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ISKIDROP GTT 25ML 30MG 0,75ML

  Foglietto illustrativo Monografia ISKIDROP GTT 25ML 30MG 0,75ML


DENOMINAZIONE:
ISKIDROP


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Calcio-antagonisti selettivi con preval. effetto vascolare.


PRINCIPI ATTIVI:
30 gocce di soluzione (corrispondenti a 0,75 ml) contengono: nimodipina 30 mg.


ECCIPIENTI:
Macrogolglicerolo idrossistearato, Etanolo (96%).


INDICAZIONI:
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Il farmaco non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento e nei casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Non deve essere somministrato in concomitanza con rifampicina, in quanto l'assunzione contemporanea di rifampicina puo' ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina. Una funzionalita' epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, puo' causare un aumento della biodisponibilita' di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del suo metabolismo legato all'effettodi primo passaggio o della sua clearance. Per questo motivo il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa (ad esempio cirrosi epatica). La terapia concomitante di nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina e' controindicata in quanto l'assunzione contemporanea di tali farmaci puo' ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina.




POSOLOGIA:
Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata e'di 30 mg per 3 volte (30 gocce di soluzione per 3 volte). In pazienticon funzionalita' renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare <20 ml/min), la necessita' di un trattamento col farmaco dovrebbeessere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato. In caso di gravi alterazioni della funzionalita' renale ed epatica,eventuali effetti collaterali, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere piu' pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento. In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessita' o dovrebbe essere sospeso il trattamento. In caso disomministrazione concomitante con inibitori o attivatori del sistemaCYP 3A4, puo' rendersi necessario una modulazione del dosaggio. Nellaprofilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg, corrispondenti a 60 gocce di soluzione, 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore). Il medicinale va assunto lontano dai pasti, le gocce diluite in poca acqua. Non assumere con succo di pompelmo. L'intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.


CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.


AVVERTENZE:
Anche se non vi sono evidenze che il trattamento col farmaco sia associato con un aumento della pressione endocranica, il prodotto deve essere usato con cautela in presenza di edema cerebrale generalizzato o incondizioni caratterizzate da un notevole aumento della pressione endocranica. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela anche nei pazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg).In pazienti molto anziani affetti da piu' patologie, in pazienti con funzionalita' cardiovascolare o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessita' di un trattamento con il farmaco dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato. La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primopassaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina. Farmaci che inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina, sono, per esempio: antibiotici macrolidi (es. eritromicina); inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir); antimicotici azolici(es. ketoconazolo); antidepressivi nefazodone e fluoxetina; quinupristin/dalfopristin; cimetidina; acido valproico. In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessita', deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina.


INTERAZIONI:
Effetti di altri farmaci sulla nimodipina. La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4 localizzato sia alivello della mucosa intestinale che del fegato. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina. L'entita' e la durata di questa interazione devono essere prese in considerazione quando nimodipina e' somministratacontemporaneamente ai seguenti farmaci: Rifampicina. Esperienze con altri calcio-antagonisti lasciano ritenere che la rifampicina acceleriil metabolismo della nimodipina attraverso un processo di induzione enzimatica. Percio' l'efficacia di nimodipina potrebbe essere significativamente ridotta se somministrata con rifampicina. L'uso di nimodipinacon rifampicina e' quindi controindicato. Farmaci antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come il fenobarbital, la fenitoina o la carbamazepina. Una precedente terapia cronica con fenobarbital, fenitoina o carbamazepina riduce in maniera marcata la biodisponibilita' della nimodipina somministrata per os. Pertanto la terapia concomitante con questi farmaci e nimodipina per via orale e' controindicata. Inibitori del sistema del citocromo P450 3A4. In caso di somministrazione concomitante con i seguenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in casodi necessita', deve essere presa in considerazione una riduzione deldosaggio di nimodipina. Antibiotici macrolidi (es. eritromicina). Nonsono stati condotti studi di interazione fra antibiotici macrolidi e nimodipina. Alcuni antibiotici macrolidi sono noti come inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e l'eventualita' di un'interazione a questo livello non puo' essere scartata. Percio' gli antibiotici macrolidi non devono essere usati in combinazione con nimodipina. L'azitromicina, anche se appartenente strutturalmente alla classe degli antibiotici macrolidi, non e' un inibitore del sistema del citocromo CYP 3A4. Inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir). Non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e inibitori delle proteasi anti-HIV. E' stato riportato chealcuni farmaci di questa classe sono potenti inibitori del sistema delcitocromo P450 3A4. Per questo motivo, la possibilita' di un aumentomarcato e clinicamente rilevante della concentrazione plasmatica di nimodipina, in caso di sua somministrazione in concomitanza con uno di questi farmaci, non puo' essere esclusa. Antimicotici azolici (es. ketoconazolo). Non sono stati condotti veri e propri studi per investigarela potenziale interazione tra nimodipina e ketoconazolo. E' noto chegli antimicotici azolici inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4,e varie interazioni sono state riportate per altri calcio-antagonistidiidropiridinici. Quindi, nel caso siano somministrate assieme a nimodipina orale, non si puo' escludere un sostanziale aumento della biodisponibilita' sistemica di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del metabolismo legato all'effetto di primo passaggio. Nefazodone. Non sonostati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e nefazodone. Questo farmaco antidepressivo e' conosciuto come un potente inibitore del sistema del citocromo P450 3A4. Quindi, nel caso in cui nefazodone sia somministrato assieme a nimodipina, non si puo' escludere un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Fluoxetina. La contemporanea somministrazione di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario ha condotto ad un aumento di circa il 50% dei livelli plasmatici di nimodipina. La concentrazione della fluoxetina e' diminuita in modomarcato, mentre la concentrazione del suo metabolita attivo, norfluoxetina, non e' stata influenzata. Quinupristin/dalfopristin. Sulla basedi esperienze con il calcio-antagonista nifedipina, la somministrazione concomitante di nimodipina e quinupristin/dalfopristin puo' portaread un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Cimetidina. La somministrazione contemporanea di nimodipina e della cimetidina(un anti-H2) puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Acido valproico. La somministrazione contemporanea dinimodipina e dell'acido valproico (un anticonvulsivante) puo' portaread un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Ulteriori interazioni. L'assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senza influenzare i livelli plasmatici della nortriptilina. Effetti della nimodipina su altri farmaci. Farmaciantiipertensivi. La nimodipina puo' aumentare l'effetto antiipertensivo di farmaci di questa classe somministrati contemporaneamente, come,per esempio: diuretici; beta-bloccanti; ACE-inibitori; A1 antagonisti; altri calcio-antagonisti; alfa-bloccanti; inibitori del PDE5; alfa-metildopa. Comunque, nel caso un'associazione di questo tipo sia inevitabile, e' necessario un monitoraggio del paziente particolarmente attento Zidovudina. In uno studio sulla scimmia la simultanea somministrazione endovenosa del farmaco anti-HIV zidovudina e di nimodipina in bolo ha indotto un incremento significativo della AUC per la zidovudina con una significativa riduzione del suo volume di distribuzione e dellaclearance. Interazioni fra farmaco e alimenti. Succo di pompelmo. Ilsucco di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo delle diidropiridine. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo e nimodipina aumenta la concentrazione plasmatica e la durata dell'azione di quest'ultima, a causa di una diminuzione del suo metabolismo legato all'effettodi primo passaggio o della sua clearance. Come conseguenza di cio', l'effetto antiipertensivo della nimodipina puo' risultare aumentato. Questo fenomeno si puo' verificare almeno per 4 giorni dopo l'ultima ingestione di succo di pompelmo. L'ingestione di pompelmo o succo di pompelmo deve quindi essere evitata durante il trattamento con nimodipina.Casi in cui non si e' evidenziata un'interazione Aloperidolo. La contemporanea somministrazione di nimodipina allo stato stazionario a pazienti in trattamento individuale a lungo termine con aloperidolo non hamesso in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione. La contemporanea somministrazione di nimodipina per via orale e di diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina e warfarina non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.


EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni avverse correlate al farmaco, segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale". Alterazionidel sangue e sistema linfatico; cambiamenti nella conta delle celluleematiche. Non comune (da >= 0,1% a 1%): trombocitopenia. Alterazionidel sistema immunitario; reazioni acute di ipersensibilita'. Non comune: reazione allergica, rash. Alterazioni del sistema nervoso; sintomicerebrovascolari non specifici. Non comune: mal di testa. Alterazionicardiache; aritmie non specifiche. Non comune: tachicardia; raro (da >= 0,01% a < 0,1%): bradicardia. Alterazioni del sistema vascolare; sintomi cardiovascolari non specifici. Non comune: ipotensione, vasodilatazione. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale; sintomi gastrointestinali. Non comune: nausea; raro: ileo. Alterazioni del sistema epatobiliare; reazioni epatiche leggere o moderate. Raro: aumento transitorio degli enzimi epatici. Reazioni avverse correlate al farmaco, segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici". Alterazioni del sistema immunitario; reazioni acute di ipersensibilita'. Non comune (da>= 0,1% a < 1%): reazione allergica, rash. Alterazioni del sistema nervoso; sintomi cerebrovascolari non specifici. Non comuni: mal di testa, capogiri. Sintomi neurologici non specifici. Non comune: senso di vertigine, ipercinesia, tremori. Alterazioni cardiache; aritmie non specifiche. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Alterazioni del sistemavascolare; sintomi cardiovascolari non specifici. Comune ( da >= 1% a< 10%): ipotensione, vasodilatazione; non comune: sincope, edema. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale; sintomi gastrointestinali. Non comune: costipazione, diarrea, flatulenza.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento.Fertilizzazione in-vitro: in singoli casi di fertilizzazione in-vitroi calcio-antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente riduzione della funzionalita' spermatica.

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    SCHEDA TECNICA ISKIDROP GTT 25ML 30MG 0,75ML


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