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Monografia di FASTUM GEL 50G 2,5
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DENOMINAZIONE
FASTUM 2,5% GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di gel contengono: ketoprofene 2,50 g.
ECCIPIENTI
Carbomer 940, alcool etilico, essenza di neroli, essenza di lavanda, t
rietanolamina, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento locale di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolar
e e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsio
ni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipient
i o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico,
quali acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei e
fenofibrato. Ketoprofene gel non deve essere somministrato a pazienti
per i quali acido acetilsalicilico ed altri FANS hanno fatto insorgere
reazioni come asma, riniti od orticaria. Ketoprofene gel non deve ess
ere applicato in prossimita' di ferite aperte o lesioni di continuo de
lla pelle, o nell'area perioculare. Gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Applicare il gel, in strato sottile, una o due volte al di', sulla zon
a cutanea interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l'asso
rbimento.
CONSERVAZIONE
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
AVVERTENZE
Interrompere l'uso se si sviluppa rash cutaneo. Lavarsi le mani immedi
atamente dopo l'uso. Non utilizzare bendaggi occlusivi. L'impiego di g
randi quantita' di prodotti per uso topico puo' dare origine ad effett
i sistemici, quali ipersensibilita' ed asma. Usare con cautela Ketopro
fene gel in pazienti con grave insufficienza renale. L'impiego, specie
se prolungato, di prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenome
ni di sensibilizzazione o irritazione locale. Per evitare eventuali fe
nomeni di ipersensibilita' o di fotosensibilizzazione evitare l'esposi
zione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il tratt
amento e nelle due settimane successive. Il farmaco non determina assu
efazione.
INTERAZIONI
Non sono state riscontrate interazioni del farmaco con altri farmaci.
E' pero' opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici
.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero succe
ssivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolat
i, essere severe e generalizzate. Altri effetti sistemici dei FANS: qu
esti dipendono dalla diffusione transdermica del principio attivo e qu
indi dalla quantita' di gel applicato, dalla superficie coinvolta, dal
grado di integrita' della cute, dalla durata del trattamento e dall'u
so di bendaggi occlusivi (effetti digestivi e renali). Dopo la commerc
ializzazione sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Sono s
tate elencate per classi di organi e sistemi e classificate per freque
nza adoperando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune
(> 1/100, <1/10);non comune (> 1/1000, <1/100 ); rara (> 1/10000, <1/1
000 ); molto rara (<1/10000) comprese segnalazioni isolate. Molto rare
. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali. Patologie d
ella cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni da fotosensibilizzazion
e; eczema da contatto; dermatiti; reazioni cutanee di tipo allergico;
eritema; orticaria; bruciature; prurito; eruzioni bollose. Patologie r
enali e urinarie: disturbi renali.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Durante l'ultimo trimestre di gravidanza, l'impiego di FANS puo' causa
re tossicita' polmonare e cardiaca nel feto. Percio', si raccomanda di
evitare l'uso di Ketoprofene durante la gravidanza. I FANS possono an
che ritardare il parto. Dopo somministrazione sistemica, sono state ri
levate tracce di Ketoprofene nel latte materno.
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