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HYDERGINA 50CPR 1,5MG

  Foglietto illustrativo Monografia HYDERGINA 50CPR 1,5MG


DENOMINAZIONE:
HYDERGINA


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vasodilatatori periferici.


PRINCIPI ATTIVI:
1 mg/ml soluzione orale. 1 ml di soluzione orale (= 20 gocce) contiene: diidroergotossina mesilato 1,000 mg. Compresse da 1,5 mg: diidroergotossina mesilato 1,500 mg.


ECCIPIENTI:
1 mg/ml soluzione orale: acido metansulfonico 100%, etanolo 96%, glicerolo, acqua purificata. Compresse da 1,5 mg: acido stearico, povidone,talco, amido di mais, lattosio monoidrato.


INDICAZIONI:
Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolarenell'anziano.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' all'diidroergotossina mesilato o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento.




POSOLOGIA:
Soluzione orale: 30 gocce 3 volte al giorno. Compresse: 1 compressa 3volte al giorno.


CONSERVAZIONE:
Conservare le compresse nella confezione originale per tenerle al riparo dalla luce.


AVVERTENZE:
Usare cautela in pazienti con grave bradicardia. Pazienti con alteratafunzione epatica da moderata a grave devono essere appropriatamente monitorati. Puo' essere presa in considerazione un dose iniziale piu' bassa e puo' essere necessaria una dose di mantenimento piu' bassa. Lecompresse contengono lattosio e quindi non sono raccomandate per i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, gravedeficienza della lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Tra i pazienti trattati con diidroergocriptina (componente della diidroergotossina), in particolare in trattamento a lungo termine e ad alte dosi, sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, cosi' come fibrosi pleurica e polmonare, e pericardite costruttiva. I pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un'interruzione del trattamento con diidroergocriptina. In particolare per i trattamenti a lungo termine e ad alte dosi, sono stati riportati rari casi di fibrosi retro peritoneale. Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in uno stadio iniziale e reversibile in questa categoria di pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia (ad es. mal di schiena, edema degli artiinferiori, alterazioni della funzionalita' renale). La terapia con diidroergocriptina deve essere interrotta se sono diagnosticate o sospettate alterazioni fibrotiche del retroperitoneo.


INTERAZIONI:
I componenti della diidroergotossina mesilato si sono rivelati esseresia substrati sia inibitori di CYP3A4. E' richiesta quindi cautela quando la diidroergotossina mesilato viene utilizzata in concomitanza conpotenti inibitori di CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (es.: troeandomicina, eritromicina, claritromicina), inibitori della proteasi HIV e della transcriptasi inversa (es.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), o antimicotici azolinici(es.: ketoconazolo, titraconazolo, virconazolo), poiche' si puo' incrementare l'esposizione alla diidroergotossina e si possono indurre effetti esagerati a predominanzadopaminergica.


EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati sono elencati per frequenza, per primo il piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), comprese segnalazioni isolate. Alterazionidel sistema nervoso. Raro: capogiri, cefalea. Alterazioni cardiache. Raro: bradicardia; molto rari: valvulopatia cardiaca (incluso riflusso)e disturbi correlati (pericardite e versamento pericardico). Alterazioni del sistema vascolare. Raro: ipotensione. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Raro: senso di ostruzionenasale. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Raro: nausea, malessere allo stomaco, vomito, diarrea; molto raro: fibrosi retroperitoneale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: i dati sull'utilizzo di diidroergotossina mesilato in donne gravide sono molto limitati. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di malformazioni fetali ed Hydergina non dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se la diidroergotossina mesilato passa nel latte ma cio' potrebbe essere probabile poiche' altri alcaloidi dell'ergot lo fanno. La diidroergotossina mesilatoha proprieta' dopamino agoniste e la diidroergocriptina (uno dei suoicomponenti) si e' rivelata inibire la lattazione. Il farmaco quindi non dovrebbe essere assunta da donne che intendono allattare al seno.

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    SCHEDA TECNICA HYDERGINA 50CPR 1,5MG


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