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ENAPREN 28CPR 5MG

  Foglietto illustrativo Monografia ENAPREN 28CPR 5MG





DENOMINAZIONE:
ENAPREN


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.


PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa contiene: enalapril maleato 5,00 mg o 20,00 mg.


ECCIPIENTI:
Ciascuna compressa da 5 mg contiene: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato. Ciascuna compressa da 20 mg contiene: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, magnesio stearato.


INDICAZIONI:
Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 35%).


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti od adaltri ACE-inibitori. Storia di angioedema associato alla terapia conACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.




POSOLOGIA:
Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento di Enapren. Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente edella risposta pressoria. Ipertensione Il dosaggio iniziale e' di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente. Il farmaco viene somministrato una voltaal giorno. Per l'ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandatoe' da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio dellaterapia deve avvenire sotto stretto controllo medico. Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a volume-deplezione e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e' raccomandata in talipazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con il medicinale. Si devonomonitorare la funzione renale ed il potassio sierico. La dose usualedi mantenimento e' di 20 mg /die. La dose massima di mantenimento e' di 40 mg/die. Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistraasintomatica: nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, ilprodotto viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale del farmaco in pazienti coninsufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomtica e' di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto strettaosservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia il prodotto per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilita' del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose puo' essere eseguita in un periododi 2-4 settimane. La dose massima e' di 40 mg somministrata in due dosi separate. Titolazione del Dosaggio del prodotto suggerita in Pazienti con Insufficienza Cardiaca/Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica. Prima settimana: giorni 1-3: 2,5 mg/die in dose singola; giorni4 -7: 5 mg/die divisi in 2 dosi. Seconda settimana 10 mg/die in dosesingola o divisi in 2 dosi. Terza o quarta settimana: 20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi. La pressione arteriosa e la funzione renale debbono essere monitorizzate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento con il medicinale poiche' e' stata riportata ipotensione e (piu' raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, il dosaggio deve essere ridotto se possibile prima di iniziare il trattamento con Enapren. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale del farmaco non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con Enapren e nonpreclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorizzati anche il potassio sierico e la funzione renale. Dosaggio nell'insufficienza renale In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto. 30 < CrCL < 80ml/min, dose iniziale mg/die: 5 - 10 mg; 10 < CrCL <= 30 ml/min, doseiniziale mg/die: 2,5 mg; CrCL <= 10 ml/min, dose iniziale mg/die:2,5mg nei giorni di dialisi. L'enalaprilato e' dializzabile. Il dosaggiodurante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria Uso negli anziani Il dosaggio deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano. Uso Pediatrico: l'esperienza di utilizzo nelle sperimentazioni clinichesu pazienti pediatrici ipertesi e' limitata. Per i pazienti in gradodi deglutire le compresse, il dosaggio deve essere individualizzato aseconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg in pazienti da 20 a <50 kg e di 5 mgin pazienti >=50 kg. Il medicinale viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere calibrato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 40 mg in pazienti >=50 kg. Il medicinale non e' raccomandato in neonatied in pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m^2 poiche' non vi sono dati disponibili.


CONSERVAZIONE:
Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.


AVVERTENZE:
Raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti conipertensione non complicata. In pazienti con insufficienza cardiaca,e' stata osservata ipotensione sintomatica. In questi pazienti, iniziare la terapia sotto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose del farmaco e/o del diureticoviene aggiustata. Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un'affezione cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressionearteriosa e' riaumentata dopo l'espansione della volemia. Il trattamento con il farmaco puo' dar luogo ad un ulteriore abbassamento pressorio; in genere non e' necessario sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l'interruzione del diuretico e/o del farmaco. Stenosi aorticao della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: usare con cautelain pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro ed evitare in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. Compromissione della funzione renale: calibrare il dosaggio iniziale di enalapril calibrato alla clearance della creatinina del paziente ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. E' stata riportata insufficienza renale in associazione con enalapril. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia conenalapril e' usualmente reversibile. Alcuni pazienti ipertesi hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni del dosaggio di enalapril e/o interruzione deldiuretico. Questa circostanza deve chiamare in causa la possibilita'di una stenosi dell'arteria renale di base. Ipertensione renovascolare: iniziare la terapia iniziata sotto stretta sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzione renale. Trapianto di rene: il trattamento non e' raccomandato. Insufficienza epatica: i pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE-inibitoreed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico. Neutropenia/agranulocitosi: sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Utilizzare con estrema cautela in pazienti con patologie del collagene a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi e' una preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico delviso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/odella laringe e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. In tali casi, sospendereil medicinale ed istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsidella completa regressione dei sintomi. Sono stati riportati casi didecesso causati da angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. E' probabile che si verifichi ostruzione delle vie respiratorie nei pazienti in cui risultano coinvolte la lingua, la glottide ola laringe, soprattutto in caso di positivita' all'anamnesi per interventi chirurgici alle vie respiratorie. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ed e' probabile che si verifichi un'ostruzionedelle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una appropriataterapia come adrenalina 1:1000 sottocute (da 0,3 a 0,5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. E' stato riportato che pazienti di razza nera che ricevono ACE-inibitori hanno una incidenza piu' elevata di angioedema. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con unACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri: raramente, pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori primadi ogni desensibilizzazione. Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL: raramente, alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi. Pazientiin emodialisi: prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo dimembrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi.Ipoglicemia: i pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina che iniziano la terapia con un ACE-inibitore devono essere avvisati di controllare attentamente se si verifica ipoglicemia. Tosse: si risolve con la sospensione della terapia. Chirurgia/Anestesia: nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesiacon agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. In questi casi l'ipotensione puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Iperkaliemia: sono stati osservati aumenti del potassiosierico. Fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia comprendono insufficienza renale, diabete mellito, ecc.. L'iperkaliemia puo' causare aritmie serie, talvolta fatali. Se si ritiene adeguato l'uso concomitante di enalapril e uno qualsiasi dei farmaci suddetti, questi devono essere usati con cautela e con frequente monitoraggio del potassiosierico. Litio: generalmente l'associazione di litio ed enalapril none' raccomandata. Il farmaco contiene lattosio. Contiene meno di 200 mg di lattosio per compressa. Uso pediatrico: vi e' esperienza limitatain termini di efficacia e sicurezza nei bambini ipertesi di eta' superiore ai 6 anni, ma non vi e' alcuna esperienza per le altre indicazioni. Il medicinale non e' raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall'ipertensione. Non e' raccomandato nei neonati e nei pazientipediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73m poiche' non vi sono dati al riguardo.


INTERAZIONI:
Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio: gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokalemia, essi devono essere utilizzati con cautelae con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa) Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio diipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. Altri agenti antiipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio: nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicita' da litio. L'uso concomitantedi diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'uso di enalapril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici: l'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS): la somministrazione cronica di FANSpuo' ridurre l'effetto antiipertensivo dell'ACE-inibitore. FANS ed ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio siericoe possono dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tali effetti sono usualmente reversibili. Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale come gli anziani e i disidratati. Auroterapia: reazioninitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con sali d'oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) con l'uso concomitante di ACE-inibitori, incluso l'enalapril. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensividegli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare unaumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale. Alcool: l'alcool aumenta l'effetto ipotensivodegli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti L'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici ebetabloccanti.


EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati segnalati per l'enalapril comprendono: moltocomuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100);rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica). Rari: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, depressione. Non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini. Rari: alterazionidell'attivita' onirica, disturbi del sonno. Patologie dell'occhio. Molto comuni: visione offuscata. Patologie cardiache e vascolari. Moltocomuni: capogiro. Comuni: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondari ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio. Rari: fenomeno di Raynaud.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comuni: tosse. Comuni: dispnea. Non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma. Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea. Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia. Non comuni: ileo,pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica. Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto rari: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Rari: insufficienza epatica, epatite - epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash, ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe. Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Rari:eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte leseguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie.Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Rari: oliguria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza. Rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: astenia. Comuni: faticabilita'. Non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. Esami diagnostici. Comuni: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica. Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia.Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestredi gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sulrischio di teratogenicita' susseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. A menoche la prosecuzione della terapia con ACE-inibitori sia ritenuta indispensabile, i pazienti che intendono avere una gravidanza devono essere passati ad una terapia anti-ipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essereimmediatamente interrotto, e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia con ACE-inibitori duranteil secondo e terzo trimestre di gravidanza e' nota per indurre fetotossicita' nell'uomo (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios,ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di esposizione a ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori debbono essere strettamente monitorati per ipotensione. Enalapril e l'enalaprilato sono escretinel latte umano, ma il loro effetto sul bambino allattato non e' statodeterminato. Di conseguenza, l'uso di enalapril non e' raccomandato durante l'allattamento.

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    SCHEDA TECNICA ENAPREN 28CPR 5MG


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