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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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EFRIVIRAL OS SOSP FL 100ML 8

  Foglietto illustrativo Monografia EFRIVIRAL OS SOSP FL 100ML 8



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale ad azione diretta.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

E' indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della Varicella edell'Herpes zoster.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Le formulazioni per via orale del farmaco sono controindicate nei pazienti con ipersensibilita' nota all'Aciclovir.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Alla confezione e' annesso un cucchiaio dosatore. Adulti: trattamentodelle infezioni da Herpes simplex. Una compressa da 200 mg 5 volte algiorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essereraddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di Aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibilee, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la faseprodromica od all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti. Una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg del prodotto. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nellastoria naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpessimplex nei pazienti immunocompromessi. Una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di Aciclovir pervia endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'Herpes zoster edella Varicella: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte algiorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o neipazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutatal'opportunita' di una somministrazione di Aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Bambini Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessinei bambini di eta' superiore a 2 anni il dosaggio e' simile a quellodegli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Per il trattamento della Varicella, nei bambini di eta' superiore ai 6 anni il dosaggio e' di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta' compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e'di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta' inferiore ai 2 anni di eta' la posologia consigliata e' di 200 mg (2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno. La somministrazione di 20 mg/Kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamentodeve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes Zoster nei bambini immunocompromessi andra' presa inconsiderazione la somministrazione dell' Aciclovir per via endovenosa. Anziani: nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'eta'. Nei pazienti che assumono alte dosi del farmaco per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunita' di una riduzione del dosaggio incaso di pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa. Insufficienza renale: nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, inpazienti con ridotta funzionalita' renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli dicirca 12 ore. Nel trattamento della Varicella e dell'Herpes zoster siraccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 orein pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Agitare la sospensione prima dell'uso.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita' renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'Aciclovir.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

In alcuni pazienti, dopo somministrazione per via orale, si sono manifestati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia. A carico dell'apparato gastro-enterico sono stati segnalatisintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilita' addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienza renale od altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e' osservata una piu' rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiche' quest'ultima e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e con l'assunzione di vari farmaci, la relazione con l'Aciclovir e' incerta. Raramente, dopo assunzione per via orale, si e' osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e della creatinina, lievi abbassamentidegli indici ematologici, cefalea ed astenia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Poiche' i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita' sotto il diretto controllo medico.La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio, neltopo o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni. In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg del prodotto, 4 volte/die, si e' osservata la presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazionipari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelliesporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir fino a0,3 mg/Kg/die. Pertanto, va evitato l'uso di durante l'allattamento. Fertilita': in ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi alla fertilita' nella donna. Ilprodotto non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologiae la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.


  SCHEDA TECNICA EFRIVIRAL OS SOSP FL 100ML 8
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