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EMOCLOT FL 1000UI FL 10ML SET

  Foglietto illustrativo Monografia EMOCLOT FL 1000UI FL 10ML SET



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiemorragico: fattore VIII della coagulazione del sangue.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII). Trattamento della deficienza acquisita di Fattore VIII. Trattamento di emofilici con anticorpicontro il Fattore VIII.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia. Il dosaggio e la durata dellaterapia sostitutiva dipendono dalla gravita' della deficienza di fattore VIII, dalla localizzazione ed entita' dell'emorragia e dalla condizione clinica. Il numero di unita' di fattore VIII somministrate e' espresso in Unita' Internazionali (UI), che sono correlate allo standardattuale dell'OMS per prodotti del fattore VIII. L'attivita' del fattore VIII nel plasma e' espressa o come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unita' Internazionali (relative ad uno standard internazionale per il fattore VIII plasmatico). L'attivita' di una UI difattore VIII e' equivalente alla quantita' di fattore VIII contenuta in un millilitro di plasma umano normale. Il calcolo della dose di fattore VIII necessaria si basa sulla osservazione empirica che 1 UI di fattore VIII per Kg di peso corporeo aumenta l'attivita' del fattore VIII plasmatico da 1,5% a 2% dell'attivita' normale. Unita' necessaria =peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di fattore VIII (%) x (reciproco del recupero osservato). La quantita' da somministrare e la frequenza delle applicazioni devono essere sempre guidate dall'efficacia clinica del singolo caso. Nel caso dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore VIII nel periodo corrispondente, non deve scendere aldi sotto del dato livello di attività plasmatica (in % del normale). Riferimento in episodi emorragici e chirurgici. Emartrosi precoce, emorragia muscolare o emorragia orale: 20-40%, ripetere da 12 a 24 ore. Almeno un giorno, finche' l'episodio emorragico indicato dal dolore e' risolto o si e' raggiunta la guarigione. Emartrosi piu' estesa, emorragia muscolare o ematoma: 30-60%, ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o piu', finche' il dolore e l'invalidita' grave sono passati. Emorragie a rischio di vita: 60-100, ripetere l'infusione da 8 a24 ore finche' il sintomo e' passato. Chirurgia minore (incluse estrazioni dentarie): 30-60%, ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino alla guarigione. Chirurgia Maggiore: 80-100% (pre- e post operazione), ripetere l'infusione da 8 a 24 ore fino ad una adeguata guarigione della ferita;poi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attivita' di fattore VIII da 30% a 60%. Durante il corso del trattamento, e' richiesta una determinazione appropriata dei livelli di fattore VIII per regolare la dose da somministrare e la frequenza di infusioni ripetute. Inparticolare nel caso di grandi interventi chirurgici e' indispensabile controllare precisamente la terapia sostitutiva per mezzo di analisidella coagulazione (attivita' plasmatica del fattore VIII). Le risposte al fattore VIII possono variare nei singoli pazienti, raggiungendodiversi livelli di recupero in vivo e mostrando emivite differenti. Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con graveemofilia A, le dosi usuali sono da 20 a 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2-3 giorni; in alcuni casi, specialmente per i pazienti piu' giovani, possono essere necessari intervalli terapeutici piu' brevi o dosi piu' elevate. I pazienti devono essere controllati per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII: se i livelli di attivita' plasmatica di fattore VIII attesi non sono raggiunti, o sel'emorragia non e' controllata con una dose appropriata, si deve eseguire un'analisi per determinare se e' presente un inibitore del fattore VIII. In pazienti con alti livelli di inibitore, la terapia con fattore VIII puo' non essere efficace ed altre opzioni terapeutiche devonoessere prese in considerazione. Il prodotto deve essere somministratoper via endovenosa, per iniezione o infusione lenta. Si raccomanda nel caso dell'iniezione endovenosa un tempo di somministrazione compresotra 3 e 5 minuti, controllando il polso del paziente e interrompendoo diminuendo la velocita' d'iniezione se la frequenza del polso aumenta. La velocita' di infusione deve essere valutata per ogni singolo paziente.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilita' incluso orticaria, eritema generalizzato, difficolta' di respiro, dispnea, ipotensione e anafilassi. In caso di shock devono essereseguite le linee guida specifiche attuali della terapia dello shock. Quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.Cio' si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi e' ridotto da: selezione didonatori tramite intervista e selezione di donazioni individuali e dipool plasmatici per HBsAg, per gli anticorpi HIV e HCV e per il contenuto di ALT; esame di pool plasmatici per materiale genomico di HCV; ilprocesso produttivo comprende stadi di inattivazione virale. Sono stati validate due fasi del processo: una di inattivazione chimica mediante trattamento con miscela solvente/detergente secondo il brevetto NewYork Blood Center, ed una di inattivazione fisica per trattamento a 100C per 30 min allo stato liofilo. E' stata dimostrata l'efficacia diinattivazione nei riguardi di HIV e HAV, e di BVDV e PRV, riconosciuticome virus modello per HCV e HBV. Per quanto riguarda il Parvovirus B19 il rischio di trasmissione non puo' essere escluso, come per tuttele metodiche di inattivazione virale ad oggi utilizzate. Si consigliauna vaccinazione appropriata (epatite A e B) per i pazienti che ricevono fattore VIII derivato da plasma. L'infezione da parvovirus B19 puo'essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o decremento della produzione di globuli rossi (es. anemia emolitica). La formazione di anticorpi neutralizzanti del fattore VIII (inibitori) e' una complicazione nota nel trattamento di individuicon emofilia A. Questi inibitori sono di solito immunoglobuline IgG dirette contro l'attivita' procoagulante del fattore VIII, e sono quantificati in Unita' Bethesda (BU) per ml di plasma usando il saggio modificato. Il rischio dello sviluppo degli inibitori e' correlato all'esposizione al fattore VIII anti-emofiliaco. Questo rischio e' maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possonosvilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. I pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione del plasma umano devono essereattentamente controllati per lo sviluppo di inibitori con appropriateosservazioni cliniche e test di laboratorio. Nell'interesse dei pazienti, si raccomanda che, quando possibile, ogni volta che il medicinalee' somministrato, sia registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non sono conosciute interazioni fra concentrato di fattore VIII dellacoagulazione del plasma umano ed altri prodotti medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Raramente sono state osservate ipersensibilita' o reazioni allergiche(che possono includere angioedema, bruciore ed irritazione nel sito diiniezione, brividi, arrossamento, eritema generalizzato, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, difficolta' di respiro, formicolio, vomito, dispnea) e che possono in alcuni casi portare a grave anafilassi (incluso lo shock). In casi rari e' stata osservata febbre. Pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti del fattore VIII (inibitori); la presenzadi questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

In base al raro manifestarsi dell'emofilia A nelle donne, dati sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento non sono disponibili. Quindi, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.


  SCHEDA TECNICA EMOCLOT FL 1000UI FL 10ML SET
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