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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ENALAPRIL DOC 14CPR 20MG

  Foglietto illustrativo Monografia ENALAPRIL DOC 14CPR 20MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ace inibitori non associati.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <=35%).


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' ad enapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori. Anamnesi di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Se si intende avere una gravidanza o in caso di gravidanza accertata il passaggio ad un farmaco alternativo deve essereintrapreso il piu' presto possibile. Non sono stati condotti studi clinici controllati con ACE-inibitori nell'uomo, ma un numero limitato dicasi esposti nel corso del primo trimestre non sono sembrati manifestare malformazioni come la fetotossicita' nell'uomo descritta di seguito. E' controindicato nel secondo e terzo mese di gravidanza. L'esposizione prolungata all'enalapril durante il secondo e terzo trimestre e'nota per indurre fetotossicita' nell'uomo (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) etossicita' neonatale, (insufficienza renale, ipotensione, ipercaliemia). In caso di esposizione all'enalapril dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto il farmaco devono essere strettamente monitorati per ipotensione, oliguria e ipercaliemia. L'enapril che attraversa la placenta e' stato rimosso con qualche beneficio clinico dalla circolazione neonatale attraverso dialisi peritoneale, e puo' essere in teoria rimosso tramite trasfusione e scambio ionico. Enalapril e l'enalaprilato sono escreti nel latte umano, ma il loro effetto sul bambino allattato non e' stato determinato. Di conseguenza, l'uso di enalapril non e' raccomandato durante l'allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Il cibo non interferisce con l'assorbimento. Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. Ipertensione. La dose iniziale e' di 5 mg fino ad un massimodi 20 mg, in base al grado di ipertensione e alla condizione del paziente. Viene somministrato una volta al giorno. Per l'ipertensione lievela dose iniziale raccomandata e' da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, sale e/o volume-depleti,scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro aduna eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazientisi raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'iniziodella terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico. Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a volume-deplezione e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e' raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico. La dose usuale di mantenimento e' di 20mg/die. La dose massima di mantenimento e' di 40 mg/die. Insufficienzacardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica. Nel trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico, viene utilizzato insieme a diuretici, e ove appropriato, a digitalici o beta-bloccanti. La dose iniziale in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica e' di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilita' del paziente, fino alla doseusuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose e' raccomandata per un periodo di 2-4 settimane. La dose massima e' di 40 mg al giorno, somministrata in due dosi separate. La pressione arteriosa e la funzione renale devono essere monitorizzate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento poiche' e' stata riportata ipotensione e (piu' raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, la dose deve essere ridotta se possibile prima di iniziare iltrattamento. La comparsa di ipotensione a seguito della dose inizialenon implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzione renale. Dosaggio dell'insufficienza renale. In generale gli intervalli fra le somministrazionidi enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto. L'enalaprilato e' dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della rispostapressoria. Uso negli anziani. Il dosaggio deve essere in linea con lafunzione renale del paziente anziano. Uso Pediatrico. L'esperienza diutilizzazione nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi e' limitata. Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg in pazienti da 20 a <50 kg e 5 mg in pazienti di peso >=50 kg. Viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo i bisogni del paziente, fino a un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 40 mg in pazienti di peso >=50 kg. Non e' raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 mq, poiche' non vi sono dati disponibili.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio. Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es,. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipocaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa). Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo'dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possonoessere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o iniziando una terapia con enalapril abassa dose. Altri agenti antiipertensivi. L'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio. Nel corso disomministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio edepisodi di tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'uso di enalapril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici. L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclicie antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un'ulterioreriduzione della pressione arteriosa. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo dell'ACE-inibitore. FANS e ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogoa deterioramento della funzione renale. Tali effetti sono usualmentereversibili. Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con funzione renale compromessa come gli anziani e i disidratati. Simpaticomimetici. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici. Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzantecon rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinatoed in pazienti con compromissione della funzione renale. Alcool. L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti. L'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Gli effetti indesiderati segnalati per l'enalapril comprendono: Alterazioni del sangue e sistema linfatico: Non comuni: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica). Rari: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito,trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: Non comuni: ipoglicemia. Alterazioni del sistema nervoso e disturbi psichiatrici: Comuni:cefalea, depressione. Non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini. Rari: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. Disturbi oculari: Molto comuni: visione offuscata. Alterazioni cardiache e alterazioni del sistema vascolare. Molto comuni: capogiro. Comuni: ipotensione (inclusa l'ipotensioneortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti adalto rischio, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni. Rari: fenomeno di Raynaud. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Molto comuni: tosse. Comuni: dispnea. Non comuni: rinorrea,laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma. Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Apparato gastrointestinale: Molto comuni: nausea. Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia. Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica.Rari: stomatite/ulcerazioni aftose, glossite. Molto rari: angioedemaintestinale. Alterazioni del sistema epatobiliare: Rari: insufficienzaepatica, epatiteepatocellulare o colostatico, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero). Alterazioni della cute e del tessutosottocutaneo: Comuni: rash, ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Rari: eritema multiforme,sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni:febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Alterazioni renali e delle vie urinarie: Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Rari: oliguria. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: Non comuni: impotenza. Rari: ginecomastia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: Molto comuni: astenia. Comuni: faticabilita'. Non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. Indagini diagnostiche: Comuni: ipercaliemia, aumenti della creatinina sierica. Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia. Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.


  SCHEDA TECNICA ENALAPRIL DOC 14CPR 20MG
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