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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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DOXORUBICINA EBEWE 1F 50MG 25M

  Foglietto illustrativo Monografia DOXORUBICINA EBEWE 1F 50MG 25M



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico citotossico e sostanze correlate.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Questo farmaco e' utilizzato nelle seguenti indicazioni: sarcoma dei tessuti molli e osteosarcoma, linfoma di Hodgkin e non-Hodgkin, leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloblastica acuta, carcinoma della tiroide, della mammella, dell'ovaio, della vescica, carcinoma polmonarea piccole cellule e neuroblastoma. Alcuni studi hanno dimostrato cheil prodotto puo' essere utilizzato per via intravescicale.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Il farmaco e' controindicato nei pazienti con spiccata mielosoppressione (i.e. indotta da precedenti trattamenti antitumorali), in pazienticon insufficienza cardiaca acuta o preesistente o in pazienti gia' trattati con la dose cumulativa massima di doxorubicina o daunorubicina.In presenza di ulcera del cavo orale; questa puo' essere preceduta dasintomi premonitori quali bruciori del cavo orale e non e' raccomandata una ripetizione del trattamento in presenza di questo sintomo. Durante la gravidanza e l'allattamento. Ipersensibilita' alla doxorubicina,prodotti chimicamente correlati, o qualsiasi altro eccipiente. La doxorubicina non deve essere utilizzata per via intravescicale per il trattamento del carcinoma della vescica nei pazienti affetti da stenosi uretrale che non possono essere cateterizzati. La somministrazione pervia intravescicale non deve essere effettuata in quei pazienti affettida tumori invasivi che hanno penetrato la parete vescicale, infezionidel tratto urinario oppure in condizioni infiammatorie della vescica.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Il prodotto puo' essere somministrato: per iniezione endovenosa (in bolo) in 2-5 minuti oppure come infusione endovenosa continua in una soluzione allo 0.9% p./v. di sodio cloruro; o in una soluzione di destrosio al 5% p./v. per infusione e.v., oppure in una infusione endovenosadi c1oruro di sodio e destrosio. La somministrazione in bolo provoca picchi piu' elevati di concentrazioni plasmatiche e pertanto e' probabilmente piu' cardiotossica. Adulti Monoterapia Il dosaggio dipende daltipo di tumore, dalla funzionalita' cardiaca o epatica e dalla chemioterapia combinata. La dose raccomandata in monoterapia e' di 60-75mg/mquadrati somministrata in una unica iniezione endovenosa ogni 3 settimane. Un dosaggio alternativo e' di 20 mg/mquadrati per via endovenosa,per tre giorni consecutivi, una volta ogni 3 settimane. La dose cumulativa massima non deve superare i 550mg/mquadrati . La somministrazionedella Doxorubicina a regime settimanale e' risultata efficace quantola somministrazione ogni 3 settimane ai dosaggi indicati al precedenteparagrafo, riducendo la tossicita' cardiaca. Il dosaggio raccomandatoe' 20 mg/mquadrati settimanale, sebbene risposte efficaci siano stateosservate a dosi comprese fra 6 e 12 mg/mquadrati. Terapia combinataIl dosaggio deve essere diminuito se il prodotto e' utilizzato In associazione con altri farmaci citostatici con simili effetti tossici. Ladose cumulativa massima: se il paziente e' sottoposto a irradiazione mediastinica, oppure ha una patologia cardiaca concomitante, o e' curato con altri composti cardiotossici, oncolitici non antraciclinici, ladose cumulativa massima raccomandata e' di 450 mg/mquadrati. Regolazione dei dosaggi in gruppi di pazienti specifici Pazienti con disfunzione epatica: i I dosaggio deve essere ridotto nei pazienti che presentano una funzionalita' epatica compromessa. Si raccomanda di ridurre la dose di Doxorubicina in caso di elevati livelli di bilirubina come indicato: bilirubina sierica da 12 a 30 mg - somministrare 1/2 della dosenormale, bilirubina > di 30 mg - somministrare 1/4 della dose normale.Pazienti con disfunzione renale In generale, una compromissione dellafunzionalita' renale non richiede una riduzione della dose. Pazienticon rischio cardiaco Pazienti ad aumentato rischio di cardiotossicita'devono essere trattati con una infusione continua della durata di 24ore, piuttosto che una iniezione in bolo. In questo modo, la cardiotossicita' puo' essere meno frequente, senza ridurre l'efficacia terapeutica. In questi pazienti si raccomanda di misurare la frazione di eiezione ventricolare sinistra prima di ogni trattamento. Il rischio di sviluppare cardiomiopatia aumenta gradualmente con il dosaggio. Non deveessere superata una dose cumulativa di 450-550 mg/mquadrati. In caso di preesistente cardiopatia, o di precedente irradiazione mediastinicao cardiaca devono essere evitate dosi cumulative superiori a 400 mg/mquadrati. Nella terapia in associazione con altri oncolitici vengono somministrate dosi di 50-75 mg/mquadrati. Puo' verificarsi mielosoppressione piu' pronunciata a causa degli effetti additivi- dei farmaci. Dosaggio nei bambini Il dosaggio nei bambini deve essere ridotto a causadell'alto rischio di insorgenza di cardiotossicita' che puo' manifestarsi a distanza di tempo pertanto si raccomanda un attento follow-up cardiaco. La mielosoppressione deve essere prevista, con nadirs da 10 a14 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma e' generalmente seguita dauna rapida guarigione a causa dell'ampia riserva di midollo osseo deibambini rispetto agli adulti. Carcinoma della vescica superficiale ecarcinoma della vescica in situ La dose raccomandata e' 50 mg in 50 midi soluzione salina normale, somministrata tramite un catetere sterile. Inizialmente, questo dosaggio e' somministrato settimanalmente, successivamente mensilmente. La durata ottimale del trattamento non e' stata ancora determinata; varia tra i 6-12 mesi. Le limitazioni circa ladose massima cumulativa, come per la somministrazione endovenosa, nonsi applicano alla somministrazione intravescicale, perche' l'assorbimento sistemico della doxorubicina e' irrilevante. Si deve prestare attenzione durante la somministrazione per evitare l'infiltrazione perivenosa che puo' indurre a necrosi locale e tromboflebiti. La Doxorubicina non deve essere somministrata per via intratecale o intramuscolare osottocutaneo o infusioni a lungo termine. (E' stato dimostrato che l'associazione di doxorubicina con eparina e 5 -fluorouracile forma precipitati, di conseguenza non deve essere mescolata con nessun altro farmaco.)


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Prima del trattamento, occorre effettuare dei test clinici iniziali sulla funzionalita' cardiaca, epatica ed ematologica. La nausea, il vomito e l'infiammazione delle mucose sono spesso estremamente gravi e devono essere curate. Non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea. Lo stravaso produce dolore e/o una sensazione di bruciore sulla zona dove si e' effettuata la somministrazione endovenosa.In caso di stravaso sospendere immediatamente l'infusione e ricominciare in un'altra vena. Si deve applicare ghiaccio sulla zona colpita; il lavaggio con una soluzione salina normale, infiltrazioni locali concorticosteroidi oppure con una soluzione di sodio idrogeno carbonato (8-4%) e l'applicazione di dimetilsulfossido hanno riportato risultatipiu' o meno soddisfacenti. L'applicazione locale di creme all'idrocortisone 1% puo' procurare beneficio. Esiste un rischio accertato di sviluppo di cardiomiopatia indotta dalle antracicline e dipendente dalla dose cumulativa, e pertanto tale dose non deve superare i 450-550 mg/mquadrati. A dosi superiori a queste, il rischio di sviluppo di insufficienza cardiaca aumenta notevolmente. La riduzione della dose cumulativa rappresenta la misura piu' importante per evitare la cardiotossicita' della doxorubicina. Questa puo' manifestarsi con tachicardia, alterazioni del tracciato ECG o insufficienza cardiaca, che puo' insorgere improvvisamente anche alcuni mesi/anni dopo il trattamento, senza essere preceduta da modificazioni dell'ECG. Il rischio di sviluppo di insufficienza cardiaca nei pazienti neoplastici trattati con doxorubicina persiste per tutta la vita. L'insufficienza cardiaca dovuta alla doxorubicina puo' essere non responsiva al trattamento. Il rischio di cardiotossicita' aumenta nei pazienti precedentemente trattati con irradiazione mediastinica o pericardica, in quelli trattati con altre o precedenti antracicline e/o antracenedioni, nei pazienti con anamnesi positiva per cardiopatia, in quelli anziani (eta' >= 70 anni), nonche' nei bambini di eta' <15 anni. La cardiotossicita' puo' verificarsi per dosiinferiori a quelle cumulative limite raccomandate. La dose cumulativatotale di doxorubicina per un singolo paziente deve pertanto tener conto di ogni trattamento precedente o concomitante con altri farmaci potenzialmente cardiotossici, di terapie quali ciclofosfamide, mitomicinaC o dacarbazina e.v. ad alte dosi, di altre antracicline come la daunorubicina, o della irradiazione mediastinica o pericadica. Gravi aritmie acute sono state descritte durante o poche ore dopo la somministrazione della doxorubicina. Possono verificarsi modificazioni del tracciato ECG, tra cui riduzione del complesso QRS, un prolungamento dell'intervallo sistolico e una diminuzione della frazione di eiezione. Occorre prestare grande attenzione ai pazienti con cardiopatie in atto, quali infarto miocardio recente, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, pericarditi o disritmie, o a quelli che sono stati trattati con altri composti cardiotossici, come ad es. la ciclofosfamide. La funzione cardiaca va valutata prima dell'inizio del trattamento, accuratamente monitorata durante l'intera durata di questo, e valutata nuovamente dopo la fine della terapia. Prima e dopo ogni trattamento si consiglia di eseguire un ECG. Alterazioni del tracciato, quali depressione o negativizzazione dell'onda T, riduzione del tratto ST o aritmie sono di solitosegni di effetto tossico acuto ma transitorio (reversibile), e non vengono considerate indicazioni alla sospensione della terapia con doxorubicina. Tuttavia, una persistente diminuzione di ampiezza del complesso QRS e un prolungamento dell'intervallo sistolico sono maggiormenteindicativi di cardiotossicita' indotta dalle antracicli ne. Quando ilvoltaggio del complesso QRS diminuisce del 30% o vi e' un accorciamento frazionale del 5%, si raccomanda di interrompere il trattamento. Ilmetodo ottimale per predire la cardiomiopatia e' costituito dalla identificazione di una riduzione della frazione di eiezione del ventricolosinistro (FEVS), determinata ecograficamente o mediante cardioscintigrafia (MUGA). La valutazione della FEVS va eseguita prima dell'iniziodel trattamento e ripetuta dopo ciascuna dose cumulativa di 100 mg/mquadrati e in caso di comparsa di segni di insufficienza cardiaca. Di regola, una riduzione assoluta >10% o al di sotto del 50% nei pazienti in cui essa era inizialmente normale rappresenta un segno di compromissione della funzione cardiaca. In tali pazienti, la continuazione del trattamento con doxorubicina va attentamente valutata. Attenti controlli ematici devono essere effettuati a causa dell'alta incidenza di depressione midollare. Esiste un alto rischio di neutropenia; la trombocitopenia e anemia si verificano meno frequentemente. Il nadir si verifica dopo 10-14 giorni dalla somministrazione. I livelli ematici raggiungono i valori normali entro i 21 giorni dopo somministrazione. La terapia con doxorubicina non deve essere iniziata o continuata quando la conta dei granulociti polinucleati sono al di sotto dei 2000/mm3 Nel trattamento delle leucemie acute, questo limite puo' essere ridotto, a seconda delle circostanze. Una mielosoppressione grave puo' provocare insorgenza di emorragia e superinfezioni, e costituisce una indicazionealla riduzione o la sospensione della Doxorubicina. Poiche' il farmacopuo' causare immunosoppressione, devono essere prese adeguate misureper prevenire una infezione secondaria. Iperuricemia Come con altri agenti chemioterapici antitumorali, con regimi posologici che contengonodoxorubicina esiste il rischio di iperuricemia che puo' risultare ingotta acuta o nefropatia da urati a seguito di lisi tumorale. Poiche'la doxorubicina e' escreta principalmente attraverso il fegato, la riduzione della funzionalita' o l'insufficienza epatica puo' ritardare l'eliminazione e aumentarne la tossicita'. Pertanto si raccomanda di eseguire i tests di funzionalita' epatica (SGOT, SGPT, fosfatasi alcalinae bilirubina) prima e durante il trattamento con Doxorubicina. I livelli ematici di acido urico vanno monitorati; deve essere assicurato unsufficiente apporto di liquidi (al minimo 3 l/mquadrati/die). Se necessario, si puo' somministrare un inibitore della xantino-ossidasi (allopurinolo). Uomini e donne devono assumere misure contraccettive durante e per almeno 3 mesi dopo la terapia con Doxorubicina. I pazienti devono essere avvertiti che la doxorubicina puo' causare una colorazionerossa delle urine, in particolar modo nel primo prelievo dopo la somministrazione, ma cio' non deve provocare allarmismo. La somministrazione per via intravescicale non deve essere effettuata in quei pazientiaffetti da tumori invasivi che hanno penetrato la parete vescicale, infezioni del tratto urinario oppure in condizioni infiammatorie della vescica.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Si deve prestare cautela quando la doxorubicina e' somministrata dopoo in associazione con altri composti cardiotossici o anti-tumorali (specialmente mielotossici) in quanto la cardiotossicita' e' aumentata. Ipicchi massimi di Doxorubicina, l'emivita e il volume di distribuzione finale possono essere incrementati dalla somministrazione contemporanea di verapamil. La doxorubicina puo' causare esacerbazione delle cistiti emorragiche indotte da precedenti terapie con ciclofosfamide. Poiche' la doxorubicina viene rapidamente metabolizzata ed eliminata prevalentemente per via biliare, la contemporanea somministrazione di notesostanze chemioterapiche epatotossiche (i.e. metotressato) puo' potenzialmente aumentarne la tossicita' come risultato di una riduzione della c1earance epatica del farmaco. Elevate dosi di ciclosporina e doxorubicina aumentano i livelli ematici di entrambe. Questo puo' causare un aumento della mielotossicita' e un'eccessiva immunosoppressione. Gliinibitori del citocromo P-450 (i.e. cimetidina e ranitidina) possonodiminuire il metabolismo della doxorubicina e conseguentemente aumentar ne gli effetti tossici. Gli induttori dell'enzima citocromo P-450 (i.e. rifampicina e barbiturici) possono aumentare il metabolismo delladoxorubicina con una possibile diminuzione dell'efficacia. La doxorubicina potenzia l'effetto della radioterapia e puo' causare gravi sintomi nell'area coinvolta, anche se somministrata molto tempo dopo la sospensione della terapia.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Le reazioni avverse sono comuni (>10%). Tossicita' dose-limitanti sonola mielodepressione e la cardiotossicita', che si verificano, rispettivamente, in >10% e nell'l-lO% dei pazienti. La doxorubicina puo' potenziare la tossicita' della radioterapia e di altre terapie antineoplastiche (streptozotocina, metotrexato, ciclofosfamide). Neoplasie benigne e maligne (rare: >0,01% - <0,1%). Il verificarsi di una leucemia mieloide acuta secondaria, con o senza fase preleucemica, e' stato segnalato raramente in pazienti trattati con doxorubicina in associazione con farmaci anti-neoplastici che danneggiano il DNA. Tali casi possono anche avere un breve periodo di latenza (1-3 anni). Patologie del sistema emolinfopoietico (molto comuni: > 10%). La mielodepressione includeuna leucopenia transitoria, anemia e trombocitopenia, che raggiungonoil proprio nadir 10-14 giorni dopo il trattamento. Patologie cardiache (comuni - molto comuni: >1% - <10%) La cardiotossicita' puo' manifestarsi come aritmia direttamente dopo la somministrazione; alterazionidel tracciato ECG, tra cui appiattimento dell'onda T e depressione deltratto ST, possono durare fino a 2 settimane dopo la somministrazione. Il rischio di sviluppo di cardiomiopatia aumenta gradualmente con l'aumento del dosaggio. Non va superata una dose cumulativa di 450-550 mg/mquadrati, ma una insufficienza cardiaca congestizia irreversibile puo' verificarsi perfino con una dose di 240 mg/mquadrati. Un'eta' >70o <15 anni va considerata un fattore di rischio. È stato riportato cheanche un trattamento concomitante o pregresso con mitomicina C, ciclofosfamide o dacarbazina potenzia la cardiomiopatia indotta dalla doxorubicina. La cardiotossicita' puo' manifestarsi dopo molte settimane, mesi o perfino anni dopo la sospensione della terapia con doxorubicina.Il rischio di sviluppo di insufficienza cardiaca nei pazienti neoplastici trattati con doxorubicina persiste per tutta la vita. Patologie gastrointestinali (molto comuni: >=lO%: la nausea, il vomito, l'infiammazione della mucosa (come stomatiti e infiammazione del retto) e diarrea possono verificarsi 5-10 giorni dopo la somministrazione. Il dannodel tratto gastrointestinale puo' indurre ad ulcera, emorragia e perforazione. Le mucositi iniziano di solito, 5-10 giorni dopo il trattamento, con una sensazione di bruciore alla bocca e alla gola e possono evolvere in ulcerazioni, con il rischio associato di infezioni secondarie. Mucositi possono colpire anche la vagina, il retto e l'esofago. Patologie epatobiliari (comuni: >1% - =lO%): alopecia reversibile nella maggior parte dei pazienti, iperpigmentazione della matrice dell'unghia, pieghe della pelle,onicolisi.La doxorubicina e' altamente irritante e lo stravaso nella sede dell'infusione puo' provocare dolore locale, irritazione, infiammazione, tromboflebiti, che possono causare un'ulcera grave e necrosi della cute.Occasionalmente sono state riportate reazioni di ipersensibilita' come reazioni cutanee (eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema,febbre e anafilassi). La doxorubicina influenza e potenzia le reazionidei tessuti normali alle radiazioni. Quando la doxorubicina viene somministrata qualche tempo dopo l'irradiazione, possono aversi anche reazioni ritardate ("richiamo"). Patologie renali e urinarie (comuni: >1%- O1%

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Studi riproduttivi condotti sugli animali hanno dimostrato che la doxorubicina e' teratogenica e embriotossica. La doxorubicina e' escreta nel latte materno. La doxorubicina non deve essere usata nelle donne instato di gravidanza e allattamento. La Doxorubicina e' escreta nel latte materno. Si sconsiglia l'uso del farmaco durante l'allattamento.


  SCHEDA TECNICA DOXORUBICINA EBEWE 1F 50MG 25M
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