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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ENALAPRIL TEVA 28CPR 5MG

  Foglietto illustrativo Monografia ENALAPRIL TEVA 28CPR 5MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'ipertensione; Trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica; Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica inpazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazionedi eiezione minore o uguale 35%).


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' a enalapril o a uno qualsiasi degli eccipienti o altri ACE-inibitori.Anamnesi di angioedema associato a precedente terapiacon ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzotrimestre di gravidanza .




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento di enalapril compresse. Il dosaggio deve essere individualizzato in base al profilo del paziente e alla risposta pressoria. Ipertensione: Il dosaggio inizialee' da 5 mg, fino a un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente. L'enalapril va somministrato una volta al giorno. Nell'ipertensione lieve, il dosaggio iniziale raccomandato e' da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (ad es. ipertensione renovascolare, deplezione di sale e/o di volume, scompenso cardiaco o grave ipertensione) possono andare incontro ad un'eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico. Un precedente trattamento con altedosi di diuretici puo' determinare deplezione di volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg. Si deve,inoltre, interrompere la terapia con diuretici nei 2-3 giorni precedenti l'inizio della terapia con enalapril. Si devono monitorare la funzione renale e la potassiemia.La dose usuale di mantenimento e'di 20 mguna volta al giorno. La dose massima di mantenimento e'di 40 mg una volta al giorno. Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica: Nel trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico,enalapril viene usato in associazione a diuretici e, se opportuno, adigitale o beta-bloccanti. La dose iniziale in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica e' pari a 2,5 mg e deve essere somministrata sotto stretto controllo medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia con enalapril per l'insufficienza cardiaca o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in una dose singola o suddivisa in due dosi in base alla tollerabilita' del paziente. Questo aggiustamento della dose puo' essere eseguito nel corso di 2-4 settimane. La dose massima giornaliera e' di 40 mg somministrati in due dosi separate. Aggiustamento del dosaggio di enalapril consigliato in pazienti con insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica: Prima settimana: dal primo al terzo giorno 2,5 mg al giorno in dose singola, dal quarto al settimo giorno 5 mg al giorno in due dosi. Seconda settimana: 10 mg al giorno in dose singolao divisi in due dosi. Terza e quarta settimana: 20 mg al giorno in dose singola o divisi in due dosi. La pressione sanguigna e la funzione renale devono essere monitorate con attenzione sia prima sia durante iltrattamento poiche' sono stati registrati casi di ipotensione e, piu'raramente, conseguente insufficienza renale. In pazienti trattati condiuretici, il dosaggio deve essere ridotto, se possibile, prima di iniziare il trattamento. La comparsa di ipotensione dopo l'assunzione della dose iniziale non implica che l'ipotensione si ripresenti durantela terapia cronica con enalapril e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorati la funzione renale e la potassiemia.Dosaggio in caso di insufficienza renale: Generalmente, gli intervallifra la somministrazione devono essere prolungati e/o il dosaggio deveessere ridotto. Clearance della creatinina (CrCL) 30 < CrCL < 80 ml/min : dose al giorno 5-10 mg; 10 < CrCL <= 30 ml/min: dose al giorno 2,5 mg; CrCL <= 10 ml/min: 2,5 mg nei giorni in cui il paziente e' in dialisi. Uso negli anziani: La dose deve essere in linea con la funzionerenale dei pazienti anziani . Uso pediatrico: Si hanno esperienze cliniche limitate sull'impiego di enalapril in pazienti ipertesi pediatrici. Per pazienti capaci di deglutire le compresse, il dosaggio deve essere individualizzato in base al profilo del paziente e della rispostapressoria. La dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg in pazienti di pesso variabile da 20 a meno di 50 kg e di 5 mg in pazienti di peso pario superiore a 50 kg. Enalapril viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere regolato secondo le necessita' del pazientefino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti di peso variabile da20 a meno di 50 kg e di 40 mg in pazienti di peso pari o superiore a50 kg. Enalapril e' sconsigliato nei neonati e nei pazienti pediatricicon velocita' di filtrazione glomerulare 30 ml /min/1,73 m2, poiche'non vi sono dati disponibili.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio: Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterenee amiloride) gli integratori di potassio o i sostitutivi del sale checontengono potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se e' indicato l'uso concomitante a causa di ipokalemiaaccertata, devono essere usati con cautela, e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa): Il precedente trattamento con diuretici ad alto dosaggio puo' determinare deplezione della volemia e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti sospendendo il diuretico, aumentando la volemia o l'introduzione di sale oppure iniziando la terapia con una bassa dose di enalapril. Altri agenti anti-ipertensivi: L'impiego concomitante di questi farmaci puo' aumentare gli effetti ipotensivi di enalapril. L'impiego concomitante di nitroglicerina ed altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ulteriormenteridurre la pressione arteriosa. Litio: Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio ed episodi di tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio e di ACE-inibitori. L'impiego concomitante di diuretici tiazidici puo' ulteriormente aumentare i livelli di litio ed accrescere il rischio di tossicita' dalitio con gli ACE-inibitori. Si sconsiglia l'impiego in associazione con il litio, ma, se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire unaccurato monitoraggio dei livelli sierici di litio. Antidepressivi triclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici: L'impiego concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' determinare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre gli effetti anti-ipertensivi degliACE-inibitori. I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento dei livelli sierici di potassio e possono determinareun peggioramento della funzionalita' renale. Tali effetti sono di solito reversibili. Raramente puo' verificarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale come gli anziani o i soggetti disidratati. Simpaticomimetici: I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti anti-ipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e di antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' aumentare l'effetto ipoglicemizzante, con conseguente rischio di ipoglicemia. Questo effetto si verifica con maggior probabilita' nelle prime settimane di terapia combinata e nei pazienti con compromissione renale. Alcool: L'alcool potenzia gli effetti ipotensivi degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e beta-bloccanti: Enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza con l'acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e beta-bloccanti.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Non comuni: anemia (compresa l'anemia aplastica ed emolitica). Rari: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi,depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: Non comuni: ipoglicemia. Sistema nervoso e disturbi psichiatrici: Comuni: cefalea, depressione. Non comuni: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini. Rari: incubi, disturbi del sonno. Disturbi alla vista: Molto comuni: visione offuscata. Disturbi cardiaci e vascolari: Molto comuni: capogiro. Comuni: ipotensione (tra cui ipotensione ortostatica), sincope, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, talora secondario a ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio, dolori al petto, disritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni. Rari: fenomeno di Raynaud. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Molto comuni: tosse. Comuni: dispnea. Non comuni: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma. Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Disturbi gastrointestinali: Molto comuni: nausea. Comuni: diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto. Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stitichezza, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza orale, ulcera peptica.Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite. Disturbi epatobiliari: Rari: insufficienza epatica, epatite sia epatocellulare che colestatica, epatite,compresa la necrosi, colestasi (compreso l'ittero). Alterazioni dellapelle e del tessuto sottocutaneo:Comuni: eruzioni cutanee, ipersensibilita'/edema angioneurotico. Sono stati segnalati casi di edema angioneurotico al viso, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe. Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. E' stato segnalato un complesso di sintomi che puo' includere uno o piu'dei seguenti: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita'per gli anticorpi antinucleo, aumento della VES, eosinofilia e leucocitosi.Possono inoltre insorgere eruzioni cutanee, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Disturbi renali e urinari: Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale e proteinuria. Rari: oliguria.Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: Non comuni: impotenza. Rari: ginecomastia. Disturbi generali e alterazioni del sito disomministrazione: Molto comuni: astenia. Comuni: affaticamento. Non comuni: crampi muscolari, vampate di calore, tinnito, malessere, febbre. Tests di laboratorio: Comuni: iperkalemia, aumenti della creatininasierica. Non comuni: aumento dei livelli di uremia, iponatriemia. Rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica.


  SCHEDA TECNICA ENALAPRIL TEVA 28CPR 5MG
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