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CUBICIN EV 1FL 10ML POLV 350MG

  Foglietto illustrativo Monografia CUBICIN EV 1FL 10ML POLV 350MG





CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico per uso sistemico.


INDICAZIONI:
Trattamento delle seguenti infezioni negli adult: infezioni complicatedella cute e dei tessuti molli (cSSTI); endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilita' antibatterica dell'organismo e basata sul parere di un esperto; batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB) quando e' associata a RIE o a cSSTI. La daptomicina e' attiva solo contro i batteri Gram-positivi e nelleinfezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di anaerobi, deve essere somministrato in concomitanza con uno o piu' agenti antibatterici appropriati.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.




POSOLOGIA:
>>cSSTI senza concomitante batteriemia da Staphylococcus aureus: 4 mg/kg, somministrata una volta ogni 24 ore per 7-14 giorni o fino alla risoluzione dell'infezione. >>cSSTI con concomitante batteriemia da Staphylococcus aureus: 6 mg/kg somministrata una volta ogni 24 ore. Puo' essere necessario prolungare la durata della terapia per piu' di 14 giorni in funzione del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente. >>Nota o sospetta endocardite infettiva del cuore destro da Staphylococcus aureus: 6 mg/kg somministrata una volta ogni 24 ore, la durata della terapia deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili. >>Insufficienza renale: la daptomicina viene eliminata principalmente per via renale. Deve essere utilizzato in pazienti con qualsiasi grado di insufficienza renale (Cr Cl < 80 ml/min) solo quando si considera che il beneficio clinico previsto superi il rischiopotenziale e la risposta al trattamento e la funzione renale devono essere attentamente monitorati in tutti i pazienti con un certo grado diinsufficienza renale. Aggiustamenti della dose. CSSTI senza batteriemia da S.aureus. Clearance della creatina >=30 ml/min: 4 mg/kg una volta al giorno; clearance della creatina <30 ml/min: 4 mg/kg ogni 48 ore.RIE o cSSTI associata a batteriemia da S.aureus. Clearance della creatina >=50 ml/min: 6 mg/kg una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia dell'aggiustamento dell'intervallo di dose non sono state valutateclinicamente e le raccomandazioni derivano da dati di modelli farmacocinetici. Gli stessi aggiustamenti posologici sono raccomandati per pazienti in emodialisi o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD); quando possibile, il prodotto deve essere somministrato alla fine della dialisi nel giorno della dialisi. Non sono disponibili dati sufficienti a sostenere la raccomandazione posologica in pazienti con RIE o cSSTI associata a batteriemia da Staphylococcus aureus che presentino una clearance della creatinina < 50 ml/min. Non sono disponibilidati a sostegno dell'efficacia della dose giornaliera di 4 mg/kg in pazienti con RIE o con cSSTI associata a batteriemia da Staphylococcus aureus che presentino una clearance della creatinina compresa tra 30-49ml/min o a sostegno dell'utilizzo della dose di 4 mg/kg ogni 48 ore nei pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min. >>Insufficienza epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose quando viene somministrato ai pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata(Classe B di Child-Pugh). Dal momento che non sono disponibili i datie' richiesta cautela nella somministrazione del farmaco. >>Anziani: le dosi raccomandate possono essere somministrate in questi pazienti adeccezione di quelli che presentano grave insufficienza renale. Tuttavia, alla luce dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia della daptomicina nei pazienti di eta' > 65 anni, e' richiesta particolare cautela. >>Bambini e adolescenti (eta' < 18 anni): l'uso del medicinale non e' raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Il prodotto viene somministrato per infusione endovenosain un periodo di 30 minuti.


AVVERTENZE:
Se viene identificato un focolaio di infezione da Staphylococcus aureus diverso da cSSTI o RIE dopo l'inizio della terapia, si deve prenderein considerazione l'istituzione di una terapia antibatterica alternativa che si sia dimostrata efficace nel trattamento dello specifico tipo di infezione(i) presente(i). Non e' efficace nel trattamento della polmonite. Non e' stata dimostrata l'efficacia del medicinale in pazienti con infezioni di protesi valvolari o con endocardite infettiva delcuore sinistro da Staphylococcus aureus. I pazienti con infezioni profonde devono essere sottoposti ad eventuali interventi chirurgici necessari (come sbrigliamento, rimozione di dispositivi protesici, intervento di sostituzione valvolare) senza indugio. Sono stati segnalati aumenti dei livelli plasmatici di creatina fosfochinasi (CPK, isoenzima MM), associati a dolori muscolari e/o debolezza e casi di miosite, mioglobinemia e rabdomiolisi. Si raccomanda: di misurare la CPK plasmaticaalla valutazione basale e, successivamente, ad intervalli regolari (almeno una volta alla settimana) durante la terapia in tutti i pazienti;di prendere in considerazione, all'avvio della terapia con daptomicina, la possibilita' che i pazienti, con valori di CPK che superano di 5volte il limite maggiore della norma al basale, siano a maggior rischio di ulteriori aumenti in corso di terapia con daptomicina, dal momento che tale possibilita' non puo' essere esclusa; di misurare la CPK con frequenza superiore ad una volta alla settimana nei pazienti che presentano un rischio piu' elevato di insorgenza di miopatia; di non somministrare il farmaco ai pazienti che assumono altri medicinali associati a miopatia, a meno che non si ritenga che il beneficio per il paziente superi il rischio; di sottoporre i pazienti ad esami regolari incorso di terapia, per accertare la presenza di eventuali segni e sintomi che possono essere suggestivi di miopatia; di monitorare i livellidi CPK ogni 2 giorni nei pazienti in cui insorgono inspiegabilmente dolore, sensibilita', debolezza e crampi muscolari. Se il livello di CPKsupera di 5 volte il limite massimo della norma, la somministrazionedi Cubicin deve essere sospesa in presenza di una sintomatologia muscolare inspiegabile. I pazienti che manifestano segni e sintomi suggestivi di neuropatia periferica vanno esaminati e si deve prendere in considerazione l'opportunita' di sospendere il trattamento. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale; la presenza di grave insufficienza renale puo', di per se', predisporre il paziente all'aumento dei livelli di daptomicina, che, a sua volta, puo' aggravare il rischio di insorgenza di miopatia. Si rende necessario aggiustare la dose nei pazienti con cSSTI senza batteriemia con una clearance della creatinina < 30 ml/min. Non sono disponibili dati a sostegno dell'utilizzo di daptomicina 6 mg/kg una volta al giorno in pazienti con RIE o con cSSTI associata a batteriemia che presentino una clearance della creatinina < 50ml/min. E' richiesta nella somministrazione di Cubicin ai pazienti che presentano gia' un certo grado di insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 ml/min). Si consiglia il monitoraggio della funzione renale anche nel caso di somministrazione concomitante di agenti potenzialmente nefrotossici, a prescindere dallo stato della funzione renale preesistente. Nei soggetti obesi con un indice di massa corporea(IMC) > 40 kg/m-quadrati ma con una clearance della creatinina > 70 ml/min, l'AUC della daptomicina e' risultata significativamente piu' elevata (media superiore a 42%) rispetto all'identico gruppo di controllodi non obesi. Allo stato attuale delle conoscenze, non esistono tuttavia evidenze della necessita' di ridurre la dose. L'uso di antibioticipuo' promuovere l'iperproliferazione di microrganismi non sensibili.Sono state riportate colite associata ad antibiotici e colite pseudomembranosa con quasi tutti gli agenti antibatterici, il cui grado di severita' puo' variare da lieve a potenzialmente fatale; e' essenziale prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea in corso di terapia o nel periodo immediatamente successivo.


INTERAZIONI:
Il metabolismo della daptomicina non e' mediato, o lo e' in misura lieve, dal citocromo P450 (CYP450); non inibisce ne' induce le attivita'delle isoforme CYP umane clinicamente significative (lA2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4), non si prevedono interazioni con medicinali correlate al CYP450. Sono stati osservati alcuni casi di innalzamento marcato nei livelli di CPK e di rabdomiolisi nei pazienti che assumevano unodi questi medicinali in concomitanza con Cubicin. Qualora sia impossibile evitare la co-somministrazione, i livelli di CPK vanno misurati con frequenza superiore ad una volta alla settimana; i pazienti vanno inoltre monitorati attentamente per accertare l'eventuale presenza di segni o sintomi suggestivi di miopatia. Considerato che la daptomicinaviene eliminata principalmente per filtrazione renale, i livelli plasmatici possono risultare aumentati durante la cosomministrazione di medicinali che riducono la filtrazione renale (ad es. FANS ed inibitori della COX-2). E' inoltre possibile che si verifichi un'interazione farmacodinamica durante la co-somministrazione, causata dal sovrapporsi degli effetti renali. Per il qual motivo, cautela e' richiesta nella co-somministrazione della daptomicina e di qualsiasi altro medicinale, noto per l'azione di ridurre la filtrazione renale. Durante l'osservazione post-marketing, sono stati segnalati casi di interferenza tra la daptomicina e particolari reagenti impiegati in alcuni saggi per determinare il tempo di protrombina/rapporto di normalizzazione internazionale (TP/INR) che ha provocato un apparente prolungamento del TP e un'elevazione dell'INR. Qualora vengano osservate anomalie inspiegabili nelTP/INR dei pazienti in terapia con daptomicina, deve essere presa in considerazione una possibile interazione in vitro con il test di laboratorio. La possibilita' di risultati errati puo' essere minimizzata posticipando il piu' possibile il prelievo dei campioni per gli esami delTP e l'INR fino a quando la concentrazione di daptomicina nel plasmae' ai livelli piu' bassi.


EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse riportate con maggior frequenza durante la terapiae nel follow-up sono state: cefalea, nausea, vomito, diarrea, infezioni micotiche, eruzione cutanea, reazione al sito di infusione, aumentodella creatina fosfochinasi (CPK) e livelli anomali degli enzimi epatici alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST),fosfatasi alcalina. Frequenza: comune (>=1/100 <1/10), non comune (>=1/1.000 <1/100), raro (>=1/10.000 <1/1.000), molto raro (>=1/10.000). >>Studi clinici. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni micotiche; non comune: infezioni delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, anemia, eosinofilia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigini, parestesia,alterazione del gusto. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia sopraventricolare, extrasistole. Patologie vascolari. Non comune: vampate, ipertensione, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea; non comune: stipsi, dolore addominale, dispepsia, glossite. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, deltessuto connettivo ed osseo. Non comune: miosite, astenia, mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale, compreso compromissione renale e insufficienza renale terminale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: vaginite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni a livello del sito di somministrazione; non comune: piressia, debolezza, affaticamento, dolore. Esami diagnostici.Comune: valori anomali nei test di funzionalita' epatica (aumento della AST, della ALT e della fosfatasi alcalina) aumento della CPK; non comune: scompenso elettrolitico, aumento della creatinina sierica, dellamioglobina, della lattato deidrogenasi (LDH). >>Post-Marketing. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita' a eosinofilia polmonare,eruzione vescicobollosa con compromissione della mucosa e sensazionedi gonfiore orofaringeo; anafilassi; reazioni all'infusione, che comprendevano i seguenti sintomi: tachicardia, sibilo respiratorio, piressia, rigidita', vampate sistemiche, vertigini, sincope e sapore metallico in bocca. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo ed osseo: rabdomiolisi. Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica. Esami diagnostici: in alcuni casi di miopatia accompagnata da innalzamento della CPK e sintomatologia muscolare, i pazienti presentavano anche un aumento delle transaminasi, probabilmente correlato agli effetti muscolo-scheletrici. Nella maggioranza dei casi, l'aumento delle transaminasi era di Grado 1-3 e si risolveva dopo la sospensione della terapia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Per la daptomicina non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanza. Il farmaco non deve essere usato se non in caso di assoluta necessita', ossia solo se il beneficio potenziale superi il possibile rischio. Dal momento che non e' noto se la daptomicina viene escreta nel latte umano, l'allattamento deve essere sospeso durante la terapia.

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