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DRAMION 60CPR 30MG R.M.

  Foglietto illustrativo Monografia DRAMION 60CPR 30MG R.M.





DENOMINAZIONE:
DRAMION


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.


PRINCIPI ATTIVI:
Gliclazide.


ECCIPIENTI:
Calcio fosfato dibasico diidrato. Maltodestrina. Ipromellosa. Magnesiostearato. Silice colloidale anidra.


INDICAZIONI:
Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' nota alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici. Diabete di tipo I. Pre-coma e coma diabetico; chetoacidosi diabetica. Grave insufficienza epatica o renale: in questi casi si raccomanda di ricorrere all'insulina.Trattamento in corso con miconazolo.




POSOLOGIA:
Uso orale. Uso riservato agli adulti. La posologia giornaliera puo' variare da 1 a 4 compresse, ovvero da 30 a 120 mg, in un'unica somministrazione giornaliera a colazione. Si raccomanda di deglutire le compresse intere. In caso di mancata assunzione di una dose, non vi deve essere aumento della dose presa il giorno successivo. Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la posologia deve essere adattata in funzionedella risposta metabolica individuale di ciascun paziente. (glicemia,HbA1c) Dose iniziale. La dose iniziale raccomandata e' di 30 mg al giorno. Se il controllo glicemico e' soddisfacente, questa posologia puo'essere adottata come trattamento di mantenimento. Se il controllo glicemico non e' soddisfacente, la posologia puo' essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali nonsi verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi e' possibile aumentare la posologia alla finedella seconda settimana di trattamento. La dose massima raccomandata e' di 120 mg al giorno. Sostituzione di compresse di Gliclazide da 80 mg con il farmaco a rilascio modificato 1 compressa di Gliclazide da 80mg equivale a 1 compressa a rilascio modificato del medicinale. La sostituzione puo' quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia. Sostituzione di un altro antidiabetico orale con il prodotto arilascio modificato, il farmaco a rilascio modificato puo' essere usato per sostituire altri antidiabetici orali. Per passare al prodotto arilascio modificato occorre tenere presenti la posologia e l'emivita dell'antidiabetico che viene sostituito. In generale, il passaggio avverra' senza fase di transizione. Si deve cominciare con una dose di 30mg che verra' successivamente adattata, come sopra descritto, in basealla risposta glicemica di ogni singolo paziente. Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, potrebbe essere necessario rispettare una finestra terapeutica di qualchegiorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due prodotti, chepotrebbe causare ipoglicemia. Nella fase di sostituzione si raccomandadi seguire la stessa procedura indicata per l'inizio di una terapia con il medicinale a rilascio modificato, cominciando il trattamento alla posologia di 30 mg al giorno e aumentandola gradualmente in funzionedella risposta metabolica. Associazione con altri antidiabetici il medicinale rilascio modificato puo' essere somministrato in associazionealle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina.In pazienti non sufficientemente controllati con il medicinale a rilascio modificato e' possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico. Soggetti anziani (oltre i 65anni) : il farmaco a rilascio modificato deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di eta' inferiore ai 65 anni. Pazienti affetti da insufficienza renale da lieve amoderata: e' possibile seguire lo stesso schema posologico di quellicon una funzionalita' renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono confermate da studi clinici. Pazienti a rischio di crisi ipoglicemica per: stati di denutrizione o di malnutrizione; patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa); interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato; patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa). Si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno. Non sono disponibili dati clinici nei bambini.


CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale.


AVVERTENZE:
Ipoglicemia. Questo trattamento deve essere prescritto soltanto a pazienti che assumono i pasti con regolarita' (compresa la prima colazione). Una regolare introduzione di carboidrati e' importante a causa delmaggior rischio di comparsa di ipoglicemia in seguito a un ritardo nell'assunzione di un pasto o a causa di un'alimentazione insufficiente opovera in carboidrati. La comparsa di ipoglicemia e' piu' probabile in condizioni di regime ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso oprolungato, dopo l'ingestione di alcol o in corso di trattamento con un'associazione di agenti ipoglicemizzanti. In corso di trattamento consulfaniluree puo' comparire ipoglicemia. In alcuni casi puo' essere grave e prolungata. Potrebbero rendersi necessarie l'ospedalizzazione del paziente e la somministrazione di glucosio per alcuni giorni. Una selezione accurata dei pazienti, della posologia utilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie per ridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: rifiuto o (specialmente nel paziente anziano) incapacita' del paziente a collaborare; malnutrizione, irregolarita' nell'orario dei pasti o mancata assunzione di un pasto, periodi di digiuno o modificazioni del regime alimentare; squilibrio tra esercizio fisico e introduzione di carboidrati; insufficienza renale; insufficienza epatica grave; sovradosaggio del farmaco 30 mg compresse a rilascio modificato; alcunedisfunzioni endocrine: insufficienza tiroidea, insufficienza ipofisaria e surrenalica; somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci. Insufficienza renale ed epatica: la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave. Poiche' in questi pazientiun'ipoglicemia potrebbe essere prolungata, questi ultimi devono essereadeguatamente controllati. Informazione per il paziente I rischi di una crisi ipoglicemica, i suoi sintomi e il relativo trattamento, nonche' i fattori predisponenti al suo sviluppo, devono essere illustrati al paziente e alla sua famiglia. Il paziente deve essere informato dell'importanza di rispettare il regime alimentare, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e di controllare regolarmente la glicemia. Controllo insufficiente della glicemia L'equilibrio glicemico di un paziente trattato con un antidiabetico puo' essere influenzato dal verificarsi di: febbre, traumi, infezione o di intervento chirurgico. In alcuni casi puo' rendersi necessaria la somministrazione di insulina. L'efficacia ipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti. Cio' puo' essere dovuto ad un aggravamento del diabete o ad una diminuzione della risposta al trattamento. Tale fenomeno e' definito fallimento secondario, per distinguerlo dal fallimento primario, in cui un principio attivo e' inefficace come trattamento di prima intenzione. Primadi classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, devono essere valutati un adattamento della dose e il rispetto del regime alimentare. Analisi di laboratorio Per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la determinazione del tassodi emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso).Puo' anche essere utile l'autocontrollo della glicemia. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo' portare adanemia emolitica. Poiche' la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata con cautela in tali pazienti e deveessere considerata una terapia alternativa alle sulfaniluree.


INTERAZIONI:
Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di ipoglicemia. Associazioni controindicate Miconazolo (via sistemica, gel orale): aumentodell'azione ipoglicemizzante, con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici, fino al coma. Associazioni sconsigliate Fenilbutazone (via sistemica): aumento dell'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione). Utilizzare preferibilmente un altro antiinfiammatorio; altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l'importanzadell'autocontrollo. Ove necessario adattare la posologia durante e dopo il trattamento con l'antiinfiammatorio. Alcol : aumento della reazione ipoglicemica (per inibizione delle reazioni di compensazione), chepuo' portare alla comparsa di coma ipoglicemico. Evitare l'assunzionedi bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol. Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego Un potenziamento dell'effettoipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica, potrebbe intervenire in seguito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti farmaci: altri antidiabetici (insulina, acarbose, biguanidi) beta-bloccanti, fluconazolo, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H2,IMAO, sulfonammidi e antiinfiammatori non steroidei. Le seguenti sostanze possono favorire un aumento della glicemia Associazioni sconsigliate Danazol : effetto diabetogeno del danazol. Se l'uso di questo principio attivo non puo' essere evitato, avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del controllo del glucosio nel sangue e nelle urine.Durante e dopo il trattamento con il danazol potrebbe rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico. Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego Clorpromazina (neurolettico): aposologie elevate (superiori a 100 mg /die) aumento della glicemia (ridotta liberazione di insulina). Informare il paziente e sottolinearel'importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con il neurolettico potrebbe rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico. Glucocorticoidi (via sistemica e locale: intra-articolare, cutanea e preparazioni rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi ). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi potrebbe rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico. Ritodrina, salbutamolo, terbutalina : (via E.V.) Aumento della glicemia da parte dei beta-2 stimolanti. Sottolineare l'importanza del controllo glicemico. Se necessario passare all'insulina. 3 - Associazioni che devono essere tenute in considerazione Terapia anticoagulante (Warfarin ecc.) Le sulfaniluree possono potenziarel'effetto anticoagulante in corso di terapia associata. Un adattamentodella posologia dell'anticoagulante potrebbe rendersi necessario.


EFFETTI INDESIDERATI:
Nel corso dell'utilizzo della gliclazide e di altre sulfaniluree, sonostati riscontrati i seguenti effetti indesiderati: ipoglicemia. Comecon altre sulfaniluree, il trattamento con il farmaco 30 mg compressea rilascio modificato puo' causare la comparsa di ipoglicemia, in casodi irregolarita' dell'orario dei pasti e specialmente in caso di mancata assunzione dei pasti. Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno,agitazione, aggressivita', scarsa concentrazione, riduzione del gradodi vigilanza e della reattivita', depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo,delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e allamorte. Possono inoltre essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia. Generalmente i sintomi scompaiono dopo introduzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gliedulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L'esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che, malgrado misure inizialmente efficaci, un'ipoglicemia puo' recidivare. In caso di ipoglicemia graveo prolungata, anche se temporaneamente controllata dall'assunzione dizucchero, si richiedono un'immediata terapia medica o anche un'ospedalizzazione. Sono stati riportati disturbi gastrointestinali quali, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea, stipsi: nel caso incui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione. I seguenti effettiindesiderati sono stati riportati piu' raramente: disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose. disturbi ematologici e del sistema linfatico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento. Disturbi epato-biliari. Innalzamento degli enzimi epatici: (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite(casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico. In generale i suddetti sintomi regrediscono con l'interruzione del trattamento. Disturbi visivi Potrebbero verificarsi specialmente all'inizio del trattamento disturbi visivi transitori, legati a una modificazione dei livelli ematici di glucosio. Effetti attribuibili alla classe terapeutica Casi di eritrocitopenia, agranulocitosi,anemia emolitica, pancitopenia e vasculiti allergiche, sono stati riportati per altre sulfaniluree. Inoltre, per altre sulfaniluree sono stati riportati casi di innalzamento di enzimi epatici nonche' di insufficienza epatica (p.es. con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno in casi isolati determinato una insufficienza epatica a rischio di vita per il paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non ci sono esperienze d'impiego della gliclazide nella donna in gravidanza, sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree. Negli studi condotti su animali da laboratorio la gliclazide non e'risultata teratogena. Il controllo del diabete deve essere conseguitoprima del concepimento per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato. In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati; l'insulina e' il farmaco di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuareil passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all'insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza venisse accertata. Non e' noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale,il farmaco e' controindicato nelle donne che allattano.

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