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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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EPREX 1SIR 8000UI 0,8ML

  Foglietto illustrativo Monografia EPREX 1SIR 8000UI 0,8ML





DENOMINAZIONE:
EPREX 10000 UI/ML


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sangue ed organi emopoietici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Epoetina alfa 10,000 IU/ml (84.0 mcg per ml).


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Polisorbato 80, glicina, acqua per preparazioni iniettabili, eccipienti con azione o effetto noti (presenti in questo prodotto ad una concentrazione <1 mmol), sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico diidrato, sodio cloruro.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale. Trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi. Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia). Puo' essere usato per aumentare la quantita' di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. L'uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi di eventi tromboembolici. Il trattamento e' indicato solo in pazienti con anemia di grado moderato (Hb 10-13 g/dl [6.2-8.1 mmoli/l], nessuna carenza di ferro)se le procedure di conservazione del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di intervento elettivo di chirurgia maggioreche richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o piu' unita' per ledonne o 5 o piu' unita' per gli uomini). Puo' essere usato per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti,che non presentino carenze di ferro, candidati ad interventi maggioridi chirurgia ortopedica elettiva ritenuti ad elevato rischio di complicazioni da trasfusione. L'uso deve essere limitato ai pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10-13 g/dl), per i quali non sia disponibile un programma di predonazione di sangue autologo, e per i quali si preveda una perdita di sangue moderata (da 900 a 1800 ml). Nel peri-operatorio devono sempre essere seguite le pratiche di buona gestione del sangue.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

I pazienti che sviluppano Aplasia Pura delle Cellule della serie Rossa(PRCA) a seguito del trattamento con qualsiasi eritropoietina, non devono essere trattati con il farmaco o con altre eritropoietine. Ipertensione non controllata. Devono essere tenute presenti, nei pazienti trattati con epoetina alfa, tutte le controindicazioni associate al programma di predeposito di sangue autologo. Ipersensibilita' verso il principio attivo o gli eccipienti. L'impiego di epoetina alfa in pazienticandidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva e non facenti parte di un programma di predonazione autologa, e' controindicato in presenza di gravi disturbi vascolari a livello coronarico, arterioso periferico, carotideo o cerebrale. L'impiego e' altresi' controindicato in pazienti con recenti episodi di infarto del miocardio oaltre complicazioni cerebro-vascolari. Pazienti che per qualunque motivo non possano ricevere una adeguata profilassi antitrombotica.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

>>Somministrazione per via endovenosa: deve avvenire in almeno 1-5 minuti a seconda della dose totale. In pazienti emodializzati, l'iniezione in bolo puo' essere effettuata, durante la dialisi, attraverso un adeguato accesso venoso nella linea di dialisi. In alternativa, l'iniezione puo' essere fatta al termine della dialisi, attraverso l'accesso alla fistola, seguita da somministrazione di 10 ml di soluzione fisiologica per sciacquare le vie di accesso ed assicurare una soddisfacenteimmissione del prodotto nel circolo ematico. In pazienti che hanno presentato reazioni di tipo influenzale, e' preferibile una somministrazione piu' lenta. Non somministrare per infusione endovenosa o in soluzione con altri farmaci. >>Somministrazione per via sottocutanea: non sideve generalmente superare il volume massimo di 1 ml per ciascun sitodi iniezione. In caso di volumi maggiori si deve scegliere piu' di unsito di iniezione. Le iniezioni devono essere fatte negli arti o nella parete addominale anteriore. >>Come usare il prodotto. In pazienti non ancora sottoposti a dialisi o in dialisi peritoneale la via sottocutanea. L'obiettivo da raggiungere e' una concentrazione di emoglobinafra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), con l'eccezione dei pazienti pediatrici in cui la concentrazione di emoglobina deve essere fra 9,5 e 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l). In pazienti con insufficienza renale cronica edevidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, la concentrazione di emoglobina di mantenimento non deve superare il valore massimo della concentrazione di emoglobina stabilito come target. Una mancanza di risposta alla terapia con epoetina alfa deve far subito ricercare i fattori responsabili. Questi includono: carenza di ferro, folati o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdita di sangue occulto, emolisi, fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine.Pazienti in emodialisi (via endovenosa). Fase di correzione. 50 UI/kgdi peso 3 volte la settimana. L'aggiustamento della dose deve avveniregradualmente ad intervalli di almeno quattro settimane; l'aumento o la diminuzione deve essere pari a 25 UI/kg 3 volte la settimana. Fase di mantenimento. Valori di emoglobina: Hb tra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmoli/l). La dose settimanale totale raccomandata e' fra 75 e 300 UI/kg.Pazienti pediatrici in emodialisi. Fase di correzione: 50 UI/kg di peso 3 volte la settimana per via endovenosa. Se e' necessario un aggiustamento della dose, questo deve avvenire gradualmente con incrementi di25 UI/kg 3 volte la settimana ad intervalli di almeno 4 settimane finche' si raggiunga il valore desiderato. Fase di mantenimento: aggiustare il dosaggio per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: Hb tra 9,5 e 11 g/dl (5,9-6,8 mmoli/l). Pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi (preferibile la via sottocutanea). Fase di correzione. La dose iniziale e' di 50 UI/kg 3 volte la settimana, seguita, se necessario, da un aumento di dose con incrementi di 25 UI/kg, 3 volte la settimana, finche' si raggiunga il valore desiderato (cio' deve avvenire gradualmente ad intervalli di almeno quattro settimane). Fase di mantenimento. Aggiustare il dosaggio permantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: emoglobina fra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). La dose di mantenimento e' compresa fra 17 e 33 UI/kg 3 volte la settimana. Il dosaggio massimo non deve superare 200 UI/kg 3 volte la settimana. Pazienti adulti in dialisi peritoneale (preferibile la via sottocutanea). Fase di correzione. La doseiniziale e' di 50 UI/kg, 2 volte la settimana. Fase di mantenimento.Aggiustare il dosaggio per mantenere i valori di emoglobina al livellodesiderato: emoglobina fra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l); la dose dimantenimento e' compresa fra 25 e 50 UI/kg 2 volte la settimana, ripartite in 2 somministrazioni uguali. In pazienti oncologici adulti con anemia sintomatica in chemioterapia: via sottocutanea. Pazienti anemici(es. emoglobina <=11 g/dl [6,8 mmol/l]). L'obiettivo da raggiungere e' una concentrazione target di emoglobina di circa 12 g/dl (7,5 mmol/l). La concentrazione di emoglobina non deve superare il valore di 13 g/dl (8,1 mmol/l). La somministrazione di epoetina alfa deve continuareancora per un mese dopo la fine della chemioterapia. La dose inizialee' 150 UI/kg, somministrata per via sottocutanea, 3 volte la settimana. Se, dopo 4 settimane di trattamento l'emoglobina e' aumentata di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), o la conta dei reticolociti e' aumentata diun valore >= 40.000 cellule/mcl rispetto ai valori basali, la dose deve rimanere di 150 UI/kg 3 volte la settimana o di 450 UI/Kg 1 volta asettimana. Se l'aumento di emoglobina e' <1 g/dl (<0,62 mmol/l) e quello della conta dei reticolociti e' <40.000 cellule/mcl rispetto ai valori basali, aumentare la dose a 300 UI/kg 3 volte la settimana. Se, dopo altre 4 settimane di terapia a 300 UI/kg 3 volte la settimana, l'emoglobina e' aumentata di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l) o la conta dei reticolociti e' aumentata di un valore >=40.000 cellule/mcl, la dose deve rimanere a 300 UI/kg 3 volte la settimana. Tuttavia, se l'aumento di emoglobina e' stato <1g/dl (<0,62 mmol/l) e l'incremento dei reticolociti <40.000 cellule/mcl rispetto ai valori basali, significa che probabilmente non ci sara' risposta e il trattamento deve essere sospeso.Pazienti adulti candidati ad interventi chirurgici facenti parte di un programma di predonazione di sangue autologo (via endovenosa). Pazienti lievemente anemici devono essere trattati con 600 UI/kg di epoetina alfa, 2 volte la settimana, durante le 3 settimane precedenti l'intervento. Pazienti adulti candidati ad interventi di chirurgia ortopedica elettiva (via sottocutanea). Il regime posologico raccomandato e' di600 UI/Kg di epoetina alfa, somministrata una volta la settimana durante le tre settimane precedenti l'intervento (-21 giorni, -14 giorni e-7 giorni) ed il giorno dell'intervento. Durante il trattamento con epoetina alfa tutti i pazienti devono ricevere un'adeguata integrazionedi ferro (200 mg al giorno, per via orale, di ferro elementare). Se possibile, l'integrazione di ferro deve iniziare prima della terapia con epoetina alfa al fine di ottenere adeguate riserve di ferro.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare a temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C. Tale range di temperatura deve essere garantito fino al momento della somministrazione al paziente. Conservare nel contenitore originale per proteggere il prodotto dalla luce. Non congelare o agitare. Per uso ambulatoriale. Puo' essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 gradi C)per una sola volta e per un periodo massimo di 3 giorni.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

In pazienti con insufficienza renale cronica ed in pazienti affetti dacancro trattati con epoetina alfa i livelli di emoglobina devono essere misurati regolarmente fino al raggiungimento di un livello costantee successivamente con cadenza periodica. La pressione dei pazienti deve essere attentamente monitorata e controllata come necessario. Epoetina alfa deve essere usata con cautela in presenza di ipertensione nontrattata, trattata in modo inadeguato o difficilmente controllabile.Puo' essere necessario iniziare o intensificare un trattamento antiipertensivo. Nel caso in cui la pressione non possa essere controllata, il trattamento con epoetina alfa deve essere interrotto. Deve essere usata con cautela in presenza di epilessia ed insufficienza epatica cronica. Durante il trattamento si puo' verificare un moderato aumento dose-dipendente, seppure entro la norma, della trombocitemia. Questo fenomeno regredisce nel corso della terapia. Si raccomanda di monitorare regolarmente le piastrine durante le prime 8 settimane di terapia. Tutte le possibili cause di anemia (carenza di ferro, emolisi, perdita disangue, carenza di vitamina B12 o folati) devono essere valutate e trattate prima di iniziare il trattamento con epoetina alfa. Nella maggior parte dei casi, i valori di ferritina sierica diminuiscono contemporaneamente all'aumento dei valori di ematocrito. Al fine di assicurareuna risposta ottimale ad epoetina alfa, devono essere assicurate adeguate riserve di ferro. Aplasia Pura delle Cellule della serie Rossa (PRCA) mediata da anticorpi e' stata riscontrata dopo mesi o anni di trattamento per via sottocutanea con epoetina. In pazienti che mostrano una perdita improvvisa di efficacia deve essere effettuata una conta deireticolociti e devono essere valutate le cause note che impediscono la risposta (come carenza di ferro, folati e Vitamina B 12 , intossicazione da alluminio, infezione o infiammazione, perdite di sangue, emolisi). In caso di bassi valori della conta reticolocitaria (<20.000/mm^3, <20.000 mL, <0,5%) per anemia, e in concomitanza di normalita' della conta piastrinica e leucocitaria con mancata identificazione di altre cause per la perdita di efficacia, devono essere determinati gli anticorpi antieritropoietina e deve essere considerata l'esecuzione di unesame del midollo osseo per la diagnosi di PRCA. In caso di sospettaPRCA mediata da anticorpi anti eritropoietina, il trattamento con il farmaco deve essere immediatamente interrotto. Non deve essere iniziatoalcun trattamento con altri agenti eritropoietici a causa del rischiodi reattivita' crociata. Possono essere effettuate terapie appropriate come trasfusioni di sangue, quando sono indicate. In pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre i rischi di aumenti pressori, l'emoglobina deve aumentare di circa 1 g/dl/mese (0,62 mmol/l) e non deve superare 2 g/dl/mese (1,25 mmol/l). In casi isolati e' stata osservata iperkaliemia. In pazienti con insufficienza renale cronica, la correzione dell'anemia puo' condurre ad un aumento dell'appetito e dell'assunzione di potassio e proteine. Le dialisi prescritte potrebbero necessitare di un adattamento periodico per mantenere urea, creatinina epotassio nel range desiderato. Gli elettroliti sierici devono essere monitorati in pazienti affetti da insufficienza renale cronica. Qualorasi osservino valori elevati (o crescenti) del livello sierico di potassio, deve essere considerata la possibilita' di interrompere la somministrazione di epoetina alfa finche' non sia stata corretta l'iperkaliemia. Frequentemente durante l'emodialisi e' richiesto un aumento della dose di eparina in seguito all'aumento del valore di ematocrito. Sel'aggiustamento delle dosi di eparina non e' ottimale, si puo' verificare l'occlusione del dializzatore. In base ai dati finora disponibilila correzione dell'anemia con epoetina alfa in pazienti adulti con insufficienza renale cronica non ancora sottoposti a dialisi non accelerala progressione dell'insufficienza renale. In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, la concentrazione di emoglobina di mantenimento non deve superare il valore massimo della concentrazione diemoglobina stabilito come target. Nei pazienti oncologici in trattamento chemioterapico, l'intervallo di 2- 3 settimane che intercorre tra la somministrazione e la comparsa dei globuli rossi indotti dall'eritropoetina deve essere attentamente considerato per la valutazione dell'appropriatezza della terapia con epoetina (pazienti a rischio di trasfusione). Nei pazienti oncologici in trattamento chemioterapico, se l'emoglobina aumenta piu' di 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese o il livello diemoglobina supera 13 g/dl (8,1 mmol/l), la procedura di aggiustamentodella dose deve essere eseguita con attenzione al fine di ridurre i potenziali fattori di rischio di eventi trombotici. Dato che un aumentodell'incidenza di eventi trombotici vascolari (TVE) e' stato osservatoin pazienti oncologici trattati con qualsiasi eritropoietina, questorischio deve essere attentamente valutato rispetto al beneficio derivante dal trattamento con epoetina alfa particolarmente nei pazienti oncologici con elevato rischio di eventi trombotici vascolari quali pazienti obesi, e pazienti con pregressi episodi di TVE (quali trombosi venose profonde e embolia polmonare). Devono essere rispettate tutte le avvertenze e le precauzioni speciali associate al programma di predonazione di sangue autologo, specialmente la sostituzione di routine del volume. In pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva la causa di anemia deve essere stabilita e trattata diconseguenza, ove possibile, prima dell'inizio del trattamento con epoetina alfa. Gli eventi trombotici possono costituire un rischio in questa popolazione e tale evenienza deve essere attentamente valutata in rapporto al beneficio atteso in questo gruppo di pazienti. I pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva devono ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica, poiche' eventi trombotici e vascolari possono manifestarsi in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici, specialmente in quelli con disturbi cardiovascolaridi base. Inoltre, devono essere assunte speciali precauzioni nei pazienti con predisposizione allo sviluppo di Trombosi Venose Profonde (TVP). Epoetina alfa non deve essere impiegata in pazienti con emoglobinabasale >13 g/dl. Come per tutti i fattori di crescita, esiste preoccupazione teorica che le eritropoietine possano stimolare la crescita diqualsiasi tipo di tumore.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non e' provato che il trattamento alteri il metabolismo di altri farmaci. Tuttavia, poiche' la ciclosporina si lega ai globuli rossi, potrebbe esistere un'interazione con questo farmaco. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante, i livelli ematici di ciclosporina devonoessere monitorati e la dose di questa aggiustata in base all'aumento di ematocrito. Non risultano interazioni in vitro fra G-CSF, GM-CSF edepoetina alfa per quanto riguarda la differenziazione ematologica o laproliferazione in vitro di campioni bioptici tumorali.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

In associazione con epoetina alfa sono stati descritti rash cutanei aspecifici. Specialmente all'inizio del trattamento, puo' presentarsi una sintomatologia simil-influenzale con cefalea, dolore articolare, debolezza, vertigini, stanchezza. E' stata osservata trombocitosi, ma l'evenienza che si verifichi e' molto rara. Eventi trombotici vascolari quali ischemia miocardica, infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari (emorragia cerebrale e infarto cerebrale), attacchi ischemici transitori, trombosi venose profonde, trombosi arteriose, embolia polmonare, aneurismi, trombosi retinica e coagulazione del filtro del rene artificiale sono stati riportati in pazienti trattati con qualsiasi eritropoietina, il prodotto compreso. Sono state raramente riportate conepoetina alfa reazioni di ipersensibilita', compresi casi isolati di angioedema e reazioni anafilattiche. Aplasia Pura delle Cellule della serie Rossa anticorpo-mediata (eritroblastopenia) e' stata riscontratadopo mesi o anni di trattamento con il farmaco. Pazienti adulti e pediatrici in emodialisi, pazienti adulti in dialisi peritoneale e pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi. Lapiu' frequente reazione avversa durante il trattamento con epoetina alfa e' un aumento dose-dipendente della pressione, o l'aggravamento diipertensione preesistente. Questi aumenti pressori possono essere controllati farmacologicamente. Si raccomanda di monitorare l'andamento pressorio particolarmente all'inizio della terapia. In rari casi si sonopresentati, in pazienti ipotesi o normotesi: crisi ipertensive con sintomi analoghi a quelli dell'encefalopatia (es. cefalea e stato confusionale) e convulsioni tonico-cloniche generalizzate, che richiedono pronto intervento medico e cure intensive. E' necessario valutare attentamente improvvise emicranie pulsanti che devono essere considerate come un possibile segnale di allarme. Possono presentarsi trombosi dellevie di accesso vascolare, specialmente in pazienti con tendenza all'ipotensione e con complicanze delle fistole arterovenose (es. stenosi, aneurismi, ecc.). In questi pazienti si raccomanda un controllo preventivo delle vie di accesso vascolari e una profilassi della trombosi consomministrazione ad es. di acido acetilsalicilico. Pazienti oncologici adulti con anemia sintomatica in chemioterapia In pazienti in trattamento con epoetina alfa puo' presentarsi ipertensione. Conseguentemente devono essere attentamente monitorati l'emoglobina e la pressione arteriosa. Un aumento dell'incidenza di eventi trombotici vascolari e' stato osservato in pazienti trattati con qualsiasi eritropoietina. Pazienti adulti candidati ad interventi chirurgici facenti parte di programmi di predonazione di sangue autologo. Indipendentemente dal trattamento con epoetina alfa, in pazienti chirurgici con malattie cardiovascolari preesistenti, in seguito a flebotomia ripetuta, si possono verificare problemi trombotici e vascolari. Pertanto, deve essere ripristinato di routine il volume del sangue prelevato in questi pazienti. Pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettivaIn pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva, con un'emoglobina basale da 10 a 13 g/dl, l'incidenza di eventi trombotici vascolari (la maggior parte dei quali sono TVP), in tutta la popolazione di pazienti arruolata negli studi clinici, e' sembrata simile nei diversi gruppi di dosaggio di epoetina alfa e nel gruppoplacebo. L'esperienza clinica e' comunque limitata. Inoltre, in pazienti con un'emoglobina basale >13 g/dl, non puo' essere esclusa la possibilita' che il trattamento con epoetina alfa possa essere associato adun aumento del rischio post-operatorio di eventi trombotici vascolari.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Di conseguenza, in pazienti con insufficienza renale cronica, epoetina alfa deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio atteso supera i rischi potenziali per il feto. L'uso non e' raccomandato in donne in gravidanza o in allattamento candidate ad interventichirurgici, che partecipano a un programma di predonazione di sangue autologo.


  SCHEDA TECNICA EPREX 1SIR 8000UI 0,8ML
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