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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ENBREL SC 4SIR 25MG 0,5ML 8TAM

  Foglietto illustrativo Monografia ENBREL SC 4SIR 25MG 0,5ML 8TAM



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agente ad azione immunosoppressiva selettiva.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

In combinazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotressato incluso (a meno che controindicato) e' risultata inadeguata.Enbrel puo' essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranzaal metotressato o quando il trattamento continuo con il metotressato e' inappropriato. Enbrel e' anche indicato nel trattamento dell'artritereumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotressato. Enbrel, da solo o in combinazione con metotressato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle articolazioni, come misurato radiograficamente ,e di migliorare la funzione fisica. Trattamento dell'artrite giovanile poliarticolare idiopatica attiva in bambini e adolescenti di eta' comprese tra i4 ed i 17 anni che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sonorisultati intolleranti al metotressato. Enbrel non e' stato studiato su bambini di eta' inferiore ai 4 anni. Trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta aifarmaci antireumatici modificanti la malattia e' risultata inadeguata.Ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre la velocita' di progressione del danno periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia. Trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. Trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intollerantiad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina. metotressato o PUVA.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sepsi o rischio di sepsi. Il trattamento con Enbrel non deve essere iniziato nei pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni croniche o localizzate.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Il trattamento con Enbrel deve essere iniziato e seguito da un medicospecialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante o della psoriasi. I pazienti trattati con Enbrel devono essere provvisti della Scheda di allerta per il paziente. Enbrel e' disponibile in dosaggi da 25 e 50 mg. Adulti (18-64 anni). Artrite Reumatoide. La dose raccomandata e' di 25 mg di Enbrel, , da somministrare due volte asettimana. Alternativamente 50 mg somministrati una volta a settimana hanno dimostrato di essere sicure ed efficaci. Artrite Psoriasica espondilite anchilosante. La dose raccomandata e' di 25 mg di Enbrel somministrati due volte a settimana,,o 50 mg somministrati una volta asettimana. Psoriasi a placche. La dose raccomandata di Enbrel e' di 25mg somministrati due volte a settimana. In alternativa, possono essere utilizzati 50 mg due volte a settimana per 12 settimane, seguiti, senecessario, da una dose di 25 mg due volte a settimana. Il trattamento con Enbrel deve continuare fino al raggiungimento della remissione,per un massimo di 24 settimane. Il trattamento deve essere sospeso neipazienti che non mostrano risposta dopo 12 settimane. Nel caso in cuisia indicato un nuovo trattamento con Enbrel, devono essere seguite le istruzioni sulla durata del trattamento sopra riportate. La dose deve essere di 25 mg due volte a settimana. Pazienti anziani ( > 65 anni). Non e' necessario alcun adattamento di dosaggio. La posologia ed ilmodo di somministrazione sono uguali a quelli per gli adulti di eta' compresa tra i 18 ed i 64 anni. Bambini ed adolescenti ( > 4 fino a < 18 anni). 0,4 mg/Kg (fino ad un massimo di 25 mg per dose) dopo ricostituzione di 25 mg di Enbrel in 1 ml di solvente, somministrati due volte a settimana per iniezione sottocutanea con un intervallo di 3-4 giorni tra le dosi. Questa e' una siringa per mono-somministrazione per pazienti il cui peso e' uguale o superiore a 62,5 Kg. Sono disponibili flaconcini da 25 mg dai quali possono essere somministrate dosi inferiori a 25 mg. Insufficienza renale ed epatica. Non e' necessario alcun adattamento di dosaggio.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

SONO state riportate, con l'uso di Enbrel, sepsi e gravi infezioni (letali, pericolose per la vita, o richiedenti ospedalizzazione o antibiotici per via endovenosa). Molti di questi eventi gravi si sono verificati in pazienti con malattie di base che, in aggiunta alla loro artrite reumatoide, potevano predisporli alle infezioni. I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento con Enbrel devono essere attentamente monitorati. Se il paziente sviluppa un'infezione grave, la somministrazione di Enbrel deve essere interrotta. I medici devono essere cauti quando valutano l'uso di Enbrel in pazienti con un'anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche, o con condizioni di base che possono predisporre i pazienti alle infezioni, cosi'come in caso di diabete avanzato o scarsamente controllato. Trattamento contemporaneo con Enbrel ed anakinra. La somministrazione contemporanea di Enbrel ed anakinra e' stata associata ad un aumentato rischiodi infezioni gravi e di neutropenia rispetto all'uso del solo Enbrel.Questa combinazione non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici.Pertanto, l'uso combinato di Enbrel ed anakinra non e' raccomandato.Reazioni allergiche. Reazioni allergiche associate alla somministrazione di Enbrel sono state comunemente riportate. Nell'esperienza post-marketing, le reazioni allergiche hanno incluso angioedema e orticaria;ci sono state reazioni gravi. Se si verifica una qualsiasi reazione grave allergica o anafilattica, la terapia con Enbrel deve essere interrotta immediatamente ed iniziata una terapia appropriata. Immunosoppressione. Esiste la possibilita' che le terapie anti-TNF, incluso Enbrel,pregiudichino le difese dell'ospite contro le infezioni ed i tumori maligni, poiche' il TNF media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari. Durante il periodo post-marketing sono state ricevute segnalazioni riguardanti vari tumori maligni. Esiste un maggiore rischio di base di sviluppare linfomi per i pazienti con artrite reumatoide gravemente attiva e di lunga durata, una patologia infiammatoriache complica la stima del rischio. Con le attuali conoscenze,non e' possibile escludere lo sviluppo di linfomi o altre neoplasie in pazientitrattati con farmaci anti-TNF. Due pazienti affetti da artrite giovanile idiopatica hanno sviluppato infezione da varicella e segni e sintomi di meningite asettica, che si sono risolti senza postumi. I pazienti con una esposizione significativa al virus della varicella, devonointerrompere temporaneamente la terapia con Enbrel e deve essere presoin considerazione un trattamento profilattico con immunoglobuline anti Varicella Zoster. Non sono state valutate la sicurezza e l'efficaciadi Enbrel in pazienti con immunosoppressione o infezioni croniche . Ivaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Enbrel. Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che ricevono Enbrel. Si raccomanda chei pazienti affetti da artrite giovanile idiopatica, prima di iniziarela terapia con Enbrel abbiano, se possibile, completato tutte le immunizzazioni in accordo con le vigenti linee guida sull'immunizzazione.In uno studio clinico, randomizzato , in doppio cieco controllato conplacebo in pazienti adulti con artrite psoriasica, 184 pazienti hannoanche ricevuto un vaccino multivalente polisaccaridico pneumococcico alla settimana 4. In questo studio, la maggior parte dei pazienti con artrite psoriasica che ricevevano Enbrel erano in grado di produrre unarisposta immunitaria efficace delle cellule B al vaccino polisaccaridico pneumococcico, ma il titolo nell'aggregato era moderatamente piu'basso e pochi pazienti mostravano un aumento doppio nel titolo rispetto ai pazienti che non ricevevano Enbrel. Il significato clinico di questo e' sconosciuto. Rari casi di pancitopenia e rarissimi casi di anemia aplastica, alcuni dei quali con esito fatale, sono stati riportatiin pazienti trattati con Enbrel. Deve essere prestata attenzione nei pazienti in trattamento con Enbrel che hanno un'anamnesi di discrasie ematiche. Tutti i pazienti e genitori/personale sanitariodevono essereavvertiti che qualora il paziente sviluppasse segni e sintomi indicativi di discrasie ematiche o infezioni (es. febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento, pallore) mentre stanno assumendo Enbrel, devono richiedere un immediato intervento medico. Tali pazienti devonoessere visitati immediatamente, includendo una conta ematica completa;se le discrasie ematiche vengono confermate, il trattamento con Enbrel deve essere interrotto. Studi clinici in pazienti con sclerosi multipla trattati con altri antagonisti del TNF hanno mostrato un aumento dell'attivita' della malattia. E' raccomandata una attenta valutazionedel rapporto rischio/beneficio, incluso un accertamento neurologico, quando si prescrive Enbrel a pazienti con malattia demielinizzante delSNC, pre-esistente o di recente insorgenza, o per quei pazienti che sono considerati ad alto rischio di sviluppo di malattie demielinizzanti. Non e' stata valutata la sicurezza a lungo termine di Enbrel in associazione con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia(DMARD) .Nel trattamento della psoriasi, l'uso di Enbrel in combinazione conaltre terapie sistemiche o con la fototerapia non e' stato studiato.Basandosi sui dati di farmacocinetica non e' richiesta una modifica del dosaggio in pazienti con insufficienza renale o epatica; i dati clinici su tali pazienti sono limitati. I medici devono essere cauti nell' impiego di Enbrel in pazienti che presentino insufficienza cardiacacongestizia (CHF). Esistono segnalazioni post-marketing di peggioramento della CHF, con e senza fattori precipitanti identificabili, nei pazienti trattati con Enbrel. Due studi clinici estesi che valutavano l'uso di Enbrel nel trattamento della CHF sono stati interrotti in anticipo per mancanza di efficacia. Sebbene non conclusivi, alcuni dati diuno di questi studi suggeriscono una possibile tendenza al peggioramento della CHF in quei pazienti assegnati al trattamento con Enbrel. Inuno studio controllato con placebo, nel quale 89 pazienti adulti sonostati trattati con Enbrel in aggiunta alla terapia standard (che comprendeva ciclofosfamide o metotressato e glucocorticoidi) per una durata media di 25 mesi, Enbrel non e' risultato essere un trattamento efficace per la granulomatosi di Wegener. L'incidenza di neoplasie non cutanee di vario tipo era significativamente piu' alta nei pazienti trattati con Enbrel rispetto al gruppo di controllo. Enbrel non e' raccomandato nel trattamento della granulomatosi di Wegener.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Nei pazienti adulti trattati con Enbrel ed anakinra si e' osservata una maggiore incidenza di infezioni gravi rispetto a pazienti trattati separatamente con uno dei due farmaci (dati storici). Inoltre, in uno studio clinico in doppio cieco placebo-controllato effettuato su pazienti adulti gia' in trattamento con methotrexate, i pazienti trattati con Enbrel ed anakinra mostravano una maggiore incidenza di infezioni gravi (7 %) e di neutropenia rispetto a pazienti trattati con questo medicinale. La combinazione di Enbrel ed anakinra non ha dimostrato un aumentato beneficio clinico e pertanto non e' raccomandata.Negli studi clinici, il trattamento concomitante con abatacept ed Enbrel ha portatoad un'aumentata incidenza di eventi avversi seri. Questa combinazionenon ha dimostrato un aumento dei benefici clinici; pertanto l'uso none' raccomandato.In uno studio clinico su pazienti adulti che ricevevano dosi stabilite di sulfasalazina, a cui e' stato aggiunto Enbrel, ipazienti nel gruppo in associazione hanno riscontrato una diminuzionestatisticamente significativa nella conta media dei globuli bianchi rispetto ai gruppi trattati solo con Enbrel o solo con sulfasalazina.Ilsignificato clinico di questa interazione e' sconosciuto.Durante gli studi clinici, non sono state osservate interazioni quando Enbrel e' stato somministrato con glucocorticoidi, salicilati (ad eccezione dellasulfasalazina), farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), analgesici o metotressato.Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco significative in studi con digossina o warfarina.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sulla esperienza derivata dagli studi clinici negli adulti e sulle esperienze di post-marketing, molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); rare (>1/10.000, <1/1000); molto rare (<1/10.000). Molto comuni: Infezioni (incluse infezioni alle alte vie respiratorie, bronchiti, cistiti, infezioni della pelle)*Non comuni: Infezioni gravi (inclusa polmonite, cellulite, artrite settica, sepsi)* Rare: Tubercolosi. Non comuni: Trombocitopenia. Rare: Anemia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia* Molto rare: Anemia aplastica* Comuni: Reazioni allergiche,formazione di autoanticorpi*Rare: Gravi reazioni allergiche ed anafilattiche (inclusi angioedema e broncospasmo) Rare: Convulsioni, Episodidi demielinizzazione del SNC indicativi di sclerosi multipla oppure disituazioni localizzate di demielinizzazione quali neurite ottica e mielite transversa. Rare: Enzimi epatici elevati. Comuni: Prurito Non comuni: Angioedema, orticaria rash cutaneo Rare: Vasculite cutanea (inclusa vasculite leucocitoclastica) Rare: Lupus eritematoso cutaneo subacuto, lupus eritematoso discoide, sindrome lupus-simile Molto comuni: Reazioni al sito di iniezione (inclusi sanguinamento, ecchimosi, eritema, prurito, dolore, gonfiore)* Comuni: Febbre. Vi sono state segnalazioni di peggioramento della insufficienza cardiaca congestizia. Tra i pazienti affetti da artrite reumatoide, da artrite psoriasica, da spondilite anchilosante e da psoriasi a placche trattati negli studi clinici placebo-controllati, controllati verso trattamento attivo e studi condotti in aperto con Enbrel, gli eventi avversi gravi riportati hannoincluso tumori maligni (vedere sotto), asma, infezioni, insufficienzacardiaca, infarto miocardico, ischemia miocardica, dolore toracico, sincope, ischemia cerebrale, ipertensione, ipotensione, colecistite, pancreatite, emorragia gastrointestinale, borsite, confusione, depressione, dispnea, difetti di cicatrizzazione, insufficienza renale, calcolirenali, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, glomerulonefropatia membranosa, polimiosite, tromboflebite, danni epatici, leucopenia,paresi, parestesia, vertigini, alveolite allergica, angioedema, sclerite, fratture ossee, linfoadenopatia, colite ulcerosa, occlusione intestinale,eosinofilia,ematuria e sarcoidosi. Sono stati registrati un totale di 15 linfomi in 5.996 pazienti trattati con Enbrel in studi clinici nell'artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi. Segnalazioni di vari tumori maligni (incluso carcinomadella mammella e del polmone, e linfoma) sono stati ricevuti anche nelperiodo post-marketing. Rispetto al placebo, i pazienti con malattiereumatiche trattati con Enbrel hanno mostrato un'incidenza significativamente piu' alta di reazioni nel sito di iniezione (36% contro 9%). Le reazioni nel sito di iniezione, se presentatesi, si sono di solito verificate durante il primo mese. La durata media variava approssimativamente da 3 a 5 giorni. La maggior parte delle reazioni nel sito di iniezione verificatesi nei gruppi che hanno ricevuto Enbrel non sono state trattate mentre la maggior parte dei pazienti che sono stati sottoposti a terapia, ha ricevuto preparazioni topiche come corticosteroidi,o antistaminici orali. Inoltre, alcuni pazienti hanno sviluppato reazioni di richiamo nel sito di iniezione caratterizzate da una reazionecutanea nel punto di iniezione piu' recente, insieme ad una comparsa simultanea di reazioni nel sito di iniezione dei precedenti punti di iniezione. Di solito, queste reazioni sono state transitorie e non si sono ripresentate durante il trattamento. Negli studi placebo-controllati per l'artrite psoriasica e negli studi sulla psoriasi a placche nonci sono state differenze nell'incidenza delle infezioni tra i pazientitrattati con Enbrel e quelli trattati con placebo. Negli studi sull'artrite psoriasica, non si e' avuta alcuna infezione grave nei pazientitrattati con Enbrel. Negli studi in doppio cieco e in aperto sulla psoriasi a placche condotti fino a 15 mesi, sono state riscontrate infezioni gravi comprese celluliti, gastroenteriti, polmoniti, colecistiti,osteomieliti e ascessi nei pazienti trattati con Enbrel. Durante l'uso di Enbrel sono state riportate infezioni gravi e fatali; i patogeniriscontrati includono batteri, micobatteri (incluso quello tubercolare), virus e funghi.. Alcune si sono verificate entro poche settimane dall'inizio del trattamento con Enbrel in pazienti che avevano condizioni predisponenti di base (es. diabete, insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi di infezioni in atto o croniche) in aggiunta alla loro artrite reumatoide. I dati ottenuti da uno studio clinico sulla sepsi in pazienti non specificatamente affetti da artrite reumatoide, suggeriscono che il trattamento con Enbrel puo' far aumentare la mortalita' in pazienti con sepsi diagnosticata. Campioni di siero dei pazienti adulti sono stati testati per gli autoanticorpi in diversi momenti. L'impatto del trattamento a lungo termine con Enbrel sullo sviluppo di malattie autoimmunitarie e' sconosciuto. Nell'esperienza post-marketing e'stato segnalito, in alcuni pazienti, inclusi quelli con fattore reumatoide positivo, lo sviluppo di altri autoanticorpi in associazione conreazioni cutanee compatibili da un punto di vista clinico e biopticocon un lupus cutaneo subacuto o con un lupus discoide. Basandosi sui risultati degli studi clinici, normalmente non sono necessari particolari esami di laboratorio in aggiunta ad un'attenta cura e supervisionedel paziente da parte del medico. Effetti indesiderati in pazienti pediatrici affetti da artrite giovanile poliarticolare idiomatica. Generalmente, gli eventi avversi in pazienti pediatrici sono stati simili per frequenza e tipologia a quelli osservati in pazienti adulti. Le differenze rispetto agli adulti ed altre considerazioni particolari sonodiscusse nei paragrafi successivi. I tipi di infezioni osservate durante gli studi clinici in pazienti affetti da artrite giovanile idiopatica con eta' compresa fra i 2 e i 18 anni erano generalmente da lievia moderati e simili a quelle comunemente osservate in una popolazionepediatrica ambulatoriale.Gli eventi avversi gravi riportati comprendevano varicella con segni e sintomi di meningite asettica risoltasi senza postumi, appendicite, gastroenterite, depressione/alterazioni della personalita', ulcera cutanea, esofagite/gastrite, shock settico dastreptococco di gruppo A, diabete mellito di tipo I, infezione del tessuto molle ed infezioni di ferite chirurgiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non ci sono studi con Enbrel su donne in stato di gravidanza. Studi ditossicita' dello sviluppo su ratti e conigli non hanno rivelato alcuna prova di danno dovuto ad etanercept sul feto o sul ratto neonato. Non sono disponibili dati preclinici riguardanti la tossicita' peri- e postnatale di etanercept e sugli effetti dell'etanercept sulla fertilita' e sulla funzione riproduttiva generale. Percio' l'uso di Enbrel none' raccomandato nelle donne in stato di gravidanza e le donne in eta'fertile devono essere avvertite di evitare una gravidanza durante laterapia con Enbrel. Non e' noto se Enbrel venga secreto nel latte materno. A seguito della somministrazione sottocutanea a ratti che allattavano, etanercept era escreto nel latte e ritrovato nel serio dei cuccioli. Poiche' le immunoglobuline, cosi' come molti altri medicinali, possono essere secreti nel latte materno, si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la somministrazione di Enbreldurante l'allattamento al seno.


  SCHEDA TECNICA ENBREL SC 4SIR 25MG 0,5ML 8TAM
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