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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ENBREL SC 4SIR 50MG 1ML 8TAMP

  Foglietto illustrativo Monografia ENBREL SC 4SIR 50MG 1ML 8TAMP



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agente ad azione immunosoppressiva selettiva.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

In combinazione con metotressato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotressato incluso (a meno che controindicato) e' risultata inadeguata. Puo' essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuo con lo stesso e' inappropriato. Trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti nontrattati precedentemente con metotressato. Da solo o in combinazioneil farmaco ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del dannodelle articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorarela funzione fisica. Trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia e' risultata inadeguata. Ha dimostrato dimigliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e diridurre la velocita' di progressione del danno periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia. Trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. Trattamento della psoriasi aplacche da moderata a severa negli adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapiesistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o PUVA.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sepsi o rischio di sepsi. Non deve essere iniziato nei pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni croniche o localizzate.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialistache ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante o dellapsoriasi. E' disponibile in dosaggi da 25 e 50 mg. Adulti (18-64 anni). Artrite Reumatoide: la dose raccomandata e' di 25 mg, da somministrare due volte a settimana. Alternativamente 50 mg somministrati una volta a settimana hanno dimostrato di essere sicure ed efficaci. ArtritePsoriasica e spondilite anchilosante: la dose raccomandata e' di 25 mgsomministrati due volte a settimana, o 50 mg somministrati una voltaa settimana. Psoriasi a placche: la dose raccomandata e' di 25 mg somministrati due volte a settimana. In alternativa, possono essere utilizzati 50 mg due volte a settimana per 12 settimane, seguiti, se necessario, da una dose di 25 mg due volte a settimana. Il trattamento deve continuare fino al raggiungimento della remissione, per un massimo di 24 settimane. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che non mostrano risposta dopo 12 settimane. Nel caso in cui sia indicato un nuovo trattamento, devono essere seguite le istruzioni sulla durata deltrattamento sopra riportate. La dose deve essere di 25 mg due volte asettimana. Pazienti anziani (> 65 anni): non e' necessario alcun adattamento di dosaggio. Insufficienza renale ed epatica: non e' necessarioalcun adattamento di dosaggio.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Sono state riportate infezioni gravi, sepsi, tubercolosi ed altre infezioni opportunistiche alcune delle quali con esito fatale. Molti di questi eventi gravi si sono verificati in pazienti con malattie di baseche, in aggiunta alla loro artrite reumatoide, potevano predisporli ainfezioni. Se il paziente sviluppa un'infezione grave, la somministrazione deve essere interrotta. I medici devono essere cauti quando ne valutano l'uso in pazienti con un'anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche, o con condizioni di base che possono predisporre i pazienti alle infezioni, cosi' come in caso di diabete avanzato o scarsamente controllato. Sono stati riportati casi di tubercolosi attiva incluso tubercolosi miliare e tubercolosi con locazione extra-polmonare. Se viene diagnosticata una tubercolosi attiva, la terapia non deve essere iniziata. Se viene diagnosticata una tubercolosi inattiva, il trattamento per la tubercolosi latente deve essere iniziato con terapia anti-tubercolosi prima di iniziare la terapia con questo farmaco deve essere valutato con attenzione il rapporto rischio/beneficio. E' stata riportata riattivazione del virus dell'Epatite B (HBV) in pazienti portatori cronoci di questo virus che ricevono anti-TNF. In caso il farmaco venga utilizzato in portatori di HBV e' richiesto un attento monitoraggio e, se necessario deve essere iniziato un trattamento adeguato. E' stato riportato un peggioramento dell'Epatite C. La somministrazione contemporanea con anakinra e' stata associata ad un aumentato rischio di infezioni gravi e di neutropenia rispetto all'uso del solo prodotto pertantonon e' raccomandato l'uso combinato. Il trattamento concomitante conabatacept ha portato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi serie non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici; pertanto l'uso non e' raccomandato. Sono state comunemente riportate reazioni allergiche quali angioedema e orticaria che richiedono l'immediata interruzionedella terapia con questo medicinale. Esiste la possibilita' che gli antagonisti TNF pregiudichino le difese dell'ospite contro le infezionied i tumori maligni, poiche' il TNF media l'infiammazione e modula lerisposte immunitarie cellulari. Non sono state valutate la sicurezzae l'efficacia in pazienti con immunosoppressione o infezioni croniche.E' stata riportata l'insorgenza di tumori maligni (compresi carcinomadel seno e del polmone e linfoma). I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza in quanto non sono disponibili dati sullatrasmissione secondaria di infezione. Il trattamento puo' causare laformazione di anticorpi autoimmuni. Sono stati riportati rari casi dipancitopenia e rarissimi casi di anemia aplastica, alcuni dei quali con esito fatale. Deve essere prestata attenzione nei pazienti in trattamento che hanno un'anamnesi di discrasie ematiche. I pazienti che sviluppano segni e sintomi indicativi di discrasie ematiche o infezioni (es. febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento, pallore) devono essere visitati immediatamente, includendo una conta ematica completa; se le discrasie ematiche vengono confermate, il trattamento deveessere interrotto. Esistono rare segnalazioni di malattie demielinizzanti del SNC. La combinazione con metotressato non ha dato risultati inattesi relativi alla sicurezza. Non e' stata valutata la sicurezza alungo termine del farmaco in associazione con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia(DMARD). Nel trattamento della psoriasi, l'uso in combinazione con altre terapie sistemiche o con la fototerapianon e' stato studiato. Non e' richiesta una modifica del dosaggio in pazienti con insufficienza renale o epatica in quanto i dati clinici sono limitati. I medici devono essere cauti nell'impiego del farmaco inpazienti che presentino insufficienza cardiaca congestizia (CHF) in quanto segnalazioni post-marketing hanno mostrato peggioramento della CHF, con e senza fattori precipitanti identificabili. Non e' raccomandato nel trattamento della granulomatosi di Wegener in quanto non efficace.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Nella somministrazione contemporanea con anakinra si e' osservata unamaggiore incidenza di infezioni gravi rispetto a pazienti trattati coni farmaci separatamente. La combinazione non ha dimostrato un aumentato beneficio clinico e pertanto non e' raccomandata. Il trattamento concomitante con abatacept ha portato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi seri. Questa combinazione non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici; pertanto l'uso non e' raccomandato. In uno studio clinico su pazienti adulti che ricevevano dosi stabilite di sulfasalazina, a cui e' stato aggiunto questo prodotto, i pazienti nel gruppo in associazione hanno riscontrato una diminuzione statisticamente significativa nella conta media dei globuli bianchi rispetto ai gruppi trattatisolo con uno o solo con l'altro. Il significato clinico di questa interazione e' sconosciuto. Non sono state osservate interazioni quando somministrato con glucocorticoidi, salicilati (ad eccezione della sulfasalazina), farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), analgesicio metotressato. Non sono state osservate interazioni farmacocinetichefarmaco-farmaco significative in studi con digossina o warfarina.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Frequenze: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100 <1/10), non comuni (>1/1000 <1/100), rare (>1/10.000 <1/1000), molto rare (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Molto comuni: infezioni alle alte vie respiratorie, bronchiti, cistiti ed infezioni della pelle; non comuni: infezionigravi (inclusa polmonite, cellulite, artrite settica, sepsi); rare: tubercolosi. Alterazioni del sistema ematico e linfatico. Non comuni: trombocitopenia; rare: anemia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia; molto rare: anemia aplastica. Alterazioni del sistema immunitario. Comuni: reazioni allergiche, formazione di autoanticorpi; rare: gravi reazioni allergiche ed anafilattiche (inclusi angioedema e broncospasmo).Alterazioni del sistema nervoso. Rare: convulsioni, episodi di demielinizzazione del SNC indicativi di sclerosi multipla oppure di situazioni localizzate di demielinizzazione quali neurite ottica e mielite transversa. Alterazioni respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: patologie polmonari interstiziali (inclusa polmonite e fibrosi polmonare). Alterazioni epato-biliari. Rare: enzimi epatici elevati. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito; non comuni: angioedema, orticaria rash cutaneo; rare: vasculite cutanea (inclusa vasculite leucocitoclastica). Alterazioni muscolo-scheletriche, del tessuto connettivo e osseo. Rare: lupus eritematoso cutaneo subacuto, lupus eritematoso discoide, sindrome lupus-simile. Alterazioni generali e legate al sito di iniezione. Molto comuni: reazioni al sito di iniezione (inclusi sanguinamento, ecchimosi, eritema, prurito, dolore,gonfiore); comuni: febbre. Alterazioni cardiologiche: vi sono state segnalazioni di peggioramento della insufficienza cardiaca congestizia.Tra i pazienti trattati negli studi clinici placebo-controllati, controllati verso trattamento attivo e studi condotti in aperto con questoprodotto, gli eventi avversi gravi riportati hanno incluso tumori maligni, asma, infezioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, ischemia miocardica, dolore toracico, sincope, ischemia cerebrale, ipertensione, ipotensione, colecistite, pancreatite, emorragia gastrointestinale, borsite, confusione, depressione, dispnea, difetti di cicatrizzazione, insufficienza renale, calcoli renali, trombosi venosa profonda,embolia polmonare, glomerulonefropatia membranosa, polimiosite, tromboflebite, danni epatici, leucopenia, paresi, parestesia, vertigini, alveolite allergica, angioedema, sclerite, fratture ossee, linfoadenopatia, colite ulcerosa, occlusione intestinale,eosinofilia,ematuria e arcoidosi. Segnalazioni di vari tumori maligni (incluso carcinoma della mammella e del polmone, e linfoma) sono stati ricevuti anche nel periodopost-marketing. Durante le prime 12 settimane di trattamento degli studi clinici controllati in pazienti con psoriasi a placche, circa il 14% dei pazienti trattati con questo farmaco ha sviluppato reazioni nelsito di iniezione rispetto al 6% dei pazienti trattati con placebo. Sono state riportate infezioni gravi e fatali; i patogeni riscontrati includono batteri, micobatteri (incluso quello tubercolare), virus e funghi. Il trattamento puo' far aumentare la mortalita' in pazienti consepsi diagnosticata. E' stato segnalato, in alcuni pazienti, inclusi quelli con fattore reumatoide positivo, lo sviluppo di altri autoanticorpi in associazione con reazioni cutanee compatibili da un punto di vista clinico e bioptico con un lupus cutaneo subacuto o con un lupus discoide. Vi sone state segnalazioni post-marketing di pancitopenia, anemia aplastica e di patologie interstiziali polmonari (inclusa polmonite e fibrosi polmonare) alcune delle quali ad esito fatale. In co-somministrazione con anakinra e' stata osservata un'incidenza maggiore di infezioni gravi rispetto al prodotto da solo e pochissimi pazienti hanno sviluppato neutropenia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non ci sono studi su donne in stato di gravidanza. Studi di tossicita'dello sviluppo su ratti e conigli non hanno rivelato alcuna prova didanno dovuto ad etanercept sul feto o sul ratto neonato. Non sono disponibili dati preclinici riguardanti la tossicita' peri- e postnatale di etanercept e sugli effetti dell'etanercept sulla fertilita' e sullafunzione riproduttiva generale. Le donne in eta' fertile devono essereavvertite di evitare una gravidanza durante la terapia. Non e' noto se venga secreto nel latte materno. A seguito della somministrazione sottocutanea a ratti che allattavano, etanercept era escreto nel latte eritrovato nel serio dei cuccioli. Poiche' le immunoglobuline, cosi' come molti altri medicinali, possono essere secreti nel latte materno,si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interromperela somministrazione durante l'allattamento al seno.


  SCHEDA TECNICA ENBREL SC 4SIR 50MG 1ML 8TAMP
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