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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ELOPRAM OS GTT FL 15ML 40MG ML

  Foglietto illustrativo Monografia ELOPRAM OS GTT FL 15ML 40MG ML



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivo; inibitore selettivo della serotonina-ricaptazione.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico con o senza agorafobia.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione contemporanea di SSRIs e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse a volte letali. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori ecomunque non prima di 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattamento a base di MAO-inibitori puo' essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione di citalopram. Citalopram e' controindicato nel trattamento concomitante con pimozide. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Adulti: Elopram 40 mg/ml gocce orali soluzione viene somministrato inun'unica dose giornaliera. La dose iniziale e' di 16 mg (8 gocce) al giorno, la sera. Sulla base della risposta clinica individuale, questapuo' essere aumentata fino a 32 mg/die (16 gocce). Solo se necessario,la dose potra' essere ulteriormente aumentata fino a 48 mg/die (24 gocce) dose massima. L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo.Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve esserecontinuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolarericorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo tempo al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi d'ansia con crisi di panico con o senza agorafobia. La dose iniziale e' di 8 mg (4 gocce) al giorno. Dopo una settimana la dose puo' essere aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Il dosaggio giornaliero ottimale e' di norma di 16 mg (8 gocce)-24 mg (12 gocce). In caso di risposta insufficiente la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di48 mg (24 gocce) al giorno. La massima efficacia viene raggiunta dopocirca 3 mesi di trattamento. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e'stato dimostrato durante trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica e' consigliabile una dose giornaliera non superiore a 20-30 mg. Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Anziani: ai pazienti al di sopra dei 65 anni di eta' deve essere somministrata meta' della dose raccomandata a causa di un rallentato metabolismo. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 8 anni. Elopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Quando si interrompe il trattamento con ELOPRAM la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione.Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o almomento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili,si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescrittain precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre ladose, ma in modo piu' graduale. Modalita' di somministrazione: le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo di mela. 1 goccia = 2mg di citalopram.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

La somministrazione contemporanea di citalopram e MAO-inibitori puo' causare crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non primadi almeno 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattamento a base di MAO-inibitori puo' essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione di citalopram. Qualora il paziente entrasse in una fase maniacale, il trattamento deve essere sospeso e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici. Alcuni pazienti con disturbi d'ansia con crisidi panico possono riferire un'accentuazione dei sintomi d'ansia all'inizio della terapia con antidepressivi. Tale aumento paradosso dei sintomi d'ansia e' piu' marcato durante i primi giorni di terapia e scompare con il proseguire del trattamento (in genere entro due settimane).E' stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, come reazione avversa rara all'uso di SSRI. Sembra che le donne anziane costituiscano un gruppo particolarmente a rischio. È stata raramente segnalata una “sindrome serotoninica” nei pazienti in trattamento con SSRI. La comparsa di una serie di sintomi, tra cui agitazione, confusione, tremore, mioclonie ed ipertermia, possono costituire i prodromi della sindrome. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) oaltri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti di disordini della coagulazione. Sebbene gli studi sugli animali non abbiano mostrato per citalopram potenziali effetti epilettogenici come per gli altri antidepressivi, citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con storia di convulsioni. Il farmaco deve essere sospeso qualora si osservi un incremento della frequenza degli attacchi convulsivi. Nei pazienti con diabete, una terapia a base di SSRI puo' alterare il controllo glicemico; questo potrebbe essere una conseguenza del miglioramento della depressione. È possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina e/o di antidiabetici orali. Il prodotto contiene 9 vol % di etanolo. Una dose puo' contenere fino a0.09 g di etanolo (dose massima). Dannoso per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali o per donne in gravidanza e bambini. Puo' modificare o aumentare l'effetto di altri medicinali. Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisionedi effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per dipiu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine peri bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione, e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a chesi verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali ELOPRAM e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento opensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumentodel rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiorea 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento edopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari odi cambiamenti comportamentali. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento I sintomida sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente, l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcunipazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato unadose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto, di ridurregradualmente la dose di ELOPRAM quando si sospende il trattamento, nelcorso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram viene mediatadagli isoenzimi del sistema citocromo P450, CYP2C19 (circa il 60%), CYP3A4 (circa il 30%) e CYP2D6 (circa il 10%). Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili di CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo inibitori deboli di CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 paragonati agli altri significativi inibitori SSRI. Pertanto, e' improbabile che citalopram a dosi terapeutiche inibisca il metabolismo del farmaco mediato da P450. La somministrazione contemporanea di MAO-inibitori, ivi compresi i MAO-inibitori reversibili (RIMA), quali la moclobemide, puo' causare gravireazioni avverse a volte letali, quali crisi ipertensive o una sindrome serotoninergica. La somministrazione concomitante di una dose singola di pimozide 2 mg a soggetti trattati con citalopram racemo 40 mg/die per 11 giorni ha causato un aumento della AUC e della Cmax di pimozide, anche se non in maniera costante nell'arco dello studio. La somministrazione concomitante di pimozide e citalopram ha determinato un incremento medio dell'intervallo QTc di circa 10 msec. A causa dell'interazione osservata con una dose bassa di pimozide, la somministrazione concomitante di citalopram e pimozide e' controindicata. Non sono stateriportate interazioni legate alla assunzione contemporanea dell'alcool. La cimetidina determina un modesto aumento dei livelli medi di citalopram allo stato stazionario. Si consiglia pertanto di procedere concautela quando vengono somministrati i dosaggi terapeutici piu' elevati di citalopram in associazione a dosaggi elevati di cimetidina (potente inibitore di CYP2D6, 3A4). Vi sono state segnalazioni di un potenziamento degli effetti quando gli SSRI vengono somministrati assieme allitio o al triptofano; pertanto, e' necessario procedere con cautela quando questi farmaci vengono usati contemporaneamente. Non vi sono studi clinici che documentano i rischi o i benefici dell'associazione dicitalopram con la terapia elettroconvulsiva (ECT). Uno studio sulla interazione farmacodinamica e farmacocinetica tra citalopram e metoprololo (un substrato di CYP2D6) ha evidenziato un raddoppiamento delle concentrazioni di metoprololo, ma nessun aumento significativo degli effetti di metoprololo sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca in volontari sani. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.). La somministrazione concomitante di altri farmaci serotoninergici, quali il tramadolo ed il sumatripan, puo' potenziare gli effetti 5HT associati. Sonostati effettuati studi sull'interazione farmacocinetica con la levomepromazina (un inibitore dell'isoenzima CYP2D6 e prototipo delle fenotiazine) e con l'imipramina (un inibitore parziale di CYP2D6, un prototipo degli antidepressivi triciclici). Non sono state rilevate interazioni di natura farmacocinetica aventi importanza clinica.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Le reazioni secondarie osservate sono in generale di lieve entita' e di tipo transitorio. Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi sparire con il miglioramento dello stato depressivo. Gli effetti indesiderati frequenti (>1% - <10%) sono:disturbi del metabolismo e nutrizione: riduzione dell'appetito; disturbi psichiatrici: riduzione della libido e anormalita' dell'orgasmo (donne); disturbi del sistema nervoso: agitazione, insonnia, sonnolenza,capogiro; disturbi dell'apparato respiratorio: sbadigli; disturbi gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci, diarrea, stipsi; affezioni della cute e del tessuto sottocutaneo: aumento della sudorazione;disturbi a carico dell'apparato riproduttivo: disturbi della eiaculazione, impotenza; compromissione delle condizioni generali: affaticamento. Gli effetti indesiderati rari (>=1/10.000 - <1/1.000) sono: ideazione/comportamento suicidarlo, irrequietezza psicomotoria/acatisia (vedisezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego). Effetti indesiderati molto rari (<1/10.000) sono: disturbi dell'apparato endocrino: secrezione inappropriata di ADH (specie nelle donne anziane), disturbi del metabolismo e nutrizione: iponatriemia, disturbi delsistema nervoso: convulsioni, disturbi extrapiramidali, affezioni della cute e del tessuto sottocutaneo: ecchimosi, porpora, compromissionedelle condizioni generali: reazioni da ipersensibilita', sindrome serotoninergica, sintomi da astinenza (capogiro, nausea e parestesie). Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitoridella ricaptazione della serotonina, si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento L'interruzione del trattamento con ELOPRAM (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomida sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio(comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consigliapertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con ELOPRAM, visia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose. Altri effetti indesiderati che sono stati osservati confarmaci SSRI sono: apparato cardiovascolare: ipotensione posturale, disturbi dell'occhio: anormalita' della vista, disturbi gastrointestinali: vomito, disturbi epatobiliari: alterazioni degli esami di funzionalita' epatica, disturbi muscolo-scheletrici: artralgia, mialgia, disturbi psichiatrici: allucinazioni, mania, confusione, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, nervosismo, disturbi dell'apparato urinario: ritenzione urinaria, disturbi a carico dell'apparato riproduttivo:galattorrea, affezioni della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

L'innocuita' di citalopram in gravidanza non e' stata stabilita. Sebbene gli studi effettuati sugli animali da esperimento non abbiano evidenziato segni di potenziale teratogenicita', ne' effetti sulla riproduzione o sulle condizioni perinatali, poiche' il citalopram con i suoi metaboliti passa la barriera placentare e poiche' una piccolissima quantita' viene riscontrata nel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.


  SCHEDA TECNICA ELOPRAM OS GTT FL 15ML 40MG ML
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