbi della percezione). Puo' comparire dip endenza. Patologie dell'occhio Rari (>= 1/10000, < 1/1000): visione co nfusa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari (>= 1/1 0000, < 1/1000): dispnea. E' stato osservato peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Patologie gastr ointestinali. Molto comuni (>= 1/10): nausea. Comuni (>= 1/100, < 1/10 ): vomito, stipsi, secchezza delle fauci. Non comuni (>= 1/1000, < 1/1 00): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tension e gastrica, gonfiore, diarrea). Patologie della cute e del tessuto sot tocutaneo. Comuni (>= 1/100, < 1/10): sudorazione. Non comuni (>= 1/10 00, < 1/100): reazioni cutanee (per esempio prurito, eruzioni, orticar ia). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettiv o. Rari (>= 1/10000, < 1/1000): debolezza muscolare. Patologie epatobi liari: in pochi casi isolati e' stato osservato un incremento dei valo ri degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie renali e urinarie. Rari (>= 1/10000, < 1/1000): disturbi della minzione (difficolta' ad emettere le urine, disuria e r itenzione urinaria). Disturbi dell'organismo in generale. Comuni (>= 1 /100, < 1/10) senso di fatica. Rari (>= 1/10000, < 1/1000): anafilassi e reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, ede ma angioneurotico); sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensio ne degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali . Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramado lo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, t innito e sintomi inusuali a carico del SNC. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto eleva te produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e s ulla mortalita' neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni . Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati suf ficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto Tramadolo non deve essere usato in tale situazione. Tramadolo, sommini strato prima o durante il parto, non modifica la contrattilita' uterin a. Nei neonati puo' causare delle modifiche della frequenza respirator ia di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la grav idanza puo' portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Durante l' allattamento circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata alla madre passa nel latte. Pertanto l'uso non e' raccomandato nelle donne che allattano. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazion e di una sola dose di tramadolo, non e' necessario interrompere l'alla ttamento al seno. |
| SCHEDA TECNICA di CONTRAMAL 20CPS 50MG |
| Note Cuf Ticket regionali News Informazione farmaceutica |
| Torna alla Home |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
