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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ETHYOL IV INFUS 3FL POLV 500MG

  Foglietto illustrativo Monografia ETHYOL IV INFUS 3FL POLV 500MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Tutti gli altri prodotti terapeutici.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Chemioterapia. E' indicato per ridurre il rischio di infezione correlato a neutropenia (es. febbre neutropenica) dovuta al regime di associazione ciclofosfamide e cisplatino in pazienti in stadio avanzato (FIGOstadio III o IV) di carcinoma ovarico. E' indicato per proteggere i pazienti portatori di tumori solidi in stadio avanzato derivanti da cellule non germinali, dalla nefrotossicita' cumulativa del cisplatino edegli schemi terapeutici che lo contengono, dove l'intervallo della dose unitaria sia compreso tra 60 e 120 mg/mq, insieme ad adeguate misure di idratazione. Radioterapia. E' indicato, in associazione alla radioterapia standard frazionata, per proteggere dalla xerostomia acuta etardiva nei pazienti affetti da tumore testa-collo. Non e' stato stabilito il rapporto rischio/beneficio di Ethyol in associazione con radioterapia ad intensita' modulata.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' nota ai composti aminotiolici. Ethyol non deve esseresomministrato a pazienti ipotesi o disidratati. Poiche' deve essere somministrato in associazione a farmaci la cui attivita' teratogena e mutagena e' nota, la terapia non deve essere praticata durante la gravidanza e nel corso dell'allattamento. A causa della limitata esperienzain pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei bambini enei pazienti anziani di eta' superiore ai 70 anni, e' controindicato in questi gruppi di pazienti. Gravidanza e potenziale stato di gravidanza. Sebbene abbia evidenziato embriotossicita' dose-correlata nei ratti a dosi superiori a 200 mg/kg, non e' teratogeno. Non esistono studiin donne gravide. Poiche' questo farmaco viene somministrato in associazione ad agenti con dimostrata attivita' teratogena, questa terapia non deve essere praticata a donne in stato di gravidanza. Se nel corsodella terapia si verificasse una gravidanza, la paziente deve essere informata circa i potenziali rischi per il feto. Non sono disponibili dati relativi all'escrezione di amifostina o dei suoi metaboliti nel latte materno. Di conseguenza, si raccomanda di interrompere l'allattamento prima di iniziare la terapia. Fertilita'. Studi negli animali hanno mostrato una degenerazione bilaterale dell'epitelio germinale dei testicoli e ipospermia bilaterale negli epididimi. Il potenziale rischioper l'uomo e' sconosciuto.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Va ricostituito, prima della somministrazione endovenosa, con soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9 % (9,7 ml per il flacone da 500mg e 7,3 ml per quello da 375 mg). La soluzione ricostituita (50 mg di amifostina/ml) puo' essere conservata per 6 ore a temperatura ambiente (fino a 25C) o per 24 ore, se refrigerata (2 - 8C). I prodotti peruso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore e la soluzione lo permettano, perrilevare la eventuale presenza di particelle o di decolorazione. Nonutilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato. Deve essere utilizzato solo sotto la supervisione di un medico esperto in chemioterapia oncologica o radioterapia. Chemioterapia: Nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato che ricevono la terapia di associazione cisplatino e ciclofosfamide, la dose iniziale raccomandata e' di 910 mg/mq, somministrata in dose singola per infusione della durata di 15 minuti, iniziando entro i 30 minuti precedenti la chemioterapia con farmaci somministrati per infusione breve. Se viene somministrato per ridurre la nefrotossicita' associata a cisplatino, la dose di partenza di Ethyol deve essere correlata con la dose e lo schema posologico di cisplatino.Per dosi di cisplatino di 100-120 mg/m2, la dose di partenza raccomandata e' 910 mg/m2 somministrata come infusione della durata di 15 minuti, iniziando entro i 30 minuti precedenti la chemioterapia. Se la dose di cisplatino e' inferiore a 100 mg/mq , ma superiore o uguale a 60mg/mq, la dose di partenza raccomandata e' 740 mg/mq, somministrata sotto forma di infusione della durata di 15 minuti iniziando entro i 30minuti precedenti la chemioterapia. Viene riferito che l'infusione della durata di 15 minuti per le dosi di 740-910 mg/m2 e' meglio tollerata delle infusioni di durata superiore. Tempi di infusione ulteriormente ridotti non sono stati valutati in modo sistematico con i vari regimi chemioterapici. Durante l'infusione deve essere monitorata la pressione arteriosa. L'infusione deve essere interrotta se la pressione arteriosa sistolica diminuisce in modo significativo rispetto ai valori basali. Se la pressione arteriosa ritorna alla norma entro 5 minuti e seil paziente e' asintomatico, e' possibile continuare l'infusione e somministrare l'intera dose. Se non si puo' procedere alla somministrazione dell'intera dose, la dose per i cicli chemioterapici successivi deve essere ridotta del 20% circa. Per esempio, la dose di 910 mg/mq dovrebbe essere ridotta a 740 mg/mq. Radioterapia: se viene utilizzato per la protezione dalla tossicita' associata alla radioterapia, la doseraccomandata e' di 200 mg/m2 somministrata giornalmente per infusioneendovenosa della durata di 3 minuti iniziando entro 15-30 minuti primadella radioterapia standard frazionata. La pressione sanguigna deve essere misurata prima e dopo l'infusione.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Sono disponibili solo pochi dati dagli studi di interazione. La rapidaclearance plasmatica di amifostina minimizza il rischio di interazioni tra amifostina stessa ed altri farmaci. Deve essere prestata particolare attenzione in caso di somministrazione contemporanea con farmaciantiipertensivi o con altri farmaci che possano accentuare l'ipotensione. Non sono stati eseguiti studi specifici di interazione con altri medicinali in pazienti che ricevono Ethyol associato a radioterapia.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Le reazioni avverse che sono state riportate con maggiore frequenza sono nausea, vomito e ipotensione transitoria. Ha incrementato l'incidenza di nausea/vomito di grado lieve o moderato il giorno 1 della chemioterapia e questo e' stato di solito temporaneamente associato alla somministrazione. Non aumenta l'incidenza di nausea e vomito ritardati indotti dalla chemioterapia a base di cisplatino. L'ipotensione e' solitamente di breve durata e strettamente associata alla somministrazionedi Ethyol, ma puo' persistere o manifestarsi a distanza di ore dalla somministrazione. In alcuni casi, l'infusione deve essere terminata inanticipo a causa di una diminuzione della pressione sanguigna sistolica troppo pronunciata. L'ipotensione puo' essere trattata con la somministrazione di fluidi e il controllo della postura. Piressia e brividipossono verificarsi durante o entro qualche ora dopo la somministrazione. Di seguito sono elencati, per sistema corporeo, organo e frequenzaassoluta, gli eventi avversi ritenuti almeno possibilmente correlatial trattamento. La frequenza e' definita come molto comune (>=10%), comune (>=1% a <=10 %), non comune (>=0,1% a <=1 %), rara (>=0,01% a <=0,1 %) e molto rara (<0,01%). La frequenza degli eventi avversi riportati negli studi clinici (tabella sottostante) si basa sulle segnalazioni riportate in 342 pazienti arruolati. Alterazioni cardiache. Comune:aritmia. Alterazioni dell'apparato. Gastrointestinale. Molto comune: nausea, vomito. Comune: singhiozzo. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comune: sensazione di calore. Comune: piressia, brividi, malessere, sensazione di freddo. Alterazioni delmetabolismo. Comune: ipocalcemia. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, vertigini, sincope (perdita di coscienza). Alterazioni dell'apparato respiratorio. Molto comune: starnuti. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash. Non comune: eritema multiforme. Alterazioni del sistema vascolare. Molto comune: ipotensione, rossore. Comune: ipertensione. Inclusi i due studi randomizzati diFase III in pazienti con tumore ovarico (WR-0001) e in pazienti con tumore testa-collo (WR-0038). La frequenza degli eventi avversi nel periodo successivo alla commercializzazione e' basata su rapporti di farmacovigilanza ricevuti da oltre 100.000 pazienti stimati in trattamentocon Ethyol. Gli eventi avversi riportati durante gli studi clinici nonsono ripetuti nella tabella sottostante che riassume la frequenza dieventi avversi basati sui rapporti di farmacovigilanza. Seri eventi diischemia miocardica sono stati di solito riportati nell'ambito degliepisodi ipotensivi. L' ipersensibilita' cutanea grave puo' verificarsianche dopo settimane di trattamento. Alterazioni del sistema vascolare. Raro: fibrillazione/flutter atriale, tachicardia sopraventricolare,tachicardia. Molto raro: ischemia miocardica, infarto miocardico, arresto cardiaco, bradicardia. Disordini generali e alterazioni del sitodi somministrazione. Raro: dolore toracico. Molto raro: oppressione toracica. Alterazioni del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche, reazioni anafilattiche. Alterazioni del sistema nervoso. Raro: convulsioni. Alterazioni dell'apparato respiratorio. Raro: dispnea, apnea,ipossia. Molto raro: edema laringeo, arresto respiratorio. Alterazionidella cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, prurito. Molto raro: dermatite esfoliativa, tossidermia e dermatite bollosa. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Raro: insufficienza renale. Alterazioni del sistema vascolare. Molto raro: aggravamento dell'ipertensione. REAZIONICUTANEE. Sono state segnalate reazioni cutanee severe, in qualche casofatali, includenti eritema multiforme e, in rari casi, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Nel numero limitato di pazienti inclusi negli studi clinici, la frequenza e': Comune in pazienti sottoposti con radioterapia [105 casi su 10.000 pazienti]. Rara inpazienti sottoposti a chemioterapia [7 casi su 10.000 pazienti]. Nelperiodo successivo alla commercializzazione, la frequenza di reazionicutanee gravi e': Rara in pazienti sottoposti a radioterapia. Molto rara in pazienti sottoposti a chemioterapia. REAZIONI ALLERGICHE GRAVI.Con l'uso sono state riportate reazioni allergiche gravi. La maggior parte dei casi si sono manifestati con sintomi non specifici includentibrividi, tremori, dolore al torace ed eruzioni cutanee. Raramente sono state riportate reazioni anafilattoidi, le cui manifestazioni possono includere dispnea, ipotensione, orticaria e raramente arresto cardiaco.


  SCHEDA TECNICA ETHYOL IV INFUS 3FL POLV 500MG
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