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ELONTRIL 30CPR 300MG R.M.

  Foglietto illustrativo Monografia ELONTRIL 30CPR 300MG R.M.





DENOMINAZIONE:
ELONTRIL


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivi.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Bupropione cloridrato.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

>>Nucleo: alcool polivinico; gliceril dibeenato. >>Primo rivestimento:etilcellulosa; povidone K-90; macrogol 1450. >>Secondo rivestimento:macrogol 1450; dispersione di copolimero di acido metacrilico etil acrilato (Eudragit L30 D-55; silicio diossido; trietilcitrato. >>Inchiostro. Inchiostro da stampa nero (Opacode S-1-17823): opacode S-1-17823 contenente fissante gomma lacca ~45% (20% esterificato); ferro ossido nero (E172); ammonio idrossido 28%.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al bupropione o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che assumono qualsiasi altro medicinale contenente bupropione,in quanto l'incidenza delle convulsioni e' dose dipendente. Pazienti affetti da patologie convulsive o con anamnesi positiva per convulsioni. Pazienti in cui sia presente un tumore del sistema nervoso centrale.Pazienti che, in qualsiasi momento durante il trattamento, interrompano bruscamente l'assunzione dell'alcool o di qualsiasi medicinale notoper essere associato al rischio di convulsioni in caso di sospensione(in particolare benzodiazepine e agenti benzodiazepinosimili). Pazienti con cirrosi epatica grave. Pazienti con diagnosi, attuale o precedente, di bulimia o anoressia nervosa. Uso concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO-inibitori). Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione dei MAO-inibitori irreversibili e l'inizio deltrattamento. Per quanto riguarda i MAO-inibitori reversibili e' sufficiente un periodo di 24 ore.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Le compresse devono essere deglutite intere; non devono essere frantumate o masticate, in quanto cio' puo' portare ad un aumento del rischiodi effetti avversi incluse le convulsioni. Possono essere assunte cono senza cibo. Adulti: 150 mg, assunti una volta al giorno; non e' stata stabilita la dose ottimale. Se non si osserva un miglioramento dopo4 settimane di trattamento con 150 mg, la dose puo' essere aumentataa 300 mg, assunti una volta al giorno. E' necessario un intervallo dialmeno 24 ore tra le dosi successive. L'insorgenza dell'azione terapeutica e' stata osservata 14 giorni dopo l'inizio del trattamento. Il pieno effetto antidepressivo puo' non essere evidente fino a dopo diverse settimane di trattamento. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurare che siano liberi dai sintomi. L'insonnia e' un evento avverso molto comune ed e' spesso transitoria. L'insonnia puo' essere ridotta evitando di assumere la dose al momento di andare a dormire (a condizioneche ci siano almeno 24 ore tra le dosi). Quando i pazienti passano daltrattamento con le compresse di bupropione a rilascio prolungato, duevolte al giorno somministrare, quando possibile, la stessa dose giornaliera totale. Non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti aldi sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. L'efficacia negli anziani non e' stata dimostrata in modo certo. Non si puo' escludere una maggiore sensibilita' inalcuni soggetti anziani. Utilizzare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica. A causa di un aumento della variabilita' della farmacocinetica nei pazienti con insufficienza da lieve a moderata, la doseraccomandata in tali pazienti e' di 150 mg una volta al giorno. Pazienti con insufficienza renale: 150 mg una volta al giorno, in quanto intali pazienti il bupropione ed i suoi metaboliti attivi possono accumularsi in modo piu' elevato del solito. Sebbene non siano state osservate reazioni da sospensione (misurate come segnalazioni spontanee piuttosto che con scale di valutazione) dovrebbe essere preso in considerazione un periodo di riduzione graduale della dose. Essendo un inibitore selettivo della ricaptazione neuronale delle catecolamine non puo' essere escluso un effetto rebound o reazioni da sospensione.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Il bupropione e' associato ad un rischio di convulsioni dose-correlato. Somministrare con cautela in pazienti con una o piu' condizioni chepredispongono ad un abbassamento della soglia delle convulsioni. Tuttii pazienti devono essere valutati per i fattori di rischio predisponenti, che includono: somministrazione concomitante di altri medicinalinoti per abbassare la soglia delle convulsioni per esempio antipsicotici, antidepressivi, antimalarici, tramadolo, teofillina, steroidi sistemici, chinoloni e antistaminici sedativi); abuso di alcool; anamnesidi trauma cranico; diabete trattato con ipoglicemizzanti o insulina; uso di prodotti stimolanti o anoressizzanti. In caso di convulsioni sospendere il trattamento. A causa delle interazioni farmacocinetiche, ilivelli plasmatici di bupropione o dei suoi metaboliti possono esserealterati. Prestare attenzione quando il bupropione e' somministrato inconcomitanza a medicinali che ne possano indurre o inibire il metabolismo. Inibisce il metabolismo operato dal citocromo P450 2D6. Si consiglia cautela nel caso siano somministrati contemporaneamente medicinali metabolizzati da tale enzima. La depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio che persiste fino a che si verifica una remissione significativa. Monitorare i pazienti fino a quando non compaia tale miglioramento. Il rischiodi suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'iniziodel trattamento, e' noto che siano a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Esiste un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore ai 25 anni dei pazienti trattati con gli antidepressivi rispetto a placebo. La terapia farmacologica deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Prenderein considerazione la modifica del regime terapeutico, compresa la possibile interruzione del trattamento, nei pazienti che presentino la comparsa di ideazione/comportamenti suicidari, specialmente se tali sintomi sono gravi, con inizio improvviso, o non inclusi nella sintomatologia d'esordio. Sono stati riportati sintomi neuropsichiatrici; e' stataosservata sintomatologia psicotica e maniacale, principalmente in pazienti con anamnesi positiva per malattie psichiatriche. Inoltre episodi di depressione maggiore possono costituire la premessa di un disturbo bipolare. In generale si ritiene (sebbene non sia stabilito da studiclinici controllati) che trattare tale episodio solo con un antidepressivo possa aumentare la probabilita' di manifestare un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio per disturbo bipolare. Dati clinicilimitati sull'uso di bupropione in associazione con stabilizzanti dell'umore in pazienti con anamnesi di disturbi bipolari, indicano una bassa percentuale di passaggio a mania. Prima di iniziare un trattamentocon un antidepressivo, i pazienti devono essere adeguatamente selezionati per determinare se siano a rischio di disturbo bipolare. Il bupropione ha un basso potenziale di abuso. L'esperienza clinica nei pazienti che ricevono terapia elettroconvulsivante (ECT) e' limitata. Esercitare cautela nei pazienti che ricevono terapia elettroconvulsivante (ECT) in concomitanza con il trattamento con bupropione. Sospendere immediatamente se i pazienti presentano reazioni di ipersensibilita' durante il trattamento. I sintomi possono progredire o ripresentarsi a seguito della sospensione; assicurarsi che il trattamento sintomatico sia somministrato per un periodo di tempo adeguato (almeno una settimana).I sintomi tipicamente includono rash cutaneo, prurito, orticaria o dolore toracico, ma reazioni piu' gravi possono includere angioedema, dispnea/broncospasmo, shock anafilattico, eritema multiforme o sindrome di StevensJohnson. Sono stati anche riportati artralgia, mialgia e febbre in associazione con rash o altri sintomi indicativi di ipersensibilita' ritardata. Nella maggior parte dei pazienti sono migliorati dopola sospensione di bupropione e l'inizio del trattamento con antistaminici e corticosteroidi, e si sono risolti nel corso del tempo. Malattiecardiovascolari: l'esperienza clinica e' limitata. Prestare attenzione se il bupropione viene impiegato in tali pazienti. Tuttavia, e' stato generalmente ben tollerato negli studi sulla cessazione dell'abitudine al fumo nei pazienti con malattia cardiovascolare ischemica. Non induce aumenti significativi della pressione arteriosa nei pazienti nondepressi con ipertensione allo Stadio I. Tuttavia, nella pratica clinica, e' stata riportata ipertensione, che in alcuni casi e' stata gravee ha richiesto un trattamento in acuto; cio' e' stato osservato in pazienti con e senza ipertensione pre-esistente. La pressione arteriosabasale deve essere misurata all'inizio del trattamento, con controllisuccessivi in particolare nei pazienti con ipertensione pre-esistente.L'uso concomitante di bupropione e sistemi transdermici per il rilascio di nicotina puo' dar luogo ad aumenti della pressione arteriosa. Iltrattamento e' associato con un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidari in bambini ed adolescenti con disturbo depressivomaggiore ed altri disturbi psichiatrici. Non sono state osservate differenze statisticamente significative nella farmacocinetica di bupropione nei pazienti con cirrosi epatica da lieve a moderata in confrontoa volontari sani, ma i livelli plasmatici di bupropione hanno mostratouna variabilita' piu' ampia tra i singoli pazienti. Usare con cautelanei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Tutti i pazienti con insufficienza epatica devono essere monitorati attentamente per la comparsa di possibili effetti indesiderati (ad es. insonnia,xerostomia, convulsioni) che potrebbero indicare livelli elevati del farmaco o dei metaboliti. Il bupropione e' escreto principalmente nelleurine, sottoforma dei suoi metaboliti. Pertanto, nei pazienti con alterata funzionalita'renale, bupropione ed i suoi metaboliti attivi possono accumularsi in modo piu' esteso dell'usuale. Monitorare attentamente i pazienti per la comparsa di possibili effetti indesiderati (ad es. insonnia, xerostomia, convulsioni) che potrebbero indicare livelli elevati del farmaco o dei metaboliti.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Poiche' gli inibitori delle monoamino-ossidasi A e B aumentano anche la via catecolaminergica, con un meccanismo differente dal bupropione,l'uso concomitante e' controindicato in quanto esiste un aumento dellapossibilita' di reazioni avverse a seguito della loro co-somministrazione. Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione dei MAO-inibitori irreversibili e l'inizio del trattamento. Per quanto riguardai MAO-inibitori reversibili e' sufficiente un periodo di 24 ore. Sebbene non metabolizzati dall'isoenzima CYP2D6, il bupropione ed il suo metabolita principale idrossibupropione, inibiscono la via del CYP2D6.La co-somministrazione con desipramina a volontari sani noti per essere forti metabolizzatori dell'isoenzima CYP2D6 ha fatto registrare un grande aumento (2-5 volte) della C max e della AUC della desipramina. L'inibizione del CYP2D6 si e' mantenuta per almeno 7 giorni dall'ultimadose di bupropione. La terapia concomitante con medicinali con ridotto indice terapeutico, che sono metabolizzati in modo predominante dalCYP2D6, deve essere iniziata alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico del medicinale concomitante. Tali medicinali includono alcuni antidepressivi (ad es. desipramina, imipramina), antipsicotici (ad es.risperidone, tioridazina), beta-bloccanti (ad es. metoprololo), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) ed antiaritmici Tipo 1C (per esempio propafenone, flecainide). Se viene aggiunto alregime terapeutico di pazienti che assumono gia' tali medicinali, deve essere presa in considerazione la necessita' di diminuire la dose del medicinale originale. In tali casi l'atteso beneficio del trattamentdeve essere attentamente confrontato con i potenziali rischi. Sebbenecitalopram (un SSRI) non sia primariamente metabolizzato dal CYP2D6,in uno studio, il bupropione ha aumentato la C max e l'AUC di citalopram del 30% e del 40%, rispettivamente. Il bupropione e' metabolizzatoprimariamente nel suo principale metabolita attivo, idrossibupropione,dal citocromo P450 CYP2B6. La somministrazione concomitante di medicinali che possono influenzare l'isoenzima CYP2B6 (ad es. substrati delCYP2B6: ciclofosfamide, ifofosfamide e inibitori del CYP2B6: orfenadrina, ticlodipina, clopidogrel) possono determinare un aumento dei livelli plasmatici di bupropione ed una riduzione dei livelli del metabolita attivo idrossibupropione. Le conseguenze cliniche dell'interazione con l'enzima CYP2B6 e le conseguenti modifiche del rapporto bupropione-idrossibupropione non sono attualmente note. Poiche' il bupropione e'metabolizzato in maniera preponderante, si consiglia cautela quando ilbupropione e' co-somministrato con medicinali noti per indurre il metabolismo (ad es. carbamazepina, fenitoina) o inibire il metabolismo (ad es. valproato), in quanto questi possono influenzarne efficacia clinica e tollerabilita'. In una serie di studi in volontari sani, ritonavir (100 mg due volte al giorno o 600 mg due volte al giorno) o ritonavir piu' lopinavir 400 mg (Kaletra(R)) due volte al giorno hanno ridotto l'esposizione di bupropione e dei suoi principali metaboliti in mododose dipendente dal 20% all'80% circa. Si ritiene che questo effettosia dovuto all'induzione del metabolismo del bupropione. Nei pazientiche ricevono ritonavir puo' essere necessario aumentare le dosi di bupropione, ma la dose massima raccomandata per bupropione non deve essere superata. La somministrazione a pazienti che ricevono in concomitanza o levodopa o amantadina deve avvenire con cautela. Dati clinici limitati indicano una piu' elevata incidenza di effetti indesiderati (ad es. nausea, vomito ed eventi neuropsichiatrici) nei pazienti trattati con bupropione in concomitanza con levodopa o amantadina. Sebbene i dati clinici non evidenzino un'interazione farmacocinetica tra bupropioneed alcool, vi sono state rare segnalazioni di eventi avversi neuropsichiatrici o di ridotta tolleranza all'alcool in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con bupropione. Il consumo di alcool durante il trattamento deve essere ridotto al minimo o evitato. Nonesistono studi di farmacocinetica con bupropione e benzodiazepine in co-somministrazione. Non vi sono basi per giustificare tale interazione. In seguito a co-somministrazione di bupropione con diazepam in volontari sani, vi e' stata meno sedazione rispetto alla sola somministrazione di diazepam. Non vi e' stata una valutazione sistematica dell'associazione di bupropione con antidepressivi (a parte desipramina e citalopram), benzodiazepine (a parte diazepam), o neurolettici. Anche l'esperienza clinica con l'Erba di San Giovanni e' limitata. L'uso concomitante di con sistemi transdermici per il rilascio di nicotina puo' darecome risultato aumenti della pressione arteriosa.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 <1/10), non comune (>=1/1.000 <1/100), raro (>=1/10.000 <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Disturbidel sistema immunitario. Comune: reazioni di ipersensibilita' come orticaria. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' piu' gravi comprese angioedema, dispnea/broncospasmo e shock anafilattico. Sono state riportate anche artralgia, mialgia e febbre in associazione con rash ed altri sintomi indicativi di ipersensibilita' ritardata. Tali sintomi possono assomigliare alla malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Non comune: perdita di peso. Moltoraro: alterazioni del glucosio ematico. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia. Comune: agitazione, ansia. Non comune: depressione, confusione. Molto raro: aggressivita', ostilita', irritabilita', agitazione, allucinazioni, sogni anomali compresi incubi, depersonalizzazione, delirio, ideazione paranoica. Non noto: ideazione suicidaria e comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Comune: tremori, vertigini, alterazioni del gusto. Non comune: disturbi della concentrazione. Raro: convulsioni. Molto raro: distonia,atassia, Parkinsonismo, mancanza di coordinazione, riduzione della memoria, parestesie, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: acufeni. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Molto raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: aumento (a volte grave) della pressione arteriosa, arrossamenti. Molto raro: vasodilatazione, ipotensione posturale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: xerostomia, disturbi gastrointestinali compresi nausea e vomito. Comune: dolore addominale, stipsi. Patologie epatobiliari. Molto raro: incremento degli enzimi epatici, ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: rash, prurito, sudorazione. Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, esacerbazione della psoriasi. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: contrazioni muscolari. Patologie renali e urinarie. Molto raro: pollachiuria e/o ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: febbre, dolore toracico, astenia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

La sicurezza d'impiego durante la gravidanza non e' stata stabilita. In uno studio retrospettivo non e' stata riscontrata una maggiore percentuale di malformazioni congenite o malformazioni cardiovascolari trapiu' di mille casi di esposizione a bupropione nel primo trimestre digravidanza rispetto all'uso di altri antidepressivi. La valutazione degli studi sperimentali nell'animale non indica effetti dannosi direttio indiretti relativamente allo sviluppo dell'embrione o del feto, alcorso della gestazione ed allo sviluppo perinatale o post-natale. L'esposizione nell'animale e' stata simile all'esposizione sistemica raggiunta nell'uomo alla massima dose raccomandata. Non si conosce il potenziale rischio per l'uomo. La somministrazione di bupropione deve essere considerata durante la gravidanza solo se i benefici attesi sono superiori ai rischi potenziali. Poiche' bupropione ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno umano, le madri devono essere avvertitedi non allattare al seno mentre assumono il medicinale.


  SCHEDA TECNICA ELONTRIL 30CPR 300MG R.M.
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