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GLADIO 30BUST 100MG

  Foglietto illustrativo Monografia GLADIO 30BUST 100MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.


INDICAZIONI:
Trattamento di malattie osteoarticolari croniche quali: osteoartrosi,artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extraarticolari quali: periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti. Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali: sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi divaria natura e odontalgia. In particolare nelle formulazioni iniettabile e supposte e' indicato nel trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti a carico dell'apparato muscolare e scheletrico e degli spasmi a carico della muscolatura liscia quali: coliche renali, attacchiacuti di gotta, dolore post-episiotomia, dolore post-operatorio e dolore oncologico._________________________________________________


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Il prodotto e' controindicato nei casi di ipersensibilita' al principio attivo, a farmaci antinfiammatori non steroidei, compreso l'acido acetilsalicilico, nonche' in caso di ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come altri antinfiammatori non-steroidei, e' controindicato in quei pazienti che abbiano manifestato, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici o altre reazioni allergiche (orticaria, rinite, edema, rash, broncospasmo). E' controindicato in presenza di ulceragastroduodenale in atto o di emorragie a livello del tratto gastrointestinale e nei soggetti con diatesi emorragica. Inoltre la somministrazione del preparato e' controindicata in pazienti affetti da grave insufficienza renale ed epatica. Il farmaco non deve essere usato nei bambini. E' altresi' controindicato in gravidanza, particolarmente in prossimita' del parto (polvere e solvente per soluzione iniettabile), e durante l'allattamento. Sebbene dagli studi sperimentali aceclofenac non risulti ne' teratogeno ne' embriotossico, se ne sconsiglia l'impiegoin gravidanza. Come per altri FANS, l'uso per via intramuscolare, inprossimita' del parto, puo' determinare il ritardo del parto stesso; Inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del nascituro. Al momento non e' noto se aceclofenac venga escreto nel latte materno, pertanto non e' consigliato l'uso del prodotto durante il periodo di allattamento.




POSOLOGIA:
Adulti. Compresse rivestite. La dose giornaliera raccomandata e' di 2compresse (200 mg/die), 1 compressa ogni 12 ore. Le compresse vanno ingoiate con un sufficiente quantitativo di acqua. Polvere per sospensione. La dose giornaliera e' di 2 bustine al giorno (200 mg/die), 1 bustina ogni 12 ore. La polvere deve essere sciolta in 40-60 ml di acqua eingerita immediatamente. Sia le compresse rivestite che la polvere per sospensione orale vanno assunte preferibilmente durante i pasti. Supposte. 1 supposta (200 mg/die) preferibilmente alla sera prima di coricarsi. Polvere e solvente per soluzione iniettabile. La dose giornaliera consigliata e' di 1 iniezione (150 mg) una o due volte al giorno secondo parere del medico. Dopo ricostituzione della polvere con l'apposito solvente, iniettare la soluzione ottenuta per via i.m. in profondita' nel quadrante supero-esterno della natica. GLADIO iniettabile nondeve essere somministrato per piu' di tre giorni a dosaggio pieno; qualora fosse necessario, per il trattamento analgesico o antinfiammatorio si consiglia di ricorrere ad altre formulazioni, rispettando l'intervallo posologico di 12 ore. In questo caso la dose massima raccomandata e' la seguente: iniettabile 150 mg - compresse o polvere 100 mg. Bambini. Attualmente non sono disponibili dati clinici sull'uso del farmaco in pediatria, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione. Anziani. Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di aceclofenac nonrisulta modificato, pertanto non si ritiene necessario modificare laposologia. Tuttavia, come per altri FANS, dovrebbe essere posta particolare cautela nel trattamento di pazienti anziani con compromessa funzionalita' renale, epatica, con disfunzioni cardiovascolari o sottoposti contemporaneamente ad altri trattamenti farmacologici. Pazienti affetti da lieve insufficienza renale. Come per altri FANS, il farmaco deve essere somministrato con cautela anche se non sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose. Pazienti affetti dainsufficienza epatica. In pazienti con insufficienza epatica e' consigiabile ridurre la dose iniziale a 100 mg/die.


AVVERTENZE:
Avvertenze: L'uso di GLADIO deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficaceper la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento dellafrequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Apparato gastro-intestinale. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'usoconcomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompaprotonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possonoaumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storiadi tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragiagastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia,come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinalein pazienti che assumono GLADIO il trattamento deve essere sospeso. IFANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensionee/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' inassociazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio oictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simileper Aceclofenac. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattiaarteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Aceclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento dilunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Sistema endocrino. Malgrado la pancreatite indotta da farmaci sia un eventonon comune, e' stata segnalata con l'uso di FANS. Funzionalita' epatica. Uno stretto controllo medico e' richiesto per i pazienti con gravecompromissione della funzionalita' epatica. Reazioni di ipersensibilita'. Come con altri FANS, sono possibili reazioni allergiche, inclusereazioni anafilattiche e anafilattoidi, anche in assenza di una precedente esposizione al medicinale. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapiai pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese ditrattamento. GLADIO deve essere interrotto alla prima comparsa di rashcutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Precauzioni: Funzionalita' renale. Soggetti con lieve insufficienza renale o cardiaca e gli anziani devono essere tenuti sotto controllo poiche' l'uso dei FANS puo' determinare un deterioramento della funzione renale. In tali soggetti deve essere usata la minima dose efficace e la funzionalita' renale deve essere regolarmente controllata. L'importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con alterata funzione cardiaca o renale, in quelli trattati con diuretici e incoloro che hanno subito un'operazione chirurgica importante. Gli effetti sulla funzionalita' renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac. Funzionalita' epatica. Aceclofenac deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei tests di funzionalita' epatica o qualora si presentino segni o sintomi tipici di disfunzione epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, rash). L'epatite puo' manifestarsi senza segni premonitori. L'uso di aceclofenac nei soggetti con porfiria epatica puo' determinareun attacco. Ematologiche. Aceclofenac puo' inibire in maniera reversibile l'aggregazione piastrinica (vedere la voce anticoagulanti al paragrafo interazioni). Trattamenti a lungo termine. Come misura preventiva, i soggetti sottoposti a trattamento a lungo termine con FANS dovrebbero essere controllati per quanto riguarda la crasi ematica e i parametri di funzionalita' renale ed epatica. Fertilita'. L'uso di aceclofenac, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendonoiniziare una gravidanza. La somministrazione di aceclofenac dovrebbeessere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sonosottoposte a indagini sulla fertilita'. Le bustine contengono aspartame quale fonte di fenilalanina, possono quindi essere pericolose per ipazienti con fenilchetonuria.


INTERAZIONI:
Come altri antinfiammatori non steroidei, puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio e di digossina. Studi condotti sugli animaliindicano la possibilita' che, come altri farmaci antinfiammatori nonsteroidei, possa interferire con l'azione di diuretici. Questo effettopuo' essere di rilevanza clinica quando si debbano trattare pazientiipertesi o con compromessa funzionalita' cardiaca. Come altri antinfiammatori non steroidei puo' aumentare l'attivita' di farmaci anticoagulanti: pertanto i pazienti sottoposti a terapia combinata con anticoagulanti dovrebbero essere strettamente monitorati. Sono stati riportaticasi isolati di interazione di diclofenac con antidiabetici orali: siconsiglia pertanto di considerare la possibilita' di un aggiustamentodel dosaggio degli agenti ipoglicemizzanti. La somministrazione nell'arco delle 24 ore di FANS e metotrexato richiede particolare prudenza,in quanto si potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dell'agente antineoplastico con conseguente incremento della tossicita' di quest'ultimo. Non ha determinato variazioni pressorie quando somministrato con bendroflumetiazide, anche se non va ignorata lapossibilita' di interazione con altri farmaci antiipertensivi.


EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali piu' comunemente segnalati sono i disturbi gastrointestinali (dispepsia, dolore addominale, nausea e diarrea) e talvolta capogiri. Sono stati segnalati disturbi dermatologici, inclusi prurito e rash, e anomali livelli degli enzimi epatici. Raramente e' stato riportato innalzamento dei livelli di creatinina sierica. Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinicie nell'esperienza post-registrativa sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d'organo (SOC) e per frequenza. MedDRa SOC: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Rare <0,1% ->0,01%: Anemia. Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: GranulocitopeniaTrombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario: Rare <0,1% - >0,01%: Reazione anafilattica (incluso shock) Ipersensibilita'. Disturbipsichiatrici: Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Depressione,Sogni anomali, Insonnia. Alterazioni del sistema nervoso: Comuni<10% - >1%: Capogiri. Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Parestesia, Sonnolenza, Mal di testa, Alterazioni del gusto. Disturbi oculari: Rare <0,1% ->0,01%: Disturbi visivi. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Vertigini. Alterazionicardiache: Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Palpitazioni. Alterazioni del sistema vascolare: Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%:Rossore, Vampate. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del toracee del mediastino: Rare <0,1% ->0,01%: Dispnea. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Comuni<10% - >1%: Dispepsia, Dolore addominale,Nausea, Diarrea. Non comuni<1% - >0,1%: Flatulenza, Gastrite, Costipazione, Vomito, Ulcere boccali. Rare<0,1% - >0,01%: Melena. Molto rare /segnalazioni isolate <0,01%: Stomatite, Emorragia gastrointestinale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni<1% - >0,1%: Prurito,Rash, Dermatite, Orticaria. Rare<0,1% - >0,01%: Edema del viso. Molto rare /segnalazioni isolate <0,01%: Porpora, Esantema. Alterazioni renali e delle vie urinarie: Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Sindrome nefrosica. Disordini generali: Molto rare /segnalazioniisolate <0,01%: Edema, Affaticamento. Indagini diagnostiche: Comuni<10% - >1%: Incremento enzimi epatici. Non comuni<1% - >0,1%: Incrementodell'urea nel sangue, Incremento della creatinina sierica. Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Incremento della fosfatasi alcalina ematica. Aumento di peso. Apparato gastrointestinale: uno stretto controllo medico e' richiesto per i pazienti con: sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, storia di ulcera gastro-intestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn, disturbi della coagulazione ed ematologici. Sanguinamenti gastro-intestinali o perforazioni di una lesione ulcerativa, ematemesi e melena rivestono generalmente una maggiore gravita' nelpaziente anziano. Si possono presentare con o senza sintomi o una storia pregressa nel qual caso aceclofenac dovrebbe essere sospeso. Sistema endocrino: malgrado la pancreatite indotta da farmaci sia un eventonon comune, e' stata segnalata con l'uso di FANS. Funzionalita' epatica: uno stretto controllo medico e' richiesto per i pazienti con gravecompromissione della funzionalita' epatica. Reazioni di ipersensibilita': come con altri FANS, sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, anche in assenza di una precedente esposizione al medicinale. Funzionalita' renale: Soggetti con lieve insufficienza renale o cardiaca e gli anziani devono essere tenuti sotto controllo poiche' l'uso dei FANS puo' determinare un deterioramento della funzione renale. In tali soggetti deve essere usata la minimadose efficace e la funzionalita' renale deve essere regolarmente controllata. L'importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con alterata funzione cardiaca o renale, in quelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subito un'operazione chirurgica importante. Gli effetti sulla funzionalita' renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac. Funzionalita' epatica: aceclofenac deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei tests di funzionalita' epatica o qualora si presentino segni osintomi tipici di disfunzione epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, rash). L'epatite puo' manifestarsi senza segni premonitori. L'uso di aceclofenac nei soggetti con porfiria epatica puo'determinare un attacco. Ematologiche: aceclofenac puo' inibire in maniera reversibile l'aggregazione piastrinica. Trattamenti a lungo termine: Come misura preventiva, i soggetti sottoposti a trattamento a lungo termine con FANS dovrebbero essere controllati per quanto riguarda la crasi ematica e i parametri di funzionalita' renale ed epatica. Fertilita': L'uso di aceclofenac, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e' sconsigliatonelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazionedi aceclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemidi fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Le bustine contengono aspartame quale fonte di fenilalanina, possono quindi essere pericolose per i pazienti con fenilchetonuria.__________________________________________________________________


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il prodotto non deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento. Gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali acui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possonoesporre il feto a : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: Al momento non e' noto se aceclofenac venga escreto nel latte materno, pertanto non e' consigliato l'uso del prodotto durante il periodo di allattamento.

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