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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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EXELON 30CER 4,6MG 24H

  Foglietto illustrativo Monografia EXELON 30CER 4,6MG 24H





DENOMINAZIONE:
EXELON CEROTTO TRANSDERMICO 4,6 MG/24 ORE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Anticolinesterasici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Ogni cerotto transdermico rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico da 5 cm^2 contiene 9 mg di rivastigmina.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Film di copertura: film di polietilene tereftalato, laccato. Matrice con principio attivo: alfa-tocoferolo, poli(butilmetacrilato, metil-metacrilato), copolimero acrilico. Matrice adesiva: alfa-tocoferolo, oliodi silicone, dimeticone. Lamina di rilascio: film di poliestere, rivestito da fluoropolimero.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati del carbammatoo ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella formulazione.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer. La diagnosi deveessere effettuata in accordo con le attuali linee guida. Come per ogni trattamento iniziato in pazienti con demenza, la terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se e' disponibile un "caregiver" (colui che assiste abitualmente il paziente) che somministri e controlli regolarmente il trattamento. Cerotti transdermici: Exelon 4,6 mg/24 ore,quantita' di rivastigmina: 9 mg, cessione di rivastigmina in vivo in24 ore: 4,6 mg. Cerotti transdermici: Exelon 9,5 mg/24 ore, quantita'di rivastigmina: 18 mg, cessione di rivastigmina in vivo in 24 ore: 9,5 mg. Si inizia il trattamento con 4,6 mg/24 ore. Dopo un minimo di quattro settimane di trattamento e se, a giudizio del medico curante, ladose risulta ben tollerata, questa deve essere aumentata a 9,5 mg/24ore, che e' la dose efficace raccomandata. Dose di mantenimento 9,5 mg/24 ore e' la dose giornaliera di mantenimento, che puo' essere continuata fino a quando al paziente ne deriva un beneficio terapeutico. Sesi osservano reazioni avverse gastrointestinali, il trattamento deve essere temporaneamente interrotto fino a quando queste reazioni avversesi risolvono. Il trattamento con i cerotti transdermici puo' essere ripreso alla stessa dose se non e' stato sospeso per parecchi giorni. In caso contrario, il trattamento deve essere iniziato di nuovo con 4,6mg/24 ore. Passaggio dalle capsule o dalla soluzione orale ai cerottitransdermici: sulla base dei dati di esposizione comparativa tra rivastigmina orale e transdermica, i pazienti trattati con le capsule o lasoluzione orale possono passare ai cerotti transdermci nel seguente modo. Un paziente che riceve una dose di 3 mg/die di rivastigmina per via orale puo' passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore. Un paziente che riceve una dose di 6 mg/die di rivastigmina per via orale puo' passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore. Un paziente che riceve una dose stabile e ben tollerata di 9 mg/die di rivastigmina pervia orale puo' passare ai cerotti transdermici da 9,5 mg/24 ore. Se la dose orale di 9 mg/die non e' stabile e ben tollerata, si raccomandadi passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore. Un paziente chericeve una dose di 12 mg/die di rivastigmina per via orale puo' passare ai cerotti transdermici da 9,5 mg/24 ore. Dopo il passaggio ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore, se questi risultano ben tollerati dopo un minimo di quattro settimane di trattamento, la dose di 4,6 mg/24ore puo' essere aumentata a 9,5 mg/24 ore, che e' la dose effettiva raccomandata. Si raccomanda di applicare il primo cerotto transdermicoil giorno successivo alla somministrazione dell'ultima dose per via orale. I cerotti transdermici devono essere applicati una volta al giorno su una parte pulita, asciutta, priva di peli, intatta e sana della cute della schiena (parte superiore o inferiore), della parte superioredel braccio o del torace, in una posizione in cui non sfreghi controabiti stretti. Non si raccomanda l'applicazione del cerotto transdermico alla coscia o all'addome a causa della ridotta biodisponibilita' della rivastigmina osservata quando il cerotto transdermico e' applicatoa queste aree del corpo. Il cerotto transdermico non deve essere applicato su cute arrossata, irritata o con ferite. Per minimizzare i rischi potenziali di irritazione cutanea, per 14 giorni deve essere evitata la riapplicazione nello stesso punto. Premere con decisione il cerotto transdermico fino a quando i margini aderiscono bene. Il cerotto puo' essere usato nella vita quotidiana, compreso durante il bagno e quando fa caldo. Il cerotto transdermico deve essere sostituito con uno nuovo ogni 24 ore. Si deve applicare un solo cerotto transdermico allavolta. I pazienti ed i "caregivers" devono essere istruiti in proposito. Insufficienza renale: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale. Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di eta'): l'uso di rivastigmina non e' raccomandato nei bambinie negli adolescenti.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il cerotto transdermico nella bustina fino al momento dell'utilizzo.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

L'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse generalmente aumentacon le dosi piu' alte, in particolare quando il dosaggio viene variato. Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia con 4,6 mg/24 ore. Disturbi gastrointestinali quali nausea e vomito sono dose-dipendenti e si possono verificare all'inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici. I pazienti con malattia di Alzheimer possono perdere peso con l'assunzione di inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa. Durante la terapia con Exelon cerotti transdermici il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato. Si deve prestare attenzione alla prescrizione di Exelon cerotti transdermici: a pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare); a pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o a pazienti predisposti a queste condizioni, in quanto la rivastigmina puo' provocare un aumento delle secrezioni gastriche; a pazienti predispostia ostruzioni urinarie e crisi convulsive in quanto i colinomimetici possono causare o aggravare queste patologie; a pazienti con anamnesi di asma o broncopneumopatia ostruttiva. La rivastigmina puo' aggravareo indurre sintomi extrapiramidali. Evitare il contatto con gli occhi dopo aver maneggiato Exelon cerotti transdermici. Popolazioni particolari I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestarepiu' reazioni avverse e possono essere piu' facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse. Insufficienza epatica: I pazienti con insufficienza epatica clinicamente significativa possono manifestare piu' reazioni avverse.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con i cerottitransdermici. Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina puo' aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l'anestesia. Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici. Se necessario, si possono prendere in considerazione aggiustamenti della dose o la sospensione temporanea del trattamento. Per i suoieffetti farmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colinomimetiche; essa puo' interferire conl'attivita' di medicinali anticolinergici. In studi su volontari saninessuna interazione farmacocinetica e' stata osservata fra rivastigmina somministrata per via orale e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina. L'aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non e' modificato dalla somministrazione per via orale di rivastigmina. Con lasomministrazione concomitante di digossina e rivastigmina per via orale non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca. La somministrazione contemporanea di rivastigmina e di medicinali comunemente prescritti, quali antiacidi, antiemetici, antidiabetici,antipertensivi ad azione centrale, betabloccanti, calcioantagonisti,agenti inotropi, antianginosi, antiinfiammatori non steroidei, estrogeni, analgesici, benzodiazepine ed antistaminici, non e' stata associata ad un'alterazione della cinetica della rivastigmina o ad un aumentato rischio di effetti indesiderati clinicamente rilevanti. Considerandoil suo metabolismo, appaiono improbabili interazioni farmacometaboliche con altri medicinali, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altre sostanze mediato dalle butirrilcolinesterasi.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

L'incidenza complessiva degli eventi avversi (EA) in pazienti trattaticon Exelon 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici e' stata inferiore a quella dei pazienti che avevano ricevuto da 3 a 12 mg/die di Exelon capsule (il 50,5% di pazienti trattati con Exelon 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici ha riportato EA, vs il 63,3% di quelli trattati con Exeloncapsule ed il 46,0% di quelli trattati con placebo). Le reazioni avverse gastrointestinali, compresi nausea e vomito, sono state le reazioniavverse piu' comuni nei pazienti che avevano ricevuto un trattamentoattivo e si sono verificate in percentuali sostanzialmente inferiori nel gruppo Exelon 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici rispetto al gruppoExelon capsule (7,2% vs 23,1% per la nausea e 6,2% vs 17,0% per il vomito; rispettivamente il 5,0% e 3,3% di pazienti trattati con placebohanno riportato nausea e vomito). Reazioni avverse (eventi ragionevolmente correlati al medicinale) riportate in 291 pazienti con demenza diAlzheimer trattati con Exelon cerotti transdermici alla dose ottimaledi 9,5 mg/24 ore (4,6 mg/24 ore titolata a 9,5 mg/24 ore) in uno specifico studio clinico di 24 settimane, in doppio cieco, controllato vs.placebo e vs. attivo). Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza decrescente utilizzando i seguenti parametri convenzionali: Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100; <1/10), non comune (>=1/1.000; <1/100), raro (>=1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni del tratto urinario. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: ansieta', depressione, delirio. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea, sincope; molto raro: sintomi extrapiramidali. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale;non comune: ulcera gastrica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: reazioni cutanee al sito di applicazione (es. eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, edema al sito di applicazione, dermatite al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione), condizioni asteniche (es. affaticamento, astenia), piressia, calo ponderale. Quando, nello studio sopra menzionato, sono state usate dosi superiori a 9,5 mg/24 ore, si sono osservati capogiri, insonnia, agitazione, calo dell'appetito, fibrillazione atriale ed insufficienza cardiaca piu' frequentemente che con 9,5 mg/24 ore o placebo, suggerendo una relazione dose-effetto. Comunque, con Exelon 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici questi eventi nonsi sono verificati ad una frequenza superiore rispetto al placebo. Leseguenti reazioni avverse sono state osservate solo con Exelon capsulee soluzione orale e non negli studi clinici con Exelon 9,5 mg/24 orecerotti transdermici: capogiri (molto comune); agitazione, sonnolenza,malessere, tremore, confusione, aumento della sudorazione (comune); insonnia, cadute accidentali, innalzamento dei valori di funzionalita'epatica (non comune); crisi convulsive, ulcere duodenali, angina pectoris (raro); aritmia cardica (es. blocco atrio-ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia), ipertensione, pancreatite, emorragia gastrointestinale, allucinazioni (molto raro); alcuni casi di vomito gravesono stati associati a rottura esofagea (frequenza non nota). Irritazione cutanea. Negli studi clinici ad ogni visita sono state misurate lereazioni cutanee usando una scala di valutazione di irritazione cutanea che valutava il grado di eritema, edema, desquamazione, screpolature, prurito e delle sensazioni di dolore/puntura/bruciore al sito di applicazione. Il sintomo osservato piu' comunemente e' stato l'eritema,che scompariva entro 24 ore nella grande maggioranza dei pazienti. Inuno studio in doppio cieco della durata di 24 settimane, i sintomi osservati piu' comunemente (scala di valutazione di irritazione cutanea)con Exelon 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici sono stati eritema moltolieve (21,8%), lieve (12,5%) o moderato (6,5%) o prurito molto lieve(11,9%), lieve (7,3%) o moderato (5,0%). I sintomi gravi osservati piu' comunemente con Exelon 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici sono statiprurito (1,7%) ed eritema (1,1%). La maggior parte delle reazioni cutanee erano limitate al sito di applicazione ed hanno portato alla sospensione della terapia solo nel 2,4% dei pazienti nel gruppo Exelon 9,5mg/24 ore cerotti transdermici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' o sullo sviluppoembriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi alle quali si e' manifestata tossicita' nella madre. In studi peri/postnatali nelratto, e' stato osservato un aumento del tempo di gestazione. Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte. Non e' noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare.

Nota Informativa del 06/05/2010 su Exelon
In accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), l’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA), ricorda agli operatori sanitari l’importanza dell’uso appropriato e dell’applicazione corretta di Exelon cerotto transdermico (rivastigmina cerotto transdermico).
In sintesi
Sono stati segnalati errori nell’applicazione e casi di uso inappropriato di Exelon cerotto transdermico, alcuni dei quali hanno portato a sovradosaggio di rivastigmina. I sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, diarrea, ipertensione e allucinazioni.
Le cause segnalate più frequentemente sono la mancata rimozione del cerotto e l’applicazione contemporanea di più di un cerotto.
E’ importante che gli operatori sanitari educhino i pazienti e chi li accudisce ad un uso appropriato del cerotto transdermico sottolineando in particolare che:
Si deve applicare un solo cerotto transdermico al giorno sulla cute sana in una delle zone indicate: la parte superiore o inferiore della schiena, la parte superiore del braccio o del torace.
Il cerotto deve essere sostituito da uno nuovo dopo 24 ore, e il cerotto del giorno precedente deve essere rimosso prima di applicare un nuovo cerotto in un punto diverso della cute.
Per minimizzare il rischio di irritazione cutanea, non applicare un nuovo cerotto nello stesso punto prima che siano trascorsi 14 giorni.
Il cerotto transdermico non deve essere tagliato a pezzi.


  SCHEDA TECNICA EXELON 30CER 4,6MG 24H
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