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DEPALGOS 28CPR RIV 5MG 325MG

  Foglietto illustrativo Monografia DEPALGOS 28CPR RIV 5MG 325MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Alcaloide naturale dell'oppio.


INDICAZIONI:
Trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave incorso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato da (FANS)/paracetamolo utilizzati da soli. Trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a grave.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti di eta' inferiore a 18 anni; Porfiria; insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e grave anemia emolitica; insufficienza epatocellulare grave; insufficienza renale grave; insufficienza respiratoria; asma bronchiale in fase acuta o di grado severo; ipercapnia; ileo paralitico; allattamento. E' inoltre controindicato nei pazienti intrattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi e con antidepressivi triciclici o inibitori del reuptake della serotonina. In questi casi la terapia analgesica puo' essere intrapresa dopo due settimane dalla sospensione del precedente trattamento. Non esistono attualmente dati sufficienti per valutare un eventuale effetto malformativo o teratogeno quando somministrato durante la gravidanza. L'uso durante lagravidanza e' pertanto sconsigliato. Sebbene l'ossicodone venga escreto nel latte materno in basse concentrazioni, esso puo' causare depressione respiratoria nel neonato. Pertanto, non deve essere utilizzatodurante l'allattamento.




POSOLOGIA:
E' indicato esclusivamente in pazienti di eta' superiore a 18 anni. Laposologia dipende dall'intensita' del dolore e da eventuali precedenti trattamenti con analgesici. In ogni caso, non si devono mai superare4000 mg di paracetamolo al giorno o 80 mg di ossicodone al giorno. Trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato da fans/paracetamolo utilizzati da soli. Si deve iniziare il trattamento con una compressa da 5 mg + 325 mg ogni 6-8 ore. Continuare la terapia fino ad unadeguato controllo del dolore. Se necessario, la dose puo' essere aumentata in funzione della risposta del paziente utilizzando i dosaggi disponibili, in 3-4 somministrazioni giornaliere. Generalmente, il periodo di circa un mese e' sufficiente per raggiungere un adeguato controllo del dolore. Dolore di origine oncologica da moderato a grave. Posologia iniziale: in pazienti che ricevono oppiacei per la prima volta ocon dolore non controllato da altri oppiacei deboli, la dose giornaliera e' rappresentata da una compressa 5 mg + 325 mg ogni 6 ore. In pazienti gia' trattati in precedenza con oppiacei forti, la dose giornaliera iniziale deve essere determinata in funzione della dose giornaliera di oppiaceo assunta in precedenza. Per il calcolo della dose giornaliera iniziale occorre considerare che il rapporto di equi-analgesia tra ossicodone per via orale e morfina per via orale e' indicativamentedi 1 a 2 (cioe' 10 mg di ossicodone corrispondono a 20 mg di morfina).La dose totale ottenuta viene suddivisa e somministrata ogni 6 ore, utilizzando le compresse piu' appropriate fra i dosaggi disponibili ("5mg + 325 mg, 10 mg + 325 mg e 20 mg + 325 mg). Adattamento della posologia: se le dosi prescritte si rivelano insufficienti, il dosaggio puo' essere progressivamente aumentato utilizzando i dosaggi disponibili5 mg + 325 mg, 10 mg + 325 mg e 20 mg + 325 mg fino ad ottenere il controllo del dolore e tenendo presenti i dosaggi massimi giornalieri sopra riportati. Se si rende necessario un trattamento ripetuto o prolungato, e' consigliabile che questo sia intervallato con pause terapeutiche, effettuando un monitoraggio attento e regolare del paziente. In ogni caso si deve evitare una brusca interruzione del trattamento, effettuando una progressiva riduzione del dosaggio.Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale lievi-moderate: la concentrazione plasmatica del farmaco puo' risultare aumentata in caso di insufficienza epatica o renale di grado lieve o moderato. Pertanto, in questi gruppi di pazienti il trattamento deve sempre essere iniziato dal dosaggio piu' basso: 5 mg + 325 mg ogni 8 ore ed improntato alla massima cautela, monitorando regolarmente la funzione epatica e/o renale. Nei pazienti anziani (eta' > 65 anni), e' opportuno iniziare il trattamento dal dosaggio piu' basso: 5 mg + 325 mg; a seconda dello stato generale del paziente, inoltre, l'intervallo tra due somministrazioni, se ritenuto necessario, puo' essere aumentato (da 6 ore a 8-12 ore).


INTERAZIONI:
Gli effetti depressori sul sistema nervoso potrebbero essere potenziati in caso di terapia concomitante con altri oppiacei, anestetici, fenotiazine, tranquillanti, sedativi o altri depressori del SNC, compresol'alcool. In questo caso, la dose di uno o di entrambi i farmaci dovrebbe essere ridotta. In caso di assunzione contemporanea di ciclosporina, puo' essere necessario aumentarne il dosaggio. I farmaci inibitoridelle monoamminoossidasi o gli antidepressivi triciclici/inibitori delreuptake della serotonina possono potenziare gli effetti dell'antidepressivo o dell'ossicodone e pertanto sono controindicati. La terapia concomitante con anticolinergici puo' causare ileo paralitico.


EFFETTI INDESIDERATI:
Stipsi (che puo' essere prevenuta mediante adeguato trattamento), confusione, sonnolenza, nausea e vomito (che sembrano essere piu' accentuati nei pazienti deambulanti rispetto a quelli allettati e possono essere alleviati facendo sdraiare il paziente). Disturbi del metabolismo enutrizione. Non comuni: disidratazione, edema, edema periferico, sete. Disturbi del sistema nervoso. Comuni: cefalea, confusione, astenia,senso di affaticamento, giramenti di testa, sedazione, ansieta', sognianormali, nervosismo, insonnia, disturbi del pensiero, sonnolenza, mioclonia; non comuni: vertigini, allucinazioni, disorientamento, alterazioni dell'umore, irrequietezza, agitazione, depressione, tremore, sindrome d'astinenza, amnesia, diminuzione della sensibilita', ipotonia,senso di malessere, parestesia, disturbi del linguaggio, euforia, disforia, crisi convulsive, disturbi della visione. Disturbi cardiaci. Noncomuni: palpitazioni, tachicardia sopraventricolare. Disturbi del sistema vascolare. Comuni: ipotensione ortostatica; non comuni: ipotensione, sincope, vasodilatazione. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Comuni: broncospasmo, dispnea, diminuito riflesso della tosse; non comuni: depressione respiratoria. Disturbi dell'apparato gastrointestinale. Comuni: stipsi, nausea, vomito, bocca secca, anoressia,dispepsia, dolore addominale, diarrea; non comuni: spasmo delle vie biliari, disfagia, eruttazione, flatulenza, disturbi gastrointestinali,occlusione intestinale, alterazione del gusto, gastrite, singhiozzo. Disturbi di cute e annessi. Comuni: eritema, prurito, non comuni: cutesecca, dermatite esfoliativa, orticaria. Disturbi del sistema urinario. Non comuni: ritenzione urinaria, spasmo dell'uretere. Disturbi del sistema riproduttivo e mammella.Non comuni: impotenza, amenorrea, diminuzione della libido. Disordini generali. Comuni: sudorazione, brividi;non comuni: arrossamento del volto, miosi, rigidita' muscolare, reazioni allergiche, febbre. Non superare le dosi giornaliere rispettivamente di 4000 mg di paracetamolo o 80 mg di ossicodone. L'ossicodone puo'provocare una farmacodipendenza di tipo morfinico. In seguito a ripetutesomministrazioni si possono verificare dipendenza psichica, dipendenza fisica e tolleranza e percio' esso deve essere prescritto e somministrato con la stessa cautela che si adotta per la morfina. Nel contesto del trattamento del dolore la richiesta di un aumento delle dosi non rientra generalmente nel campo dell'assuefazione; essa testimonia piu' spesso un autentico bisogno di analgesia, da non confondersi con uncomportamento di dipendenza. Al di fuori della sua utilizzazione neltrattamento del dolore, l'ossicodone e' uno stupefacente che puo' darluogo ad abuso. In caso di trattamento prolungato, una brusca interruzione puo' comportare una sindrome da astinenza, caratterizzata dai seguenti sintomi: ansia, irritabilita', brividi, midriasi, vampe di calore, sudorazione, lacrimazione, rinorrea, nausea, vomito, crampi addominali, diarrea, artralgie. L'apparizione di questa sindrome da astinenzapuo' essere evitata da una diminuzione progressiva delle dosi. In caso di traumi cranici, altre lesioni intracraniche o un preesistente aumento della pressione intracranica, l'azione depressiva respiratoria dell'ossicodone e la sua capacita' di aumentare la pressione del fluidocerebrospinale possono essere notevolmente incrementate. Come tutti gli oppiacei, l'ossicodone produce effetti collaterali in grado di mascherare il decorso clinico di pazienti con lesioni craniche. Puo' confondere la diagnosi o il decorso clinico dei pazienti con affezioni addominali acute. Deve essere somministrato con cautela a pazienti debilitati, particolarmente se anziani o con insufficienza epatica o renale moderate, ipotiroidismo, morbodi Addison, ipertrofia prostatica, stenosiuretrale.

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