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ENALAPRIL AUROBINDO 28CPR 5MG

  Foglietto illustrativo Monografia ENALAPRIL AUROBINDO 28CPR 5MG





DENOMINAZIONE:
ENALAPRIL AUROBINDO


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Enalapril maleato.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; amido di mais pregelatinizzato e magnesio stearato. Solo in cpr 20 mg: ferroossido rosso; ferro ossido giallo.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 35%).


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti od adaltri ACE-inibitori. Storia di angioedema associato alla terapia conACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento. Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. >>Ipertensione: 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente. Somministrare una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato e' da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (ad es. quellicon ipertensione renovascolare, sale e/o volume-depleti, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessivacaduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapiadeve avvenire sotto stretto controllo. Un precedente trattamento conalte dosi di diuretici puo' dare luogo a volume-deplezione e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e' raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia. Si devono monitorare la funzione renale edil potassio sierico. La dose usuale di mantenimento e' di 20 mg /die.La dose massima di mantenimento e' di 40 mg/die. Nella gestione delloscompenso cardiaco sintomatico, viene utilizzato insieme a diureticie, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale inpazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica e' di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia per l'insufficienza cardiaca, o dopoun suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilita' del paziente, fino alla dose usuale dimantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2dosi. Questa titolazione della dose puo' essere eseguita in un periododi 2-4 settimane. La dose massima e' di 40 mg somministrata in due dosi separate. >>Titolazione in pazienti con insufficienza cardiaca. Prima settimana: giorni 1-3, 2,5 mg/die in dose singola; giorni 4-7, 5 mg/die divisi in 2 dosi. Secondo settimana: 10 mg/die in dose singola odivisi in 2 dosi. Terza e quarta settimana: 20 mg/die in dose singolao divisi in 2 dosi. La pressione arteriosa e la funzione renale debbono essere monitorizzate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento poiche' e' stata riportata ipotensione e (piu' raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, il dosaggio deve essere ridotto se possibile prima di iniziare. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con il medicinale e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorizzati anche il potassio sierico e la funzione renale. >>Insufficienzarenale. Clearance della creatinina 80-10 ml/min: 5-10 mg/die. Clearance della creatinina 30-10 ml/min: 2,5 mg/die. Clearance della creatinina <= 10 ml/min: 2,5 mg nei giorni di dialisi. L'enalaprilato e' dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria. >>Anziani: il dosaggio deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano. >>Bambini. L'esperienza di utilizzo nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi e' limitata. Per i pazientiin grado di deglutire le compresse, il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria.La dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg in pazienti da 20 a <50 kge di 5 mg in pazienti >=50 kg. Il dosaggio deve essere calibrato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 40 mg in pazienti >=50 kg. Non e' raccomandatoin neonati ed in pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m^2 poiche' non vi sono dati disponibili.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti conipertensione non complicata. E' piu' probabile che si verifichi se ilpaziente e' volume depleto, ad esempio coloro che sono trattati con diuretici, pazienti a dieta iposodica, pazienti emodializzati, pazientiaffetti da diarrea o vomito. In pazienti con insufficienza cardiaca,con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essereposto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solitopossono essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressione arteriosa e' riaumentata dopo l'espansione della volemia. Il trattamento puo' dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l'interruzione del diuretico e/o del farmaco. Usare con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e deve essereevitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. In caso di compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio routinariodel potassio e della creatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti. L'insufficienza renale si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalaprile' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni del dosaggio di enalapril e/o interruzione del diuretico. In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale puo' avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. Non vi e' esperienza clinicariguardante la somministrazione in pazienti con trapianto di rene recente. Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. Utilizzare con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi e' una preesistente compromissione della funzione renale. E' stato riportato edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. In tali casi l'enalapril deve essere prontamente sospeso. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ed e' probabile che si verifichiun'ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia come adrenalina 1:1000 sottocute (da 0,3 a 0,5ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. E' stato riportato che pazienti di razza nera che ricevono ACE-inibitori, rispetto a quelli non di razza nera, hanno una incidenzapiu' elevata di angioedema. Raramente, pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita,durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore; prenderein considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o unaclasse differente di agenti antiipertensivi. Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deve essere monitorato strettamente durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. E' stata riportata tosse; caratteristicamente non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. Nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril bloccala formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatoriodi renina. L'ipotensione che si manifesta in questi casi puo' esserecorretta mediante espansione della volemia. In alcuni pazienti sono stati osservati aumenti del potassio sierico. I pazienti a rischio comprendono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che utilizzano in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; od i pazienti che assumono altri farmaci associati con aumenti di potassio sierico. Se si ritiene adeguato l'uso concomitante dei farmaci suddetti, siraccomanda il monitoraggio regolare del potassio sierico. Generalmentel'associazione di litio ed enalapril non e' raccomandata. Vi e' esperienza limitata in termini di efficacia e sicurezza nei bambini ipertesi di eta' superiore ai 6 anni, ma non vi e' alcuna esperienza per le altre indicazioni. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei bambini al di sopra dei 2 mesi. Non e' raccomandato nei bambini perindicazioni diverse dall'ipertensione. Non e' raccomandato nei neonatie nei pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73m^2 poiche' non vi sono dati al riguardo. Non deve essereusato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato nel secondo e terzo. Non e' raccomandato durante l'allattamento. L'enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosanei neri che nei non-neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Il medicinale contiene lattosio.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Il precedente trattamento conalti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemiaed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. L'uso concomitante di questi farmacipuo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Nel corso di somministrazioneconcomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'uso concomitante non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attentomonitoraggio dei livelli del litio sierico. L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici congli ACE-inibitori puo' risultare in un ulteriore riduzione della pressione arteriosa. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo dell'ACE-inibitore. FANS ed ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tale effetto e' usualmentereversibile. Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale comegli anziani e i disidratati. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Studi epidemiologici hannosuggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale. L'alcol aumenta l'effetto ipotensivodegli ACE-inibitori. Puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Noncomuni: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica). Rari: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso. Comuni: cefalea, depressione. Non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini. Rari: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. Disturbi oculari.Molto comuni: visione offuscata. Alterazioni cardiache e del sistema vascolare. Molto comuni: capogiro. Comuni: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni. Rari: fenomeno di Raynaud. Alterazione dell'apparato respiratorio, del torace edel mediastino. Molto comuni: tosse. Comuni: dispnea. Non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma. Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Alterazionedell'apparato gastrointestinale. Molto comuni: nausea. Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia. Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza dellefauci, ulcera peptica. Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite. Moltorari: angioedema intestinale. Alterazione del sistema epatobiliare. Rari: insufficienza epatica, epatite-epatocellulare o colostatico, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero). Alterazione dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash, ipersensibilita'/edemaangioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o dellalaringe. Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa,necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. E' stato riportatoun complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' oaltre manifestazioni dermatologiche. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Rari: oliguria. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza. Rari: ginecomastia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Molto comuni: astenia. Comuni:faticabilita'. Non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. Indagini diagnostiche. Comuni: iperkaliemia, aumenti dellacreatinina sierica. Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia. Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Se si intende avere una gravidanza o in caso di gravidanza accertata ilpassaggio ad un farmaco alternativo deve essere intrapreso il piu' presto possibile. Non sono stati condotti studi clinici controllati conACE inibitori nell'uomo, ma un numero limitato di casi esposti nel corso del primo trimestre non sono sembrati manifestare malformazioni come la fetotossicita' nell'uomo decritta di seguito. E' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'esposizione prolungata all'enalapril durante il secondo e terzo trimestre e' nota per indurrefetotossicita' nell'uomo (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di esposizione all'enalapril dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto enalapril, devono essere strettamente monitorati per ipotensione, oliguria e iperkaliemia. L'enalapril, che attraversa la placenta, e' stato rimosso con qualche beneficio clinico dalla circolazione neonatale attraverso dialisi peritoneale, e puo' essere in teoria rimosso tramite trasfusione a scambio ionico. Enalaprile l'enalaprilato sono escreti nel latte umano, ma il loro effetto sulbambino allattato non e' stato determinato; di conseguenza, l'uso di enalapril non e' raccomandato durante l'allattamento.


  SCHEDA TECNICA ENALAPRIL AUROBINDO 28CPR 5MG
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