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ECTIVA 28CPS RIG 10MG |
| Monografia di ECTIVA 28CPS RIG 10MG |
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaci contro l'obesita', esclusi i prodotti dietetici. INDICAZIONI E' indicato quale terapia integrativa nell'ambito di un programma per lariduzione e il controllo del peso corporeo, in: pazienti con obesita ' e con indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m2; pa zienti in sovrappeso con BMI pari o superiore a 27 kg/m2, in associazi one ad altri fattori di rischio correlati all'obesita', quali diabete di tipo 2 o dislipidemia. Puo' essere prescritto esclusivamente a pazi enti che non hanno rispostoadeguatamente ad un appropriato regime die etico per la riduzione del peso corporeo, ossia a pazienti che hanno d ifficolta' a raggiungere o mantenere una perdita di peso > 5% in 3 mes i. Il trattamento con Ectiva 10 mg / 15 mg deve essere inquadrato solo come parte integrante di un programma terapeutico a lungo termine mir ato alla riduzione del peso corporeo, sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento dell'obesita'. Un corretto approccio al trattamento dell'obesita' deve comprendere sia modificazioni delle ab itudini alimentari e comportamentali, sia un aumento dell'attivita' fi sica. Questo approccio terapeutico integrato e' essenziale per un camb iamento duraturo delle abitudini alimentari e dello stile di vita, con dizione fondamentale per poter mantenere a lungo termine la riduzione ponderale ottenuta, una volta terminato il trattamento con Ectiva. I p azienti devono modificare il loro stile di vita mentre sono in trattam ento con Ectiva in modo tale da riuscire a mantenere il loro peso anch e dopo l'interruzione del trattamento farmacologico. I pazienti devono essere informati del fatto che, se non si attengono a tali indicazion i, possono riacquistare peso. Anche dopo l'interruzione del trattament o con Ectiva, e' auspicabile un monitoraggio continuo del paziente da parte del medico. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' nota a sibutramina cloridrato monoidrato o ad uno qua lsiasi degli eccipienti. Obesita' da cause organiche. Storia di distur bi maggiori del comportamento alimentare. Malattie psichiatriche. Sibu tramina ha dimostrato una potenziale attivita' antidepressiva negli st udi animali e, pertanto, non si puo' escludere che sibutramina possa i ndurre un episodio maniacale in pazienti bipolari. Sindrome di Gilles de la Tourette. Uso concomitante, o eventuale uso nelle due settimane precedenti, di inibitori delle monoaminossidasi o altri farmaci ad azi one centrale per il trattamento di disturbi psichiatrici (ad esempio a ntidepressivi ed antipsicotici) o per la riduzione del peso corporeo o triptofano per disturbi del sonno. Anamnesi di coronaropatia, insuffi cienza cardiaca congestizia, tachicardia, arteriopatia occlusiva perif erica, aritmia o patologie cerebrovascolari (ictus o TIA). Ipertension e non adeguatamente controllata (> 145/90 mmHg). Ipertiroidismo. Insuf ficienza epatica grave. Insufficienza renale grave e in pazienti in di alisi affetti da patologia renale allo stadio terminale. Ipertrofia pr ostatica benigna con ritenzione urinaria. Feocromocitoma. Glaucoma ad angolo stretto. Storia di abuso di droghe, farmaci o alcool. Gravidanz a o allattamento. Bambini e giovani di eta' inferiore ai 18 anni, in q uanto non sono disponibili sufficienti dati al riguardo. Pazienti di e ta' superiore ai 65 anni, in quanto non sono disponibili sufficienti d ati al riguardo. POSOLOGIA Adulti: La dose iniziale e' di 1 capsula di Ectiva 10 mg una volta al giorno, al mattino; la capsula va ingerita intera con una quantita' su fficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua), in presenza o meno di cibo. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente a Ectiva 1 0 mg (indicativamente una riduzione ponderale inferiore a 2 kg dopo 4 settimane di trattamento), la dose puo' essere aumentata ad 1 capsula di Ectiva 15 mg una volta al giorno, a condizione che Ectiva 10 mg sia stato ben tollerato. Il trattamento deve essere interrotto nei pazien ti che non hanno risposto in modo adeguato a Ectiva 15 mg (indicativam ente una riduzione ponderale inferiore a 2 kg dopo 4 settimane di trat tamento). I pazienti non-responder sono esposti ad un rischio maggiore di effetti indesiderati. Durata del trattamento: il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente al la terapia, ossia nei casi in cui il calo ponderale si stabilizza ad u n valore inferiore al 5% del loro peso corporeo iniziale oppure nei ca si in cui il calo ponderale ottenuto dopo 3 mesi dall'inizio del tratt amento sia stato inferiore al 5% del peso iniziale. Non si deve proseg uire con il trattamento nei pazienti che, dopo aver gia' ottenuto una riduzione del peso, riacquistino 3 o piu' Kg. In pazienti con condizio ni patologiche associate, si raccomanda di continuare il trattamento c on Ectiva 10 mg / 15 mg solo se puo' essere dimostrato che il calo pon derale indotto e' associato ad altri benefici clinici, quali il miglio ramento del profilo lipidico nei pazienti con dislipidemia o il contro llo glicemico del diabete di tipo 2. Ectiva 10 mg / 15 mg deve essere somministrato solo per periodi fino ad un anno. I dati per un uso supe riore ad un anno sono limitati. INTERAZIONI Sibutramina ed i suoi metaboliti attivi sono eliminati per via metabol ica epatica; l'enzima principalmente coinvolto e' il CYP3A4; possono i noltre contribuire gli enzimi CYP2C9 e CYP1A2. Deve essere usata caute la nel somministrare Ectiva 10 mg / 15 mg in associazione a farmaci ch einteragiscono con l'attivita' dell'enzima CYP3A4. Tra gli agenti inib itori del CYP3A4 sono inclusi ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina , claritromicina, troleandomicina e ciclosporina. In uno studio di int erazione, la somministrazione concomitante di ketoconazolo o di eritro micina con sibutramina ha causato un aumento delle concentrazioni plas matiche (AUC) dei metaboliti attivi di sibutramina (23% o 10% rispetti vamente). La frequenza cardiaca media e' aumentata fino a 2,5 battiti al minuto in piu' rispetto al gruppo trattato solamente con sibutramin a. Rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e desametazone stimolano l'attivita' dell'enzima CYP3A4 e possono quindi accelerare il metabolismo della sibutramina, anche se questo non e' stato studiat o a livello sperimentale. L'uso concomitante di piu' farmaci, ognuno d ei quali aumenti i livelli plasmatici di serotonina a livello cerebral e, puo' dare origine a gravi interazioni. Questo fenomeno viene denomi nato sindrome daserotonina e si puo' presentare, in rari casi, in segu ito all'uso concomitante di un inibitore selettivo del reuptake di ser otonina [ISRS] in associazione a certi farmaci contro l'emicrania (com e sumatriptano, diidroergotamina), o in associazione a certi oppioidi (come pentazocina, petidina, fentanile, destrometorfano), oppure nel c aso in cui due ISRS vengano somministrati contemporaneamente. Dato che sibutramina inibisce il reuptake di serotonina (tra gli altri effetti ), Ectiva 10 mg / 15 mg non deve essere somministrato in associazione ad altri farmaci che aumentino anch'essi il livello diserotonina nel c ervello. L'uso concomitante di Ectiva 10 mg / 15 mg con altri farmaci che possono indurre un aumento della pressione arteriosa o della frequ enza cardiaca (es. simpaticomimetici) non e' stato valutato in maniera sistematica. A questa classe appartengono alcuni agenti per il tratta mento della tosse, del raffreddore e delle allergie (ad esempio efedri na e pseudoefedrina) ed alcuni decongestionanti (ad esempio xilometazo lina). Va usata cautela nel prescrivere Ectiva 10 mg / 15 mg a pazient i che utilizzano questi medicinali. Ectiva 10 mg / 15 mg non modifica l'efficacia degli anticoncezionali orali. A dosi singole, sibutramina, somministrata in associazione ad alcool, non ha causato ulteriori alt erazioni delle abilita' cognitive e psicomotorie. Tuttavia, in linea g enerale, il consumo di alcool non e' compatibile con le misure dieteti che raccomandate. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di E ctiva 10 mg / 15 mg con orlistat. Devono trascorrere due settimane tra l'interruzione del trattamento con sibutramina e l'inizio del trattam ento con inibitori delle monoaminossidasi. EFFETTI INDESIDERATI La maggior parte degli effetti collaterali si sono verificati all'iniz io del trattamento (durante le prime 4 settimane). La loro gravita' e frequenza sono diminuite nel tempo. In generale non sono stati gravi, non hanno comportato l'interruzione del trattamento e sono risultati r eversibili. Gli effetti collaterali osservati negli studi clinici di f ase II/III vengono riportati qui di seguito, suddivisi per classe orga nico-sistemica (molto frequente >1/10, frequente <=1/10 e >1/100). Sis tema cardiovascolare. Frequente: tachicardia, palpitazioni, aumento de lla pressione arteriosa/ipertensione, vasodilatazione (arrossamento co n sensazione di calore). Apparato gastrointestinale. Molto frequente: stipsi; frequente: nausea, aggravamento delle emorroidi. Sistema nervo so centrale. Molto frequente: secchezza delle fauci, insonnnia; Freque nte: leggero stordimento, parestesia, cefalea, ansia. Cute. Frequente: sudorazione. Organi sensoriali. Frequente: alterazione del gusto. Sis tema cardiovascolare. E' stato osservato un aumento medio di 2-3 mmHg della pressione sistolica e diastolica a riposo ed un incremento medio della frequenza cardiaca di 3-7 battiti al minuto. Non si puo' esclud ere che, in casi isolati, si possano verificare incrementi della press ione arteriosa e della frequenza cardiaca superiori a quelli indicati. Un eventuale aumento clinicamente rilevante della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca tende a verificarsi nella fase iniziale de l trattamento (nelle prime 4-12 settimane). In questi casi il trattame nto deve essere interrotto. Eventi avversi clinicamente significativi osservati nel corso di studi clinici o di farmacovigilanza postmarketi ng sono riportati di seguito, organizzati secondo classi organico-sist emiche: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Trombocitopeni a, porpora di Henoch-Schnlein. Alterazioni cardiovascolari: Fibrillazi one atriale, tachicardia parossistica sopraventricolare. Alterazioni d el sistema immunitario: Sono state osservate reazioni da ipersensibili zzazione allergica, che vanno da lievi eruzioni cutanee ed orticaria a ll'angioedema ed anafilassi. Disturbi psichiatrici: Agitazione. Depres sione in pazienti con o senza un precedente per storia di depressione. Alterazioni del sistema nervoso: Convulsioni. Disturbi transitori del la memoria a breve termine. Disturbi oculari: Visione offuscata. Alter azioni dell'apparato gastrointestinale: Diarrea, vomito, emorragia gas trointestinale. Alterazioni dei tessuti cutanei e sottocutanei: Alopec ia, rash, orticaria, reazioni di emorragie cutanee (echimosi, petecchi e). Alterazioni renali e delle vie urinarie: Nefrite interstiziale acu ta, glomerulonefrite mesangiocapillare, ritenzione urinaria. Alterazio ni dell'apparato riproduttivo e della ghiandola mammaria: Orgasmo/eiac ulazione anomali, impotenza, anomalie del ciclo mestruale, metrorragia . Indagini diagnostiche: Aumento reversibile degli enzimi epatici. Alt ro: Raramente sono stati osservati sintomi da sospensione quali cefale a ed aumento dell'appetito. |
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