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FORANE FL 100ML SECURITY LOCK |
| Monografia di FORANE FL 100ML SECURITY LOCK |
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Anestetico generale per inalazione. INDICAZIONI E' indicato per l'anestesia generale. Non si dispone di dati validi ch e permettano di stabilire la sua applicazione in anestesia ostetrica o nei bambini al di sotto dei 2 anni. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR E' controindicato in pazienti con ipersensibilita' nota all'isoflurano o ad altro anestetico alogenato. E' anche controindicato in pazienti con nota o sospetta disposizione genetica all'ipertermia maligna. Gene ralmente controindicato in gravidanza, allattamento, nei bambini al di sotto dei due anni. POSOLOGIA Premedicazione: deve essere scelta in ragione delle condizioni di cias cun paziente tenendo conto del fatto che le secrezioni sono leggerment e stimolate dal farmaco. L'utilizzazione di farmaci anticolinergici e' quindi una questione di scelta, ma la sua utilizzazione e' consigliab ile nella induzione pediatrica. Induzione: si raccomanda di utilizzare una dose ipnotica di un barbiturico ad azione ultra breve al fine di evitare l'insorgenza occasionale di tosse, di blocchi respiratori o sp asmi laringei che possono verificarsi allorche' l'induzione viene otte nuta con il farmaco e solo ossigeno o in combinazione con miscele di o ssigeno-protossido di azoto. Aumentare gradualmente di 0,5 in 0,5 la c oncentrazione del prodotto fino a raggiungere la concentrazione deside rata. Concentrazioni varianti fra 1,5-3%, generalmente sono sufficient i per ottenere una anestesia chirurgica in 7-10 minuti. Mantenimento: i livelli chirurgici di anestesia possono essere mantenuti con una con centrazione del farmaco dall'1% al 2,5%, allorche' quest'ultima venga somministrata insieme a miscela di protossido di azoto ed ossigeno. Al lorche' il farmaco viene somministrato con ossigeno solo puo' essere n ecessario aumentare la concentrazione del farmaco fino al 3-3,5%. Con tale concentrazione il rilassamento muscolare e' sufficiente per la ch irurgia intra-addominale. Se si rendesse necessario un rilassamento mu scolare piu' pronunciato, si possono utilizzare dosi addizionali di mi orilassanti. In assenza di altre complicazioni il livello della pressi one ematica durante il mantenimento e' inversamente proporzionale alla concentrazione del prodotto. Eccessivi abbassamenti pressori (eccetto quelli dovuti a ipovolemia) possono essere correlati alla profondita' della narcosi ed in questi casi possono essere corretti alleggerendo l'anestesia. Risveglio: la concentrazione del prodotto puo' essere rid otta allo 0,5% verso la fine dell'intervento chirurgico o essere ridot ta a zero alla fine della sutura della cute. Allorche' la somministraz ione di tutti gli agenti anestetici viene interrotta, sara' convenient e ventilare piu' volte il sistema respiratorio del paziente con il 100 % di ossigeno sino al completo risveglio. Apparecchiature per la sommi nistrazione: si raccomanda di vaporizzare il farmaco attraverso un vap orizzatore "flow-through" tarato specificatamente per questo anestetic o. Poiche' non contiene stabilizzanti non sara' alterata ne' la taratu ra, ne' il funzionamento delle apparecchiature. Possono essere utilizz ati anche vaporizzatori che producano un vapore saturo a flussi ottima li anche se non sono appositamente tarati per il farmaco. Se si dovess e usare vaporizzatore a gorgogliamento (non tarato per il farmaco), la seguente formula puo' essere utilizzata per calcolare i flussi gassos i dei vaporizzatori a temperature ambienti differenti. Poiche' la temp eratura ambiente iniziale dell'anestetico liquido nel vaporizzatore de cresce leggermente nel corso del tempo, come indicato dal termometro, il valore di PV nella formula deve essere periodicamente corretto al f ine di fornire sempre un flusso di gas corretto che passi nel vaporizz atore (FV). Tutti i valori sono basati sulla supposizione che il vapor izzatore fornisca un vapore saturo. Un flusso eccessivamente elevato e /o bassi livelli di liquido riducono la concentrazione indicata. AVVERTENZE Nelle pazienti che hanno subito un raschiamento uterino e' stato osser vato un aumento delle perdite sanguigne comparabile a quello osservato con alotano. Come per altri agenti alogenati, deve essere utilizzato con prudenza nei pazienti che presentano ipertensione intracranica. In tali casi e' eventualmente necessaria l'iperventilazione. Come per al tri anestetici sono richieste minori concentrazioni per mantenere l'an estesia chirurgica nei pazienti anziani. Perche' si possa far variare facilmente e rapidamente i livelli di anestesia, dovranno essere utili zzati solo dei vaporizzatori che producano una erogazione che potra' e ssere verificata con precisione ragionevole. L'ipotensione e la depres sione respiratoria aumentano man mano che l'anestesia si approfondisce . In casi rari, dati clinici hanno dimostrato che l'isoflurano puo' pr ovocare danni epatici che vanno da un moderato aumento degli enzimi ep atici sino alla necrosi epatica fatale. Questo genere di reazioni semb rano essere dovute a fenomeni di sensibilizzazione agli anestetici. Un a cirrosi o un'altra condizione patologica con concomitanti disturbi d ella funzione epatica, ivi compresa anche una pregressa epatite virale , possono essere una ragione sufficiente per scegliere un anestetico d iverso da un agente alogenato. Sono stati segnalati casi isolati di au mento dei livelli di carbossiemoglobina con l'uso di agenti anestetici alogenati quali: desflurane, enflurane ed isoflurane. Non si sono pro dotte significative concentrazioni di monossido di carbonio quando son o stati usati normali adsorbenti idratati. Si raccomanda di fare atten zione nel seguire le istruzioni dei produttori di adsorbenti di CO2. S ono stati riportati rari episodi di estremo calore, fumo e/o fuoco spo ntaneo nel circuito dell'anestesia durante una anestesia generale effe ttuata con farmaci di questa classe in concomitanza all'uso di adsorbe nti della CO2 disidratati, in modo particolare quelli contenenti idros sido di potassio (es. Baralyme). Qualora il medico sospetti che l'adso rbente della CO2 possa essere disidratato, dovrebbe sostituirlo prima della somministrazione di Isoflurane. L'indicatore dello stato di idra tazione della maggior parte degli adsorbenti della CO2 non necessariam ente vira di colore in seguito a disidratazione. Inoltre, la mancanza di una significativa variazione di colore non dovrebbe essere consider ata come certezza di una adeguata idratazione. Gli adsorbenti della CO 2 dovrebbero essere sostituiti routinariamente indipendentemente dallo stato dell'indicatore. Sono stati osservati aumenti transitori della glicemia, creatininemia sierica con diminuzione della azotemia, del co lesterolo sierico, della fosfatasi alcalina e della ritenzione di BSP. E' stato segnalato che se il farmaco interagisce con il filtro a idro ssido di bario o a calce non perfettamente idratato si assiste alla fo rmazione di monossido di carbonio. L'inalazione di monossido di carbon io determina, nei pazienti esposti, livelli elevati di carbossiemoglob ina; quest'ultima risulta tossica a basse concentrazioni e non facilme nte rilevabile con i comuni sistemi di monitoraggio, quale la pulsioss imetria. Ogni qualvolta un paziente sottoposto ad anestesia in circuit o chiuso con il prodotto sviluppi un'ipossia non correggibile con i co muni mezzi terapeutici, risulta opportuna una misurazione diretta dell a carbossiemoglobina. Ogni precauzione va inoltre presa per evitare la disidratazione del filtro a calce. Ipertermia maligna: in soggetti pr edisposti, l'anestesia con isoflurane, potrebbe innescare uno stato ip ermetabolico della muscolatura scheletrica che porta ad una aumentata richiesta di ossigeno e alla conseguente sindrome clinica conosciuta c ome ipertermia maligna. La sindrome clinica dell'ipertermia maligna co mprende aspetti non specifici, come rigidita' muscolare, tachicardia, tachipnea, cianosi, aritmie e pressione arteriosa instabile. Alcuni di questi segni non specifici possono anche presentarsi durante un'anest esia leggera, ipossia acuta, ipercapnia e ipovolemia. L'aumento del me tabolismo in generale puo' tradursi in un innalzamento della temperatu ra corporea (che potrebbe aumentare rapidamente, precocemente o tardiv amente secondo il caso, ma spesso non rappresenta il primo segno della comparsa di un metabolismo aumentato) ed in un aumentato impiego del sistema di adsorbimento di CO2 (canestro surriscaldato). La PaO2 e il pH possono diminuire e si possono manifestare iperpotassiemia e defici t di basi. Il trattamento dell'ipertermia maligna consiste nella sospe nsione dell'agente innescante (es. Isoflurane), la somministrazione ev di dantrolene sodico e una terapia di supporto. Tale terapia impone l 'adozione di tutte le misure piu' idonee a ripristinare una normale te mperatura corporea, il supporto respiratorio e circolatorio in base al le esigenze e la gestione degli squilibri idro-elettrolitici-acido-bas e. (Consultare le informazioni fornite nel foglietto illustrativo sul dantrolene sodico per via endovenosa per ulteriori informazioni sulla gestione del paziente). Un eventuale danno renale potrebbe presentarsi in tempi successivi, e il flusso urinario dovrebbe essere supportato, quando possibile. L'uso di agenti anestetici inalatori e' stato assoc iato a rari casi di aumento dei livelli sierici di potassio che hanno provocato aritmie cardiache ed il decesso di pazienti in eta' pediatri ca durante il decorso postoperatorio. I pazienti affetti da malattia n euromuscolare latente o conclamata, in particolare dalla distrofia mus colare di Duchenne, sembrano essere maggiormente vulnerabili. L'uso co ncomitante di succinilcolina e' stato associato alla maggior parte di questi casi, ma non a tutti. Questi pazienti hanno presentato anche au menti significativi dei livelli sierici di creatinchinasi ed in alcuni casi, sono state registrate modificazioni di valori delle urine corri spondenti ad un quadro di una mioglobinuria. Nonostante le analogie ch e tale quadro clinico presenti con l'ipertermia maligna, nessuno di qu esti pazienti ha manifestato segni e sintomi di rigidita' muscolare o della presenza di uno stato ipermetabolico. Si raccomanda un intervent o precoce e aggressivo per il trattamento dell'iperkaliemia e delle ar itmie resistenti, in quanto esso rappresenta una valutazione conseguen te per la malattia neuromuscolare latente. INTERAZIONI Essendo l'azione dei miorilassanti, sia depolarizzanti che non depolar izzanti, aumentata con il prodotto, converra' utilizzare approssimativ amente da un terzo alla meta' della dose usuale di tali farmaci. Il te mpo di ripresa dall'effetto mioneurale di questi rilassanti e' piu' lu ngo in presenza di Forane che di altri anestetici usuali. EFFETTI INDESIDERATI Come per gli altri agenti anestetici, dopo somministrazione sono stati riportati ipotensione, depressione respiratoria, aritmie cardiache, s cialorrea, nausea, vomito, occlusione intestinale, brividi ed estremam ente rare: convulsioni. La possibilita' di broncocostrizioni nei sogge tti sensibili non puo' essere esclusa. Si e' osservato talvolta un aum ento del numero dei globuli bianchi, anche se in assenza di stress chi rurgici. Il prodotto in soggetti predisposti puo' causare "ipertermia maligna". In casi rari, dati clinici hanno dimostrato che l'isoflurano puo' provocare danni epatici che vanno da un moderato aumento degli e nzimi epatici sino alla necrosi epatica fatale. Questo genere di reazi oni sembrano essere dovute a fenomeni di sensibilizzazione agli aneste tici. Monitorare la pressione del sangue e la respirazione. Misure di supporto possono essere necessarie per correggere ipotensione e depres sione respiratoria risultanti da un eccessivo approfondimento dei live lli di anestesia. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Poiche' non esiste esperienza valida sulla donna gravida, non e' stata dimostrata la sua sicurezza in gravidanza. Non e' noto se il prodotto viene escreto con il latte materno, e' quindi necessario usare cautel a nella somministrazione durante l'allattamento. |
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