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DOMINANS 30CONF |
| Monografia di DOMINANS 30CONF |
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Psicolettico e psicoanalettico in associazione. INDICAZIONI E' indicato in tutti i casi in cui coesistono stati di ansia e di depr essione; depressioni reattive, sintomatiche o endogene, a piu' o meno spiccata componente ansiosa, psiconevrosi nevrasteniche e depressivo-a nsiose, psicosi senili, ecc.; disturbi psicosomatici e somatopsichici, gastrointestinali, respiratori, genito-urinari, ecc. Dominas Forte e' consigliabile nelle forme in cui, a giudizio del medico, si rende nec essario esercitare una spiccata azione antidepressiva in rapporto a qu ella anti-ansiosa. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Stati confusionali da eccitazione (delirio, mania). Intossicazioni acu te da alcool, analgesici, sonniferi e psicofarmaci. Infarto del miocar dio. Ipersensibilita' gia' nota verso i componenti o verso altre fenot iazine e/o antidepressivi triciclici. Affezioni epatiche e della funzi one midollare. Non somministrare durante o prima di 2 settimane dall'e ventuale interruzione di un trattamento anti-MAO onde evitare il risch io di crisi convulsive anche mortali. POSOLOGIA La posologia media e' di 1 confetto 3 volte al giorno, ad intervalli r egolari. E' preferibile nei pazienti in cui prevalgono i sintomi di an sia, il DOMINANS Forte in quelli in cui invece prevale la sintomatolog ia depressiva. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve e ssere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventua le riduzione dei dosaggi sopraindicati. AVVERTENZE Somministrare con la massima cautela in soggetti cardiopatici poiche' il farmaco puo' produrre tachicardia sinusale e prolungare il tempo di conduzione. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascola ri o con una storia familiare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. In presenza di glaucoma, di rite nzione urinaria, di ostruzione intestinale, di epilessia, la terapia c on il farmaco va condotta sotto continuo controllo medico con l'adozio ne periodica di tutti i controlli specialistici che si rendono necessa ri nei singoli casi. Effetti di tipo extrapiramidale come tremore, irr equietezza o rallentamento motorio, aumento del tono e contrazioni mus colari involontarie, si possono verificare per la presenza della flufe nazina. Tali effetti, tuttavia, appaiono poco frequenti sia perche' la flufenazina e' contenuta a bassa dose, sia perche' il suo effetto ext rapiramidale e' controbilanciato dall'azione anticolinergica della nor triptilina. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in u na popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicoti ci atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischi o di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischi o non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altr i antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. DOMINANS e DOMINAN S FORTE devono essere usati con cautela in pazienti con fattori di ris chio per stroke. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denomi nato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale si ndrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi veg etativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazi one, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che p ossono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S. N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei fa rmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antips icotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Il prodotto puo' essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia. U so nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di eta' non hanno dimostrato l'efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilita' correlato con tali farmaci. Tale rischio puo' verificarsi anche con gli antidepr essivi triciclici. Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associa ti ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi d 'eta'. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di si curezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. I l prodotto puo' essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da c eliachia. INTERAZIONI Il medicamento puo' potenziare gli effetti dell'alcool, degli antistam inici, degli analgesici e degli insetticidi fosforati. L'associazione con altri psicofarmaci o altri anticolinergici o medicamenti tiroidei richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitar e inattesi effetti indesiderabili da interazione. Gli effetti dei farm aci anti-ipertensivi possono essere bloccati. Quando i neurolettici so no somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano in QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettro liti. Gli antidepressivi triciclici, inclusa nortriptilina, sono metab olizzati dall'isoenzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. Il CYP2D6 e ' polimorfo nella popolazione e l'isoenzima puo' essere inibito da div ersi farmaci psicotropi ed altri farmaci (un esempio, indicativo ma no n esaustivo, sono alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: ne urolettici, inibitori del reuptake della serotonina, betabloccanti ed antiaritmici). Flufenazina e' metabolizzata dall'isoforma CYP2D6 del c itocromo P450, di cui e' anche un moderato inibitore. EFFETTI INDESIDERATI Durante il trattamento, come avviene con altri antidepressivi o antico linergici, possono comparire: secchezza delle fauci, anoressia, distur bi dell'accomodazione visiva, stipsi, turbe della minzione, parestesie , tremori, atassia, incoordinazione, vertigine. Sintomi parkinsoniani possono essere aggravati in soggetti gia' ammalati o possono comparire e talora permanere a lungo e divenire irreversibili sotto forma di di scinesia tardiva persistente che talora e' preannunciata da un tipico movimento vermicolare della lingua. Con i farmaci appartenenti allo st esso gruppo sono stati descritti: ipotensione, tachicardia, aritmie ca rdiache; stati di confusione mentale con allucinazioni, disorientament o, insonnia, ansia, agitazione o aggravamento di stati psicotici prees istenti; stomatite, nausea, vomito, disturbi gastrici ed addominali; d iarrea; eruzioni cutanee su base allergica, orticaria, fotosensibilizz azione, edemi. Un notevole rialzo termico puo' essere l'espressione di un'idiosincrasia e consiglia l'interruzione del trattamento. Eccezion almente con i farmaci suddetti sono stati descritti casi isolati di de pressione midollare con agranulocitosi e trombocitopenia, ginecomastia , galattorea, modificazioni della libido, ittero, perdita di peso. Son o stati osservati con Dominans o altr i farmaci della stessa classe ca si rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arrest o cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore pe riodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effett iva necessita' e sotto diretto controllo del medico. Per l'eventuale a llattamento al seno, occorre tener conto dei potenziali rischi per il bambino. |
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