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INDOXEN 25CPS 50MG

  Foglietto illustrativo Monografia INDOXEN 25CPS 50MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.


INDICAZIONI:
E' indicato nella terapia di molte affezioni infiammatorie e non infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico, tra cui: artrite reumatoide, artrosi, gotta. Artrite reumatoide. In molti pazienti affetti da artrite reumatoide cronica l'Indoxen produce una riduzione significativadel dolore e della rigidita' entro 48 ore. In altri pazienti il trattamento dovrebbe essere continuato piu' a lungo prima che si riscontri un miglioramento soggettivo o una riduzione obiettiva della tumefazionee della dolorabilita' articolare. In alcuni casi di artrite reumatoide cronica puo' essere necessario protrarre la terapia con Indoxen peralmeno un mese prima che si possa concludere che essa non ha arrecatoun beneficio significativo. Nell'artrite reumatoide acuta e nelle riacutizzazioni dell'artrite reumatoide cronica di solito induce un rapidomiglioramento con diminuizione del dolore, della dolorabilita' e riduzione della tumefazione e della rigidita'. Artrosi. Riduce prontamenteil dolore e spesso aumenta la mobilita' articolare. Riporta progressivamente il paziente con mobilita' articolare ridotta a un grado maggiore di attivita' e riduce in un'elevata percentuale di pazienti i sintomi di una artrosi non complicata. Gotta. Negli attacchi acuti di gotta, la risposta e' di solito rapida e spesso importante. Una marcata riduzione del dolore puo' essere ottenuta entro 2-4 ore. La dolorabilita'e il calore scompaiono entro 24-36 ore e la tumefazione diminuisce nello spazio di 3-5 giorni.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Siccome non sono state precisate le indicazioni e la posologia in campo pediatrico e quindi le condizioni di sicurezza per l'uso, l'Indometacina non deve essere prescritta ai bambini al di sotto dei 14 anni. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente(due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. Soggetti con manifestazioni idiosincrasiche, nei malati con disturbi psichici, negli epilettici, nei parkinsoniani. E' controindicato nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico o all'Indometacina. Terzo trimestre di gravidanza.




POSOLOGIA:
La posologia deve essere adattata ad ogni singolo paziente, in base alla risposta terapeutica ed alla tolleranza al farmaco. Iniziando con basse dosi (75 mg al giorno), se la risposta terapeutica iniziale e' inadeguata la posologia va gradualmente aumentata. Una posologia di 100-150 mg al giorno di solito assicura una risposta terapeutica adeguata. Raramente si deve ricorrere a dosi superiori ai 200 mg al giorno. Raggiungendo o superando tale posologia, si puo' verificare un aumento dell'incidenza degli effetti collaterali, in particolare della cefaleae dei disturbi gastro-intestinali. In tal caso puo' essere necessariauna temporanea riduzione della posologia. Posologia consigliata: 100-200 mg al giorno, come segue: capsule da 25 mg: 1-2 capsule 2-4 volte al giorno per via orale (ingerire le capsule intere, preferibilmente astomaco pieno); capsule da 50 mg: 1 capsula 2-4 volte al giorno per via orale (ingerire le capsule intere, preferibilmente a stomaco pieno);supposte da 50 mg: 1 supposta 2-4 volte al giorno; supposte da 100 mg: 1 supposta 1-2 volte al giorno. Desiderando associare la somministrazione di Indoxen capsule con Indoxen supposte e' opportuno somministrare una supposta da 100 mg la sera prima di coricarsi e il giorno successivo somministrare le capsule, quanto basta al raggiungimento della posologia giornaliera stabilita. Nel trattamento ai pazienti anziani laposologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effettiindesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.


AVVERTENZE:
Puo' verificarsi, di solito, in fase iniziale di trattamento con Indoxen, cefalea accompagnata talora da vertigine o stordimento. Iniziandola terapia con dosi basse ed aumentando gradualmente la posologia, siriduce al minimo l'incidenza della cefalea. Raramente l'intensita' diquesti effetti induce all'interruzione del trattamento, ma se la cefalea persiste malgrado la riduzione della dose, la terapia con l'indometacina dovrebbe essere interrotta. L'uso di Indoxen deve essere evitatoin concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno unaumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi dipreavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sonostate riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dose aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare iltrattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante diagenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deveessere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quandosi verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti cheassumono Indoxen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattiagastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre confrontare i rischi che sicorrono continuando la terapia con Indoxen con i vantaggi che se ne possono trarre in ogni singolo paziente. In alcuni pazienti trattati conIndoxen supposte, sono stati segnalati tenesmo ed irritazione della mucosa rettale; l'esame sigmoidoscopico, praticato in numerosi pazienti, non ha pero' rivelato alcuna modificazione della mucosa. Al pari degli altri farmaci dotati di attivita' antiflogistica-analgesica-antipiretica, anche l'Indometacina puo' mascherare la sintomatologia obiettiva e soggettiva che di solito accompagna le malattie infettive. Il medico deve tenere presente tale possibilita', in modo da evitare qualsiasi ritardo nell'intraprendere la terapia appropriata per il processo infettivo. L'Indometacina deve essere usata con cautela nei pazienti conprocessi infettivi in atto, ma tenuti sotto controllo terapeutico. Sono stati segnalati depositi corneali e alterazioni retiniche, anche alivello della macula, in alcuni pazienti con artrite reumatoide ai quali e' stato somministrato Indoxen. Alterazioni identiche sono state riportate in alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide ai quali none' stato somministrato Indoxen. Tuttavia, in caso di terapia a lungo termine, e' conveniente eseguire esami oftalmologici ad intervalli periodici, poiche' le suddette reazioni possono essere inizialmente asintomatiche. I pazienti devono essere seguiti attentamente dal medico ondeeventualmente rilevare manifestazioni insolite di idiosincrasia al farmaco. L'uso di INDOXEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gravi reazioni cutaneealcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindromedi Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportatemolto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasidella terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro ilprimo mese di trattamento. Indoxen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segnodi ipersensibilita'. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzionisono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzionedi liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggerisconoche l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono stati sufficienti per escludere un rischio simile per indometacina. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattiaarteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con indometacina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento dilunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).


INTERAZIONI:
L'antagonismo tra Indometacina ed acido acetilsalicilico osservato inlaboratorio sembra rivestire scarsa rilevanza clinica. La concentrazione plasmatica totale di Indometacina piu' i suoi metaboliti inattivi aumenta con la contemporanea somministrazione di probenecid, probabilmente per la ridotta secrezione tubulare dei primi. Non si e' pero' stabilito se la concentrazione di Indometacina libera nel plasma venga adessere alterata o se il dosaggio dell'Indometacina debba essere corretto quando i due farmaci sono impiegati insieme. L'Indometacina non interferisce negli effetti uricosurici del probenecid. L'indometacina antagonizza l'effetto natriuretico della furosemide. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (peresempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema dellaciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere consideratein pazienti che assumono indometacina in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio dellaterapia concomitante.


EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali nell'ambito del sistema nervoso centrale associati alla somministrazione sono: cefalea, vertigini e stordimento. Reazioni segnalate di rado sono: confusione mentale, sincope, sonnolenza,convulsioni, coma, depressioni ed altri disturbi psichici quale sensodi irrealta'. Questi effetti sono spesso transitori e frequentementescompaiono con il proseguire della terapia o mediante riduzione del dosaggio. Tuttavia l'intensita' di queste reazioni puo' occasionalmenterichiedere la sospensione della terapia. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dialcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono stati di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale,melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Reazioni epatiche associate alla terapia con Indometacina quali ittero ed epatite sono state segnalate di rado: sono stati riportati alcuni casi adecorso fatale. Reazioni di ipersensibilita' cutanea quali prurito, orticaria, edema angioneurotico, angioite, eritema nodoso, eritema cutaneo, caduta di capelli e disturbi respiratori acuti, quali dispnea improvvisa ed asma sono state segnalati di rado. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (moltoraramente). Reazioni ematologiche che possono svilupparsi raramente incorso di terapia con l'Indometacina sono: leucopenia, porpora, anemiaaplastica, anemia emolitica e trombocitopenia. Sono stati segnalati rari casi di agranulocitosi e depressione dell'attivita' del midollo osseo; non e' stato pero' accertato un rapporto causale con il farmaco.Alcuni pazienti possono manifestare anemia secondaria e sanguinamentogastro-intestinale manifesto od occulto. Percio' si consigliano esamiematologici periodici. Reazioni oculari quali annebbiamento della vista e dolore orbitale e periorbitale possono manifestarsi raramente. Depositi corneali ed alterazioni retiniche, anche a livello della macula,sono stati segnalati in alcuni pazienti affetti da artrite reumatoidesotto terapia protratta con Indoxen. Simili alterazioni oculari sonostate pero' anche osservate in alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide non sottoposti a terapia con Indoxen. Reazioni otologiche: in casi poco frequenti e' stato segnalato ronzio; in rari casi sordita'. Effetti collaterali vari, raramente segnalati in corso di terapia con Indometacina sono: sanguinamento vaginale, iperglicemia e glicosuria, stomatite ulcerativa ed epistassi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negatimene la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischioassoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino acirca l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesti di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumentodella perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, INDOXEN non deve essere somministrato se non in casi strettamentenecessari. Se INDOXEN e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' regredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effettoantiaggregante che puo' occorere anche a dosi molto basse; inibizionedelle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, INDOXEN e' controindicato durante il terzotrimestre di gravidanza. Poiche' non e' stata ancora accertata la possibilita' di impiegare con sicurezza l'Indoxen durante l'allattamento,il suo uso in queste situazioni e' da escludere.

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    SCHEDA TECNICA INDOXEN 25CPS 50MG


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