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GONAL F (600UI) 1050UI 1,75ML

  Foglietto illustrativo Monografia GONAL F (600UI) 1050UI 1,75ML



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
GONADOTROPINE ED ALTRI STIMOLANTI DELL'OVULAZIONE.


INDICAZIONI:
Anovulazione (inclusa la Sindrome dell'Ovaio Policistico PCOD) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato. Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (ART), come la fertilizzazione in vitro (IVF), trasferimento di gameti all'interno delle tube (GIFT) o trasferimento di zigoti all'interno delle tube (ZIFT). In associazione ad una preparazione a base di ormone luteinizzante (LH), e' raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare e dell'ovulazione in donne congrave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/l. E' indicato, in associazione alla Gonadotropina Corionica umana (hCG), nella induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Non deve essere usato in caso di: ipersensibilita' alla follitropina alfa, all'FSH o ad uno degli eccipienti, tumori dell'ipotalamo o dellaghiandola ipofisaria e nelle donne: ingrossamento ovarico o cisti nondovute alla sindrome dell'ovaio policistico, emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta, carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella. Non dovrebbe essere usato anche quando non possa essere ottenutauna risposta efficace a causa di: nelle donne: insufficienza ovaricaprimitiva; malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza; fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza. Negli uomini: in caso di insufficienza testicolare primaria. Non vi e' indicazione all'uso durante la gravidanza. Non e' stato riportato alcun rischio teratogenico a seguito di iperstimolazione ovarica controllata nell'uso clinico con gonadotropine. In caso di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere un effetto teratogeno del r-hFSH. Tuttavia, ad oggi, non sono stati riportati effetti malformativi. In studi su animali non e' stato osservato alcun effetto teratogeno. Non e' indicato in fase di allattamento. La secrezione di prolattina durante l'allattamento puo' comportare una scarsa risposta alla stimolazione ovarica.




POSOLOGIA:
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medicoesperto nel trattamento di problemi di fertilita'. Deve essere somministrato per via sottocutanea. La polvere va ricostituita al momento della prima somministrazione con il solvente fornito. La preparazione diGONAL-f 1050 UI/1,75 ml (77 microgrammi/1,75 ml) non deve essere ricostituita con altri contenitori. I dosaggi raccomandati sono quelli utilizzati per l'FSH urinario. Evidenze cliniche indicano che le sue dosigiornaliere, i regimi di somministrazione e i metodi di monitoraggiodel trattamento non dovrebbero essere diversi da quelli normalmente usati per le preparazioni contenenti FSH urinario. Tuttavia, quando queste dosi sono state usate in uno studio clinico comparativo tra GONAL-fe FSH urinario, GONAL-f e' risultato piu' efficace dell'FSH urinarioin termini di dose totale piu' bassa e di periodo di trattamento piu'breve necessari per ottenere condizioni pre-ovulatorie. stata dimostrata la bioequivalenza tra la formulazione multidose di GONAL-f e dosaggi equivalenti della formulazione monodose. Si consiglia di seguire ledosi iniziali raccomandate sotto indicate. Donne con anovulazione (inclusa la Sindrome dell'Ovaio Policistico PCOD): L'obiettivo del trattamento e' quello di stimolare la maturazione di un singolo follicolo diGraaf che andra' incontro ad ovulazione dopo somministrazione di hCG.Il trattamento puo' essere effettuato con iniezioni giornaliere e laterapia deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale. La posologia va adattata in base alla risposta individuale che va valutataattraverso il monitoraggio ecografico delle dimensioni del follicoloe/o mediante il dosaggio degli estrogeni. Lo schema posologico piu' comune prevede iniezioni giornaliere di 75-150 UI di FSH che possono essere aumentate, se necessario, di 37,5 o 75 UI ad intervalli di 7 o 14giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva. La dose massima giornaliera non supera generalmente 225 UI di FSH. Se la paziente non risponde adeguatamente dopo 4 settimane di trattamento il ciclodi terapia deve essere interrotto; il ciclo terapeutico seguente dovra' iniziare con una dose piu' elevata rispetto alla dose iniziale del ciclo precedente. Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione e' necessario somministrare da 5000 a 10000 UI di hCG in unica somministrazione. preferibile che la paziente abbia rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno della somministrazione di hCG che quello successivo. In alternativa, potra' essere eseguita una inseminazione intrauterina (IUI). Se si ottiene una risposta eccessiva, si deve interrompere il trattamento con e rinunciare alla somministrazione di hCG (vedere avvertenze). Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con un dosaggio piu' basso. Donne sottoposte a stimolazione ovarica per lo sviluppo follicolare multiplo che precede la fertilizzazione in vitro o altre tecniche di riproduzione assistita: Il regime comunemente adottato nella superovulazione prevede lasomministrazione di 150-225 UI al giorno iniziando il 2 o 3 giorno delciclo. Il trattamento viene continuato finche' non viene raggiunto unadeguato sviluppo follicolare (valutato mediante monitoraggio della concentrazione degli estrogeni e/o mediante monitoraggio ecografico) adattando la dose in base alla risposta della paziente fino ad un massimo generalmente di 450 UI al giorno. In genere un adeguato sviluppo follicolare viene raggiunto intorno al 10 giorno di trattamento (range compreso tra 5 e 20 giorni). Per indurre la maturazione follicolare finale devono essere somministrate fino a 10.000 UI di gonadotropina corionica (HCG), in unica somministrazione, 24-48 ore dopo l'ultima somministrazione. Comunemente si provoca una down-regulation con un agonistadell'ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH) al fine di sopprimereil picco dell'LH endogeno e di controllarne la secrezione tonica. Loschema di trattamento piu' comune prevede l'utilizzo circa 2 settimanedopo l'inizio della terapia con l'agonista; entrambi i trattamenti vengono continuati fino a quando si raggiunge un adeguato sviluppo follicolare. Per esempio dopo 2 settimane di trattamento con l'agonista, somministrare 150-225 UI di GONAL-f per i primi 7 giorni. La dose vienepoi aggiustata secondo la risposta ovarica. L'esperienza acquisita nella IVF indica che in genere la percentuale di successi rimane stabiledurante i primi quattro tentativi, per poi diminuire successivamente in maniera graduale. Donne con anovulazione dovuta a grave insufficienza di LH ed FSH: Nelle donne carenti di LH ed FSH (ipogonadismo ipogonadotropo), l'obiettivo della terapia in associazione alla lutropina alfa e' lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verra' liberato l'ovocita dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). Deve essere somministrato con iniezioni giornalierecontemporaneamente a lutropina alfa. Poiche' tali pazienti sono amenorroiche ed hanno una bassa secrezione endogena di estrogeni, il trattamento puo' iniziare in qualsiasi giorno. Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente che va valutataattraverso il monitoraggio ecografico delle dimensioni del follicoloe mediante il dosaggio degli estrogeni. Uno schema posologico raccomandato comincia con 75 UI di lutropina alfa al giorno e 75-150 UI di FSH. Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH, l'adattamento del dosaggio dovra' essere effettuato preferibilmente con incrementidi 37,5 UI-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni. La durata della stimolazione di un ciclo puo' essere estesa fino a 5 settimane. Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione e lutropina alfa, e' necessario somministrare da 5000 a 10000 UI di hCG in dose unica. Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali a scopi procreativi il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo. In alternativa, puo' essere eseguita una inseminazione intrauterina (IUI). Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpoluteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attivita'luteotropa (LH/hCG), deve essere valutata l'opportunita' di un supporto della fase luteale. In caso di risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e l'hCG non deve essere somministrato. Nel ciclosuccessivo il trattamento deve essere ripreso con dosaggi di FSH piu'bassi rispetto al ciclo precedente. Uomini con ipogonadismo ipogonadotropo: deve essere somministrato ad un dosaggio di 150 UI tre volte lasettimana, in associazione con l'hCG, per almeno 4 mesi. Se dopo taleperiodo il paziente non risponde, il trattamento combinato puo' ulteriormente continuare; l'esperienza clinica corrente indica che il trattamento per almeno 18 mesi puo' essere necessario per la spermatogenesi


INTERAZIONI:
L'uso concomitante di con altri farmaci stimolanti l'ovulazione (es. hCG, clomifene citrato) puo' determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre l'uso concomitante di un farmaco GnRH agonista,determinando desensibilizzazione ipofisaria, puo' richiedere un aumento del dosaggio necessario per ottenere una adeguata risposta ovarica.Non sono state segnalate altre interazioni clinicamente significativecon altri farmaci durante la terapia.


EFFETTI INDESIDERATI:
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesideratisono riportati in ordine decrescente di gravita'. Trattamento nella donna. Alterazioni del sistema immunitario. Molto rari (<1/10.000): Reazioni allergiche sistemiche di grado moderato (es. lievi forme di eritema, rash, gonfiore facciale, orticaria, edema, difficolta' respiratoria). Sono stati riportati anche casi di reazioni allergiche gravi, incluse reazioni anafilattiche. Alterazioni del sistema nervoso. Molto comuni (>1/10): Cefalea. Alterazioni del sistema vascolare. Molto rari (<1/10.000): Tromboembolismo, solitamente associato a OHSS di grado severo. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Molto rari (<1/10.000): Esacerbazione o peggioramento dell'asma. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni (>1/100, <1/10): Dolore addominale e sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, crampi e distensione addominale. Disordini del sistema riproduttivoe della mammella. Molto comuni (>1/10): Cisti ovariche. Comuni (>1/100, <1/10): OHSS di grado lieve o moderato. Non comuni (>1/1.000, <1/100): OHSS di grado severo. Rari (>1/10.000, <1/1000): Torsione ovaricacome complicazione della OHSS. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: Molto comuni (>1/10): Reazioni al sito di iniezione di grado lieve o moderato (dolore, rossore, ematoma, gonfiore e/o irritazione al sito di iniezione). Trattamento nell'uomo. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni (>1/100, <1/10): Acne.Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Comuni (>1/100,<1/10): Ginecomastia. Varicocele. Disordini generali e alterazioni delsito di somministrazione. Molto comuni (>1/10): Reazioni al sito di iniezione di grado lieve o moderato (dolore, rossore, ematoma, gonfioree/o irritazione al sito di iniezione). Indagini diagnostiche. Comuni(>1/100, <1/10): Aumento di peso.

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