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ENALAPRIL ID.WINT 14CPR20 12,5

  Foglietto illustrativo Monografia ENALAPRIL ID.WINT 14CPR20 12,5



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
ACE-inibitore e diuretico.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Anuria. Grave insufficienza epatica. Iposodiemia refrattaria. Ipercalcemia. Iperuricemia sintomatica. Ipersensibilita' verso qualsiasi componente di questo prodotto. Storia di edema angioneurotico correlabile ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina oppure ereditario o idiopatico. Ipersensibilita' ad altri farmaci sulfamidico-derivati. Stenosi delle arterie renali. Gravidanza e allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Ipertensione: e' consigliabile iniziare la terapia con mezza compressaal giorno. Nell'ipertensione il dosaggio usuale e' 1 compressa, somministrata una volta al giorno; se necessario, il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse, somministrate una volta al giorno. Terapia diuretica precedente: in pazienti gia' in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril puo' determinare spiccate risposte ipotensive. Se si rende necessaria l'associazione, e' importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se cio' non fosse possibile e' indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa puo' essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessita' di dosaggi presenti nella compressa di EnalaprilIdroclorotiazide. Insufficienza renale: i tiazidi possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renalee sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o severa). In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min ilfarmaco deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell'insufficienza renale lieve e' 5-10 mg. Uso pediatrico: non sono state stabilite sicurezza ed efficacia. Uso negli anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

>>Enalapril maleato. Raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia e' piu' probabile che si verifichi se il paziente e' volume depleto. In pazienti con insufficienza cardiaca e' stata osservataipotensione sintomatica; la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico. Simili considerazioni possono essere applicate a pazienticon cardiopatia ischemica o con un'affezione cerebrovascolare, in cuiun'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardicoo un accidente cerebrovascolare. Il trattamento puo' dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosanormale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l'interruzione del diuretico e/o di Enalapril. Gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livellovalvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. Compromissione della funzione renale: In caso di compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min) ildosaggio iniziale deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio routinario del potassio e della creatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti. L'insufficienza renale si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamentetrattata, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalaprile' usualmente reversibile. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'ureaematica e della creatinina quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni deldosaggio di enalapril e/o interruzione del diuretico. In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteriadell'unico rene funzionante c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La terapia deve essere iniziata sotto la stessa sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzione renale. Non vi e' esperienza clinica riguardante lasomministrazione del farmaco in pazienti con trapianto di rene recente. Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosiepatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non e' noto. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e prividi complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. Il prodotto deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi e' una preesistente compromissione della funzionerenale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva; si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti ed i pazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi segno di infezione. E' stato riportato edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Molto raramentesono stati segnalati casi di decesso dovuti ad angioedema associato adedema laringeo o edema della glottide. E' probabile che i pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe vadano incontro ad ostruzione delle vie aeree, specialmente in caso di anamnesi positiva per chirurgia delle vie aeree. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ed e' probabile che si verifichi un'ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia, come adrenalina, e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. E' stato riportato che pazienti dirazza nera hanno una incidenza piu' elevata di angioedema. Raramentealcuni pazienti hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmentefatali. Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati allo stesso tempo con unACE inibitore; si deve prendere in considerazione l'uso di un diversotipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi. Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deve essere monitorato strettamentedurante il primo mese di trattamento. E' stata riportata tosse. Nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesiacon agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazionedi angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina; puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Sono stati osservati aumenti del potassio sierico; i pazienti a rischio comprendono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che utilizzanoin concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, od i pazienti che assumono altri farmaci associati con aumenti di potassio sierico. Generalmente l'associazione di litio ed enalapril non e' raccomandata. >>Idroclorotiazide. Puo' alterare la tolleranza al glucosio; puo' rendersinecessario un aggiustamento del dosaggio. Puo' diminuire l'escrezioneurinaria di calcio e causare aumenti lievi e intermittenti della calcemia. Un'ipercalcemia marcata puo' svelare un iperparatiroidismo asintomatico. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima che vengano effettuate le prove di funzionalita' paratiroidea. Aumenti dei livelli dicolesterolo e trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica con tiazidi; tuttavia, al dosaggio di 12,5 mg contenuto nel prodotto gli effetti, quando osservati, sono stati minimi. In alcuni pazienti il trattamento con tiazidi puo' precipitare un'iperuricemia e/o gotta. L'enalapril puo', tuttavia, indurre un aumento dell'acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. Reazioni di ipersensibilita' possono manifestarsi con osenza storia di allergia o asma bronchiale. E' stata osservata l'esacerbazione o l'attivazione del lupus eritematoso sistemico. Sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite. L'efficacia e la tollerabilita' sono state simili nei pazienti anziani e in quelli piu' giovani. Il medicinale contiene lattosio.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

>>Enalapril maleato/Idroclorotiazide. L'effetto di deplezione potassica dei diuretici tiazidici viene usualmente attenuato dall'effetto dell'enalapril maleato. Il potassio sierico rimane usualmente entro i limiti della norma. >>Enalapril maleato. Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokalemia, essi devono essereutilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quandosi inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril abassa dose. Altri agenti antiipertensivi: L'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportatiaumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodidi tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischiodi tossicita'. L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi dellacicloossigenasi-2: possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altrifarmaci antiipertensivi. L'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitoripuo' pertanto essere attenuato dai FANS, inclusi gli inibitori dellaCOX-2. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa in trattamento con farmaci antinfiammatori non-steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore puo' determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, generalmente reversibile. Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: la somministrazione concomitante puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale. Alcool: aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. L'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.>>Idroclorotiazide. Alcool, barbiturici o narcotici: puo' verificarsiun potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici(agenti orali e insulina): puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. Altri farmaci antipertensivi: possono verificarsi effetti additivi o potenziamento. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento dell'idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo si legano con l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente. Il farmaco in associazione deve, pertanto, essere somministrato un'ora prima dell'assunzione della resina. Corticosteroidi, ACTH: possono intensificare la deplezione elettrolitica,in particolare l'ipopotassiemia. E' possibile una riduzione della risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne la somministrazione. Miorilassanti, non depolarizzanti (es. tubocurarina): e' possibile un potenziamento della responsivita' al miorilassante. Litio: l'usoconcomitante con i diuretici non e' raccomandato. I diuretici riducono la clearance renale del litio, comportando un alto rischio di tossicita' da litio; leggere attentamente la scheda tecnica del preparato abase di litio, prima di utilizzare tali preparazioni. In alcuni pazienti, la somministrazione di un antinfiammatorio non steroideo inclusi gli inibitori della COX-2 puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diuretici. A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con gli esami per lafunzione paratiroidea.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

>>Enalapril maleato/Idroclorotiazide. Effetti collaterali (1-2%) sonostati: cefalea, crampi muscolari, astenia, tosse, nausea, impotenza, effetti ortostatici inclusa l'ipotensione. Effetti collaterali meno comuni. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: insonnia, sonnolenza, parestesia, vertigini, nervosismo. Disturbi cardiaci e del sistema vascolare: sincope, ipotensione non ortostatica, palpitazioni, tachicardia, dolore toracico. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino: dispnea. Apparato gastrointestinale: diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, stipsi. Cute e annessi: sindrome di Stevens-Johnson, rash, prurito, diaforesi. Altri: alterazione della funzione renale, insufficienza renale, diminuzione della libido, secchezza delle fauci, gotta, tinnito, artralgia. E' stato riportato un complessosintomatologico che puo' includere febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Raramente e' stato riferito angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia e ipokaliemia. >>Enalapril maleato. Frequenze: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100 <1/10), non comuni (>1/1.000 <1/100), rari (>1/10.000 <1/1.000) e molto rari (<1/10.000) inclusi casi isolati. Sangue e sistema linfatico. Non comuni: anemia; rari: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Metabolismo e nutrizione. Noncomuni: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso. Comuni: cefalea, depressione; non comuni: confusione mentale, sonnolenza,insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini; rari: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. Disturbi oculari. Molto comuni:visione offuscata. Disturbi cardiaci e del sistema vascolare. Molto comuni: capogiro; comuni: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia; non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni; rari: fenomeno di Raynaud. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Molto comuni: tosse;comuni: dispnea; non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma; rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Apparato gastrointestinale. Molto comuni: nausea; comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia; non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica; rari: stomatite/ulcere aftose, glossite; molto rari: angioedema intestinale. Sistema epatobiliare.Rari: insufficienza epatica, epatite epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero). Cute e annessi. Comuni: rash, ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe; non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. E' stato riportato un complesso sintomatologico chepuo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per glianticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possonoverificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Sistema urinario. Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; rari: oliguria. Disturbi del sistema riproduttivo edella mammella. Non comuni: impotenza; rari: ginecomastia. Disordinigenerali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: astenia; comuni: faticabilita'; non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. Ricerche. Comuni: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica; non comuni: aumenti della uremia, iponatremia; rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia. >>Idroclorotiazide. Sangue e sistema linfatico: e' possibile che si verifichi trombocitopenia; in casi isolati: leucopenia, agranulocitosi, anemia, porpora, inibizione dell'attivita' del midollo osseo. Disturbi metabolici: iperuricemia, iperglicemia, glicosuria o diminuzione della tolleranza ai glicidi; aumento del livello dei lipidi nel sangue in risposta a dosaggi elevati. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: cefalea. Disturbi oculari: xantopsia (visione gialla). Disturbi cardiacie del sistema vascolare: aritmie cardiache, ipotensione ortostatica, che puo' essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi.Apparato gastrointestinale: perdita dell'appetito, moderata nausea, vomito, gastrospasmo, diarrea o possibile stitichezza, pancreatite. Sistema epatobiliare: raramente, colestasi intraepatica o ittero. Cute eannessi: alterazioni dermatologiche da ipersensibilita', quali porpora, fotosensibilizzazione, esantema, orticaria e, in casi rarissimi, angioite necrotizzante e sindrome di Stevens-Johnsons. Disturbi dell'equilibrio idrosalino: ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesemia; in casiisolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia. Varie: insufficienza renale, reazioni da idiosincrasia (edema polmonare); crampi muscolari, impotenza, astenia e raramente asma e reazioni anafilattoidi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Se si intende avere una gravidanza o in caso di gravidanza accertata il passaggio ad un farmaco alternativo deve essere intrapreso il piu' presto possibile. L'esposizione prolungata durante il secondo e terzo trimestre e' nota per indurre fetotossicita' nell'uomo (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di esposizione al farmaco in tale periodo, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. Ibambini le cui madri hanno assunto il medicinale, devono essere strettamente monitorati per ipotensione, oliguria e iperkaliemia. L'enalapril, che attraversa la placenta, e' stato rimosso con qualche beneficioclinico dalla circolazione neonatale attraverso dialisi peritoneale,e puo' essere in teoria rimosso tramite trasfusione a scambio ionico.Enalapril e l'enalaprilato sono escreti nel latte umano, ma il loro effetto sul bambino allattato non e' stato determinato; di conseguenza,l'uso non e' raccomandato durante l'allattamento.


  SCHEDA TECNICA ENALAPRIL ID.WINT 14CPR20 12,5
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