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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ETINILESTRAD.AMSA 25CPR 50MCG

  Foglietto illustrativo Monografia ETINILESTRAD.AMSA 25CPR 50MCG





DENOMINAZIONE:
ETINILESTRADIOLO AMSA


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Estrogeni.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Etinilestradiolo.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Lattosio; Talco; Magnesio stearato; Acetoftalato di cellulosa; Dietilftalato; Polivinilpirrolidone K29/32; E110.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Amenorrea di accertata natura non gravidica, ipomenorrea, oligomenorrea. Prevenzione della montata lattea. Disturbi prostatici. Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenicain donne in postmenopausa. Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifichead altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. L'esperienza in donne al di sopra dei 65 anni di eta' e' limitata. Il farmaco e' indicato sia nelle donne isterectomizzate sia nelle donne nonisterectomizzate.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati; sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso in atto o pregresso [es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare]; malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente [es. ictus, angina pectoris, infarto miocardico]; epatopatia acuta o storia di epatopatia finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma; ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno degli eccipienti; porfiria. Pazienti con mastite cronica ricorrente o mammografia anormale, salvo che il medico non giudichi indispensabile la cura. Gravidanza e allattamento. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza dilattasi e con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Patologia della mestruazione (amenorrea, ipomenorrea, oligomenorrea):la somministrazione deve essere ciclica (nei primi 12-15 giorni del mese nell'amenorrea; nei primi 12-15 giorni dell'intervallo intermestruale nella oligo e nella ipomenorrea) a dosi giornaliere varie e, secondo i casi, di 50-150 mcg al giorno (1-3 compresse da 50 mcg) ed e' opportuno sia seguita dal trattamento progestinico. Menopausa (TOS): Il trattamento viene normalmente iniziato con una compressa da 10 mcg al giorno. Il dosaggio dovra' essere adattato individualmente durante il trattamento. La modalita' di somministrazione dell'etinilestradiolo potra' essere continua o ciclica. Trattamento continuo: somministrazione ininterrotta di etinilestradiolo. Trattamento ciclico: tre settimane diterapia seguite da un intervallo di una settimana senza terapia. La TOS con il farmaco puo' essere effettuata sia in donne isterectomizzatesia in donne non isterectomizzate. In donne con utero intatto si raccomanda di associare la terapia con estrogeni ad una terapia sequenziale con progestinici secondo il seguente schema: nel caso di somministrazione continua di etinilestradiolo, si consiglia la prescrizione di unprogestinico (ad es. medrossiprogesterone acetato [MAP] 10 mg, noretisterone 5 mg, noretisterone acetato 2-5 mg o diidrogesterone 20 mg algiorno) per 12-14 giorni ogni mese. In caso di somministrazione ciclica di etinilestradiolo, il progestinico verra' somministrato negli ultimi 12 giorni di ogni periodo di 3 settimane di trattamento affinche' durante la 4(a) settimana non venga somministrato alcun ormone. In entrambi i casi alla fine di ogni ciclo di 12 giorni di terapia con progestinici si potra' avere un sanguinamento vaginale. L'aggiunta di un progestinico durante la somministrazione dell'estrogeno riduce il rischiodi iperplasia e carcinoma dell'endometrio, che sono stati associati con l'uso dei soli estrogeni. Per dosi di etinilestradiolo > 20 mcg lasicurezza endometriale dell'aggiunta di progestinici non e' stata studiata. A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non e' raccomandata in donne senza utero.La mancata assunzione di una o piu' dosi puo' aumentare la probabilita' che si verifichino sanguinamenti da rottura e spotting. Se si e' dimenticato di assumere la compressa all'ora consueta, questa va assuntaal piu' presto, possibilmente entro le successive 12 ore, cio' allo scopo di evitare la comparsa di sanguinamenti intermestruali. Prevenzione della montata lattea: 2 compresse da 100 mcg nella 1(a) e 2(a) giornata; 2 compresse da 50 mcg nella 3(a) e 4(a) giornata ed 1 compressada 50 mcg nella 5(a) e 6(a) giornata. Disturbi prostatici Dosi di attacco di 3 mg al giorno (3 compresse da 1000 mcg) per 2-3 giorni; di 2 mg nei 2 giorni successivi e di 1 mg al giorno sino al 10. giorno di trattamento. Successivamente, in base al miglioramento clinico, ridurrele dosi a 150-200 mcg (3-4 compresse da 50 mcg) al giorno. Dose di mantenimento (anche per mesi) di 100 mg al giorno.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Prima di iniziare il trattamento e' necessario escludere la gravidanza. La TOS e' stata associata ad un aumentato rischio di alcuni tipi dicancro e di patologie cardiovascolari; non deve essere iniziata o continuata per prevenire la patologia cardiaca coronarica. Nel trattamentodei sintomi postmenopausali, dovrebbe essere iniziata solo se la sintomatologia influisce negativamente sulla qualita' della vita. Prima diiniziare o riprendere una TOS, devono essere eseguite un'anamnesi familiare e personale complete, una visita generale e ginecologica (incluso l'esame di pelvi, seno e mammelle). Le donne dovrebbero essere consigliate di riferire al proprio medico ogni cambiamento avvenuto nel loro seno. Condizioni che richiedono un particolare controllo: leiomioma(fibroidi uterini) o endometriosi; anamnesi o fattori di rischio permalattie tromboemboliche; fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti (es. eredita' di primo grado per carcinoma mammario); ipertensione; epatopatie (es. adenoma epatico); diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare; colelitiasi; emicrania o cefalea grave; lupus eritematoso sistemico; anamnesi d'iperplasia endometriale (vedere di seguito); epilessia; asma bronchiale; otosclerosi; ipertrigliceridemia;insufficienza cardiaca o renale. Indicazioni per un'immediata sospensione del trattamento: ittero o deterioramento della funzione epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; insorgenza di cefaleadi tipo emicranico; improvvisi disturbi della vista o dell'udito o altri disturbi della percezione; segni e sintomi di tromboembolia arteriosa o venosa; gravidanza. Iperplasia endometriale Il rischio aumenta inseguito alla somministrazione di estrogeni da soli per lunghi periodi. L'aggiunta di un progestinico per almeno 12 giorni per ciclo nelle donne non isterectomizzate riduce significativamente il rischio di iperplasia e di carcinoma endometriale. Per dosi orali di estradiolo >2 mg, di estrogeni equini coniugati >1.25 mg e cerotti transdermici >50 mcg/die non e' stata studiata la sicurezza dell'aggiunta di un progestinico a livello endometriale. Tumore della mammella. Le donne che hannoricevuto TOS a base di combinazioni estroprogestiniche mostrano un rischio simile o possibilmente maggiore rispetto alle donne che hanno utilizzato estrogeni da soli. Tromboembolismo venoso. La terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi premonitori di imminenti complicazioni: cefalee intense insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare. La TOS e'associata con un maggior rischio relativo di sviluppare tromboembolismo venoso. Pazienti con una storia di tromboembolismo venoso, o stati trombofilici accertati, hanno un maggior rischio di tromboembolismo venoso. La TOS puo' aumentare questo rischio. Finche' non sia stata effettuata una valutazione completa dei fattori trombofilici, o iniziato untrattamento anticoagulante, l'uso di TOS in tali pazienti deve essereconsiderato come controindicato. Le donne gia' in trattamento con anticoagulanti richiedono un accertamento accurato del rapporto beneficio-rischio della TOS. Quando si prevede un'immobilizzazione prolungata aseguito di interventi di chirurgia elettiva, si dovrebbe considerarela sospensione temporanea della TOS se possibile 4-6 settimane prima dell'intervento. La TOS non dovrebbe riprendere se non dopo la completamobilizzazione della donna. Patologia cardiaca coronaria. Non e' evidenziato alcun beneficio cardiovascolare dovuto all'uso di estrogeni coniugati combinati con medrossiprogesterone acetato (MPA). Ictus. Aumentato rischio di ictus in donne sane durante trattamento con estrogeniconiugati combinati con MPA. Carcinoma ovarico. Una TOS di lunga durata con soli estrogeni in donne isterectomizzate risulta associata ad unaumentato rischio di carcinoma ovarico. Non e' certo se una TOS di lunga durata con prodotti combinati conferisca un rischio diverso da quello presente con estrogeni da soli. Altre condizioni. E' stata riportata trombosi della retina in pazienti che assumevano estrogeni. Se si verifica un'improvvisa parziale o completa perdita della vista o un'improvvisa manifestazione di proptosi, diplopia o emicrania o se un esamerivela papilledema o lesioni vascolari della retina, interrompere immediatamente la terapia. Un aumento della pressione arteriosa e' statosegnalato in donne che assumevano estroprogestinici. Tali valori elevati normalmente si regolarizzano dopo la sospensione del trattamento. E' stato evidenziato un aumento del rischio di malattia della cistifellea, confermata chirurgicamente nelle utilizzatrici di estroprogestinici orali. Con l'uso di estroprogestinici e' stata segnalata in alcune pazienti l'insorgenza di depressione grave. Donne con storia di depressione devono essere tenute sotto stretto controllo medico e il trattamento deve essere sospeso se si presenta una depressione di grado serio.Poiche' il trattamento cronico con estrogeni puo' influenzare il metabolismo del calcio e del fosforo, somministrare con cautela in pazienti con malattie metaboliche delle ossa associate ad ipercalcemia. Una preesistente fibromatosi uterina puo' aggravarsi durante la terapia estrogena, percio' le pazienti devono essere esaminate ad intervalli regolari. Poiche' alcuni test di funzionalita' epatica ed endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogena, ove cio' avvenga, i teststessi devono essere ripetuti dopo che la somministrazione di estrogeno e' stata sospesa per un ciclo. Il trattamento con estroprogestiniciandra' segnalato nel caso si rendesse necessaria l'effettuazione di esami istologici. Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, e pertanto pazienti con disfunzione renale o cardiaca devono essere accuratamente valutate. Pazienti con insufficienza renale terminale devono essere strettamente osservate poiche' i livelli circolanti di principioattivo si prevedono aumentati. Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere seguite strettamente durante terapia estrogenica oTOS poiche' in questa condizione sono stati riportati casi di importanti aumenti dei trigliceridi plasmatici e conseguente pancreatite a seguito di terapia estrogenica. Gli estrogeni aumentano i livelli di TBG,la globulina legante l'ormone tiroideo, con conseguente aumento dei livelli di ormone tiroideo totale circolante misurato da PBI, T4 (metodo su colonna o RIA) o T3 (metodo RIA).


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Il metabolismo degli estrogeni (e dei progestinici) puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come i barbiturici e anticonvulsivanti (es. fenobarbital,fenitoina, carbamazepina), e gli antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, griseofulvina). Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano al contrario proprieta' inducenti quando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Anche l'ampicillina ed altri antibiotici possono ridurre l'efficacia dlfarmaco, probabilmente a causa dell'alterazione della flora intestinale. Un aumentato metabolismo di estrogeni (e progestinici) puo' determinare effetti clinici ridotti e variazioni nel profilo del sanguinamento uterino. Preparati a base di erbe come l'Hypericum perforatum possono indurre il metabolismo degli estrogeni (e dei progestinici). Un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici puo' determinare effetti clinici ridotti e variazioni nel profilo dei sanguinamenti uterini.Il fabbisogno di antidiabetici orali o di insulina puo' modificarsi inconseguenza dell'effetto sulla tolleranza al glucosio. L'uso del medicinale puo' influenzare il risultato di alcuni test di laboratorio come i parametri biochimici di fegato, tiroide, funzionalita' surrenalicae renale, i livelli plasmatici delle proteine di trasporto e delle frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati e quelli della coagulazione e della fibrinolisi. Il personale dilaboratorio dovra' essere informato dell'uso del farmaco quando vengono richiesti dei test di laboratorio.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Sono state descritte le seguenti reazioni a somministrazione di estrogeni: nausea, vomito, anoressia, crampi addominali, emorragia da sospensione, stillicidio ematico, ingrossamento delle mammelle, aggravamentodi endometriosi, possibile diminuzione della lattazione per uso nel post-partum, perdita della libido e ginecomastia nei maschi, edemi, variazione del peso corporeo, eruzioni cutanee su base allergica. Gli effetti avversi associati all'utilizzo di estrogeni nella TOS includono nausea, vomito, modificazioni del peso corporeo, ingrossamento delle mammelle, sindrome simil-premestruale, ritenzione idrica, modifiche della funzionalita' epatica, ittero colestatico, colecistopatie, disturbidi cute e sottocute (rash cutanei, cloasma [melasma], eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare), depressione, emicrania e diminuzione della tolleranza alle lenti a contatto. Carcinoma endometrialeIn donne con utero intatto, l'utilizzo di estrogeni senza l'aggiunta di un progestinico determina un aumento del rischio di sviluppare iperplasia endometriale e carcinoma endometriale, rischio che incrementa inmodo proporzionale con la durata del trattamento. Dati derivanti da studi epidemiologici indicano che la miglior stima del rischio e' che per donne non utilizzatrici di TOS circa 5 su 1000 svilupperanno un carcinoma dell'endometrio tra i 50 e i 65 anni. A seconda della durata del trattamento e del dosaggio di estrogeno somministrato l'aumento riportato per il rischio di sviluppare un carcinoma endometriale tra utilizzatrici di estrogeni senza aggiunta di progestinico e' maggiore da 2a 12 volte se confrontato con quello di donne non in trattamento. L'aggiunta di un progestinico, da 12 a 14 giorni in un ciclo di 28 giorni,riduce notevolmente questo rischio ma determina una emorragia da sospensione simil-mestruale a partire dagli ultimi giorni di somministrazione del progestinico. L'utilizzo continuo di progesterone ed estrogenoevita la comparsa dell'emorragia da sospensione simil-mestruale, ma puo' determinare sanguinamenti intermittenti, specialmente all'inizio della terapia, o se usati nei 12 mesi seguenti l'ultima mestruazione. Tromboembolismo: l'utilizzo della TOS e' associato ad un aumento del rischio di tromboembolismo venoso (es. trombosi venosa profonda degli arti inferiori e pelvica, embolia polmonare). L'utilizzo a lungo terminedella TOS e' associato ad un aumento del rischio di cancro mammario edi sviluppare altre neoplasie estrogeno-dipendenti benigne e maligne(es. neoplasie ovariche). Altri effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di estroprogestinici, quali infarto miocardico ed ictus,probabile demenza. >>Apparato riproduttivo e mammelle. Frequenti (>1/10): tensione mammaria. Comuni (>1/100 e <1/10): emorragia da sospensione; spotting; vaginiti compresa candidosi vaginale. Non comuni: cambiamenti del flusso mestruale; carcinoma mammario. Rari: dismenorrea; galattorrea; aumento di dimensioni di miomi/fibromi uterini; negli uomini ginecomastia; in casi isolati iperplasia endometriale; cambiamenti fibrocistici del seno. Molto rari: carcinoma endometriale; carcinoma ovarico. >>Sistema cardiovascolare. Non comuni: disturbi tromboembolici;aumento della pressione arteriosa. Rari: Infarto del miocardio; ictus; malattia coronarica. >>Apparato respiratorio. Non comuni: embolia polmonare. Rari: peggioramento dell'asma. >>Apparato gastrointestinale.Non comuni: disturbi gastrici; nausea; anoressia; dolori addominali. Rari: vomito; pancreatite. Molto rari: carcinoma colorettale. >>Sistemaepatobiliare. Non comuni: malattia della colecisti. Rari: ingrossamento degli emangiomi epatici. Molto rari: ittero colestatico. >>Cute e annessi cutanei. Comuni: melasma o cloasma; alopecia. Non comuni: eruzioni cutanee; rash; prurito; irsutismo. Molto rari: eritema multiforme;eritema nodoso; porpora vascolare. >>Apparato muscolo-scheletrico e connettivo. Comuni: artralgie; crampi alle gambe. >>Sistema immunitario. Rari: eruzioni cutanee su base allergica; orticaria; angioedema; reazioni anafilattiche/anafilattoidi. >>Sistema nervoso.Non comini: capogiri; cefalea; emicrania; vertigini. Rari: accidenti cerebrovascolari;ictus; peggioramento dell'epilessia. Molto rari: peggioramento della corea. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: disturbi dell'umore; depressione. Non comuni: riduzione della libido. Rari: irritabilita'. >>A. visivo. Non comuni: scarsa tolleranza delle lenti a contatto. Molto rari: trombosi vascolare retinica. >>Disordini generali e del metabolismo. Comuni: edema; variazioni del peso corporeo (aumento o diminuzione). Noncomuni: aumento dei trigliceridi. Rari: intolleranza al glucosio. Molto rari: peggioramento della porfiria, ipocalcemia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Il farmaco non e' indicato durante la gravidanza accertata o presuntao durante l'allattamento. In caso di gravidanza durante il trattamentocon il medicinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici disponibili indicano che l'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non determina effetti teratogeni o fetotossici.


  SCHEDA TECNICA ETINILESTRAD.AMSA 25CPR 50MCG
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