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DIFLUCAN 2CPS 150MG

  Foglietto illustrativo Monografia DIFLUCAN 2CPS 150MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotici per uso sistemico; derivati triazolici.


INDICAZIONI:
1) CRIPTOCOCCOSI: Diflucan (fluconazolo) e' indicato nella terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Il farmaco puo' quindi essere utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive nonche' nel trattamento della criptococcosi cutanea epolmonare. 2) CANDIDIASI SISTEMICHE: incluse candidemia e candidiasidisseminata ed altre forme invasive di infezioni da Candida tra cui: esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali, oculari e genito-urinarie. Pazienti affetti da patologie malignericoverati presso unita' di terapia intensiva sottoposti a terapie immunosoppressive o chemioterapia antineoplastica o in condizioni che possano predisporre ad infezioni da Candida. 3) CANDIDIASI delle MUCOSE:candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria, candidiasi mucocutanea e candidiasi oraleatrofica cronica. Il farmaco e' inoltre indicato nella prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea in pazienti AIDS. 4) CANDIDIASI GENITALE: candidiasi vaginali acute e ricorrenti; profilassi per ridurre l'incidenza delle ricadute della candidiasi vaginale (3 o piu'episodi in un anno). Balanite da Candida. 5) PAZIENTI IMMUNOCOMPROMESSI: E' indicato inoltre nella prevenzione delle infezioni micotiche neipazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. 6) DERMATOMICOSI: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitise pytiriasis versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensioneo gravita' che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale.7) MICOSI ENDEMICHE PROFONDE: coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti immunocompetenti.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Non deve essere usato in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico. Epatopatie acute e croniche, insufficienza epatica. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. La somministrazione concomitante di terfenadinae' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con Diflucan a dosi multiple maggiori o uguali a 400 mg/die, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di cisapride e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con Diflucan.




POSOLOGIA:
La dose giornaliera dovrebbe essere basata sulla natura e severita' dell'infezione micotica. La maggior parte dei casi di candidiasi vaginale risponde alla dose singola. La terapia per le infezioni che richiedono dosi multiple dovrebbe essere continuata fino a che i parametri clinici ed i test di laboratorio non indicano che l'infezione micotica attiva e' risolta. Un periodo inadeguato di trattamento puo' portare alla recidiva dell'infezione attiva. I pazienti affetti da AIDS e meningite criptococcica o da candidiasi orofaringea ricorrente usualmente richiedono la terapia di mantenimento per prevenire le recidive. ADULTO.1) CRIPTOCOCCOSI : Per le gravi patologie che possono mettere in pericolo la vita del paziente, inclusa la meningite criptococcica la dose usuale e' di 400 mg in unica somministrazione giornaliera in 1a giornata. Nei giorni seguenti si consigliano dosaggi di 200 mg/die. A secondadella risposta clinica del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 400 mg/die. Generalmente la durata del trattamento della meningitecriptococcica e' di 6-8 settimane. Per la prevenzione delle recidivedella meningite criptococcica nei pazienti affetti da AIDS, il Diflucan puo' essere somministrato indefinitamente alla dose di 200 mg al di', dopo che il paziente ha terminato il primo ciclo di terapia ed e' diventato negativo all'esame colturale. 2) CANDIDIASI SISTEMICHE: Per lacandidemia, la candidiasi disseminata ed altre infezioni invasive dacandida la dose usuale e' di 400 mg in 1a giornata; successivamente siconsigliano dosaggi di 200 mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 400 mg/die. 3) CANDIDIASI delle MUCOSE: Per la candidiasi orofaringea, inclusi i pazienti immunocompromessi, la dose usuale e' di 50-100 mg una volta al di' per7 - 14 giorni. Se necessario, nei pazienti gravemente immunodepressi,il trattamento puo' essere proseguito per periodi piu' lunghi. Per lacandidiasi orale atrofica nei portatori di protesi dentale, la dose normale e' di 50 mg una volta al di' per 14 giorni. In questi casi si deve prevedere una contemporanea terapia antisettica del cavo orale e della protesi. Per le altre infezioni da candida localizzate, quali esofagite, candiduria, infezioni broncopolmonari non-invasive, candidasi mucocutanee, ecc., la dose usuale efficace e' di 50-100 mg al giorno, per 14-30 giorni. Per la prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea nei pazienti AIDS, dopo che il paziente e' stato sottopostoa un intero ciclo di terapia primaria, Diflucan puo' essere somministrato ad un dosaggio di 150 mg una volta a settimana. 4) CANDIDIASI GENITALE: somministrare una singola dose orale da 150 mg per un solo giorno di terapia. Per ridurre l'incidenza delle recidive della candidiasivaginale si puo' assumere una dose da 150 mg di fluconazolo una voltaal mese per 4-12 mesi. Per la balanite da Candida il dosaggio e' di 150 mg in unica somministrazione orale. 5) PAZIENTI IMMUNOCOMPROMESSI: Per la prevenzione della candidiasi la dose raccomandata e' di 50-400 mg in monosomministrazione giornaliera, in relazione al rischio del paziente di sviluppare l'infezione micotica. Per i pazienti ad alto rischio, ovvero i pazienti che possono sviluppare una neutropenia profondao prolungata, il dosaggio giornaliero raccomandato e' di 400 mg in dose singola. La somministrazione di Diflucan dovra' iniziare diversi giorni prima della prevista insorgenza della neutropenia e proseguire per7 giorni quando la conta dei neutrofili avra' raggiunto un valore superiore a 1000 cellule/mm3. 6) DERMATOMICOSI (incluse tinea pedis, corporis, cruris, pitiriasi versicolor e le infezioni cutanee da Candida):la dose usuale e' di 50-100 mg al di' in unica somministrazione per 2-4 settimane di terapia. La tinea pedis puo' richiedere un trattamentofino a 6 settimane. 7) MICOSI ENDEMICHE PROFONDE: somministrare in base allo schema seguente: COCCIDIOIDOMICOSI 200 - 400 mg per 11 - 24 mesi; PARACOCCIDIOIDOMICOSI 200 - 400 mg per 2 - 17 mesi; SPOROTRICOSI 200 - 400 mg per 1 - 16 mesi; ISTOPLASMOSI 200 - 400 mg per 3 - 17 mesi. BAMBINO. Per il mughetto e per le dermatomicosi (tinee e candidosi cutanee) si raccomanda il dosaggio di 1 mg/Kg/die: 7-14 giorni per il mughetto e 14-28 giorni per le dermatomicosi. Per la candidiasi orofaringea, inclusi i bambini immunocompromessi, la dose usuale e' di 2-3 mg/Kg/die per 7-14 giorni; 3 mg/kg/die e' la dose usuale ma, in casi meno gravi, 2 mg/kg/die si sono dimostrati essere ugualmente efficaci. Senecessario, il trattamento puo' essere proseguito per periodi piu' lunghi. Inoltre una dose maggiore pari a 6 mg/kg/die puo' essere usata il primo giorno di trattamento al fine di raggiungere piu' rapidamentelo steady-state. Per le altre infezioni da candida, localizzate e sistemiche e per la criptococcosi la dose indicata e' di 6 mg/Kg/die che puo' essere aumentata fino a 12 mg/kg/die in funzione della gravita' della patologia. Queste indicazioni sono simili a quelle usate nell'adulto. La dose massima giornaliera di 400 mg/die prevista per l'adulto non deve essere superata. Nella profilassi delle infezioni fungine nel paziente immunocompromesso, in particolare nei pazienti sottoposti a chemio- e/o radio-terapia che causano neutropenia, il dosaggio raccomandato e' di 3-12 mg/kg/die in funzione dell'estensione e della durata della neutropenia indotta. Per i bambini con funzionalita' renale alterata, la dose giornaliera deve essere ridotta secondo gli stessi parametri indicati per gli adulti, in relazione al grado della compromissionerenale. SCHEMA TERAPEUTICO IN NEONATI ENTRO LE PRIME 4 SETTIMANE DI VITA: in questi pazienti il fluconazolo viene escreto piu' lentamente;pertanto il farmaco dovra' essere somministrato alle stesse dosi (in mg/kg) del bambino, ma con una frequenza diversa secondo quanto indicato nel seguente schema: 1 - 2 settimane di vita: ogni 72 ore; 3 - 4 settimane di vita ogni 48 ore; > 4 settimane ogni 24 ore. ANZIANO. Se nonc'e' evidenza di compromissione renale, si usa il dosaggio normalmente raccomandato. Per i pazienti con alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 50 ml/min), il dosaggio deve essereregolato in base alla clearance della creatinina. SOMMINISTRAZIONE. Puo' essere somministrato sia per via orale che per via endovenosa mediante infusione la cui velocita' non deve essere superiore a 10 ml/minuto mentre la scelta della via di somministrazione dipendera' dalle condizioni cliniche del paziente. Nel passare dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, o viceversa, non e' necessario modificare il dosaggio giornaliero.


INTERAZIONI:
ANTICOAGULANTI: Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani di sesso maschile, il Diflucan ha comportato un prolungamento del tempo di protrombina (12%) in seguito alla somministrazione diwarfarin. Nell'esperienza post-marketing, come per altri antimicoticitriazolici, sono stati segnalati episodi di sanguinamento (contusioni, epistassi, sanguinamento gastrointestinale, ematuria e melena) in associazione al prolungamento del tempo di protrombina in pazienti sottoposti a terapia concomitante di Diflucan e warfarin. BENZODIAZEPINE (EFFETTO RAPIDO): a seguito della somministrazione di midazolam per viaorale e di Diflucan, sono stati registrati notevoli incrementi delle concentrazioni di midazolam e effetti psicomotori. L'effetto sul midazolam sembra essere piu' pronunciato a seguito di somministrazione orale di fluconazolo rispetto al fluconazolo somministrato per via ev. Nelcaso in cui nei pazienti in trattamento con Diflucan sia necessaria una terapia concomitante di benzodiazepine, e' opportuno considerare una diminuzione del dosaggio delle benzodiazepine e un adeguato monitoraggio del paziente. SULFONILUREE: il Diflucan somministrato a volontarisani ha determinato un prolungamento dell'emivita sierica delle sufoniluree somministrate contemporaneamente per via orale. Il fluconazoloe le sulfoniluree orali possono essere cosomministrati ai pazienti diabetici, ma dovra' essere presa in considerazione la possibilita' di unepisodio ipoglicemico. IDROCLOROTIAZIDE: nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani che assumevano il Diflucan, la cosomministrazione di dosi multiple di idroclorotiazide ha comportato un incremento del 40% delle concentrazioni plasmatiche del fluconazolo.Un effetto di questa portata, non richiede una modificazione del regime posologico del fluconazolo nei soggetti in terapia concomitante confarmaci diuretici; tuttavia il medico dovra' tenere conto di questa eventualita'. FENITOINA: la somministrazione concomitante di Diflucan edi fenitoina puo' determinare un aumento clinicamente significativo dei livelli di fenitoina. Quando la cosomministrazione dei due farmacie' necessaria, bisogna controllare le concentrazioni plasmatiche dellefenitoina ed il dosaggio di quest'ultima deve essere modificato in modo da assicurare i livelli terapeutici del farmaco. CONTRACCETTIVI ORALI: sono stati condotti due studi di farmacocinetica con una terapia combinata a base di contraccettivi orali somministrati in associazionea dosi multiple di Diflucan. Non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti nei livelli dei due ormoni nei pazienti in terapia con fluconazolo 50 mg, laddove le AUC dell'etinilestradiolo e del levonorgestrel nel gruppo che assumeva fluconazolo 200 mg hanno evidenziatoun incremento del 40% e del 24% rispettivamente. L'impiego di dosi multiple di Diflucan a questi dosaggi non modifica l'efficacia di una terapia combinata a base di contraccettivi orali. RIFAMPICINA: la somministrazione concomitante di Diflucan e rifampicina ha comportato una riduzione del 25% dell'AUC ed una riduzione del 20% dell'emivita del fluconazolo. Pertanto, nei pazienti che assumono contemporaneamente rifampicina, dovra' essere preso in considerazione un aumento della dose delfluconazolo. CICLOSPORINA: uno studio di farmacocinetica condotto supazienti sottoposti a trapianto di rene ha evidenziato che il fluconazolo alla dose di 200 mg/die comporta un lento incremento delle concentrazioni di ciclosporina. Tuttavia, nel corso di un altro studio condotto su pazienti sottoposti a trapianto di midollo con dosi multiple da100 mg/die, il fluconazolo non ha modificato i livelli di ciclosporinanei pazienti sottoposti a trapianto di midollo. TEOFILLINA: nel corsodi uno studio di interazione controllato verso placebo, la somministrazione di 200 mg di fluconazolo per 14 giorni ha comportato una riduzione del 18% della clearance plasmatici media della teofillina. I pazienti in terapia con alti dosaggi di teofillina o che sono maggiormentea rischio per episodi di tossicita' indotti dalla teofillina devono essere attentamente controllati quando assumono contemporaneamente il fluconazolo e la terapia dovra' essere adeguatamente modificata qualoratali segni dovessero manifestarsi. TERFENADINA: in seguito al verificarsi di gravi episodi di disritmia conseguente al protrarsi dell'intervallo QTc in pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri azoliantimicotici e terfenadina, sono stati condotti studi di interazione.Uno studio condotto con una dose giornaliera di 200 mg di Diflucan non ha dimostrato un prolungamento dell'intervallo QTc. Un altro studiocon dosi giornaliere di Diflucan pari a 400 mg e 800 mg ha dimostratoche la somministrazione di fluconazolo in dosi di 400 mg/die o superiori aumenta significativamente i livelli plasmatici della terfenadina nel caso di somministrazione concomitante. L'uso concomitante di Diflucan a dosi di 400 mg/die o superiori e terfenadina e' controindicato. La somministrazione concomitante di Diflucan a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata. CISAPRIDE: sonostati riportati casi di eventi cardiaci tra cui torsioni di punta inpazienti sottoposti a somministrazione concomitante di Diflucan e cisapride. La somministrazione contemporanea di cisapride e fluconazolo e'controindicata. RIFABUTINA: e' stata riportata la presenza di interazione nei casi di somministrazione concomitante di Diflucan e rifabutina, con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche di rifabutina. Sono stati riportati casi di nefrotossicita' nei pazienti a cui sonostati contemporaneamente somministrati Diflucan e rifabutina. I pazienti sottoposti a terapia concomitante con Diflucan e rifabutina devonoquindi essere attentamente monitorati. TACROLIMUS: e' stata riportatala presenza di interazione nei casi di somministrazione concomitantedi Diflucan e tacrolimus, con conseguente aumento delle concentrazionisieriche di tacrolimus. Sono stati riportati casi di nefrotossicita'nei pazienti a cui sono stati contemporaneamente somministrati Diflucan e tacrolimus. I pazienti sottoposti a terapia concomitante con Diflucan e tacrolimus devono quindi essere attentamente monitorati. ZIDOVUDINA: i pazienti sottoposti ad una terapia concomitante con i 2 farmacidevono essere attentamente monitorati a causa del possibile sviluppodi eventi avversi correlati alla zidovudina. L'uso di Diflucan in pazienti sottoposti a terapia concomitante con astemizolo o altri farmacimetabolizzati dal sistema del citocromo P-450 puo' essere associato adaumenti delle concentrazioni sieriche di questi farmaci. In assenza di informazioni definitive, si consiglia di usare cautela nel caso di somministrazione concomitante di fluconazolo e di monitorare attentamente i pazienti.


EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu' comuni di Diflucan osservati durante lasperimentazione clinica sono: APPARATO GASTROINTESTINALE: dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea. CUTE E ANNESSI CUTANEI: rash cutaneo. SISTEMA NERVOSO CENTRALE E PERIFERICO: cefalea. In alcuni pazienti, in particolare in quelli affetti da gravi patologie quali l'AIDS o il cancro, sono state osservate alterazioni della funzionalita' epatica, renale o ematologica durante trattamento con fluconazolo e farmaci di confronto, ma il significato clinico e la correlazione con il trattamento sono incerti. SISTEMA EPATOBILIARE: tossicita' epatica tra cui rari casi fatali, elevazioni della fosfatasi alcalina, elevazioni dellabirilubina, elevazioni delle transaminasi SGOT (o AST) e SGPT (o ALT). Inoltre, nella fase successiva alla commercializzazione, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati: APPARATO GASTROINTESTINALE: dispepsia, vomito. SISTEMA NERVOSO CENTRALE E PERIFERICO: vertigini, convulsioni. CUTE E ANNESSI CUTANEI: alopecia, reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. SISTEMA EMOPOIETICO E LINFATICO: leucopenia comprendente neutropenia e agranulocitosi, trombocitopenia. GENERALI: anafilassi (comprendente angioedema, edema facciale, prurito, orticaria). SISTEMA EPATOBILIARE: insufficienza epatica, epatite, necrosi epatocellulare, ittero. SISTEMA METABOLICO/NUTRIZIONALE: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipocalemia. ALTRI ORGANI DI SENSO: alterazione del gusto.

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