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ESOPRAL 14CPR GASTR 20MG BLIST

  Foglietto illustrativo Monografia ESOPRAL 14CPR GASTR 20MG BLIST



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitore della pompa acida.


INDICAZIONI:
Il farmaco e' indicato per: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva, trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazientiin cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite, trattamentosintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e: guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e, prevenzione delle recidive delleulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, prevenzionedelle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaciantinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' nota verso esomeprazolo, verso i sostituti benzimidazolici o verso qualunque altro componente della formulazione. Esomeprazolo, come altri Inibitori della Pompa Protonica (IPP), non deve esseresomministrato con atazanavir.




POSOLOGIA:
Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di liquidi. Non masticare o frantumare le compresse. Nei pazienti che hanno difficolta' a deglutire, le compresse possono anche essere disperse in mezzo bicchiere di acqua non gasata. Non utilizzare altri liquidi in quanto si potrebbe dissolvere il rivestimento gastroresistente. Mescolare finoa disperdere la compressa e bere il liquido con i granuli immediatamente o entro 30 minuti dalla preparazione. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a meta' con acqua e berne il contenuto. I granuli non devonoessere masticati o frantumati. Per i pazienti che non possono deglutire, e' possibile disperdere le compresse in acqua non gasata e somministrarle mediante un sondino gastrico. E' importante verificare attentamente l'appropriatezza della siringa e del sondino. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva, 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. In caso di esofagite noncicatrizzata o di persistenza dei sintomi si raccomanda di prolungareil trattamento per altre 4 settimane, trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui sie' ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite, 20 mg una volta al giorno, trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo(MRGE): 20 mg al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo sintomatologico non dovesse essere raggiunto dopo 4settimane di terapia il paziente deve eseguire ulteriori indagini cliniche. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo deisintomi puo' essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 20mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Nei pazienti trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei a rischio di sviluppodi ulcere gastriche e duodenali, non e' raccomandato il successivo controllo dei sintomi adottando un regime di assunzione al bisogno. In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e: guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e, prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pilori, 20 mg del farmacoo con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, 2 volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei: la dose usuale e' di 20 mg una volta al giornoper 4-8 settimane, prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Il farmaco non deve essereimpiegato nei bambini in quanto non sono disponibili dati in pediatria. Pazienti con disfunzioni renali: nei pazienti con ridotta funzionalita' renale non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati con cautela. Nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi o moderate non e' richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con grave disfunzione epatica non deve essere superata la dose massima di 20 mg del prodotto. Negli anziani non e' necessario modificare il dosaggio.


AVVERTENZE:
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativaperdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con ESOPRAL potrebbe alleviare i sintomi e ritardareuna corretta diagnosi. Pazienti trattati per un lungo periodo (in particolare quelli sottoposti a trattamento per piu' di un anno) devono essere controllati regolarmente. I pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medicoqualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso.Nei pazienti che seguono questo regime terapeutico devono essere tenute in considerazione le implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo per le interazioni con altri farmaci. Nei pazienti in cui viene prescritto esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazionele possibili interazioni con tutti i componenti della triplice terapia. Claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4, quindi controindicazioni ed interazioni di claritromicina devono essere prese in considerazione qualora la triplice terapia venga instaurata in pazienti gia' in trattamento con altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4,come cisapride. La specialita' medicinale contiene saccarosio. Pazienti con rare patologie ereditarie quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.


INTERAZIONI:
Influenza di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci: la ridotta acidita' intragastrica correlata al trattamento con esomeprazolo puo' aumentare o diminuire l'assorbimento di alcuni farmaci se il loro meccanismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. Come osservato per altri inibitori della secrezione acida o antiacidi,l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo puo' diminuire durante il trattamento con esomeprazolo. Esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, CYP2C19. Quando esomeprazolo e' associato adaltri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci potrebbero essere aumentate e potrebbe rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Cio' va tenuto in particolare considerazione quando esomeprazolo viene prescritto al bisogno. Iltrattamento concomitante di esomeprazolo 30 mg promuove una riduzionedel 45% della clearance di diazepam, substrato del CYP2C19. Il trattamento concomitante di 40 mg di esomeprazolo promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici di valle di fenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo a pazientiin trattamento con warfarin ha evidenziato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione rimanevano entro un range di normalita'. Tuttavia, dopo la commercializzazione del prodotto, durante il trattamento concomitante, sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica. Il monitoraggio viene raccomandato all'inizio ed al termine del trattamento concomitante. Nei volontari sani, il trattamento concomitante di esomeprazolo 40 mg e cisapride promuove un innalzamento del 32% dell'area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t ), ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo somministrazione di cisapride non si e'ulteriormente allungato con la associazione di cisapride ed esomeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (una diminuzione di circa il 75% dell'AUC, Cmax e Cmin). Un aumento della dose di atazanavira 400 mg non compensa l'impatto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. Gli IPP, compreso esomeprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir. E' stato dimostrato che esomeprazolo non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina e chinidina. Non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti negli studi a breve termine in cui e' stata valutata la somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o con rofecoxib. Influenza di altri farmaci sulla farmacocinetica di esomeprazolo: esomeprazolo e' metabolizzato attraverso il CYP2C19 e il CYP3A4. Iltrattamento concomitante di esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg b.i.d.) promuove un raddoppio dell'esposizione (AUC) di esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazoloed un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 puo' portare ad un'esposizione di esomeprazolo piu' che raddoppiata. Voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, innalza l'AUCt di omeprazolo del 280%. Un adattamento della dose di esomeprazolo non e' regolarmente richiestoin entrambe le sopra menzionate situazioni, tuttavia, deve essere preso in considerazione nei pazienti con funzionalita' epatica gravementealterata e nei casi in cui e' indicato un trattamento a lungo termine.


EFFETTI INDESIDERATI:
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Non sono state osservate reazioni avverse dose-correlate. Lereazioni sono state classificate in base alla frequenza (comuni >1/100, <1/10; non comuni >1/1000, <1/100; rare >1/10000, <1/1000; molto rare < 1/10000). Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: rare: leucopenia, trombocitopenia; molto rare: agranulocitosi, pancitopenia. Alterazioni del sistema immunitario: rare: reazioni di ipersensibilita'quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: non comuni: edema periferico; rare: iponatriemia. Disturbi psichiatrici: non comuni: insonnia;rare: agitazione, confusione, depressione; molto rare: aggressivita',allucinazioni. Alterazioni del sistema nervoso: comuni: cefalea; noncomuni: capogiri, paraestesia, sonnolenza; rare: disturbi del gusto. Disturbi oculari: rare: offuscamento della vista. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: non comuni: vertigini. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: rare: broncospasmo.Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: comuni: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; non comuni: secchezza della bocca; rare: stomatite, candidosi gastrointestinale. Alterazioni del sistema epatobiliare: non comuni: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; rare: epatiti con o senza ittero; molto rare: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: non comuni: dermatiti, prurito, rash, orticaria; rare: alopecia, fotosensibilizzazione; molto rare: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson,necrolisi epidermica tossica (TEN). Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e osseo: rare: artralgia, mialgia;molto rare: debolezza muscolare. Alterazioni renali e delle vie urinarie: molto rare: nefrite interstiziale. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: molto rare: ginecomastia. Disordini generali ealterazioni del sito di somministrazione: rare: malessere, aumentata sudorazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Per Esopral i dati clinici sull'esposizione in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Negli studi condotti negli animali non sono stati osservati effetti dannosi diretti o indiretti acarico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto e lo sviluppo postnatale. La prescrizione delfarmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Non e' notose esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non sono stati condottistudi nelle donne che allattano, pertanto ESOPRAL non deve essere usato durante l'allattamento.

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    SCHEDA TECNICA ESOPRAL 14CPR GASTR 20MG BLIST


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