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EZETROL 30CPR 10MG

  Foglietto illustrativo Monografia EZETROL 30CPR 10MG





DENOMINAZIONE:
EZETROL


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sostanze modificatrici dei lipidi.


PRINCIPI ATTIVI:
Ezetimibe.


ECCIPIENTI:
Croscarmellosa sodica; lattosio monoidrato; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; povidone (K29-32); sodio laurilsolfato.


INDICAZIONI:
Somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sonocontrollati adeguatamente con le statine da sole. La monoterapia e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali lestatine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dietain pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente puo' essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL). E' indicato, inoltre, come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote. Gli studi per dimostrarne l'efficacia nella prevenzione delle complicazionidell'aterosclerosi non sono stati ancora completati.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrato insieme ad una statina e' controindicata durante lagravidanza, allattamento e nei pazienti con patologia epatica attiva ocon valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.




POSOLOGIA:
Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento. Somministrare per via orale. Il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 10mg in monosomministrazione giornaliera. Puo' essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti. Quando si aggiunge una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare adutilizzare il dosaggio piu' elevato gia' prescritto in precedenza. Intale circostanza deve essere consultata la scheda tecnica di quella particolare statina. Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari: deve avvenire o >= 2 ore prima o >= 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Non e' richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Bambini ed adolescenti >= 10 anni: non e' richiesto aggiustamento del dosaggio. Tuttavial'esperienza clinica in pazienti pediatrici ed adolescenti (dai 9 ai 17 anni) e' limitata. Non e' raccomandato per l'uso nei bambini di eta'inferiore a 10 anni per l'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia. Non e' richiesto aggiustamento del dosaggio nell'insufficienzaepatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento non e' raccomandato in pazienti con insufficienza epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9). Non e' richiesto aggiustamento del dosaggio nella compromissione renale.


CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidita'.


AVVERTENZE:
Quando somministrato insieme ad una statina, fare riferimento alla scheda tecnica del medicinale. In studi clinici controllati in cui i pazienti venivano trattati in associazione ad una statina, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (>= 3 volte il Limite Superiore della Norma [LSN]). In caso di somministrazione concomitante devono essere eseguiti test di funzionalita' epatica all'inizio del trattamento e secondo quanto raccomandato per la statina. Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato rabdomiolisi era interapia concomitante con una statina. La rabdomiolisi e' stata tuttavia segnalata molto raramente con la monoterapia e molto raramente con l'aggiunta del prodotto ad altri agenti noti per essere associati ad unincremento del rischio di rabdomiolisi. Se la miopatia viene sospettata sulla base dei sintomi muscolari o viene confermata da livelli di creatinfosfochinasi (CPK) >10 volte il limite superiore della norma, l'assunzione del medicinale, di qualsiasi statina, e di un qualunque altro farmaco di questo tipo che il paziente sta assumendo in concomitanza, deve essere immediatamente interrotta. Tutti i pazienti che iniziano la terapia devono essere informati del rischio di miopatia e devonoessere avvisati di riferire prontamente qualsiasi dolore, dolorabilita' o debolezza muscolare non spiegabili altrimenti. A causa degli effetti sconosciuti dell'aumento dell'esposizione all'ezetimibe in pazienticon insufficienza epatica moderata o grave, non e' raccomandato. Nonsono state stabilite sicurezza ed efficacia in caso di somministrazione con i fibrati. Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con l'aggiunta di fenofibrato, sono indicati esami della colecisti ed iltrattamento deve essere interrotto. Si deve agire con cautela all'inizio della terapia in contesti terapeutici che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate. Se viene aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, oa fluindione, l'International Normalized Ratio (INR) deve essere appropriatamente monitorata. I pazienti con rari problemi di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI:
Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. In studi preclinici, e' stato dimostrato che ezetimibe non induce gli enzimidel citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significativefra l'ezetimibe ed i farmaci soggetti a metabolismo da parte dei citocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4, o N-acetiltransferasi. In studi clinici di interazione, ezetimibe non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di dapsone, destrometorfano, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel), glipizide, tolbutamide o midazolam nel corso della somministrazione concomitante. La cimetidina, in somministrazione concomitante con ezetimibe, non ha avuto effetto sulla biodisponibilita' di ezetimibe. La somministrazione concomitante di antiacidi ha diminuito il tasso di assorbimento di ezetimibe ma non ha avutoeffetto sulla biodisponibilita' di ezetimibe. Tale diminuzione di assorbimento non e' considerata significativa dal punto di vista clinico.La somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito la media dell'area sotto la curva (AUC) dell'ezetimibe totale (ezetimibe + ezetimibe-glucuronide) di circa il 55%. L'ulteriore riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densita' (C-LDL) puo' essere diminuita da questa interazione. Fenofibrato: possibile rischio di colelitiasi e dipatologia della colecisti. Se si sospetta colelitiasi sono indicati esami della colecisti ed il trattamento deve essere interrotto. La somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil ha aumentato moderatamente le concentrazioni totali di ezetimibe (circa 1,5 ed 1,7 volte, rispettivamente). La somministrazione concomitante con altri fibrati non e' stata studiata. I fibrati possono aumentare l'escrezione delcolesterolo nella bile, che porta alla colelitiasi. In studi sull'animale, l'ezetimibe ha talvolta aumentato il colesterolo nella bile della colecisti ma non in tutte le specie. Un rischio di litogenicita' associato all'uso terapeutico non puo' essere escluso. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quandol'ezetimibe e' stato somministrato in concomitanza ad atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina, o rosuvastatina.In uno studio su otto pazienti post-trapianto renale con clearance della creatinina >50 ml/min a dosaggi stabili di ciclosporina, la somministrazione di una dose singola di 10 mg ha dato luogo ad un incrementodi 3,4 volte (range 2,3 - 7,9 volte) della AUC media per l'ezetimibetotale rispetto ad una popolazione sana di controllo proveniente da unaltro studio (n=17) trattata con ezetimibe da solo. In uno studio differente, un paziente con trapianto renale con insufficienza renale grave in terapia con ciclosporina e con diversi altri medicinali, ha mostrato una esposizione all'ezetimibe totale superiore di 12 volte a quella dei relativi controlli trattati con ezetimibe da solo. In uno studio di crossover a due periodi in dodici individui sani, la somministrazione giornaliera di 20 mg di ezetimibe per 8 giorni con una dose singola di 100 mg di ciclosporina al 7. giorno ha dato luogo ad un aumentomedio del 15% della AUC della ciclosporina (intervallo compreso tra una diminuzione del 10% ed un aumento del 51%) rispetto una dose singoladi 100 mg di ciclosporina da sola. Non e' stato condotto uno studio controllato sull'effetto della somministrazione concomitante di ezetimibe sull'esposizione alla ciclosporina in pazienti con trapianto renale. E' necessario agire con cautela quando si instaura un trattamento nel contesto di terapie che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti. La somministrazione concomitante di ezetimibe (10 mg in monosomministrazione giornaliera) non ha avuto effetti significativi sulla biodisponibilita'di warfarin e sul tempo di protrombina in uno studio su dodici uominiadulti sani. Se viene aggiunto al warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, il valore dell'INR deve essere adeguatamente monitorato.


EFFETTI INDESIDERATI:
In studi clinici di durata da 8 a 14 settimane, e' stato somministratoa 3366 pazienti da solo o con una statina, o con fenofibrato in 185 pazienti. Le reazioni avverse sono state usualmente lievi e transitorie. L'incidenza globale degli effetti indesiderati fra il prodotto e placebo e' risultata simile. Comuni (>= 1/100 < 1/10) correlate al farmaco sono state riportate in pazienti in monoterapia (n = 1691), in associazione con una statina (n = 1675), o in somministrazione concomitantecon fenofibrato (n=185). >>Monoterapia. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale e diarrea. >>Associato ad una statina. Patologie del sistema nervoso: cefalea e faticabilita'. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, stipsi, diarrea, meteorismo e nausea. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo: mialgia. >>Associato a fenofibrato. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. In uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con iperlipidemia mista, 625 pazienti sono stati trattati fino a 12 settimane e576 pazienti fino ad 1 anno. In questo studio, 172 pazienti trattati in associazione a fenofibrato hanno completato 12 settimane di terapiae 230 pazienti (inclusi 109 trattati in monoterapia per le prime 12 settimane) hanno completato 1 anno di terapia. Lo studio non era stato disegnato per confrontare i gruppi di trattamento per eventi non frequenti. I tassi di incidenza (IC 95%) per aumenti clinicamente rilevantidelle transaminasi sieriche (> 3 X LSN, consecutivi) sono stati del 4,5% (1,9, 8,8) e del 2,7% (1,2; 5,4) per fenofibrato in monoterapia e per il medicinale in somministrazione con fenofibrato, rispettivamente,aggiustati per l'esposizione al trattamento. I corrispondenti tassi di incidenza per colecistectomia sono stati 0,6% (0,0; 3,1) e 1,7% (0,6; 4,0) per fenofibrato in monoterapia in somministrazione concomitantecon il medicinale, rispettivamente. In studi clinici controllati in monoterapia, l'incidenza degli aumenti delle transaminasi sieriche importanti dal punto di vista clinico (ALT e/o AST >= 3 X LSN, valori consecutivi) e' risultata simile fra il medicinale (0,5%) e placebo (0,3%). Negli studi in somministrazione concomitante, l'incidenza e' risultata dell'1,3% per i pazienti trattati in associazione con una statina edello 0,4% per i pazienti trattati con una statina da sola. Tali aumenti sono stati generalmente asintomatici, non associati a colestasi, esono rientrati ai valori basali previa interruzione della terapia o nel corso del trattamento. Negli studi clinici, valori di CPK >10 X LSNsono stati segnalati per 4 su 1674 (0,2%) pazienti trattati in monoterapia vs 1 su 786 (0,1%) pazienti ai quali era stato somministrato placebo, e per 1 su 917 (0,1%) pazienti in somministrazione concomitantecon una statina vs 4 su 929 (0,4%) pazienti trattati con una statina da sola. Non vi e' stato alcun eccesso di miopatia o rabdomiolisi associato con il farmaco al confronto con il relativo braccio di controllo(placebo o statina da sola). >>Post-marketing. Poiche' queste esperienze avverse sono state individuate da segnalazioni spontanee, le loro reali frequenze non sono conosciute e non possono essere stimate. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario:ipersensibilita', compresi rash, orticaria, anafilassie angioedema. Disturbi psichiatrici: depressione. Patologie del sistema nervoso: capogiro; parestesia. Patologie gastrointestinali: nausea,pancreatite. Patologie epatobiliari: epatite, colelitiasi, colecistite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia, miopatia/rabdomiolisi. Indagini diagnostiche: aumento delle transaminasi, aumento della CPK.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La somministrazione concomitante con una statina e' controindicata ingravidanza e durante l'allattamento quindi fare riferimento alla scheda tecnica della statina specifica. Somministrare solo in caso di effettiva necessita'. Non sono disponibili dati clinici sull'uso. Gli studisugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostratoalcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale. Nondeve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hannomostrato che ezetimibe viene secreto nel latte. Non e' noto se ezetimibe e' secreto nel latte umano.

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    SCHEDA TECNICA EZETROL 30CPR 10MG


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