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CORLENTOR 56CPR RIV 5MG

  Foglietto illustrativo Monografia CORLENTOR 56CPR RIV 5MG





CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altro preparato cardiaco.


INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile in pazienti con normale ritmo sinusale che abbiano una controindicazione o un'intolleranza ai beta-bloccanti.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 60 battiti al minuto, prima del trattamento. Shock cardiogeno. Infarto miocardico acuto. Grave ipotensione (< 90/50 mmHg). Grave insufficienza epatica. Sindrome del nodo del seno. Blocco seno-atriale. Pazienti affetti da insufficienza cardiaca con classificazione funzionale NYHA III-IV, considerata l'assenza di dati. Portatori di pacemaker. Angina instabile. Blocco AV di terzo grado. In associazione con potenti inibitori del citocromo P450 3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina per os, iosamicina, telitromicina), inibitori della proteasi HIV (nelfinavir, ritonavir) e nefazodone. Gravidanza, allattamento.




POSOLOGIA:
Il farmaco e' disponibile in compresse rivestite con film, contenenti5 mg e 7,5 mg di ivabradina. La dose iniziale abituale raccomandata e'di 5 mg due volte al giorno che, dopo 3-4 settimane di trattamento, puo' essere aumentata a 7,5 mg due volte al giorno in funzione della risposta terapeutica. Se, durante il trattamento, la frequenza cardiacaa riposo si riduce in modo persistente al di sotto di 50 battiti al minuto (bpm) oppure se il paziente riferisce sintomi collegati a bradicardia come capogiro, affaticamento o ipotensione, il dosaggio deve essere ridotto, considerando anche la possibile dose di 2,5 mg due volte al giorno (mezza compressa da 5 mg 2 volte al giorno). Il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene sotto i 50bpm oppure se persistono i sintomi di bradicardia. Le compresse devonoessere assunte per via orale 2 volte al giorno, ovvero una la mattinae una la sera, durante i pasti. Anziani: deve essere presa in considerazione una dose iniziale piu' bassa (2,5 mg due volte al giorno, cioe' mezza compressa da 5 mg due volte al giorno) prima di un aumento della dose, se necessario, a causa di dati limitati riguardanti questi pazienti. Non e' necessario nessun adattamento della dose nei pazienti con insufficienza renale e clearance della creatinina superiore a 15 ml/min, a livelli inferiori non sono disponibili dati. Non e' necessarionessun aggiustamento della dose nei pazienti con lieve insufficienzaepatica ma e' necessario usare cautela quando viene prescritta a pazienti con moderata compromissione. E' controindicata nei pazienti con grave insufficienza epatica poiche' non e' stata studiata in questo gruppo di pazienti e si prevede un ampio aumento nella concentrazione sistemica. L'uso non e' raccomandato nei bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.


AVVERTENZE:
Non e' efficace nel trattamento o nella prevenzione di aritmie cardiache e verosimilmente perde la sua efficacia quando insorge una tachiaritmia (ovvero una tachicardia ventricolare o sopraventricolare), pertanto non e' consigliata nei pazienti con fibrillazione atriale o altre aritmie cardiache che interferiscono con la funzione del nodo senoatriale. Si raccomanda di effettuare regolarmente controlli clinici quale un monitoraggio ECG, se clinicamente indicato (ad esempio, nel caso diaggravamento dell'angina, palpitazioni, pulsazioni irregolari). Non e'consigliata in pazienti con blocco AV di secondo grado. L'ivabradinanon deve essere somministrata a pazienti con frequenza cardiaca a riposo, prima del trattamento, inferiore a 60 battiti al minuto. Se, durante il trattamento, la frequenza cardiaca a riposo si riduce in modo persistente al di sotto di 50 bpm o se il paziente riferisce sintomi legati a bradicardia come capogiro, affaticamento o ipotensione, la dosedeve essere ridotta, oppure il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene al di sotto di 50 bpm o se persistonoi sintomi dovuti alla bradicardia. Non e' consigliato l'uso combinatocon calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca come il verapamile o il diltiazem. L'insufficienza cardiaca deve essere controllata in modo appropriato prima di considerare il trattamento. Consideratal'assenza di dati di efficacia clinica e di sicurezza, l'uso dell'ivabradina e' controindicato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca con classificazione funzionale NYHA III-IV. L'uso non e' consigliatosubito dopo un ictus poiche' non vi sono dati disponibili. Il farmacoinfluenza la funzione retinica. Deve essere valutata l'interruzione del trattamento nel caso intervengano imprevisti aggravamenti. E' necessario usare cautela nei pazienti con retinite pigmentosa. Sono disponibili dati limitati nei pazienti con ipotensione da lieve a moderata, epertanto l'ivabradina deve essere usata con cautela; se si presenta di grado severo (pressione sanguigna < 90/50 mmHg) e' controindicata. Non vi e' evidenza di rischio di (eccessiva) bradicardia al ritorno alritmo sinusale quando viene intrapresa una cardioversione farmacologica in pazienti in trattamento con questo medicinale. Comunque, in assenza di dati esaurienti, una cardioversione elettrica (DC) non urgente dovrebbe essere presa in considerazione 24 ore dopo l'ultima assunzionedi ivabradina. L'uso in pazienti con sindrome congenita del QT lungoo trattati con farmaci che prolungano il QT deve essere evitato e se l'associazione risulta necessaria, si dovra' attuare un attento monitoraggio cardiaco. E' necessario usare cautela quando viene utilizzata inpazienti con moderata insufficienza epatica. E' necessario prestare attenzione quando viene prescritta a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 15 ml/min). Le compresse contengono lattosio ed i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.


INTERAZIONI:
Associazioni non raccomandate: farmaci cardiovascolari che prolunganoil QT (es. chinidina, disopiramide, bepridil, sotalolo, ibutilide, amiodarone) e farmaci non cardiovascolari che prolungano il QT (es., pimozide, ziprasidone, sertindolo, meflochina, alofantrina, pentamidina, cisapride, eritromicina IV). L'uso concomitante di farmaci cardiovascolari e non cardiovascolari che prolungano il tratto QT con ivabradina deve essere evitato in quanto l'allungamento dell'intervallo QT puo' venir esacerbato dalla riduzione della frequenza cardiaca ma se l'associazione risulta necessaria, si dovra' attuare un attento monitoraggio cardiaco. L'ivabradina e' metabolizzata solamente dal CYP3A4 ed e' un inibitore molto debole di questo citocromo. Non influenza il metabolismo e le concentrazioni plasmatiche di altri substrati del CYP3A4 (inibitori deboli, moderati e potenti). Tali inibitori, inoltre, aumentano le concentrazioni plasmatiche dell'ivabradina, che puo' essere associato ad un rischio di eccessiva bradicardia, mentre gli induttori le diminuiscono. L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina per os, iosamicina, telitromicina), inibitori della proteasi HIV (nelfinavir, ritonavir) e nefazodone e' controindicato. I potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo (200 mg una voltaal giorno) e iosamicina (1 g una volta al giorno) aumentano la concentrazione plasmatica media dell'ivabradina di 7-8 volte. L'associazionedi ivabradina con farmaci che riducono la frequenza cardiaca come diltiazem o verapamile porta ad un aumento della concentrazione di ivabradina (aumento dell'area sotto la curva (AUC) di 2-3 volte) e una diminuzione aggiuntiva della frequenza cardiaca di 5 bpm. L'associazione con altri moderati inibitori del CYP3A4 (es. fluconazolo) puo' essere preso in considerazione alla dose iniziale di 2,5 mg due volte al giornoe se la frequenza cardiaca a riposo e' superiore a 60 bpm, controllando la frequenza cardiaca. Succo di pompelmo: la concentrazione del principio attivo del prodotto viene raddoppiata in seguito alla co-somministrazione di succo di pompelmo. Induttori del CYP3A4: possono diminuirne la concentrazione e la sua attivita'. L'uso concomitante puo' richiedere un aggiustamento della dose dell'ivabradina. Non ci sono effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica dell'ivabradina per i seguenti farmaci: inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo), sildenafil, inibitori della HMG CoAreduttasi (simvastatina), calcioantagonisti diidropiridinici (amlopidina, lacipidina), digossina e warfarin; e anche sulla farmacocineticadi simvastatina, amlodipina, lacidipina, sulla farmacocinetica e farmacodinamica di digossina, warfarin e sulla farmacodinamica di aspirina.Durante studi clinici pivotal di fase III i seguenti farmaci potevanoessere prescritti e pertanto sono stati routinariamente associati conl'ivabradina senza nessuna evidenza in termini di sicurezza: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti dell'angiotensina II, diuretici, nitrati a breve e lunga durata, inibitori dellaHMG CoA reduttasi, fibrati, inibitori della pompa protonica, antidiabetici orali, aspirina e altri agenti antiaggreganti.


EFFETTI INDESIDERATI:
I piu' comuni osservati con l'ivabradina sono dose-dipendenti e sono correlati con l'effetto farmacologico della specialita' medicinale. Indice frequenze: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, < 1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Esami diagnostici. Non comune: iperuricemia, eosinofilia, elevata creatininemia. Patologie cardiache. Comune: bradicardia,blocco AV di 1 grado, extrasistoli ventricolari; non comune: palpitazioni, extrasistoli sopraventricolari. I seguenti eventi riportati durante gli studi clinici presentavano un'incidenza simile a quella riscontrata nei prodotti di riferimento e/o forse risultavano correlati con la patologia di base: aritmia sinusale, angina instabile, peggioramentodell'angina pectoris, fibrillazione atriale, ischemia miocardica, infarto del miocardio e tachicardia ventricolare. Patologie dell'occhio.Molto comune: fenomeni luminosi (fosfeni); comune: visione sfocata. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, costipazione, diarrea.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cefalea, generalmente durante il primo mese di trattamentoe capogiro, forse in relazione alla bradicardia. Non comune: vertigini, dispnea, crampi muscolari.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non vi sono dati adeguati riguardo l'uso dell'ivabradina in donne in gravidanza. Studi sulla riproduzione animale hanno mostrato effetti embriotossici e teratogeni ma il rischio potenziale per gli esseri umaninon e' noto. L'ivabradina viene escreta nel latte.

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