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GABAPENTIN DOC 30CPS 400MG

  Foglietto illustrativo Monografia GABAPENTIN DOC 30CPS 400MG





DENOMINAZIONE:
GABAPENTIN DOC


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipilettici/analgesici.


PRINCIPI ATTIVI:
Gabapentin.


ECCIPIENTI:
Capsule 100 mg: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E 171). Capsule 300 mg: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E 171), eritrosina, ossido di ferro giallo (E 172). Capsule 400 mg: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rossoe ossido di ferro giallo (E 172).


INDICAZIONI:
>>Epilessia parziale semplice, complessa, a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi. Indicato in adulti e bambini maggiori di 12 anni, in associazione ad altri antiepilettici in pazienti non adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da soli o in associazione. Indicato anche come terapia addizionale in bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni. >>Indicato nel trattamento del dolore neuropatico in adulti a partire dai 18 anni.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Controindicato in pazienti con ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Non somministrare a bambini in eta' inferiore a 3 anni. Generalmentecontroindicato in gravidanza e nell'allattamento.




POSOLOGIA:
>>Epilessia>> Raccomandato negli adulti e nei bambini al di sopra dei3 anni. >>Adulti e bambini maggiori di 12 anni. La dose iniziale deveessere di 600 mg/die o meno, aumentata giornalmente di non piu' di 600mg/die fino al raggiungimento di 900-1200 mg/die. L'effetto antiepilettico del gabapentin compare generalmente ai dosaggi di 900-1200 mg/die. Dosaggi fino a 2400 mg/die sono risultati ben tollerati in studi clinici. Il farmaco deve essere somministrato frazionatamente tre volteal giorno. Il massimo intervallo tra le dosi nello schema di somministrazione tre volte al giorno non deve superare le 12 ore. >>Bambini dieta' compresa fra 3 e 12 anni. La dose efficace di farmaco e' 25-35 mg/kg/die suddivisa in tre somministrazioni giornaliere. Dosi fino a 40-50 mg/kg/die sono state ben tollerate in studi clinici a lungo termine. Contrariamente ad altre sostanze della stessa classe, non e' necessario controllare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare gli effetti terapeutici. Inoltre, gabapentin puo' essere usato in associazione con altri antiepilettici senza che si verifichino modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di gabapentin e degli altriantiepilettici. Se si sospende la terapia con gabapentin e/o si introduce un anticonvulsivante alternativo, cio' dovra' essere fatto gradualmente in non meno di una settimana. >>Dolore neuropatico nell'adulto>>La dose iniziale e' di 900 mg/die somministrata in tre dosi refratte,e puo' essere aumentata se necessario, in base alla risposta del paziente, fino ad un massimo di 3600 mg/die. >>Aggiustamenti posologici incaso di funzionalita' renale ridotta in pazienti con dolore neuropatico o epilessia. La dose totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni giornaliere. Da somministrare come 300 mg a giorni alterni. >>Per pazienti emodializzati, che non hanno mai assunto il farmaco, si raccomanda una dose di carico di 300-400 mg, e quindi una dose di mantenimento di 200-300 mg ogni 4 ore di emodialisi.


CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.


AVVERTENZE:
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Non e' generalmente considerato efficace per il trattamento delle crisi di assenza e puo' peggiorare queste crisi in alcuni pazienti. Di conseguenza, gabapentin deve essere usato con prudenza in pazienti con disordini critici misti che includono crisi di assenza. Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con gabapentin, l'improvvisa sospensione di farmaci anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo'precipitare uno stato di male epilettico. Qualora il medico giudicasse necessario ridurre il dosaggio, interrompere il trattamento o sostituirlo con altro farmaco antiepilettico, cio' dovra' essere fatto gradualmente in un tempo non inferiore a una settimana. Il farmaco presentaazione depressiva relativamente alla pressione arteriosa e alla frequenza cardiaca con tutte le possibili conseguenze che ne possono derivare. Il prodotto contiene lattosio e puo' essere inadatto per pazienticon intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio. Il medicinale non e' controindicato per isoggetti affetti da malattia celiaca.


INTERAZIONI:
Non esistono interazioni tra gabapentin e fenitoina, acido valproico,carbamazepina, fenobarbital. I parametri farmacocinetici del gabapentin allo steady-state sono simili in soggetti sani e in pazienti con epilessia trattati con antiepilettici. La somministrazione di gabapentinin concomitanza con contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica i parametri farmacocinetici dei due ormoni. La contemporanea assunzione di gabapentin e di antiacidi riduce labiodisponibilita' del gabapentin fino al 24%; tuttavia tale riduzionenon sembra avere importanza clinica. L'escrezione renale di gabapentinnon e' modificata dal probenecid. La modesta riduzione dell'escrezione renale di gabapentin osservata nel corso di contemporanea assunzionedi cimetidina non sembra avere importanza clinica. Il cibo non influenza la farmacocinetica del gabapentin. In caso di ricerca delle proteine urinarie si raccomanda di utilizzare il metodo di precipitazione con l'acido solfosalicilico. Cio' e' necessario a seguito della segnalazione di reperti falsamente positivi ottenuti impiegando le strisce reattive Ames N-Multistix SG(R) quando gabapentin o placebo sono stati aggiunti ad altri anticonvulsivanti.


EFFETTI INDESIDERATI:
Il farmaco e' risultato ben tollerato. Dal momento che gabapentin e' stato somministrato molto frequentemente in combinazione con altri antiepilettici non e' possibile determinare quale sostanza e' correlata con effetti indesiderati. Tuttavia sulla base dei risultati in studi indoppio cieco verso placebo possibili effetti indesiderati sono: sonnolenza, capogiro, atassia, affaticamento, nistagmo, cefalea, tremore, diplopia, nausea e/o vomito, rinite e ambliopia, convulsioni, faringite,disartria, aumento ponderale, dispepsia, amnesia, irritabilita', tosse, leucopenia, riduzione della pressione arteriosa e rallentamento sulla frequenza cardiaca, sincope, fibrillazione atriale, anormalita' elettrocardiografiche, rash maculopapulosi. Sono stati riportati casi rari di alterazione dei test di funzionalita' epatica, di pancreatite e di sindrome di Stevens-Johnson. Uso pediatrico. Gli eventi avversi piu'comunemente riportati con l'uso di gabapentin in combinazione con altri farmaci antiepilettici in bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni,non registrati con uguale frequenza in pazienti trattati con placebo,sono infezioni virali, febbre, nausea e/o vomito e sonnolenza. Eventiavversi emergenti dal trattamento. Incidenza in bambini di eta' 3 -12anni in studi clinici controllati in terapia addizionale (eventi in almeno il 2% di pazienti trattati con gabapentin e numericamente piu' frequenti rispetto al gruppo trattato con placebo). Generale: infezionivirali, febbre, incremento ponderale, affaticamento. Sistema digerente: nausea e/o vomito. Sistema nervoso: sonnolenza, ostilita', labilita' emotiva, capogiri, ipercinesi. Sistema respiratorio: bronchite, infezioni respiratorie. Altri eventi in piu' del 2% dei bambini ma ugualmente o piu' frequenti nel gruppo placebo includono: faringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, cefalea, rinite, convulsioni, diarrea, anoressia, tosse e otite media. Sospensione del trattamento a causa di eventi avversi. Circa l'8% dei 292 bambini di eta' compresa fra3 e 12 anni che hanno assunto gabapentin in studi clinici hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso. Gli eventi avversipiu' comunemente associati con l'interruzione dello studio da parte dibambini sono stati sonnolenza, ipercinesi e ostilita'.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il rischio di difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazionicongenite della monoterapia. Percio' e' importante che si pratichi lamonoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di unaripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. Inoltre nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa proseguire nell'allattamento evitandola somministrazione del medicinale. Non e' noto se gapapentin viene escreto nel latte umano. Poiche' molti farmaci sono escreti con il latteumano, e considerando i potenziali seri eventi indesiderati da gabapentin in neonati sottoposti ad allattamento, la decisione di interrompere l'allattamento o di sospendere la somministrazione del farmaco deveessere presa tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

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