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FOZNOL FL 90CPR 750MG

  Foglietto illustrativo Monografia FOZNOL FL 90CPR 750MG


DENOMINAZIONE:
FOZNOL


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per il trattamento dell'iperkaliemia e dell'iperfosfatemia.


PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa masticabile contiene carbonato idrato di lantanio equivalente a 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg di lantanio.


ECCIPIENTI:
Destrati (idrati), silice colloidale anidra, magnesio stearato.


INDICAZIONI:
Il prodotto e' indicato come agente legante del fosfato da impiegarsinel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti affetti da insufficienzarenale cronica emodializzati o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' al carbonato idrato di lantanio o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipofosfatemia.




POSOLOGIA:
Somministrare per via orale. Le compresse devono essere masticate e non ingerite intere. L'esperienza relativamente a terapie di durata superiore a due anni e' limitata. Il rapporto rischio/beneficio derivantedalla somministrazione per periodi prolungati superiori a due anni dovrebbe essere considerato attentamente. Adulti, compresi gli anziani (>65 anni): assumere con i pasti o immediatamente dopo e la dose giornaliera deve essere suddivisa in base ai pasti. I pazienti devono attenersi alle diete raccomandate per controllare l'assunzione di fosfato eliquidi. Il medicinale si presenta sotto forma di compresse masticabili e pertanto non richiede l'assunzione di liquidi addizionali. E' necessario monitorare i livelli sierici di fosfato e aggiustare la dose del prodotto ogni 2-3 settimane fino ad ottenere livelli di fosfato accettabili, effettuando successivamente un monitoraggio regolare. E' stato dimostrato che con dosi a partire da 750 mg/die si riescono a controllare i livelli sierici di fosfato. La dose massima studiata nelle sperimentazioni cliniche, in un numero limitato di pazienti, e' di 3.750mg. I pazienti che rispondono alla terapia con lantanio normalmente raggiungono livelli sierici di fosfato accettabili a dosi di 1500 - 3000mg di lantanio al giorno. Bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state valutate in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Alterazione della funzionalita' epatica: gli effetti dell'alterazione della funzionalita' epatica sulla farmacocinetica del medicinale non sono stati determinati. In considerazione del suo


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
e dell'assenza di metabolismo epatico, le dosi nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica non dovrebbero esseremodificate; tuttavia tali pazienti devono essere monitorati attentamente.


CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


AVVERTENZE:
Gli studi sugli animali hanno dimostrato che il farmaco provoca deposizione di lantanio nei tessuti. In 105 biopsie ossee di pazienti trattati con il farmaco, alcuni dei quali fino a 4,5 anni, sono stati notatilivelli in aumento di lantanio nel tempo. Non sono disponibili dati clinici sulla deposizione di lantanio in altri tessuti nell'uomo. I dati sulla sicurezza per periodi superiori a 24 mesi sono attualmente limitati. Il rapporto rischio/beneficio derivante da una somministrazionea piu' lungo termine dovrebbe essere considerato attentamente. I pazienti affetti da ulcera peptica acuta, colite ulcerativa, morbo di Crohn o ostruzione intestinale non sono stati inclusi negli studi clinicicon il medicinale. In questi pazienti, il farmaco dovrebbe essere utilizzato dopo un attenta valutazione rischio/beneficio. I pazienti affetti da insufficienza renale possono sviluppare ipocalcemia. Non contiene calcio. In tale popolazione di pazienti occorre pertanto monitorarei livelli sierici di calcio a intervalli regolari e somministrare glieventuali supplementi necessari. Non esistono dati di farmacocineticarelativi a pazienti affetti da alterazione della funzionalita' epatica. Il lantanio non e' metabolizzato dagli enzimi epatici, ma e' con tutta probabilita' escreto nella bile. Condizioni patologiche che possonorisultare in una riduzione marcata del flusso biliare possono essereassociate ad un progressivo rallentamento dell'eliminazione del lantanio, con un conseguente aumento dei livelli plasmatici ed un aumentatodeposito di lantanio nei tessuti. Pertanto, in tali pazienti dovrebbeessere prestata cautela, e potrebbe essere necessario il monitoraggiodella funzione epatica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate nei pazienti in eta' pediatrica; l'uso nei bambini non e' pertanto raccomandato. Il trattamento deve essere interrotto se si manifesta ipofosfatemia.


INTERAZIONI:
Il carbonato idrato di lantanio puo' aumentare il pH gastrico. Nelle due ore successive alla somministrazione del farmaco si raccomanda di non assumere preparati che presentano interazioni note con gli antiacidi (ad es., clorochina, idrossiclorochina e chetoconazolo). In soggettisani la co-somministrazione di citrato non ha influito sull'assorbimento e la farmacocinetica del lantanio. In studi clinici la somministrazione del medicinale non ha influito sui livelli sierici delle vitamine liposolubili A, D, E e K. Studi su volontari hanno dimostrato che laco-somministrazione del farmaco con digossina, warfarin o metoprololonon provoca modificazioni clinicamente rilevanti nel profilo farmacocinetico di tali farmaci. In un modello sperimentale di succo gastrico,il carbonato idrato di lantanio non ha formato complessi insolubili con il warfarin, la digossina, la furosemide, la fenitoina, il metoprololo e l'enalapril, il che lascia presupporre una scarsa capacita' di influire sull'assorbimento di tali farmaci. Teoricamente, comunque, sono possibili interazioni con farmaci come la tetraciclina, la doxiciclina e i fluorochinoloni; in caso di co-somministrazione di tali preparati, si raccomanda di non assumerli nelle 2 ore precedenti e successivealla somministrazione del prodotto. Il carbonato idrato di lantanio non e' un substrato del citocromo P450 e non inibisce in maniera significativa l'attivita' in vitro dei principali isoenzimi del citocromo umano P450 (CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19).


EFFETTI INDESIDERATI:
La sicurezza nel trattamento di pazienti affetti da insufficienza renale terminale (ESRF) sottoposti a emodialisi di mantenimento e a dialisi peritoneale e' stata valutata in tre studi a breve termine in doppiocieco controllati verso placebo, in tre studi caso-controllo a lungotermine e in tre studi in aperto a lungo termine. Tali studi hanno fornito un database sulla sicurezza composto da un totale di1754 pazientitrattati con carbonato idrato di lantanio, di cui 495 sottoposti a trattamento per oltre 1 anno e 130 per oltre 2 anni, e rappresenta un'esposizione media di 272,1 giorni (mediana di 184,0 giorni, range di 1-1123 giorni). Circa il 24% dei pazienti affetti da ESRF che hanno partecipato a tali studi clinici hanno presentato una reazione avversa correlata al farmaco, secondo quanto stabilito dallo sperimentatore. Nessuna reazione avversa (ADR) ha avuto una frequenza superiore al 10%. LeADR piu' comunemente riportate (>1/100, <1/10) sono reazioni gastrointestinali come dolore addominale, stitichezza, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea e vomito. Queste sono minimizzate dall'assunzione del medicinale con il cibo, e generalmente scompaiono col tempo in seguitoa somministrazione continua. L'unica reazione avversa comunemente riportata oltre a quelle sopraelencate e' l'ipocalcemia. Sono stati inoltre riportati i seguenti eventi non comuni (da >1/1.000 a <1/100). Infezioni e infestazioni: gastroenterite, laringite. Patologie del sistemaemolinfopoietico: eosinofilia. Patologie endocrine: iperparatiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia, iperglicemia, iperfosfatemia, ipofosfatemia, anoressia, aumento dell'appetito.Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea, alterazione del gusto. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie gastrointestinali: eruttazione, indigestione, sindrome dell'intestino irritabile, secchezza delle fauci, esofagite, stomatite, feci molli, disturbi odontoiatrici, disturbi gastrointestinali non altrimenti specificati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, pizzicore, prurito, eruzioni eritematose, aumento della sudorazione. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: artralgia, mialgia, osteoporosi. Disordini generali: astenia, dolore toracico, sensazione di stanchezza, senso di malessere, edema periferico, dolore, sete.Esami diagnostici. Aumento dei livelli di alluminio nel sangue, aumento della GGT, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, perdita di peso. Sebbene siano state riportate varie reazioni isolate aggiuntive, nessuna di queste viene considerata inattesa in questa popolazione di pazienti. Sono state osservate modificazioni transitorie del QT, non associate pero' ad un aumento degli eventi avversi cardiaci.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non esistono dati adeguati relativi all'uso in donne in stato di gravidanza. Uno studio sui ratti ha evidenziato fetotossicita' riproduttiva(ritardo nell'apertura oculare e nella maturazione sessuale) e peso ridotto nella prole a dosaggi elevati. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. L'uso del farmaco non e' raccomandato durantela gravidanza. Non e' noto se il lantanio venga escreto nel latte umano. L'escrezione del lantanio nel latte non e' stata studiata negli animali. La decisione in merito alla prosecuzione o all'interruzione dell'allattamento al seno o della terapia con il prodotto dovrebbe esserepresa con cautela, tenendo in considerazione il beneficio potenziale per il bambino legato all'allattamento al seno e il beneficio potenziale per la madre derivante dalla terapia con il medicinale.

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    SCHEDA TECNICA FOZNOL FL 90CPR 750MG


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