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FELISON 30CPS 30MG |
| Monografia di FELISON 30CPS 30MG |
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DENOMINAZIONE FELISON CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Ipnotici e sedativi. PRINCIPI ATTIVI Flurazepam monocloridrato 16,4 - 32,8 mg (corrispondenti a 15 - 30 mg di flurazepam). ECCIPIENTI Calcio fosfato bibasico, calcio fosfato tribasico, amido di mais, magn esio stearato, gelatina, biossido di titanio (E 171), ferro ossido gia llo (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172), er itrosina (E 127). INDICAZIONI Tutte le forme di insonnia, soprattutto in quelle caratterizzate da di fficolta' di addormentamento, da sonno interrotto e da precoce risvegl io. Puo' essere anche vantaggiosamente impiegato per regolarizzare il ritmo sonno veglia e per il trattamento dell'insonnia associata a mala ttie croniche. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il dist urbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Miastenia gravis. Accertata ipersensibilita' al flurazepam e alle benz odiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epat ica. Sindrome da apnea notturna. POSOLOGIA Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino a un massimo di quattro settimane compreso un periodo di sospensione g raduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltr e il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il tratta mento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Considerate le molte forme di insonnia trattabili con il Felison, e' consigliabile impiegare una posologia individuale i cui limiti di dosaggio vanno da 15 a 60 mg. La dose normale per l'adulto e' di 30 mg al momento di coricarsi, per le persone anziane e per quelle particolarmente debilitate e' preferibil e iniziare la terapia con 15 mg. I pazienti con compromissione della f unzionalita' epatica o renale devono assumere una dose ridotta. Il far maco dovrebbe essere assunto prima di andare a letto. CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. AVVERTENZE TOLLERANZA. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune setti mane. DIPENDENZA. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipen denza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggior e nei pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta ch e la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattam ento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consi stere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequiet ezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla lu ce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche . Insonnia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presenta rsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al tr attamento con una benzodiazepina ricorrono in forma aggravata. Puo' es sere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti d'umore, ans ia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. DURATA DEL TRATTAMENTO. La durata del trattamento dovrebbe e ssere la piu' breve possibile e non dovrebbe superare le 4 settimane c ompreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre tale periodo non dovrebbe avvenire senza la rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente, quando i l trattamento e' iniziato, che esso sara' di durata limitata e spiegar e precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente . Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibili ta' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a ta li sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Quan do si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importan te avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvvis o con una benzodiazepina con una durata di azione breve poiche' posson o presentarsi sintomi da astinenza. AMNESIA. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore do po l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si do vrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. REAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE. Quando si usano benzodia zepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agita zione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, alluc inazioni, psicosi, alterazione del comportamento. Se cio' dovesse avve nire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. GRUPPI SPECIFICI DI PAZIE NTI. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza val utazione attenta della effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovr ebbero assumere una dose ridotta. Egualmente una dose piu' bassa e' su ggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Non sono indicate nei pazient i con grave insufficienza epatica, in quanto possono precipitare l'enc efalopatia. Non sono consigliate per il trattamento primario della mal attia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere utilizzate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depression e (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiaz epine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con u na storia di abuso di droga o alcool. In caso di trattamento prolungat o e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della fu nzione epatica. INTERAZIONI L'associazione con altri psicofarmaci richiede cautela e vigilanza per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aum entato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/ sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anti-epilettici, anest etici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici pu o' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipend enza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (spe cialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzo diazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiaze pine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. EFFETTI INDESIDERATI Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire taluni effetti collaterali, particolarmente in pazienti anzi ani o debilitati, legati ad una eccessiva sedazione, quali: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigil anza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscola re, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalme nte all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successiv e somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazion i avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamento nel la libido, reazioni a carico della cute,disturbi dell'accomodazione, i potensione, secchezza della bocca, prurito, eruzioni cutanee, granuloc itopenia, variazioni dei tassi ematici delle transaminasi, della fosfa tasi, della bilirubina. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dos aggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato di d epressione preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino -simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irrit abilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, ps icosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abb astanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sv iluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provoca re fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza ps ichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore pe riodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effetti va necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Se il farmaco v iene prescritto a una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in con tatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza si a se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione de l medicinale. Se, per gravi motivi medici, il flurazepam e' somministr ato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio all e dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermi a, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all'azione far macologica del farmaco. Inoltre, neonati da madri che hanno assunto be nzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, p ossono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo risc hio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poi che' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovreb bero essere somministrate alle madri che allattano al seno. |
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